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Infrarot- und Breitbandlicht für die Hautalterung

11. September 2019 aktualisiert von: Anne Chang, Stanford University

Steigerung der Umkehrung der Hautalterung durch Breitbandlicht mit hautstraffenden Eigenschaften durch Genexpressionsanalyse

In dieser explorativen Studie hoffen wir zu erfahren, ob die Behandlung von Breitbandlicht mit Infrarotlicht die mit dem Altern verbundenen molekularen Pfade verändern kann. Das sekundäre Untersuchungsziel besteht darin, zu sehen, ob es irgendwelche sichtbaren Auswirkungen dieser Lichtbehandlung auf die menschliche Haut gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studien an Modellorganismen deuten darauf hin, dass gealterte Zellen funktionell verjüngt werden können, aber ob dieses Konzept auf die menschliche Haut zutrifft, ist unklar. Kürzlich haben wir die 3'-Endsequenzierung zur Expressionsquantifizierung ("3-seq") angewendet, um das Genexpressionsprogramm zu entdecken, das mit der menschlichen Lichtalterung und der intrinsischen Hautalterung (zusammenfassend als "Hautalterung" bezeichnet) und den Einfluss von Breitbandlicht (BBL ) Behandlung. Wir fanden signifikante Veränderungen in 2.265 codierenden und nicht codierenden RNAs, von denen 1.293 nach der BBL-Behandlung „verjüngt“ wurden, wodurch sie ihrem Expressionsniveau in jugendlicher Haut ähnlicher wurden. Verjüngte Gene (RGs) umfassten mehrere bekannte Schlüsselregulatoren der Langlebigkeit von Organismen und ihre proximalen langen nichtkodierenden RNAs. Daher kann die BBL-Behandlung das Genexpressionsmuster von lichtgealterter und intrinsisch gealterter menschlicher Haut so wiederherstellen, dass sie junger Haut ähnelt.

Die Dauer dieser Effekte und das Potenzial, diese Effekte durch Erhöhungen bestimmter Lichtwellenlängen zu verstärken, wurden jedoch nicht untersucht. Der Sciton SkinTyte (800–1800 nm) ist die ideale Technologie, um diese Fragen zu untersuchen, da dieses Gerät im klinischen Umfeld zur Verringerung der Wangen- und submentalen Schlaffheit eingesetzt wurde (Gold, 2010). Es beinhaltet die Breitband-Lichttechnologie mit Schwerpunkt auf 590-nm-Filtern, um diese klinischen Ergebnisse zu erzielen.

Diese Studie wird in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Nachdem die Genehmigung des Institutional Review Board und die Einverständniserklärung eingeholt wurden, werden sechs weibliche Teilnehmer im Alter von über 55 Jahren BBLST-Behandlungen am linken Unterarm unterzogen. Zu den Einschlusskriterien gehörten Fitzpatrick-Hauttyp II oder III und eine globale Bewertung der Unterarmhautalterung im Einklang mit mäßiger oder schwerer Unterarmhautalterung (modifiziertes validiertes Instrument von McKenzie et al., 2011) für behandelte Teilnehmer. Die Behandlungen werden auf der Sciton Joule-Plattform mit BBL im Skintyte-Modus mit 590ST-Filter durchgeführt. Auf einem separaten, deutlich markierten Teil des Arms wird nur Skintyte aufgetragen. Unbehandelte Bereiche werden ebenfalls markiert. Alle Markierungen werden fotografiert. Derselbe Prüfer führt die Behandlungen in 4-Wochen-Intervallen für insgesamt 3 Behandlungen durch. Bei jeder Behandlungssitzung wurden zwei oder mehr Durchgänge durchgeführt. Vier Wochen nach der dritten BBL-Behandlung werden 4-mm-Hautbiopsien mit der Keys-Stanztechnik von der BBLST-behandelten, ST-behandelten und angrenzenden unbehandelten Haut durchgeführt. Diese Proben werden halbiert und entweder in RNAlater (Ambion Kat.-Nr. AM7022) oder Formalinlösung für eine H&E-, von Giesen- oder PAS-Färbung gegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Weiblich 2. Alter 55 Jahre oder älter (insgesamt 6) 3. Fitzpatrick-Hauttyp 2-3 4. Lichtalterung mindestens mäßig an den gestreckten Unterarmen

