Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) vs aspiryna w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w ortopedii onkologicznej

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Santiago Lozano-Calderon, Massachusetts General Hospital

Heparyna drobnocząsteczkowa kontra aspiryna w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w onkologii ortopedycznej

Aspiryna i heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) są powszechnie stosowanymi farmakologicznymi metodami profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) po operacjach ortopedycznych. Brakuje jednak danych porównujących te dwie metody profilaktyki ŻChZZ u pacjentów poddawanych operacjom ortopedycznym miednicy/kończyn dolnych z powodu choroby nowotworowej w porównaniu z danymi i wytycznymi dotyczącymi chemioprofilaktyki ŻChZZ po alloplastyce stawu i operacji złamania szyjki kości udowej. W tym badaniu klinicznym naszym szczególnym celem jest porównanie pooperacyjnej częstości występowania ŻChZZ u pacjentów otrzymujących aspirynę i LMWH po zabiegach onkologicznych ortopedycznych miednicy/kończyn dolnych.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia ortopedyczna kończyn dolnych i nowotwory złośliwe są znanymi głównymi czynnikami ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). Istnieją wytyczne oparte na danych wysokiej jakości w odniesieniu do profilaktyki ŻChZZ u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym, zwłaszcza alloplastyce stawu. Dostępnych jest znacznie mniej danych dotyczących skuteczności różnych metod farmakologicznej profilaktyki ŻChZZ u pacjentów poddawanych operacjom z powodu pierwotnych lub przerzutowych nowotworów układu mięśniowo-szkieletowego, ponieważ wiadomo, że sam nowotwór wywołuje stan nadkrzepliwości. Istniejące dane, w tym opublikowane dane z naszej instytucji, pochodzą prawie wyłącznie z badań retrospektywnych. Biorąc pod uwagę ograniczoną trafność zewnętrzną istniejących wytycznych i ograniczenia związane ze stosowaniem danych z badań retrospektywnych, randomizowane, prospektywne badanie porównujące dwie najczęstsze metody farmakologicznej profilaktyki ŻChZZ pomogłoby ukierunkować opiekę kliniczną nad tą populacją pacjentów. Ponadto w onkologii ortopedycznej często powstają duże martwe przestrzenie podatne na powstawanie krwiaków w wyniku resekcji guza. Nasze dane retrospektywne sugerują, że powstawanie krwiaków może być niezależnym predyktorem infekcji. Istotnym ryzykiem chemicznej profilaktyki ŻChZZ jest zwiększona częstość występowania krwawień do tych martwych przestrzeni, prowadzących do powstawania krwiaków. Ilustruje to złożoność wyboru metody profilaktyki ŻChZZ u pacjentów z dużym ryzykiem ŻChZZ i powstawania krwiaków oraz potrzebę uzyskania wysokiej jakości danych do podejmowania decyzji klinicznych w tej populacji pacjentów.

Konkretnym celem tego badania jest porównanie pooperacyjnej częstości występowania objawowej zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zatorowości płucnej (PE) pomiędzy pacjentami otrzymującymi heparynę drobnocząsteczkową (LMWH) w porównaniu z aspiryną w profilaktyce po przebytych zabiegach ortopedycznych miednicy lub kończyn dolnych chirurgii onkologicznej (pierwotne mięsaki kości, mięsaki tkanek miękkich i przerzuty do kości).

Naszym celem drugorzędnym jest porównanie częstości powstawania krwiaków i powikłań rany pomiędzy tymi metodami profilaktyki farmakologicznej we wspomnianej populacji pacjentów.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​nie ma istotnej różnicy w częstości występowania objawowej ZŻG/ZP u pacjentów, którym podawano LMWH w porównaniu z ASA w profilaktyce; jednakże mogą istnieć różnice w częstości powikłań związanych z ranami między tymi metodami profilaktyki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1434

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Santiago Lozano-Calderon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy z przerzutami do kości kończyn dolnych lub miednicy leczeni z odbudową endoprotetyczną, łyżeczkowaniem i wypełnieniem cementowym z mocowaniem gwoździem śródszpikowym i/lub płytką i śrubami lub tylko mocowaniem gwoździem śródszpikowym.
  • Pacjenci z pierwotnymi mięsakami kości kończyn dolnych lub miednicy leczeni rozległymi resekcjami i amputacjami lub rekonstrukcjami za pomocą endoprotez, alloprzeszczepów lub alloprzeszczepów protetycznych.
  • Pacjenci z mięsakami tkanek miękkich kończyn dolnych lub miednicy o wielkości powyżej 8 cm, głębokimi do poziomu powięzi, leczeni przedoperacyjną lub pooperacyjną radioterapią plus/minus przedoperacyjną i/lub pooperacyjną chemioterapią, poddawani operacji z szerokimi marginesami, a następnie zamknięcie pierwotne, zamknięcie swobodnym lub obrotowym i/lub przeszczepem skóry. (478 pacjentów na ramię)

