Nízkomolekulární heparin (LMWH) vs aspirin pro profylaxi žilního tromboembolismu (VTE) v ortopedické onkologii
Nízkomolekulární heparin versus aspirin pro profylaxi žilního tromboembolismu v ortopedické onkologii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ortopedické operace dolních končetin a malignita jsou oba známé hlavní rizikové faktory pro žilní tromboembolismus (VTE). Existují pokyny z vysoce kvalitních dat, pokud jde o profylaxi VTE u pacientů podstupujících ortopedické operace, zejména kloubní artroplastiku. Je k dispozici mnohem méně údajů o účinnosti různých metod farmakologické profylaxe VTE u pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro primární nebo metastatické muskuloskeletální malignity, protože je známo, že malignita sama o sobě způsobuje hyperkoagulační stav. Stávající data, včetně publikovaných dat z naší instituce, pocházejí téměř výhradně z retrospektivních studií. Vzhledem k omezené externí platnosti stávajících guidelines a omezením spojeným s aplikací dat z retrospektivních studií by randomizovaná, prospektivní studie srovnávající dvě z nejběžnějších metod farmakologické profylaxe VTE pomohla usměrnit klinickou péči o tuto populaci pacientů. Kromě toho jsou v ortopedické onkologii často vytvářeny velké mrtvé prostory náchylné k tvorbě hematomů z resekcí nádorů. Naše retrospektivní data naznačují, že tvorba hematomu může být nezávislým prediktorem infekce. Důležitým rizikem chemické profylaxe VTE je zvýšený výskyt krvácení do těchto mrtvých prostor, které vede k hematomům. To ilustruje složitost výběru metody profylaxe VTE u pacientů s vysokým rizikem VTE i tvorby hematomů a potřebu vysoce kvalitních dat pro vedení klinického rozhodování u této populace pacientů.
Specifickým cílem této studie je porovnat pooperační výskyt symptomatické hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) mezi pacienty, kteří dostávají nízkomolekulární heparin (LMWH) oproti aspirinu za účelem profylaxe poté, co podstoupili ortopedii pánve nebo dolních končetin. onkologická chirurgie (primární kostní sarkomy, sarkomy měkkých tkání a metastatické kostní onemocnění).
Naším sekundárním cílem je porovnat incidenci tvorby hematomů a komplikací rány mezi těmito metodami farmakologické profylaxe u výše uvedené populace pacientů.
Naší hypotézou je, že neexistuje žádný významný rozdíl v incidenci symptomatické DVT/PE u pacientů, kterým byl profylakticky podáván LMWH oproti aspirinu; mezi těmito metodami profylaxe však může existovat rozdíl v míře komplikací v ráně.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
- University of California Los Angeles Health
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Louisiana State University Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Santiago Lozano-Calderon
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- University of Missouri-Columbia Cancer Care
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper University Health Care
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s metastatickým onemocněním kostí dolních končetin nebo pánve léčení endoprotetickou rekonstrukcí, kyretáží a cementovým zábalem s nitrodřeňovou fixací hřebu a/nebo dlahou a šrouby nebo pouze fixací nitrodřeňovým hřebem.
- Pacienti s primárními kostními sarkomy dolních končetin nebo pánve, kteří jsou léčeni širokými resekcemi a amputacemi nebo rekonstrukcí endoprotézou, aloštěpy nebo aloštěpovými protetickými kompozity.
- Pacienti se sarkomy měkkých tkání dolních končetin nebo pánve o velikosti více než 8 cm, hluboko do úrovní fascie, léčení předoperačním nebo pooperačním ozařováním, plus/mínus předoperační a/nebo pooperační chemoterapií, podstupující operaci s širokými okraji, následovanou primární uzávěr, uzávěr volným nebo rotačním a/nebo kožním štěpem. (478 pacientů na rameno)
Kritéria vyloučení:
- Zdokumentovaná předchozí historie VTE
- Předoperační použití terapeutické nebo profylaktické chemické antikoagulace v době operace (nezahrnuje ASA 81 mg)
- Zdokumentovaná alergie/nežádoucí reakce na kterýkoli ze dvou studovaných léků
- Přítomnost filtru dolní duté žíly (IVC).
- Známý diagnostikovaný hyperkoagulační stav (jiný než malignita)
- Neschopnost přijímat chemickou antikoagulaci
- Předoperační užívání plné síly aspirinu 325 miligramů (mg) denně
- Neschopnost pacienta dát sám informovaný souhlas z důvodu deliria, demence nebo z jakéhokoli jiného důvodu.
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LMWH pro sarkom měkkých tkání
Pacienti podstupující operaci pro sarkomy měkkých tkání pánve/dolních končetin a jsou randomizováni k léčbě Enoxaparinem 40 mg/0,4 ml
předplněná injekční stříkačka subkutánní injekce denně pro profylaxi VTE
|
Enoxaparin 40 mg subkutánní injekce jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ASA pro sarkom měkkých tkání
Pacienti podstupující operaci pro sarkomy měkkých tkání pánve/dolních končetin a jsou randomizováni k léčbě aspirinem 325 mg po denně pro profylaxi VTE
|
Aspirin 325 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: LMWH pro primární kostní nádor
Pacienti podstupující operaci pro primární kostní nádor pánve/dolní končetiny a jsou randomizováni k léčbě Enoxaparinem 40 mg/0,4 ml
předplněná injekční stříkačka subkutánní injekce denně pro profylaxi VTE
|
Enoxaparin 40 mg subkutánní injekce jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ASA pro primární kostní nádor
Pacienti podstupující operaci pro primární kostní nádor pánve/dolní končetiny a jsou randomizováni k léčbě aspirinem 325 mg po denně pro profylaxi VTE
|
Aspirin 325 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: LMWH pro metastatické onemocnění
Pacienti podstupující operaci pro metastatické kostní onemocnění pánve/dolních končetin a jsou randomizováni k léčbě Enoxaparinem 40 mg/0,4 ml
předplněná injekční stříkačka subkutánní injekce denně pro profylaxi VTE
|
Enoxaparin 40 mg subkutánní injekce jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ASA pro metastatické onemocnění
Pacienti podstupující operaci pro metastatické kostní onemocnění pánve/dolních končetin a jsou randomizováni k léčbě aspirinem 325 mg po denně pro profylaxi VTE
|
Aspirin 325 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Žilní tromboembolismus
Časové okno: Až 3 nebo 6 měsíců po operaci pro sarkomy kostí/měkkých tkání a metastatické onemocnění kostí, v daném pořadí
|
Hluboká žilní trombóza; plicní embolie
|
Až 3 nebo 6 měsíců po operaci pro sarkomy kostí/měkkých tkání a metastatické onemocnění kostí, v daném pořadí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tvorba hematomu
Časové okno: Až 3 nebo 6 měsíců po operaci pro sarkomy kostí/měkkých tkání a metastatické onemocnění kostí, v daném pořadí
|
Až 3 nebo 6 měsíců po operaci pro sarkomy kostí/měkkých tkání a metastatické onemocnění kostí, v daném pořadí
|
|
|
Komplikace vyžadující návrat na operační sál
Časové okno: Až 3 nebo 6 měsíců po operaci pro sarkomy kostí/měkkých tkání a metastatické onemocnění kostí, v daném pořadí
|
Vraťte se na operační sál z jakéhokoli důvodu souvisejícího s původní operací
|
Až 3 nebo 6 měsíců po operaci pro sarkomy kostí/měkkých tkání a metastatické onemocnění kostí, v daném pořadí
|
|
Včasné zastavení chemoprofylaxe
Časové okno: Až 4 týdny po operaci
|
ASA nebo LMWH vysadil před 4 týdny po operaci chirurg z jakéhokoli důvodu
|
Až 4 týdny po operaci
|
|
Infekce
Časové okno: Až 3 nebo 6 měsíců po operaci pro sarkomy kostí/měkkých tkání a metastatické onemocnění kostí, v daném pořadí
|
Infekce vyžadující jakoukoli léčbu (samotná antibiotika, návrat na operační sál)
|
Až 3 nebo 6 měsíců po operaci pro sarkomy kostí/měkkých tkání a metastatické onemocnění kostí, v daném pořadí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Santiago A Lozano-Calderón, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Krvácení
- Embolie a trombóza
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Tromboembolismus
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Sarkom
- Hematom
- Žilní tromboembolismus
- Kostní novotvary
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlohydráty
- Uhlovodíky, aromatické
- Fenoly
- Deriváty benzenu
- Heparin, nízkomolekulární váha
- Heparin
- Glykosaminoglykany
- Polysacharidy
- Salicyláty
- Hydroxybenzoates
- Aspirin
- Enoxaparin
Další identifikační čísla studie
- 2017P000382
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .