Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavmolekylært heparin (LMWH) vs aspirin for venøs tromboembolisme (VTE) profylakse i ortopedisk onkologi

30. september 2025 oppdatert av: Santiago Lozano-Calderon, Massachusetts General Hospital

Lavmolekylært heparin versus aspirin for venøs tromboembolismeprofylakse i ortopedisk onkologi

Aspirin og lavmolekylært heparin (LMWH) er begge vanlig brukte farmakologiske metoder for venøs tromboemboli (VTE) profylakse etter ortopedisk kirurgi. Data som sammenligner disse to metodene for VTE-profylakse hos pasienter som gjennomgår ortopedisk bekken-/underekstremitetskirurgi for malignitet mangler imidlertid sammenlignet med dataene og retningslinjene for VTE-kjemoprofylakse etter leddproteser og hoftebruddkirurgi. I denne kliniske studien er vårt spesifikke mål å sammenligne postoperativ forekomst av VTE mellom pasienter som får aspirin og LMWH etter ortopediske onkologiske prosedyrer i bekken/nedre ekstremiteter.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ortopedisk kirurgi i nedre ekstremiteter og malignitet er begge kjente hovedrisikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE). Det finnes retningslinjer fra data av høy kvalitet med hensyn til VTE-profylakse hos pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi, spesielt leddproteser. Langt færre data er tilgjengelige angående effekten av ulike metoder for farmakologisk VTE-profylakse hos pasienter som gjennomgår kirurgi for primære eller metastatiske muskel- og skjelettmaligniteter, da malignitet i seg selv er kjent for å gi en hyperkoagulerbar tilstand. De eksisterende dataene, inkludert publiserte data fra vår institusjon, er nesten utelukkende fra retrospektive studier. Gitt den begrensede eksterne validiteten til eksisterende retningslinjer og begrensninger som ligger i bruk av data fra retrospektive studier, vil en randomisert, prospektiv studie som sammenligner to av de vanligste metodene for farmakologisk VTE-profylakse hjelpe til med å veilede klinisk behandling av denne pasientpopulasjonen. I tillegg skapes ofte store døde områder som er mottakelige for hematomdannelse fra tumorreseksjoner i ortopedisk onkologi. Våre retrospektive data tyder på at hematomdannelse kan være en uavhengig prediktor for infeksjon. En viktig risiko for kjemisk VTE-profylakse er økt forekomst av blødninger i disse døde områdene, noe som fører til hematomer. Dette illustrerer kompleksiteten ved å velge en metode for VTE-profylakse hos pasienter med både høy risiko for VTE og hematomdannelse og behovet for data av høy kvalitet for å veilede kliniske beslutninger i denne pasientpopulasjonen.

Det spesifikke målet med denne studien er å sammenligne postoperativ forekomst av symptomatisk dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) mellom pasienter som får lavmolekylært heparin (LMWH) versus acetylsalisylsyre som profylakse etter å ha gjennomgått ortopedisk bekken- eller underekstremitet. onkologisk kirurgi (primære bensarkomer, bløtvevssarkomer og metastatisk bensykdom).

Vårt sekundære mål er å sammenligne forekomsten av hematomdannelse og sårkomplikasjoner mellom disse metodene for farmakologisk profylakse i den nevnte pasientpopulasjonen.

Vår hypotese er at det ikke er noen signifikant forskjell i forekomsten av symptomatisk DVT/PE hos pasienter som får LMWH versus aspirin for profylakse; Det kan imidlertid være en forskjell i frekvensen av sårkomplikasjoner mellom disse profylaksemetodene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2868

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90404
        • University of California Los Angeles Health
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana State University Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Santiago Lozano-Calderon
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • University of Missouri-Columbia Cancer Care
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Health Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med metastatisk bensykdom i underekstremiteter eller bekken behandlet med endoprotetisk rekonstruksjon, curettage og sementpakking med intramedullær neglefiksering og/eller plate og skruer, eller kun intramedullær neglefiksering.
  • Pasienter med primære bensarkomer i nedre ekstremiteter eller bekken behandlet med brede reseksjoner og amputasjoner eller rekonstruksjon med endoprotese, allograft eller allograftprotesekompositter.
  • Pasienter med bløtvevssarkomer i underekstremitetene eller bekkenet som måler mer enn 8 cm, dypt ned til fascianivået, behandlet med preoperativ eller postoperativ stråling, pluss/minus preoperativ og/eller postoperativ kjemoterapi, som mottar kirurgi med brede marginer, etterfulgt av primær lukking, lukking med fri eller roterende, og/eller hudtransplantasjon. (478 pasienter per arm)

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert tidligere historie med VTE
  • Preoperativ bruk av terapeutisk eller profylaktisk kjemisk antikoagulasjon ved operasjonstidspunktet (ikke inkludert ASA 81 mg)
  • Dokumentert allergi/bivirkning på et av de to studiemedikamentene
  • Tilstedeværelse av et inferior vena cava (IVC) filter
  • Kjent diagnostisert hyperkoagulerbar tilstand (annet enn malignitet)
  • Manglende evne til å motta kjemisk antikoagulasjon
  • Preoperativ bruk av full styrke aspirin 325 milligram (mg) daglig
  • Manglende evne for pasienten selv til å gi informert samtykke på grunn av delirium, demens eller annen grunn.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LMWH for bløtvevssarkom
Pasienter som gjennomgår kirurgi for bekken/underekstremitets bløtvevssarkom og er randomisert til Enoxaparin 40 mg/0,4 ml forhåndsfylt sprøyte subkutan injeksjon daglig for VTE-profylakse
Legemiddel: Enoksaparin 40 mg/0,4 ml ferdigfylt sprøyte
Enoksaparin 40 mg subkutan injeksjon én gang daglig
Andre navn:
  • Lovenox
Eksperimentell: ASA for bløtvevssarkom
Pasienter som gjennomgår kirurgi for bekken/underekstremitets bløtvevssarkom og randomiseres til aspirin 325 mg po daglig for VTE-profylakse
Legemiddel: Aspirin 325mg
Aspirin 325 mg gjennom munnen en gang daglig
Andre navn:
  • SOM EN
Eksperimentell: LMWH for primær beinsvulst
Pasienter som gjennomgår kirurgi for bekken/underekstremitet primær beintumor og randomiseres til Enoxaparin 40Mg/0,4mL forhåndsfylt sprøyte subkutan injeksjon daglig for VTE-profylakse
Legemiddel: Enoksaparin 40 mg/0,4 ml ferdigfylt sprøyte
Enoksaparin 40 mg subkutan injeksjon én gang daglig
Andre navn:
  • Lovenox
Eksperimentell: ASA for primær beinsvulst
Pasienter som gjennomgår kirurgi for bekken/underekstremitet primær beintumor og randomiseres til aspirin 325 mg po daglig for VTE-profylakse
Legemiddel: Aspirin 325mg
Aspirin 325 mg gjennom munnen en gang daglig
Andre navn:
  • SOM EN
Eksperimentell: LMWH for metastatisk sykdom
Pasienter som gjennomgår kirurgi for bekken/underekstremitetsmetastatisk bensykdom og er randomisert til Enoxaparin 40Mg/0,4mL forhåndsfylt sprøyte subkutan injeksjon daglig for VTE-profylakse
Legemiddel: Enoksaparin 40 mg/0,4 ml ferdigfylt sprøyte
Enoksaparin 40 mg subkutan injeksjon én gang daglig
Andre navn:
  • Lovenox
Eksperimentell: ASA for metastatisk sykdom
Pasienter som gjennomgår kirurgi for bekken-/underekstremitetsmetastatisk bensykdom og randomiseres til aspirin 325 mg po daglig for VTE-profylakse
Legemiddel: Aspirin 325mg
Aspirin 325 mg gjennom munnen en gang daglig
Andre navn:
  • SOM EN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venøs tromboemboli
Tidsramme: Opptil 3 eller 6 måneder etter operasjon for henholdsvis bein-/bløtdelssarkomer og metastatisk bensykdom
Dyp venøs trombose; lungeemboli
Opptil 3 eller 6 måneder etter operasjon for henholdsvis bein-/bløtdelssarkomer og metastatisk bensykdom

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hematomdannelse
Tidsramme: Opptil 3 eller 6 måneder etter operasjon for henholdsvis bein-/bløtdelssarkomer og metastatisk bensykdom
Opptil 3 eller 6 måneder etter operasjon for henholdsvis bein-/bløtdelssarkomer og metastatisk bensykdom
Komplikasjon som krever retur til operasjonsstuen
Tidsramme: Opptil 3 eller 6 måneder etter operasjon for henholdsvis bein-/bløtdelssarkomer og metastatisk bensykdom
Gå tilbake til operasjonssalen uansett årsak knyttet til den opprinnelige operasjonen
Opptil 3 eller 6 måneder etter operasjon for henholdsvis bein-/bløtdelssarkomer og metastatisk bensykdom
Tidlig kjemoprofylaksestopp
Tidsramme: Inntil 4 uker etter operasjonen
ASA eller LMWH stoppet før 4 uker etter operasjonen av kirurgen uansett årsak
Inntil 4 uker etter operasjonen
Infeksjon
Tidsramme: Opptil 3 eller 6 måneder etter operasjon for henholdsvis bein-/bløtdelssarkomer og metastatisk bensykdom
Infeksjon som krever noen form for behandling (antibiotika alene, tilbake til operasjonssalen)
Opptil 3 eller 6 måneder etter operasjon for henholdsvis bein-/bløtdelssarkomer og metastatisk bensykdom

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
University of Missouri-Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Santiago A Lozano-Calderón, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017P000382

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enoksaparin 40 mg/0,4 ml ferdigfylt sprøyte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere