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Héparine de bas poids moléculaire (HBPM) vs aspirine pour la prophylaxie de la thromboembolie veineuse (TEV) en oncologie orthopédique

30 septembre 2025 mis à jour par: Santiago Lozano-Calderon, Massachusetts General Hospital

Héparine de bas poids moléculaire versus aspirine pour la prophylaxie de la thromboembolie veineuse en oncologie orthopédique

L'aspirine et l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) sont toutes deux des méthodes pharmacologiques couramment employées pour la prophylaxie de la thromboembolie veineuse (TEV) après une chirurgie orthopédique. Cependant, les données comparant ces deux méthodes de prophylaxie de la TEV chez les patients subissant une chirurgie orthopédique du bassin/des membres inférieurs pour une tumeur maligne font défaut, par rapport aux données et aux lignes directrices actuelles pour la chimioprophylaxie de la TEV après une arthroplastie articulaire et une chirurgie pour fracture de la hanche. Dans cet essai clinique, notre objectif spécifique est de comparer l'incidence postopératoire de la TEV entre les patients recevant de l'aspirine et de l'HBPM après des procédures d'oncologie orthopédique pelvienne/des membres inférieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie orthopédique des membres inférieurs et la malignité sont deux facteurs de risque majeurs connus de thromboembolie veineuse (TEV). Des lignes directrices issues de données de haute qualité existent en ce qui concerne la prophylaxie de la TEV chez les patients subissant une chirurgie orthopédique, en particulier une arthroplastie articulaire. Beaucoup moins de données sont disponibles concernant l'efficacité de diverses méthodes de prophylaxie pharmacologique de la TEV chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour des tumeurs malignes musculo-squelettiques primaires ou métastatiques, car la malignité elle-même est connue pour conférer un état d'hypercoagulabilité. Les données existantes, y compris les données publiées de notre institution, sont presque exclusivement issues d'études rétrospectives. Compte tenu de la validité externe limitée des lignes directrices existantes et des limites inhérentes à l'application des données d'études rétrospectives, une étude prospective randomisée comparant deux des méthodes les plus courantes de prophylaxie pharmacologique de la TEV aiderait à orienter les soins cliniques de cette population de patients. De plus, de grands espaces morts susceptibles à la formation d'hématomes sont souvent créés à partir de résections tumorales en oncologie orthopédique. Nos données rétrospectives suggèrent que la formation d'hématomes peut être un facteur prédictif indépendant d'infection. Un risque important de la prophylaxie chimique de la TEV est une incidence accrue de saignements dans ces espaces morts, entraînant des hématomes. Cela illustre la complexité de la sélection d'une méthode de prophylaxie de la TEV chez les patients à haut risque de formation de TEV et d'hématome et le besoin de données de haute qualité pour guider la prise de décision clinique dans cette population de patients.

L'objectif spécifique de cette étude est de comparer l'incidence postopératoire de la thrombose veineuse profonde (TVP) symptomatique et de l'embolie pulmonaire (EP) entre les patients recevant de l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) versus de l'aspirine en prophylaxie après avoir subi une chirurgie orthopédique pelvienne ou des membres inférieurs. chirurgie oncologique (sarcomes osseux primitifs, sarcomes des tissus mous et maladie osseuse métastatique).

Notre objectif secondaire est de comparer l'incidence de la formation d'hématomes et des complications des plaies entre ces méthodes de prophylaxie pharmacologique dans la population de patients susmentionnée.

Notre hypothèse est qu'il n'y a pas de différence significative dans le taux d'incidence des TVP/EP symptomatiques chez les patients ayant reçu de l'HBPM par rapport à l'aspirine en prophylaxie ; cependant, il peut exister une différence dans le taux de complications des plaies entre ces méthodes de prophylaxie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2868

