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Eparina a basso peso molecolare (LMWH) vs Aspirina per la profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) in oncologia ortopedica

30 settembre 2025 aggiornato da: Santiago Lozano-Calderon, Massachusetts General Hospital

Eparina a basso peso molecolare rispetto all'aspirina per la profilassi del tromboembolismo venoso in oncologia ortopedica

L'aspirina e l'eparina a basso peso molecolare (LMWH) sono entrambi metodi farmacologici comunemente impiegati per la profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) dopo chirurgia ortopedica. I dati che confrontano questi due metodi di profilassi del TEV nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica pelvica/arti inferiori per tumore maligno mancano, tuttavia, rispetto ai dati e alle linee guida presenti per la chemioprofilassi del TEV dopo artroplastica articolare e chirurgia per frattura dell'anca. In questo studio clinico, il nostro obiettivo specifico è quello di confrontare l'incidenza postoperatoria di TEV tra i pazienti trattati con aspirina e LMWH dopo procedure oncologiche ortopediche pelviche / degli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia ortopedica degli arti inferiori e la neoplasia sono entrambi noti fattori di rischio maggiori per tromboembolia venosa (TEV). Esistono linee guida basate su dati di alta qualità per quanto riguarda la profilassi del TEV nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica, in particolare artroplastica articolare. Sono disponibili molti meno dati sull'efficacia di vari metodi di profilassi farmacologica del TEV in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per neoplasie muscoloscheletriche primarie o metastatiche poiché è noto che la neoplasia stessa conferisce uno stato di ipercoagulabilità. I dati esistenti, inclusi i dati pubblicati dalla nostra istituzione, provengono quasi esclusivamente da studi retrospettivi. Data la limitata validità esterna delle linee guida esistenti e le limitazioni inerenti all'applicazione dei dati provenienti da studi retrospettivi, uno studio prospettico randomizzato che confronti due dei metodi più comuni di profilassi farmacologica del TEV aiuterebbe a guidare la cura clinica di questa popolazione di pazienti. Inoltre, in oncologia ortopedica vengono spesso creati ampi spazi morti suscettibili alla formazione di ematomi dalle resezioni tumorali. I nostri dati retrospettivi suggeriscono che la formazione di ematomi può essere un predittore indipendente di infezione. Un rischio importante della profilassi chimica del TEV è un'aumentata incidenza di sanguinamento in questi spazi morti, che porta a ematomi. Ciò illustra la complessità della selezione di un metodo di profilassi del TEV in pazienti sia ad alto rischio di TEV che di formazione di ematomi e la necessità di dati di alta qualità per guidare il processo decisionale clinico in questa popolazione di pazienti.

Lo scopo specifico di questo studio è quello di confrontare l'incidenza postoperatoria di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (PE) sintomatica tra i pazienti che ricevono eparina a basso peso molecolare (LMWH) rispetto all'aspirina per la profilassi dopo aver subito un trattamento ortopedico pelvico o degli arti inferiori chirurgia oncologica (sarcomi ossei primari, sarcomi dei tessuti molli e malattia ossea metastatica).

Il nostro obiettivo secondario è confrontare l'incidenza della formazione di ematomi e delle complicanze della ferita tra questi metodi di profilassi farmacologica nella suddetta popolazione di pazienti.

La nostra ipotesi è che non vi sia alcuna differenza significativa nel tasso di incidenza di TVP/EP sintomatica nei pazienti trattati con LMWH rispetto all'aspirina per la profilassi; tuttavia potrebbe esistere una differenza nel tasso di complicanze della ferita tra questi metodi di profilassi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2868

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
        • University of California Los Angeles Health
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Santiago Lozano-Calderon
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • University of Missouri-Columbia Cancer Care
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Health Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia ossea metastatica degli arti inferiori o del bacino trattati con ricostruzione endoprotesica, curettage e impacco di cemento con fissazione di chiodi endomidollari e/o placca e viti, o solo fissazione di chiodi endomidollari.
  • Pazienti con sarcomi ossei primari degli arti inferiori o del bacino trattati con ampie resezioni e amputazioni o ricostruzione con endoprotesi, alloinnesti o compositi protesici allotrapianto.
  • Pazienti con sarcomi dei tessuti molli degli arti inferiori o del bacino di dimensioni superiori a 8 cm, profondi fino ai livelli della fascia, trattati con radiazioni preoperatorie o postoperatorie, più/meno chemioterapia preoperatoria e/o postoperatoria, sottoposti a chirurgia con ampi margini, seguiti da chiusura primaria, chiusura con innesto libero o rotazionale e/o cutaneo. (478 pazienti per braccio)

Criteri di esclusione:

  • Precedenti documentati di TEV
  • Uso preoperatorio di anticoagulanti chimici terapeutici o profilattici al momento dell'intervento chirurgico (escluso ASA 81 mg)
  • Allergia/reazione avversa documentata a uno dei due farmaci in studio
  • Presenza di un filtro della vena cava inferiore (IVC).
  • Stato di ipercoagulabilità diagnosticato noto (diverso dalla malignità)
  • Incapacità di ricevere l'anticoagulazione chimica
  • Uso preoperatorio di aspirina a piena potenza 325 milligrammi (mg) al giorno
  • Incapacità per il paziente stesso di dare il consenso informato a causa di delirio, demenza o qualsiasi altro motivo.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LMWH per il sarcoma dei tessuti molli
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per sarcomi dei tessuti molli del bacino/arto inferiore e randomizzati a Enoxaparina 40 mg/0,4 ml iniezione sottocutanea in siringa preriempita al giorno per la profilassi del TEV
Droga: Enoxaparina 40 mg/0,4 ml siringa preriempita
Enoxaparina 40 mg iniezione sottocutanea una volta al giorno
Altri nomi:
  • Lovenox
Sperimentale: ASA per il sarcoma dei tessuti molli
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per sarcomi dei tessuti molli del bacino/arto inferiore e randomizzati ad aspirina 325 mg PO al giorno per la profilassi del TEV
Droga: Aspirina 325 mg
Aspirina 325 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • COME UN
Sperimentale: LMWH per tumore osseo primario
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per tumore osseo primario del bacino/arto inferiore e randomizzati a Enoxaparina 40 mg/0,4 ml iniezione sottocutanea in siringa preriempita al giorno per la profilassi del TEV
Droga: Enoxaparina 40 mg/0,4 ml siringa preriempita
Enoxaparina 40 mg iniezione sottocutanea una volta al giorno
Altri nomi:
  • Lovenox
Sperimentale: ASA per tumore osseo primario
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per tumore osseo primario pelvico/arto inferiore e randomizzati ad aspirina 325 mg PO al giorno per la profilassi del TEV
Droga: Aspirina 325 mg
Aspirina 325 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • COME UN
Sperimentale: LMWH per la malattia metastatica
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per malattia ossea metastatica del bacino/arto inferiore e randomizzati a Enoxaparina 40 mg/0,4 ml iniezione sottocutanea in siringa preriempita al giorno per la profilassi del TEV
Droga: Enoxaparina 40 mg/0,4 ml siringa preriempita
Enoxaparina 40 mg iniezione sottocutanea una volta al giorno
Altri nomi:
  • Lovenox
Sperimentale: ASA per malattia metastatica
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per malattia ossea metastatica del bacino/arto inferiore e randomizzati ad aspirina 325 mg PO al giorno per la profilassi del TEV
Droga: Aspirina 325 mg
Aspirina 325 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • COME UN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tromboembolia venosa
Lasso di tempo: Fino a 3 o 6 mesi dopo l'intervento, rispettivamente per sarcomi ossei/tessuti molli e malattia ossea metastatica
Trombosi venosa profonda; embolia polmonare
Fino a 3 o 6 mesi dopo l'intervento, rispettivamente per sarcomi ossei/tessuti molli e malattia ossea metastatica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione di ematomi
Lasso di tempo: Fino a 3 o 6 mesi dopo l'intervento, rispettivamente per sarcomi ossei/tessuti molli e malattia ossea metastatica
Fino a 3 o 6 mesi dopo l'intervento, rispettivamente per sarcomi ossei/tessuti molli e malattia ossea metastatica
Complicanza che richiede il ritorno in sala operatoria
Lasso di tempo: Fino a 3 o 6 mesi dopo l'intervento, rispettivamente per sarcomi ossei/tessuti molli e malattia ossea metastatica
Ritorno in sala operatoria per qualsiasi motivo correlato all'intervento originale
Fino a 3 o 6 mesi dopo l'intervento, rispettivamente per sarcomi ossei/tessuti molli e malattia ossea metastatica
Arresto precoce della chemioprofilassi
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento
ASA o LMWH interrotto prima di 4 settimane dopo l'intervento dal chirurgo per qualsiasi motivo
Fino a 4 settimane dopo l'intervento
Infezione
Lasso di tempo: Fino a 3 o 6 mesi dopo l'intervento, rispettivamente per sarcomi ossei/tessuti molli e malattia ossea metastatica
Infezione che richiede qualsiasi tipo di trattamento (solo antibiotici, ritorno in sala operatoria)
Fino a 3 o 6 mesi dopo l'intervento, rispettivamente per sarcomi ossei/tessuti molli e malattia ossea metastatica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Johns Hopkins University
University of Missouri-Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Santiago A Lozano-Calderón, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P000382

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Enoxaparina 40 mg/0,4 ml siringa preriempita

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