- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03243981
Infrarot- und Breitbandlicht für die Hautalterung
Steigerung der Umkehrung der Hautalterung durch Breitbandlicht mit hautstraffenden Eigenschaften durch Genexpressionsanalyse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studien an Modellorganismen deuten darauf hin, dass gealterte Zellen funktionell verjüngt werden können, aber ob dieses Konzept auf die menschliche Haut zutrifft, ist unklar. Kürzlich haben wir die 3'-Endsequenzierung zur Expressionsquantifizierung ("3-seq") angewendet, um das Genexpressionsprogramm zu entdecken, das mit der menschlichen Lichtalterung und der intrinsischen Hautalterung (zusammenfassend als "Hautalterung" bezeichnet) und den Einfluss von Breitbandlicht (BBL ) Behandlung. Wir fanden signifikante Veränderungen in 2.265 codierenden und nicht codierenden RNAs, von denen 1.293 nach der BBL-Behandlung „verjüngt“ wurden, wodurch sie ihrem Expressionsniveau in jugendlicher Haut ähnlicher wurden. Verjüngte Gene (RGs) umfassten mehrere bekannte Schlüsselregulatoren der Langlebigkeit von Organismen und ihre proximalen langen nichtkodierenden RNAs. Daher kann die BBL-Behandlung das Genexpressionsmuster von lichtgealterter und intrinsisch gealterter menschlicher Haut so wiederherstellen, dass sie junger Haut ähnelt.
Die Dauer dieser Effekte und das Potenzial, diese Effekte durch Erhöhungen bestimmter Lichtwellenlängen zu verstärken, wurden jedoch nicht untersucht. Der Sciton SkinTyte (800–1800 nm) ist die ideale Technologie, um diese Fragen zu untersuchen, da dieses Gerät im klinischen Umfeld zur Verringerung der Wangen- und submentalen Schlaffheit eingesetzt wurde (Gold, 2010). Es beinhaltet die Breitband-Lichttechnologie mit Schwerpunkt auf 590-nm-Filtern, um diese klinischen Ergebnisse zu erzielen.
Diese Studie wird in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Nachdem die Genehmigung des Institutional Review Board und die Einverständniserklärung eingeholt wurden, werden sechs weibliche Teilnehmer im Alter von über 55 Jahren BBLST-Behandlungen am linken Unterarm unterzogen. Zu den Einschlusskriterien gehörten Fitzpatrick-Hauttyp II oder III und eine globale Bewertung der Unterarmhautalterung im Einklang mit mäßiger oder schwerer Unterarmhautalterung (modifiziertes validiertes Instrument von McKenzie et al., 2011) für behandelte Teilnehmer. Die Behandlungen werden auf der Sciton Joule-Plattform mit BBL im Skintyte-Modus mit 590ST-Filter durchgeführt. Auf einem separaten, deutlich markierten Teil des Arms wird nur Skintyte aufgetragen. Unbehandelte Bereiche werden ebenfalls markiert. Alle Markierungen werden fotografiert. Derselbe Prüfer führt die Behandlungen in 4-Wochen-Intervallen für insgesamt 3 Behandlungen durch. Bei jeder Behandlungssitzung wurden zwei oder mehr Durchgänge durchgeführt. Vier Wochen nach der dritten BBL-Behandlung werden 4-mm-Hautbiopsien mit der Keys-Stanztechnik von der BBLST-behandelten, ST-behandelten und angrenzenden unbehandelten Haut durchgeführt. Diese Proben werden halbiert und entweder in RNAlater (Ambion Kat.-Nr. AM7022) oder Formalinlösung für eine H&E-, von Giesen- oder PAS-Färbung gegeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
- Stanford University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Weiblich 2. Alter 55 Jahre oder älter (insgesamt 6) 3. Fitzpatrick-Hauttyp 2-3 4. Lichtalterung mindestens mäßig an den gestreckten Unterarmen
Ausschlusskriterien:
- 1. Einverständniserklärung nicht verstehen und unterschreiben können 2. Studienverfahren nicht einhalten können 3. Schwanger oder stillend 4. Vorbehandlung der Unterarme, einschließlich topisches Retinoid, Laserbehandlung, photodynamische Behandlung, verschreibungspflichtige topische Mittel x 1 Monat 5. Aktive Hauterkrankungen das eine Behandlung ausschließt, einschließlich Zoster, blasenbildender Hautkrankheit, Psoriasis, atopischer Dermatitis, abnormer Narbenbildung, Hautkrebs im Bereich der Studienbehandlung 6. Derzeit unter hormonbasierter Therapie (sowohl systemisch als auch topisch)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Open-Label-Studie – einarmig
Alle Patienten erhalten eine Skintyte-Behandlung sowie Skintyte plus Breitbandlicht
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Dieses Gerät wurde im klinischen Umfeld verwendet, um die Wangen- und submentale Schlaffheit zu reduzieren.
SkinTyte liefert sequentiell gepulstes Licht (800–1200 nm, mit einem Filter, der eine Fokussierung auf 590 nm ermöglicht) und Breitbandlicht (das ein- oder ausgeschaltet werden kann).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Gene mit signifikanter Veränderung in der Gentranskription
Zeitfenster: 16 Wochen
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Der Endpunkt bestand aus der klinischen Untersuchung von Biopsien von unbehandelter Haut und Haut nach drei Behandlungen.
Gene wurden als verändert angesehen, wenn eine statistisch signifikante Veränderung in der Transkription eines einzelnen Gens zwischen der behandelten und der unbehandelten Haut beobachtet wurde (die Signifikanz wurde auf p < 0,01 gesetzt, adjustiert für die Rate falscher Entdeckungen).
Die Werte in der Tabelle stellen die Gesamtzahl der aufgezeichneten Gene mit signifikanter Änderung dar.
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Scores für feine Falten gegenüber dem Ausgangswert als Maß für die Hautverjüngung
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 84
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Die Faltenbildung wurde auf einer 10-Punkte-Likert-Skala (Bereich 1–10) bewertet; höhere Werte entsprechen mehr Faltenbildung.
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Grundlinie, Tag 84
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Veränderung des Grobfalten-Scores gegenüber dem Ausgangswert als Maß für die Hautverjüngung
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 84
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Die Faltenbildung wurde auf einer 10-Punkte-Likert-Skala (Bereich 1–10) bewertet; höhere Werte entsprechen mehr Faltenbildung.
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Grundlinie, Tag 84
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Änderung des Erschlaffungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert als Maß für die Hautverjüngung
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 84
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Das Durchhängen wurde auf einer 10-Punkte-Likert-Skala (Bereich 1–10) bewertet; höhere Werte entsprechen einem stärkeren Durchhängen.
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Grundlinie, Tag 84
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Arztes als Maß für die Hautverjüngung
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 84
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Die allgemeine Beurteilung durch den Arzt wurde auf einer 10-Punkte-Likert-Skala (Bereich 1-10) bewertet; höhere Werte entsprechen einer stärkeren Hautalterung.
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Grundlinie, Tag 84
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Cutometrie als Maß für die Hautverjüngung
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 84
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Beurteilung der Hautelastizität mit cutometrischer Sonde.
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Grundlinie, Tag 84
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Veränderung des transepidermalen Wasserverlusts gegenüber dem Ausgangswert als Maß für die Hautverjüngung
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 84
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Bestimmung des transepidermalen Wasserverlustes mit VapoMeter.
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Grundlinie, Tag 84
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 37776
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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