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana wcześniejsza historia ŻChZZ
  • Przedoperacyjne zastosowanie terapeutycznego lub profilaktycznego chemicznego środka przeciwzakrzepowego w czasie zabiegu chirurgicznego (z wyłączeniem ASA 81 mg)
  • Udokumentowana alergia/reakcja niepożądana na jeden z dwóch badanych leków
  • Obecność filtra żyły głównej dolnej (IVC).
  • Znany rozpoznany stan nadkrzepliwości (inny niż nowotwór złośliwy)
  • Niemożność otrzymania chemicznego antykoagulacji
  • Przedoperacyjne stosowanie aspiryny o pełnej mocy 325 miligramów (mg) dziennie
  • Niezdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody z powodu delirium, demencji lub z jakiegokolwiek innego powodu.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LMWH dla mięsaka tkanek miękkich
Pacjenci poddawani operacji mięsaków tkanek miękkich miednicy/kończyn dolnych i losowo przydzielani do grupy otrzymującej enoksaparynę 40 mg/0,4 ml ampułko-strzykawka do wstrzykiwań podskórnych dziennie w profilaktyce ŻChZZ
Lek: Ampułko-strzykawka z enoksaparyną 40 mg/0,4 ml
Enoksaparyna 40 mg we wstrzyknięciu podskórnym raz na dobę
Inne nazwy:
  • Lovenox
Eksperymentalny: ASA na mięsaka tkanek miękkich
Pacjenci poddawani operacji mięsaków tkanek miękkich miednicy/kończyn dolnych i losowo przydzielani do grupy otrzymującej aspirynę w dawce 325 mg doustnie na dobę w profilaktyce ŻChZZ
Lek: Aspiryna 325mg
Aspiryna 325 mg doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • JAK
Eksperymentalny: LMWH dla pierwotnego guza kości
Pacjenci poddawani operacji z powodu pierwotnego guza kości miednicy/kończyny dolnej i losowo przydzielani do grupy otrzymującej enoksaparynę 40 mg/0,4 ml ampułko-strzykawka do wstrzykiwań podskórnych dziennie w profilaktyce ŻChZZ
Lek: Ampułko-strzykawka z enoksaparyną 40 mg/0,4 ml
Enoksaparyna 40 mg we wstrzyknięciu podskórnym raz na dobę
Inne nazwy:
  • Lovenox
Eksperymentalny: ASA dla pierwotnego guza kości
Pacjenci poddawani operacji z powodu pierwotnego guza kości miednicy/kończyny dolnej i losowo przydzielani do grupy otrzymującej aspirynę w dawce 325 mg doustnie na dobę w profilaktyce ŻChZZ
Lek: Aspiryna 325mg
Aspiryna 325 mg doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • JAK
Eksperymentalny: LMWH w chorobie przerzutowej
Pacjenci poddawani operacji z powodu przerzutów do kości miednicy/kończyn dolnych i są losowo przydzielani do grupy otrzymującej enoksaparynę 40 mg/0,4 ml ampułko-strzykawka do wstrzykiwań podskórnych dziennie w profilaktyce ŻChZZ
Lek: Ampułko-strzykawka z enoksaparyną 40 mg/0,4 ml
Enoksaparyna 40 mg we wstrzyknięciu podskórnym raz na dobę
Inne nazwy:
  • Lovenox
Eksperymentalny: ASA dla choroby przerzutowej
Pacjenci poddawani operacji z powodu przerzutów do kości miednicy/kończyn dolnych i są losowo przydzielani do grupy otrzymującej aspirynę w dawce 325 mg doustnie na dobę w profilaktyce ŻChZZ
Lek: Aspiryna 325mg
Aspiryna 325 mg doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • JAK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: Do 3 lub 6 miesięcy po operacji odpowiednio w przypadku mięsaków kości/tkanek miękkich i przerzutowej choroby kości
Zakrzepica żył głębokich; zator płucny
Do 3 lub 6 miesięcy po operacji odpowiednio w przypadku mięsaków kości/tkanek miękkich i przerzutowej choroby kości

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powstawanie krwiaka
Ramy czasowe: Do 3 lub 6 miesięcy po operacji odpowiednio w przypadku mięsaków kości/tkanek miękkich i przerzutowej choroby kości
Do 3 lub 6 miesięcy po operacji odpowiednio w przypadku mięsaków kości/tkanek miękkich i przerzutowej choroby kości
Powikłanie wymagające powrotu na salę operacyjną
Ramy czasowe: Do 3 lub 6 miesięcy po operacji odpowiednio w przypadku mięsaków kości/tkanek miękkich i przerzutowej choroby kości
Powrót na salę operacyjną z jakiegokolwiek powodu związanego z pierwotną operacją
Do 3 lub 6 miesięcy po operacji odpowiednio w przypadku mięsaków kości/tkanek miękkich i przerzutowej choroby kości
Wczesne zatrzymanie chemioprofilaktyki
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zabiegu
ASA lub LMWH przerwane przed 4 tygodniami po operacji przez chirurga z jakiegokolwiek powodu
Do 4 tygodni po zabiegu
Zakażenie
Ramy czasowe: Do 3 lub 6 miesięcy po operacji odpowiednio w przypadku mięsaków kości/tkanek miękkich i przerzutowej choroby kości
Zakażenie wymagające jakiegokolwiek leczenia (same antybiotyki, powrót na salę operacyjną)
Do 3 lub 6 miesięcy po operacji odpowiednio w przypadku mięsaków kości/tkanek miękkich i przerzutowej choroby kości

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Santiago A Lozano-Calderon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017P000382

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj