Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heparine met laag molecuulgewicht (LMWH) versus aspirine voor profylaxe van veneuze trombo-embolie (VTE) in de orthopedische oncologie

30 september 2025 bijgewerkt door: Santiago Lozano-Calderon, Massachusetts General Hospital

Heparine met laag molecuulgewicht versus aspirine voor profylaxe van veneuze trombo-embolie in de orthopedische oncologie

Aspirine en laagmoleculaire heparine (LMWH) zijn beide veelgebruikte farmacologische methoden voor profylaxe van veneuze trombo-embolie (VTE) na orthopedische chirurgie. Gegevens die deze twee methoden van VTE-profylaxe vergelijken bij patiënten die orthopedische chirurgie van het bekken/de onderste ledematen ondergaan wegens maligniteit, ontbreken echter in vergelijking met de gegevens en richtlijnen die aanwezig zijn voor VTE-chemoprofylaxe na gewrichtsartroplastiek en heupfractuurchirurgie. In deze klinische studie is ons specifieke doel om de postoperatieve incidentie van VTE te vergelijken tussen patiënten die aspirine en LMWH kregen na orthopedische oncologische procedures voor het bekken/de onderste ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Orthopedische chirurgie aan de onderste ledematen en maligniteit zijn beide bekende belangrijke risicofactoren voor veneuze trombo-embolie (VTE). Er bestaan ​​richtlijnen op basis van gegevens van hoge kwaliteit met betrekking tot VTE-profylaxe bij patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan, met name gewrichtsartroplastiek. Er zijn veel minder gegevens beschikbaar over de werkzaamheid van verschillende methoden van farmacologische VTE-profylaxe bij patiënten die een operatie ondergaan voor primaire of gemetastaseerde musculoskeletale maligniteiten, aangezien bekend is dat maligniteit zelf een hypercoaguleerbare toestand veroorzaakt. De bestaande gegevens, inclusief gepubliceerde gegevens van onze instelling, zijn vrijwel uitsluitend afkomstig uit retrospectieve studies. Gezien de beperkte externe validiteit van bestaande richtlijnen en de beperkingen die inherent zijn aan het toepassen van gegevens uit retrospectieve onderzoeken, zou een gerandomiseerde, prospectieve studie waarin twee van de meest gebruikelijke methoden van farmacologische VTE-profylaxe worden vergeleken, helpen om de klinische zorg voor deze patiëntenpopulatie te sturen. Bovendien ontstaan ​​bij tumorresecties in de orthopedische oncologie vaak grote dode ruimtes die vatbaar zijn voor hematoomvorming. Onze retrospectieve gegevens suggereren dat hematoomvorming een onafhankelijke voorspeller van infectie kan zijn. Een belangrijk risico van chemische VTE-profylaxe is een verhoogde incidentie van bloedingen in deze dode ruimten, wat leidt tot hematomen. Dit illustreert de complexiteit van het selecteren van een methode voor VTE-profylaxe bij patiënten met zowel een hoog risico op VTE als hematoomvorming en de behoefte aan gegevens van hoge kwaliteit om de klinische besluitvorming in deze patiëntenpopulatie te sturen.

Het specifieke doel van deze studie is om de postoperatieve incidentie van symptomatische diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) te vergelijken tussen patiënten die heparine met laag molecuulgewicht (LMWH) krijgen versus aspirine voor profylaxe na een orthopedische behandeling van het bekken of de onderste ledematen. oncologische chirurgie (primaire botsarcomen, wekedelensarcomen en metastatische botziekte).

Ons secundaire doel is om de incidentie van hematoomvorming en wondcomplicaties tussen deze methoden van farmacologische profylaxe in de bovengenoemde patiëntenpopulatie te vergelijken.

Onze hypothese is dat er geen significant verschil is in de incidentie van symptomatische DVT/LE bij patiënten die LMWH toegediend kregen versus aspirine voor profylaxe; er kan echter een verschil bestaan ​​in het aantal wondcomplicaties tussen deze profylaxemethoden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2868

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90404
        • University of California Los Angeles Health
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisiana State University Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Santiago Lozano-Calderon
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • University of Missouri-Columbia Cancer Care
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Health Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gemetastaseerde botziekte van de onderste ledematen of het bekken behandeld met endoprothetische reconstructie, curettage en cementpakking met intramedullaire nagelfixatie en/of plaat en schroeven, of alleen intramedullaire nagelfixatie.
  • Patiënten met primaire botsarcomen van de onderste ledematen of het bekken behandeld met brede resecties en amputaties of reconstructie met endoprothese, allografts of allograft prothetische composieten.
  • Patiënten met wekedelensarcomen van de onderste ledematen of het bekken van meer dan 8 cm groot, diep tot aan de fascianiveaus, behandeld met preoperatieve of postoperatieve bestraling, plus/minus preoperatieve en/of postoperatieve chemotherapie, die een operatie ondergaan met ruime marges, gevolgd door primaire sluiting, sluiting met vrije of roterende en/of huidtransplantaat. (478 patiënten per arm)

