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皮膚老化のための赤外線およびブロードバンド光

2019年9月11日 更新者:Anne Chang、Stanford University

遺伝子発現解析による皮膚引き締め特性を有するブロードバンド光による皮膚老化逆転の増強

この探索的研究では、赤外光による広帯域光の治療が老化に関連する分子経路を変化させることができるかどうかを知りたい. 二次的な探索的目的は、この光治療が人間の皮膚に目に見える影響があるかどうかを確認することです。

調査の概要

詳細な説明

モデル生物の研究は、老化した細胞が機能的に若返ることができることを示唆していますが、この概念が人間の皮膚に適用されるかどうかは不明です. 最近、発現定量化 (「3-seq」) に 3' 末端シーケンスを適用して、ヒトの光老化と固有の皮膚老化 (まとめて「皮膚の老化」と呼ばれる) に関連する遺伝子発現プログラム、および広帯域光 (BBL) の影響を発見しました。 ) 処理。 2,265 のコーディングおよび非コーディング RNA に有意な変化が見られ、そのうち 1,293 は BBL 治療後に「若返り」、若々しい肌での発現レベルにより似たものになりました。 若返り遺伝子 (RGs) には、生物の寿命とそれらの近位の長いノンコーディング RNA のいくつかの既知の重要な調節因子が含まれていました。 したがって、BBL治療は、光老化および本質的に老化した人間の皮膚の遺伝子発現パターンを若い肌に似せるように復元できます。

ただし、これらの効果の持続時間と、光の特定の波長の増加によってこれらの効果を増強する可能性は調査されていません。 Sciton SkinTyte (800-1800nm) は、頬とオトガイの下の弛緩を軽減するために臨床現場で使用されているため、これらの問題を調べるのに理想的な技術です (Gold, 2010)。 これらの臨床結果を達成するために、590 nm フィルターに重点を置いたブロードバンド光技術が組み込まれています。

この研究は、ヘルシンキ宣言の原則に従って実施されます。 治験審査委員会の承認とインフォームド コンセントが得られた後、55 歳以上の 6 人の女性参加者が左前腕に BBLST 治療を受けます。 包含基準には、フィッツパトリック皮膚タイプ II または III、および治療を受けた参加者についての中等度または重度の前腕皮膚老化と一致する前腕皮膚老化の全体的な評価 (McKenzie et al., 2011 の修正検証済み機器) が含まれていました。 治療は、590ST フィルターを備えた Skintyte モードの BBL を使用して、Sciton Joule Platform で実行されます。 明確にマークされた腕の別の部分に、Skintyte のみが適用されます。 未処理の領域もマークされます。 マーキングは全て写真撮影となります。 同じ治験責任医師が 4 週間間隔で合計 3 回の治療を行います。 各治療セッションで、2 回以上のパスが実行されました。 3 回目の BBL 治療の 4 週間後、BBLST 治療、ST 治療、および隣接する未治療の皮膚から、Keys パンチ法により 4 mm の皮膚生検を行います。 これらの標本は二等分され、RNAlater (Ambion Cat# AM7022) または H&E、von Giesen または PAS 染色用のホルマリン溶液に入れられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 1. 女性 2. 年齢 55 歳以上 (合計 6 名) 3. フィッツパトリック スキン タイプ 2 ~ 3 4. 前腕伸筋に少なくとも中等度の光老化

除外基準:

  • 1.インフォームドコンセントフォームを理解して署名することができない 2.研究手順に従うことができない 3.妊娠中または授乳中 4.局所レチノイド、レーザー治療、光線力学治療、処方外用薬を含む前腕への前治療 x 1ヶ月 5.活動的な皮膚の状態帯状疱疹、水疱性皮膚疾患、乾癬、アトピー性皮膚炎、異常な瘢痕、研究領域の皮膚がんなどの治療を除外する 6.現在、ホルモンベースの治療(全身および局所の両方)を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:非盲検試験 -- 単群
すべての患者は、Skintyte 治療と、Skintyte プラス ブロードバンド光を受けます。
このデバイスは、頬とオトガイの下の弛緩を軽減するために臨床現場で使用されています。 SkinTyte は、順次パルス光 (800 ~ 1200 nm、590 nm にフォーカスできるフィルター付き) と広帯域光 (オンまたはオフに切り替え可能) を提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝子転写が著しく変化した遺伝子の数
時間枠:16週間
エンドポイントは、未処理の皮膚と 3 回の治療後の皮膚の生検の臨床検査で構成されていました。 個々の遺伝子の転写に統計的に有意な変化が治療皮膚と非治療皮膚の間で観察された場合、遺伝子は変化したと見なされました(有意性はp <0.01に設定され、誤発見率で調整されました)。 表の値は、有意な変化を伴う記録された遺伝子の総数を表します。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚の若返りの尺度としての小じわスコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、84日目
しわは、10 ポイントのリッカート スケール (範囲 1 ~ 10) で評価されました。スコアが高いほど、しわが多いことに対応します。
ベースライン、84日目
皮膚の若返りの尺度としての粗いしわスコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、84日目
しわは、10 ポイントのリッカート スケール (範囲 1 ~ 10) で評価されました。スコアが高いほど、しわが多いことに対応します。
ベースライン、84日目
皮膚の若返りの尺度としてのたるみスコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、84日目
たるみは、10 ポイントのリッカート スケール (範囲 1 ~ 10) で評価されました。より高いスコアはより多くのたるみに対応します。
ベースライン、84日目
肌の若返りの尺度としての医師の総合評価におけるベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、84日目
医師の全体的な評価は、10 ポイントのリッカート スケール (範囲 1 ~ 10) で評価されました。スコアが高いほど、皮膚の老化がより深刻であることに対応します。
ベースライン、84日目
肌の若返りの尺度としてのカットメトリーのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、84日目
カットメトリック プローブによる皮膚の弾力性評価。
ベースライン、84日目
皮膚の若返りの尺度としての経皮水分損失のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、84日目
VapoMeter による経皮水分損失評価。
ベースライン、84日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月20日

一次修了 (実際)

2017年6月20日

研究の完了 (実際)

2017年6月20日

試験登録日

最初に提出

2017年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月7日

最初の投稿 (実際)

2017年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月11日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB 37776

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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