- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03243981
Infrarossi e luce a banda larga per l'invecchiamento cutaneo
Aumento dell'inversione dell'invecchiamento cutaneo grazie alla luce a banda larga con proprietà di rassodamento della pelle tramite analisi dell'espressione genica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi su organismi modello suggeriscono che le cellule invecchiate possono essere funzionalmente ringiovanite, ma non è chiaro se questo concetto si applichi alla pelle umana. Recentemente, abbiamo applicato il sequenziamento 3'-end per la quantificazione dell'espressione ("3-seq") per scoprire il programma di espressione genica associato al fotoinvecchiamento umano e all'invecchiamento cutaneo intrinseco (collettivamente definito "invecchiamento cutaneo") e l'impatto della luce a banda larga (BBL ) trattamento. Abbiamo trovato cambiamenti significativi in 2.265 RNA codificanti e non codificanti, di cui 1.293 che sono diventati "ringiovaniti" dopo il trattamento con BBL, per cui sono diventati più simili al loro livello di espressione nella pelle giovane. I geni ringiovaniti (RG) includevano diversi regolatori chiave noti della longevità dell'organismo e dei loro RNA non codificanti lunghi prossimali. Pertanto, il trattamento con BBL può ripristinare il modello di espressione genica della pelle umana foto-invecchiata e intrinsecamente invecchiata per assomigliare alla pelle giovane.
Tuttavia, la durata di questi effetti e il potenziale per aumentare questi effetti attraverso aumenti di particolari lunghezze d'onda della luce non sono stati esplorati. Lo Sciton SkinTyte (800-1800nm) è la tecnologia ideale per esaminare queste domande, poiché questo dispositivo è stato utilizzato in ambito clinico per ridurre la lassità delle guance e sottomentoniera (Gold, 2010). Incorpora la tecnologia della luce a banda larga con un'enfasi sul filtro da 590 nm per ottenere questi risultati clinici.
Questo studio sarà condotto in accordo con i principi della Dichiarazione di Helsinki. Dopo l'approvazione dell'Institutional Review Board e l'ottenimento del consenso informato, sei partecipanti di sesso femminile di età superiore ai 55 anni subiranno trattamenti BBLST all'avambraccio sinistro. I criteri di inclusione includevano il tipo di pelle Fitzpatrick II o III e una valutazione globale dell'invecchiamento cutaneo dell'avambraccio coerente con l'invecchiamento cutaneo dell'avambraccio moderato o grave (strumento convalidato modificato da McKenzie et al., 2011) per i partecipanti trattati. I trattamenti saranno eseguiti sulla piattaforma Sciton Joule utilizzando BBL in modalità Skintyte con filtro 590ST. Su una parte separata del braccio che è chiaramente contrassegnata, verrà applicato solo Skintyte. Saranno contrassegnate anche le aree non trattate. Tutti i segni saranno fotografati. Lo stesso sperimentatore eseguirà i trattamenti a intervalli di 4 settimane per un totale di 3 trattamenti. Ad ogni sessione di trattamento sono stati eseguiti due o più passaggi. Quattro settimane dopo il terzo trattamento con BBL, verranno eseguite biopsie cutanee di 4 mm con la tecnica Keys punch dalla pelle trattata con BBLST, trattata con ST e adiacente non trattata. Questi campioni saranno tagliati in due e posti in RNAlater (Ambion Cat# AM7022) o in soluzione di formalina per colorazione H&E, von Giesen o PAS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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California
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Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Stanford University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Femmina 2. Età 55 anni o più (totale 6) 3. Fototipo Fitzpatrick 2-3 4. Fotoinvecchiamento almeno moderato sugli avambracci estensori
Criteri di esclusione:
- 1. Incapace di comprendere e firmare il modulo di consenso informato 2. Incapace di rispettare le procedure dello studio 3. Gravidanza o allattamento 4. Trattamento precedente agli avambracci inclusi retinoidi topici, trattamento laser, trattamento fotodinamico, prescrizione di agenti topici x 1 mese 5. Condizioni cutanee attive che preclude il trattamento tra cui zoster, malattia della pelle con vesciche, psoriasi, dermatite atopica, cicatrici anormali, cancro della pelle nell'area del trattamento in studio 6. Attualmente in terapia a base di ormoni (sia sistemica che topica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Studio in aperto-- braccio singolo
Tutti i pazienti riceveranno il trattamento Skintyte e Skintyte plus luce a banda larga
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Questo dispositivo è stato utilizzato in ambito clinico per ridurre la lassità delle guance e del sottomento.
SkinTyte fornisce luce pulsata in sequenza (800-1200 nm, con un filtro che consente la messa a fuoco a 590 nm) e luce a banda larga (che può essere attivata o disattivata).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di geni con cambiamenti significativi nella trascrizione genica
Lasso di tempo: 16 settimane
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L'endpoint consisteva nell'ispezione clinica delle biopsie della pelle non trattata e della pelle dopo tre trattamenti.
I geni sono stati considerati alterati se è stata osservata una variazione statisticamente significativa nella trascrizione di un singolo gene tra la pelle trattata e quella non trattata (la significatività è stata fissata a p<0,01, aggiustata per il tasso di false scoperte).
I valori nella tabella rappresentano il numero totale di geni registrati con cambiamenti significativi.
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio delle rughe sottili come misura del ringiovanimento della pelle
Lasso di tempo: Basale, giorno 84
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Le rughe sono state valutate su una scala Likert a 10 punti (range 1-10); punteggi più alti corrispondono a più rughe.
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Basale, giorno 84
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Variazione rispetto al basale nel punteggio delle rughe grossolane come misura del ringiovanimento della pelle
Lasso di tempo: Basale, giorno 84
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Le rughe sono state valutate su una scala Likert a 10 punti (range 1-10); punteggi più alti corrispondono a più rughe.
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Basale, giorno 84
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di cedimento come misura del ringiovanimento della pelle
Lasso di tempo: Basale, giorno 84
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Il cedimento è stato valutato su una scala Likert a 10 punti (range 1-10); punteggi più alti corrispondono a più cedimenti.
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Basale, giorno 84
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Cambiamento rispetto al basale nella valutazione globale del medico come misura del ringiovanimento della pelle
Lasso di tempo: Basale, giorno 84
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La valutazione globale del medico è stata valutata su una scala Likert a 10 punti (range 1-10); punteggi più alti corrispondono a un invecchiamento cutaneo più grave.
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Basale, giorno 84
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Cambiamento rispetto al basale in cutometria come misura del ringiovanimento della pelle
Lasso di tempo: Basale, giorno 84
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Valutazione dell'elasticità della pelle con sonda cutometrica.
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Basale, giorno 84
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Variazione rispetto al basale nella perdita di acqua transepidermica come misura del ringiovanimento della pelle
Lasso di tempo: Basale, giorno 84
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Valutazione della perdita di acqua transepidermica con VapoMeter.
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Basale, giorno 84
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 37776
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