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde voorgeschiedenis van VTE
  • Preoperatief gebruik van therapeutische of profylactische chemische antistolling op het moment van chirurgie (exclusief ASA 81 mg)
  • Gedocumenteerde allergie/bijwerking op een van de twee onderzoeksgeneesmiddelen
  • Aanwezigheid van een inferieur vena cava (IVC) filter
  • Bekende gediagnosticeerde toestand van hypercoagulatie (anders dan maligniteit)
  • Onvermogen om chemische antistolling te krijgen
  • Pre-operatief gebruik van aspirine op volle sterkte 325 milligram (mg) per dag
  • Onvermogen voor de patiënt zelf om geïnformeerde toestemming te geven vanwege delirium, dementie of enige andere reden.
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LMWH voor wekedelensarcoom
Patiënten die een operatie ondergaan voor wekedelensarcomen in het bekken/de onderste ledematen en worden gerandomiseerd naar Enoxaparine 40 mg/0,4 ml voorgevulde spuit subcutane injectie dagelijks voor VTE-profylaxe
Geneesmiddel: Enoxaparine 40 mg/0,4 ml voorgevulde spuit
Enoxaparine 40 mg subcutane injectie eenmaal daags
Andere namen:
  • Lovenox
Experimenteel: ASA voor wekedelensarcoom
Patiënten die een operatie ondergaan voor weke delen sarcomen in het bekken/onderste extremiteit en worden gerandomiseerd naar aspirine 325 mg oraal per dag voor profylaxe van VTE
Geneesmiddel: Aspirine 325mg
Aspirine 325 mg oraal eenmaal daags
Andere namen:
  • ALS EEN
Experimenteel: LMWH voor primaire bottumor
Patiënten die een operatie ondergaan voor primaire bottumor in het bekken/de onderste ledematen en worden gerandomiseerd naar Enoxaparine 40 mg/0,4 ml voorgevulde spuit subcutane injectie dagelijks voor VTE-profylaxe
Geneesmiddel: Enoxaparine 40 mg/0,4 ml voorgevulde spuit
Enoxaparine 40 mg subcutane injectie eenmaal daags
Andere namen:
  • Lovenox
Experimenteel: ASA voor primaire bottumor
Patiënten die een operatie ondergaan voor een primaire bottumor in het bekken/de onderste extremiteit en die worden gerandomiseerd naar aspirine 325 mg po per dag voor profylaxe van VTE
Geneesmiddel: Aspirine 325mg
Aspirine 325 mg oraal eenmaal daags
Andere namen:
  • ALS EEN
Experimenteel: LMWH voor gemetastaseerde ziekte
Patiënten die een operatie ondergaan voor gemetastaseerde botziekte in het bekken/de onderste ledematen en worden gerandomiseerd naar Enoxaparine 40 mg/0,4 ml voorgevulde spuit subcutane injectie dagelijks voor VTE-profylaxe
Geneesmiddel: Enoxaparine 40 mg/0,4 ml voorgevulde spuit
Enoxaparine 40 mg subcutane injectie eenmaal daags
Andere namen:
  • Lovenox
Experimenteel: ASA voor gemetastaseerde ziekte
Patiënten die een operatie ondergaan voor gemetastaseerde botziekte in het bekken/de onderste extremiteit en die worden gerandomiseerd naar aspirine 325 mg oraal per dag voor VTE-profylaxe
Geneesmiddel: Aspirine 325mg
Aspirine 325 mg oraal eenmaal daags
Andere namen:
  • ALS EEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: Tot 3 of 6 maanden na de operatie voor respectievelijk bot-/wekedelensarcomen en gemetastaseerde botziekte
Diepe veneuze trombose; longembolie
Tot 3 of 6 maanden na de operatie voor respectievelijk bot-/wekedelensarcomen en gemetastaseerde botziekte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hematoom vorming
Tijdsspanne: Tot 3 of 6 maanden na de operatie voor respectievelijk bot-/wekedelensarcomen en gemetastaseerde botziekte
Tot 3 of 6 maanden na de operatie voor respectievelijk bot-/wekedelensarcomen en gemetastaseerde botziekte
Complicatie die terugkeer naar de operatiekamer vereist
Tijdsspanne: Tot 3 of 6 maanden na de operatie voor respectievelijk bot-/wekedelensarcomen en gemetastaseerde botziekte
Keer terug naar de operatiekamer om welke reden dan ook die verband houdt met de oorspronkelijke operatie
Tot 3 of 6 maanden na de operatie voor respectievelijk bot-/wekedelensarcomen en gemetastaseerde botziekte
Vroegtijdige chemoprofylaxe stoppen
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de operatie
ASA of LMWH stopten om welke reden dan ook vóór 4 weken na de operatie door de chirurg
Tot 4 weken na de operatie
Infectie
Tijdsspanne: Tot 3 of 6 maanden na de operatie voor respectievelijk bot-/wekedelensarcomen en gemetastaseerde botziekte
Infectie die enige vorm van behandeling vereist (alleen antibiotica, terug naar de operatiekamer)
Tot 3 of 6 maanden na de operatie voor respectievelijk bot-/wekedelensarcomen en gemetastaseerde botziekte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Johns Hopkins University
University of Missouri-Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Santiago A Lozano-Calderón, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017P000382

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren