- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03243981
Инфракрасный и широкополосный свет против старения кожи
Увеличение замедления старения кожи с помощью широкополосного света с подтягивающими свойствами кожи с помощью анализа экспрессии генов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследования на модельных организмах показывают, что состарившиеся клетки можно функционально омолодить, но неясно, применима ли эта концепция к коже человека. Недавно мы применили 3'-концевое секвенирование для количественной оценки экспрессии («3-seq»), чтобы обнаружить программу экспрессии генов, связанную с фотостарением человека и собственным старением кожи (вместе именуемые «старением кожи»), а также воздействие широкополосного света (BBL). ) лечение. Мы обнаружили значительные изменения в 2265 кодирующих и некодирующих РНК, из которых 1293 «омолодились» после лечения BBL, в результате чего они стали более похожими на уровень их экспрессии в молодой коже. Омоложенные гены (RG) включали несколько известных ключевых регуляторов долголетия организма и их проксимальные длинные некодирующие РНК. Следовательно, лечение BBL может восстановить характер экспрессии генов фотостареющей и естественно состарившейся кожи человека, чтобы она напоминала молодую кожу.
Однако продолжительность этих эффектов и возможность усиления этих эффектов за счет увеличения определенных длин волн света не исследовались. Sciton SkinTyte (800–1800 нм) — идеальная технология для решения этих вопросов, поскольку это устройство использовалось в клинических условиях для уменьшения дряблости щек и подбородка (Gold, 2010). Он включает в себя технологию широкополосного света с упором на фильтр 590 нм для достижения этих клинических результатов.
Это исследование будет проводиться в соответствии с принципами Хельсинкской декларации. После одобрения Институционального наблюдательного совета и получения информированного согласия шесть участниц женского пола в возрасте старше 55 лет пройдут курс лечения BBLST на левом предплечье. Критерии включения включали тип кожи II или III по Фитцпатрику и общую оценку старения кожи предплечья, соответствующую умеренному или тяжелому старению кожи предплечья (модифицированный валидированный инструмент McKenzie et al., 2011) для участников, получавших лечение. Лечение будет проводиться на платформе Sciton Joule с использованием BBL в режиме Skintyte с фильтром 590ST. На отдельную четко обозначенную часть руки наносится только Skintyte. Необработанные участки также будут отмечены. Все отметки будут сфотографированы. Один и тот же исследователь будет проводить процедуры с интервалом в 4 недели, всего 3 процедуры. На каждом сеансе лечения выполняли два и более прохода. Через четыре недели после третьей обработки BBL биопсия кожи толщиной 4 мм будет выполнена методом перфорации Keys из кожи, обработанной BBLST, обработанной ST и соседней необработанной кожи. Эти образцы будут разделены пополам и помещены либо в RNAlater (Ambion Cat# AM7022), либо в раствор формалина для окрашивания H&E, фон Гизена или PAS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1. Женщина 2. Возраст 55 лет и старше (всего 6) 3. Тип кожи по Фитцпатрику 2-3 4. Фотостарение не менее умеренного на разгибателях предплечий
Критерий исключения:
- 1. Не может понять и подписать форму информированного согласия 2. Не может соблюдать процедуры исследования 3. Беременность или кормление грудью 4. Предшествующее лечение предплечий, включая местное лечение ретиноидами, лазерное лечение, фотодинамическое лечение, рецептурные местные препараты x 1 месяц 5. Активные кожные заболевания что исключает лечение, включая лишай, кожные заболевания с образованием пузырей, псориаз, атопический дерматит, аномальные рубцы, рак кожи в области исследуемого лечения 6. В настоящее время проводится гормональная терапия (как системная, так и местная)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытое исследование - одна группа
Все пациенты получат лечение Skintyte, а также Skintyte плюс широкополосный свет.
|
Это устройство использовалось в клинических условиях для уменьшения дряблости щек и подбородка.
SkinTyte излучает последовательно импульсный свет (800-1200 нм, с фильтром, позволяющим сфокусироваться на 590 нм) и широкополосный свет (который можно включить или выключить).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество генов со значительными изменениями в транскрипции генов
Временное ограничение: 16 недель
|
Конечная точка состояла из клинического осмотра биоптатов необработанной кожи и кожи после трех процедур.
Гены считались измененными, если между обработанной и необработанной кожей наблюдалось статистически значимое изменение транскрипции отдельного гена (значительность была установлена на уровне p<0,01 с поправкой на частоту ложных открытий).
Значения в таблице представляют собой общее количество зарегистрированных генов со значительными изменениями.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя мелких морщин по сравнению с исходным уровнем как показатель омоложения кожи
Временное ограничение: Исходный уровень, день 84
|
Сморщивание оценивали по 10-балльной шкале Лайкерта (диапазон 1-10); более высокие баллы соответствуют большему количеству складок.
|
Исходный уровень, день 84
|
|
Изменение показателя грубой морщинистости по сравнению с исходным уровнем как показатель омоложения кожи
Временное ограничение: Исходный уровень, день 84
|
Сморщивание оценивали по 10-балльной шкале Лайкерта (диапазон 1-10); более высокие баллы соответствуют большему количеству складок.
|
Исходный уровень, день 84
|
|
Изменение показателя дряблости кожи по сравнению с исходным уровнем как показатель омоложения кожи
Временное ограничение: Исходный уровень, день 84
|
Провисание оценивали по 10-балльной шкале Лайкерта (диапазон 1-10); более высокие баллы соответствуют большему провисанию.
|
Исходный уровень, день 84
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке врача как показатель омоложения кожи
Временное ограничение: Исходный уровень, день 84
|
Общая оценка врачом оценивалась по 10-балльной шкале Лайкерта (диапазон 1-10); более высокие баллы соответствуют более серьезному старению кожи.
|
Исходный уровень, день 84
|
|
Изменение кутометрии по сравнению с исходным уровнем как показатель омоложения кожи
Временное ограничение: Исходный уровень, день 84
|
Оценка эластичности кожи кутометрическим зондом.
|
Исходный уровень, день 84
|
|
Изменение трансэпидермальной потери воды по сравнению с исходным уровнем как показатель омоложения кожи
Временное ограничение: Исходный уровень, день 84
|
Оценка трансэпидермальной потери воды с помощью VapoMeter.
|
Исходный уровень, день 84
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 37776
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .