Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavmolekylært heparin (LMWH) vs aspirin til venøs tromboembolisme (VTE) profylakse i ortopædisk onkologi

30. september 2025 opdateret af: Santiago Lozano-Calderon, Massachusetts General Hospital

Heparin med lav molekylvægt versus aspirin til venøs tromboembolismeprofylakse i ortopædisk onkologi

Aspirin og lavmolekylær heparin (LMWH) er begge almindeligt anvendte farmakologiske metoder til venøs tromboemboli (VTE) profylakse efter ortopædisk kirurgi. Data, der sammenligner disse to metoder til VTE-profylakse hos patienter, der gennemgår bækken-/underekstremitets-ortopædkirurgi for malignitet, mangler dog sammenlignet med de data og retningslinjer, der er til stede for VTE-kemoprofylakse efter ledarthroplastik og hoftefrakturkirurgi. I dette kliniske forsøg er vores specifikke mål at sammenligne den postoperative forekomst af VTE mellem patienter, der får aspirin og LMWH efter ortopædiske onkologiske procedurer i bækken/underekstremiteter.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ortopædkirurgi i underekstremiteter og malignitet er begge kendte hovedrisikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE). Der findes retningslinjer fra højkvalitetsdata med hensyn til VTE-profylakse hos patienter, der gennemgår ortopædkirurgi, især ledarthroplastik. Der er langt færre data tilgængelige vedrørende effektiviteten af ​​forskellige metoder til farmakologisk VTE-profylakse hos patienter, der skal opereres for primære eller metastatiske muskuloskeletale maligniteter, da malignitet i sig selv er kendt for at give en hyperkoagulerbar tilstand. De eksisterende data, inklusive offentliggjorte data fra vores institution, er næsten udelukkende fra retrospektive undersøgelser. I betragtning af den begrænsede eksterne validitet af eksisterende retningslinjer og begrænsninger, der er forbundet med at anvende data fra retrospektive undersøgelser, vil en randomiseret, prospektiv undersøgelse, der sammenligner to af de mest almindelige metoder til farmakologisk VTE-profylakse, hjælpe med at vejlede den kliniske behandling af denne patientpopulation. Derudover skabes ofte store døde områder, der er modtagelige for hæmatomdannelse, fra tumorresektioner i ortopædisk onkologi. Vores retrospektive data tyder på, at hæmatomdannelse kan være en uafhængig prædiktor for infektion. En vigtig risiko for kemisk VTE-profylakse er en øget forekomst af blødninger i disse døde områder, hvilket fører til hæmatomer. Dette illustrerer kompleksiteten i at vælge en metode til VTE-profylakse hos patienter med både høj risiko for VTE og hæmatomdannelse og behovet for data af høj kvalitet til at vejlede den kliniske beslutningstagning i denne patientpopulation.

Det specifikke formål med denne undersøgelse er at sammenligne den postoperative forekomst af symptomatisk dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) mellem patienter, der modtager lavmolekylært heparin (LMWH) versus aspirin til profylakse efter at have gennemgået bækken- eller underekstremitets-ortopædi. onkologisk kirurgi (primære knoglesarkomer, bløddelssarkomer og metastatisk knoglesygdom).

Vores sekundære mål er at sammenligne forekomsten af ​​hæmatomdannelse og sårkomplikationer mellem disse metoder til farmakologisk profylakse i den førnævnte patientpopulation.

Vores hypotese er, at der ikke er nogen signifikant forskel i forekomsten af ​​symptomatisk DVT/PE hos patienter administreret LMWH versus aspirin til profylakse; dog kan der være forskel i antallet af sårkomplikationer mellem disse profylaksemetoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2868

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
        • University of California Los Angeles Health
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Santiago Lozano-Calderon
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • University of Missouri-Columbia Cancer Care
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Health Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med metastatisk ossøs sygdom i underekstremiteterne eller bækkenet behandlet med endoprotetisk rekonstruktion, curettage og cementpakning med intramedullær neglefiksering og/eller plade og skruer, eller kun intramedullær neglefiksering.
  • Patienter med primære knoglesarkomer i underekstremiteterne eller bækkenet behandlet med brede resektioner og amputationer eller rekonstruktion med endoprotese, allografter eller allograftprotesekompositter.
  • Patienter med bløddelssarkomer i underekstremiteterne eller bækkenet, der måler mere end 8 cm i størrelse, dybt ned til fascieniveauet, behandlet med præoperativ eller postoperativ stråling, plus/minus præoperativ og/eller postoperativ kemoterapi, der modtager operation med brede marginer, efterfulgt af primær lukning, lukning med fri eller roterende og/eller hudtransplantation. (478 patienter pr. arm)

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret tidligere historie af VTE
  • Præoperativ brug af terapeutisk eller profylaktisk kemisk antikoagulering på operationstidspunktet (ikke inklusive ASA 81 mg)
  • Dokumenteret allergi/bivirkning på et af de to undersøgelseslægemidler
  • Tilstedeværelse af et inferior vena cava (IVC) filter
  • Kendt diagnosticeret hyperkoagulerbar tilstand (bortset fra malignitet)
  • Manglende evne til at modtage kemisk antikoagulering
  • Præoperativ brug af fuld styrke aspirin 325 milligram (mg) dagligt
  • Manglende evne for patienten selv til at give informeret samtykke på grund af delirium, demens eller anden grund.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LMWH for blødt vævssarkom
Patienter, der skal opereres for bækken/underekstremitets bløddelssarkomer og randomiseres til Enoxaparin 40 mg/0,4 ml forfyldt sprøjte subkutan injektion dagligt til VTE-profylakse
Medicin: Enoxaparin 40 mg/0,4 ml fyldt sprøjte
Enoxaparin 40 mg subkutan injektion én gang dagligt
Andre navne:
  • Lovenox
Eksperimentel: ASA for blødt vævssarkom
Patienter, der skal opereres for bækken/underekstremitets bløddelssarkomer og randomiseres til aspirin 325 mg po dagligt til VTE-profylakse
Medicin: Aspirin 325mg
Aspirin 325 mg gennem munden én gang dagligt
Andre navne:
  • SOM EN
Eksperimentel: LMWH for primær knogletumor
Patienter, der skal opereres for bækken/underekstremitet primær knogletumor og randomiseres til Enoxaparin 40Mg/0,4mL forfyldt sprøjte subkutan injektion dagligt til VTE-profylakse
Medicin: Enoxaparin 40 mg/0,4 ml fyldt sprøjte
Enoxaparin 40 mg subkutan injektion én gang dagligt
Andre navne:
  • Lovenox
Eksperimentel: ASA for primær knogletumor
Patienter, der skal opereres for bækken/underekstremitet primær knogletumor og randomiseres til aspirin 325 mg po dagligt til VTE-profylakse
Medicin: Aspirin 325mg
Aspirin 325 mg gennem munden én gang dagligt
Andre navne:
  • SOM EN
Eksperimentel: LMWH for metastatisk sygdom
Patienter, der skal opereres for bækken/underekstremitetsmetastatisk knoglesygdom og randomiseres til Enoxaparin 40Mg/0,4mL forfyldt sprøjte subkutan injektion dagligt til VTE-profylakse
Medicin: Enoxaparin 40 mg/0,4 ml fyldt sprøjte
Enoxaparin 40 mg subkutan injektion én gang dagligt
Andre navne:
  • Lovenox
Eksperimentel: ASA for metastatisk sygdom
Patienter, der skal opereres for bækken/underekstremitetsmetastatisk knoglesygdom og randomiseres til aspirin 325 mg po dagligt til VTE-profylakse
Medicin: Aspirin 325mg
Aspirin 325 mg gennem munden én gang dagligt
Andre navne:
  • SOM EN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venøs tromboemboli
Tidsramme: Op til 3 eller 6 måneder efter operationen for henholdsvis knogle-/bløddelssarkomer og metastatisk knoglesygdom
Dyb venøs trombose; lungeemboli
Op til 3 eller 6 måneder efter operationen for henholdsvis knogle-/bløddelssarkomer og metastatisk knoglesygdom

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatomdannelse
Tidsramme: Op til 3 eller 6 måneder efter operationen for henholdsvis knogle-/bløddelssarkomer og metastatisk knoglesygdom
Op til 3 eller 6 måneder efter operationen for henholdsvis knogle-/bløddelssarkomer og metastatisk knoglesygdom
Komplikation, der kræver tilbagevenden til operationsstuen
Tidsramme: Op til 3 eller 6 måneder efter operationen for henholdsvis knogle-/bløddelssarkomer og metastatisk knoglesygdom
Vend tilbage til operationsstuen af ​​enhver årsag relateret til den oprindelige operation
Op til 3 eller 6 måneder efter operationen for henholdsvis knogle-/bløddelssarkomer og metastatisk knoglesygdom
Tidlig stop af kemoprofylakse
Tidsramme: Op til 4 uger efter operationen
ASA eller LMWH stoppede før 4 uger efter operationen af ​​kirurgen uanset årsag
Op til 4 uger efter operationen
Infektion
Tidsramme: Op til 3 eller 6 måneder efter operationen for henholdsvis knogle-/bløddelssarkomer og metastatisk knoglesygdom
Infektion, der kræver enhver form for behandling (antibiotika alene, tilbagevenden til operationsstuen)
Op til 3 eller 6 måneder efter operationen for henholdsvis knogle-/bløddelssarkomer og metastatisk knoglesygdom

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
University of Missouri-Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Santiago A Lozano-Calderón, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2017

Først opslået (Faktiske)

9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017P000382

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med Enoxaparin 40 mg/0,4 ml fyldt sprøjte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner