정형외과 종양학에서 정맥 혈전색전증(VTE) 예방을 위한 저분자량 헤파린(LMWH) 대 아스피린
정형외과 종양학에서 정맥 혈전색전증 예방을 위한 저분자량 헤파린 대 아스피린
연구 개요
상태
상세 설명
하지 정형외과 수술과 악성 종양은 모두 정맥 혈전색전증(VTE)의 주요 위험 요인으로 알려져 있습니다. 정형외과 수술, 특히 관절 성형술을 받는 환자의 VTE 예방과 관련하여 고품질 데이터의 지침이 존재합니다. 악성 종양 자체가 과응고 상태를 부여하는 것으로 알려져 있기 때문에 원발성 또는 전이성 근골격 악성 종양에 대한 수술을 받는 환자에서 약리학적 VTE 예방의 다양한 방법의 효능에 관한 데이터는 훨씬 적습니다. 우리 기관에서 발표된 데이터를 포함한 기존 데이터는 거의 후향적 연구에서 나온 것입니다. 기존 지침의 제한된 외부 유효성과 후향적 연구의 데이터 적용에 내재된 한계를 감안할 때, 약리학적 VTE 예방의 가장 일반적인 두 가지 방법을 비교하는 무작위 전향적 연구는 이 환자 집단의 임상 치료를 안내하는 데 도움이 될 것입니다. 또한 정형외과 종양학에서 종양 절제로 인해 혈종 형성에 취약한 큰 사강이 종종 생성됩니다. 우리의 후향적 데이터는 혈종 형성이 감염의 독립적인 예측인자일 수 있음을 시사합니다. 화학적 VTE 예방의 중요한 위험은 이러한 사강으로의 출혈 발생률 증가로 혈종으로 이어집니다. 이것은 VTE 및 혈종 형성 위험이 높은 환자에서 VTE 예방 방법을 선택하는 복잡성과 이 환자 집단에서 임상 의사 결정을 안내하기 위한 고품질 데이터의 필요성을 보여줍니다.
이 연구의 구체적인 목적은 골반 또는 하지 정형외과 치료를 받은 후 예방 목적으로 저분자량 헤파린(LMWH)을 투여받은 환자와 아스피린을 투여받은 환자의 증상이 있는 심부 정맥 혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 수술 후 발생률을 비교하는 것입니다. 종양학 수술(원발성 뼈 육종, 연조직 육종 및 전이성 골질환).
우리의 두 번째 목표는 앞서 언급한 환자 집단에서 이러한 약리학적 예방 방법 사이의 혈종 형성 및 상처 합병증의 발생률을 비교하는 것입니다.
우리의 가설은 예방을 위해 LMWH를 투여한 환자와 아스피린을 투여한 환자에서 증상이 있는 DVT/PE의 발생률에 유의한 차이가 없다는 것입니다. 그러나 이러한 예방 방법 간에 상처 합병증의 비율에는 차이가 있을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90404
- University of California Los Angeles Health
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Louisiana State University Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Santiago Lozano-Calderon
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- University of Missouri-Columbia Cancer Care
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper University Health Care
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 하지 또는 골반의 전이성 골질환이 있는 환자는 골수내 손톱 고정 및/또는 플레이트 및 나사 또는 골수내 손톱 고정만으로 관내 인공 재건술, 소파술 및 시멘트 패킹으로 치료를 받았습니다.
- 하지 또는 골반의 원발성 골 육종이 있는 환자는 관내인공삽입물, 동종이식 또는 동종이식 보철 복합재를 사용한 넓은 절제 및 절단 또는 재건으로 치료를 받았습니다.
- 하지 또는 골반의 크기가 8 cm 이상이고 근막 수준까지 깊으며 수술 전 또는 수술 후 방사선 치료 플러스/마이너스 수술 전 및/또는 수술 후 화학 요법을 받고 넓은 절제연으로 수술을 받는 환자 1차 봉합, 자유 또는 회전 봉합 및/또는 피부 이식. (팔당 478명의 환자)
제외 기준:
- VTE의 문서화된 이전 이력
- 수술 시 치료적 또는 예방적 화학적 항응고제의 수술 전 사용(ASA 81mg 제외)
- 두 연구 약물 중 하나에 대한 문서화된 알레르기/부작용
- 하대정맥(IVC) 필터의 존재
- 알려진 진단된 과응고 상태(악성 이외)
- 화학적 항응고제를 받을 수 없음
- 매일 최대 강도 아스피린 325밀리그램(mg)의 수술 전 사용
- 정신 착란, 치매 또는 기타 이유로 인해 환자 자신이 정보에 입각한 동의를 할 수 없음.
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 연조직 육종에 대한 LMWH
골반/하지 연조직 육종 수술을 받는 환자로 에녹사파린 40Mg/0.4mL에 무작위배정
VTE 예방을 위해 매일 미리 채워진 주사기 피하 주사
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에녹사파린 40mg 1일 1회 피하주사
다른 이름들:
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실험적: 연조직 육종에 대한 ASA
골반/하지 연조직 육종 수술을 받는 환자 및 VTE 예방을 위해 매일 아스피린 325mg po에 무작위 배정
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하루에 한 번 입으로 아스피린 325mg
다른 이름들:
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실험적: 원발성 골종양에 대한 LMWH
골반/하지 원발성 골종양 수술을 받는 환자로 에녹사파린 40mg/0.4mL에 무작위배정
VTE 예방을 위해 매일 미리 채워진 주사기 피하 주사
|
에녹사파린 40mg 1일 1회 피하주사
다른 이름들:
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실험적: 원발성 골종양에 대한 ASA
골반/하지 원발성 골종양 수술을 받는 환자 및 VTE 예방을 위해 매일 아스피린 325mg po로 무작위 배정
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하루에 한 번 입으로 아스피린 325mg
다른 이름들:
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실험적: 전이성 질환에 대한 LMWH
골반/하지 전이성 골질환으로 수술을 받는 환자로 에녹사파린 40mg/0.4mL에 무작위배정
VTE 예방을 위해 매일 미리 채워진 주사기 피하 주사
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에녹사파린 40mg 1일 1회 피하주사
다른 이름들:
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실험적: 전이성 질환에 대한 ASA
골반/하지 전이성 뼈 질환으로 수술을 받고 VTE 예방을 위해 매일 아스피린 325mg po로 무작위 배정된 환자
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하루에 한 번 입으로 아스피린 325mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정맥혈전색전증
기간: 뼈/연조직 육종 및 전이성 골질환에 대해 각각 수술 후 최대 3개월 또는 6개월
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심부 정맥 혈전증; 폐색전증
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뼈/연조직 육종 및 전이성 골질환에 대해 각각 수술 후 최대 3개월 또는 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈종 형성
기간: 뼈/연조직 육종 및 전이성 골질환에 대해 각각 수술 후 최대 3개월 또는 6개월
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뼈/연조직 육종 및 전이성 골질환에 대해 각각 수술 후 최대 3개월 또는 6개월
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수술실 복귀가 필요한 합병증
기간: 뼈/연조직 육종 및 전이성 골질환에 대해 각각 수술 후 최대 3개월 또는 6개월
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원래 수술과 관련된 어떤 이유로든 수술실로 복귀
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뼈/연조직 육종 및 전이성 골질환에 대해 각각 수술 후 최대 3개월 또는 6개월
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조기 화학 예방 중단
기간: 수술 후 최대 4주
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어떤 이유로든 외과의가 수술 후 4주 이전에 ASA 또는 LMWH를 중단함
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수술 후 최대 4주
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전염병
기간: 뼈/연조직 육종 및 전이성 골질환에 대해 각각 수술 후 최대 3개월 또는 6개월
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모든 종류의 치료가 필요한 감염(항생제 단독, 수술실 복귀)
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뼈/연조직 육종 및 전이성 골질환에 대해 각각 수술 후 최대 3개월 또는 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Santiago A Lozano-Calderón, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017P000382
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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