- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03243981
Lumière infrarouge et à large bande pour le vieillissement cutané
Augmentation de l'inversion du vieillissement cutané par la lumière à large bande avec des propriétés de raffermissement de la peau via l'analyse de l'expression génique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études sur des organismes modèles suggèrent que les cellules âgées peuvent être fonctionnellement rajeunies, mais il n'est pas clair si ce concept s'applique à la peau humaine. Récemment, nous avons appliqué le séquençage de l'extrémité 3' pour la quantification de l'expression ("3-seq") pour découvrir le programme d'expression génique associé au photovieillissement humain et au vieillissement intrinsèque de la peau (collectivement appelés "vieillissement de la peau"), et l'impact de la lumière à large bande (BBL ) traitement. Nous avons trouvé des changements significatifs dans 2 265 ARN codants et non codants, dont 1 293 qui sont devenus "rajeunis" après le traitement BBL, de sorte qu'ils sont devenus plus similaires à leur niveau d'expression dans une peau jeune. Les gènes rajeunis (RG) comprenaient plusieurs régulateurs clés connus de la longévité des organismes et leurs longs ARN proximaux non codants. Par conséquent, le traitement BBL peut restaurer le modèle d'expression génique de la peau humaine photo-vieillie et intrinsèquement vieillie pour ressembler à une peau jeune.
Cependant, la durée de ces effets et la possibilité d'augmenter ces effets par des augmentations de longueurs d'onde particulières de la lumière n'ont pas été explorées. Le Sciton SkinTyte (800-1800nm) est la technologie idéale pour examiner ces questions, puisque cet appareil a été utilisé en milieu clinique pour réduire la laxité des joues et sous-mentale (Gold, 2010). Il intègre la technologie de la lumière à large bande en mettant l'accent sur le filtre 590 nm pour obtenir ces résultats cliniques.
Cette étude sera menée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki. Après l'approbation de l'Institutional Review Board et l'obtention du consentement éclairé, six participantes âgées de plus de 55 ans subiront des traitements BBLST à l'avant-bras gauche. Les critères d'inclusion comprenaient la peau Fitzpatrick de type II ou III et une évaluation globale du vieillissement cutané de l'avant-bras compatible avec un vieillissement cutané modéré ou sévère de l'avant-bras (instrument validé modifié de McKenzie et al., 2011) pour les participants traités. Les traitements seront effectués sur la plateforme Sciton Joule en utilisant BBL en mode Skintyte avec filtre 590ST. Sur une partie distincte du bras clairement marquée, Skintyte seul sera appliqué. Les zones non traitées seront également signalées. Tous les marquages seront photographiés. Le même investigateur effectuera les traitements à 4 semaines d'intervalle pour un total de 3 traitements. À chaque séance de traitement, deux passages ou plus ont été effectués. Quatre semaines après le troisième traitement BBL, des biopsies cutanées de 4 mm seront réalisées par la technique Keys punch à partir de la peau traitée par BBLST, traitée par ST et adjacente non traitée. Ces échantillons seront coupés en deux et placés soit dans du RNAlater (Ambion Cat# AM7022), soit dans une solution de formol avec coloration H&E, von Giesen ou PAS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Stanford University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1. Femme 2. Âge 55 ans ou plus (total 6) 3. Type de peau Fitzpatrick 2-3 4. Photo-vieillissement au moins modéré sur les avant-bras extenseurs
Critère d'exclusion:
- 1. Incapable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé 2. Incapable de se conformer aux procédures de l'étude 3. Enceinte ou allaitante 4. Traitement antérieur des avant-bras, y compris rétinoïde topique, traitement au laser, traitement photodynamique, agents topiques sur ordonnance x 1 mois 5. Affections cutanées actives cela excluant le traitement, y compris le zona, la maladie cutanée bulleuse, le psoriasis, la dermatite atopique, les cicatrices anormales, le cancer de la peau dans la zone de traitement à l'étude 6. Actuellement sous traitement hormonal (à la fois systémique et topique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étude en ouvert – bras unique
Tous les patients recevront le traitement Skintyte ainsi que la lumière à large bande Skintyte plus
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Ce dispositif a été utilisé en milieu clinique pour réduire la laxité des joues et sous-mentonnière.
SkinTyte délivre une lumière pulsée séquentielle (800-1200 nm, avec un filtre permettant de se concentrer sur 590 nm) et une lumière à large bande (qui peut être activée ou désactivée).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de gènes avec un changement significatif dans la transcription des gènes
Délai: 16 semaines
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Le critère d'évaluation consistait en une inspection clinique de biopsies de peau non traitée et de peau après trois traitements.
Les gènes étaient considérés comme altérés si un changement statistiquement significatif dans la transcription d'un gène individuel était observé entre la peau traitée et non traitée (la signification était fixée à p<0,01, ajustée pour le taux de fausse découverte).
Les valeurs du tableau représentent le nombre total de gènes enregistrés avec un changement significatif.
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score de rides fines en tant que mesure du rajeunissement de la peau
Délai: Ligne de base, jour 84
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Les rides ont été évaluées sur une échelle de Likert à 10 points (gamme de 1 à 10) ; des scores plus élevés correspondent à plus de rides.
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Ligne de base, jour 84
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Changement par rapport à la ligne de base du score de rides grossières en tant que mesure du rajeunissement de la peau
Délai: Ligne de base, jour 84
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Les rides ont été évaluées sur une échelle de Likert à 10 points (gamme de 1 à 10) ; des scores plus élevés correspondent à plus de rides.
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Ligne de base, jour 84
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Changement par rapport à la ligne de base du score d'affaissement en tant que mesure du rajeunissement de la peau
Délai: Ligne de base, jour 84
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L'affaissement a été évalué sur une échelle de Likert à 10 points (gamme de 1 à 10) ; des scores plus élevés correspondent à plus d'affaissement.
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Ligne de base, jour 84
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale du médecin en tant que mesure du rajeunissement de la peau
Délai: Ligne de base, jour 84
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L'évaluation globale du médecin a été évaluée sur une échelle de Likert à 10 points (gamme de 1 à 10) ; des scores plus élevés correspondent à un vieillissement cutané plus sévère.
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Ligne de base, jour 84
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Changement par rapport à la ligne de base en cutométrie comme mesure du rajeunissement de la peau
Délai: Ligne de base, jour 84
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Évaluation de l'élasticité de la peau avec sonde cutométrique.
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Ligne de base, jour 84
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Changement par rapport à la ligne de base de la perte d'eau transépidermique en tant que mesure du rajeunissement de la peau
Délai: Ligne de base, jour 84
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Évaluation de la perte d'eau transépidermique avec VapoMeter.
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Ligne de base, jour 84
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 37776
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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