Ausschlusskriterien:

  • 1. Einverständniserklärung nicht verstehen und unterschreiben können 2. Studienverfahren nicht einhalten können 3. Schwanger oder stillend 4. Vorbehandlung der Unterarme, einschließlich topisches Retinoid, Laserbehandlung, photodynamische Behandlung, verschreibungspflichtige topische Mittel x 1 Monat 5. Aktive Hauterkrankungen das eine Behandlung ausschließt, einschließlich Zoster, blasenbildender Hautkrankheit, Psoriasis, atopischer Dermatitis, abnormer Narbenbildung, Hautkrebs im Bereich der Studienbehandlung 6. Derzeit unter hormonbasierter Therapie (sowohl systemisch als auch topisch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label-Studie – einarmig
Alle Patienten erhalten eine Skintyte-Behandlung sowie Skintyte plus Breitbandlicht
Dieses Gerät wurde im klinischen Umfeld verwendet, um die Wangen- und submentale Schlaffheit zu reduzieren. SkinTyte liefert sequentiell gepulstes Licht (800–1200 nm, mit einem Filter, der eine Fokussierung auf 590 nm ermöglicht) und Breitbandlicht (das ein- oder ausgeschaltet werden kann).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Gene mit signifikanter Veränderung in der Gentranskription
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Endpunkt bestand aus der klinischen Untersuchung von Biopsien von unbehandelter Haut und Haut nach drei Behandlungen. Gene wurden als verändert angesehen, wenn eine statistisch signifikante Veränderung in der Transkription eines einzelnen Gens zwischen der behandelten und der unbehandelten Haut beobachtet wurde (die Signifikanz wurde auf p < 0,01 gesetzt, adjustiert für die Rate falscher Entdeckungen). Die Werte in der Tabelle stellen die Gesamtzahl der aufgezeichneten Gene mit signifikanter Änderung dar.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Scores für feine Falten gegenüber dem Ausgangswert als Maß für die Hautverjüngung
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 84
Die Faltenbildung wurde auf einer 10-Punkte-Likert-Skala (Bereich 1–10) bewertet; höhere Werte entsprechen mehr Faltenbildung.
Grundlinie, Tag 84
Veränderung des Grobfalten-Scores gegenüber dem Ausgangswert als Maß für die Hautverjüngung
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 84
Die Faltenbildung wurde auf einer 10-Punkte-Likert-Skala (Bereich 1–10) bewertet; höhere Werte entsprechen mehr Faltenbildung.
Grundlinie, Tag 84
Änderung des Erschlaffungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert als Maß für die Hautverjüngung
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 84
Das Durchhängen wurde auf einer 10-Punkte-Likert-Skala (Bereich 1–10) bewertet; höhere Werte entsprechen einem stärkeren Durchhängen.
Grundlinie, Tag 84
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Arztes als Maß für die Hautverjüngung
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 84
Die allgemeine Beurteilung durch den Arzt wurde auf einer 10-Punkte-Likert-Skala (Bereich 1-10) bewertet; höhere Werte entsprechen einer stärkeren Hautalterung.
Grundlinie, Tag 84
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Cutometrie als Maß für die Hautverjüngung
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 84
Beurteilung der Hautelastizität mit cutometrischer Sonde.
Grundlinie, Tag 84
Veränderung des transepidermalen Wasserverlusts gegenüber dem Ausgangswert als Maß für die Hautverjüngung
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 84
Bestimmung des transepidermalen Wasserverlustes mit VapoMeter.
Grundlinie, Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 37776

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Altern

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