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90404
        • University of California Los Angeles Health
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Louisiana State University Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Santiago Lozano-Calderon
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • University of Missouri-Columbia Cancer Care
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Health Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une maladie osseuse métastatique des membres inférieurs ou du bassin traités par reconstruction endoprothétique, curetage et remplissage de ciment avec fixation par clou intramédullaire et/ou plaque et vis, ou fixation par clou intramédullaire uniquement.
  • Patients atteints de sarcomes osseux primitifs des membres inférieurs ou du bassin traités par des résections larges et des amputations ou une reconstruction avec des endoprothèses, des allogreffes ou des composites prothétiques allogreffes.
  • Patients atteints de sarcomes des tissus mous des membres inférieurs ou du bassin mesurant plus de 8 cm, profonds jusqu'au niveau des fascias, traités par radiothérapie préopératoire ou postopératoire, plus/moins chimiothérapie préopératoire et/ou postopératoire, recevant une chirurgie avec des marges larges, suivie d'une fermeture primaire, fermeture avec greffe libre ou rotationnelle et/ou de peau. (478 patients par bras)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents documentés de TEV
  • Utilisation pré-opératoire d'anticoagulants chimiques thérapeutiques ou prophylactiques au moment de l'intervention (hors AAS 81 mg)
  • Allergie / réaction indésirable documentée à l'un des deux médicaments à l'étude
  • Présence d'un filtre de la veine cave inférieure (VCI)
  • État d'hypercoagulabilité diagnostiqué connu (autre que malignité)
  • Incapacité à recevoir une anticoagulation chimique
  • Utilisation préopératoire d'aspirine pleine force 325 milligrammes (mg) par jour
  • Incapacité pour le patient lui-même de donner son consentement éclairé en raison d'un délire, d'une démence ou de toute autre raison.
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HBPM pour le sarcome des tissus mous
Patients subissant une intervention chirurgicale pour des sarcomes des tissus mous du bassin/des membres inférieurs et sont randomisés pour recevoir de l'énoxaparine 40 Mg/0,4 mL seringue préremplie injection sous-cutanée quotidienne pour la prophylaxie de la TEV
Médicament: Énoxaparine 40 mg/0,4 ml Seringue préremplie
Énoxaparine 40 mg injection sous-cutanée une fois par jour
Autres noms:
  • Lovenox
Expérimental: AAS pour le sarcome des tissus mous
Patients subissant une intervention chirurgicale pour des sarcomes des tissus mous du bassin/des membres inférieurs et sont randomisés pour recevoir de l'aspirine 325 mg po par jour pour la prophylaxie de la TEV
Médicament: Aspirine 325mg
Aspirine 325 mg par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • COMME UN
Expérimental: HBPM pour Tumeur Osseuse Primaire
Patients subissant une intervention chirurgicale pour une tumeur osseuse primaire du bassin/du membre inférieur et sont randomisés pour recevoir de l'énoxaparine 40 Mg/0,4 mL seringue préremplie injection sous-cutanée quotidienne pour la prophylaxie de la TEV
Médicament: Énoxaparine 40 mg/0,4 ml Seringue préremplie
Énoxaparine 40 mg injection sous-cutanée une fois par jour
Autres noms:
  • Lovenox
Expérimental: AAS pour la tumeur osseuse primaire
Patients subissant une intervention chirurgicale pour une tumeur osseuse primitive du bassin/des membres inférieurs et sont randomisés pour recevoir de l'aspirine 325 mg po par jour pour la prophylaxie de la TEV
Médicament: Aspirine 325mg
Aspirine 325 mg par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • COMME UN
Expérimental: HBPM pour la maladie métastatique
Les patients subissant une intervention chirurgicale pour une maladie osseuse métastatique des membres pelviens/inférieurs et sont randomisés pour recevoir de l'énoxaparine 40 Mg/0,4 mL seringue préremplie injection sous-cutanée quotidienne pour la prophylaxie de la TEV
Médicament: Énoxaparine 40 mg/0,4 ml Seringue préremplie
Énoxaparine 40 mg injection sous-cutanée une fois par jour
Autres noms:
  • Lovenox
Expérimental: AAS pour la maladie métastatique
Patients subissant une intervention chirurgicale pour une maladie osseuse métastatique du bassin/des membres inférieurs et sont randomisés pour recevoir de l'aspirine 325 mg po par jour pour la prophylaxie de la TEV
Médicament: Aspirine 325mg
Aspirine 325 mg par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • COMME UN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thromboembolie veineuse
Délai: Jusqu'à 3 ou 6 mois après l'opération pour les sarcomes des os/des tissus mous et les maladies osseuses métastatiques, respectivement
Thrombose veineuse profonde; embolie pulmonaire
Jusqu'à 3 ou 6 mois après l'opération pour les sarcomes des os/des tissus mous et les maladies osseuses métastatiques, respectivement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formation d'hématome
Délai: Jusqu'à 3 ou 6 mois après l'opération pour les sarcomes des os/des tissus mous et les maladies osseuses métastatiques, respectivement
Jusqu'à 3 ou 6 mois après l'opération pour les sarcomes des os/des tissus mous et les maladies osseuses métastatiques, respectivement
Complication nécessitant un retour au bloc opératoire
Délai: Jusqu'à 3 ou 6 mois après l'opération pour les sarcomes des os/des tissus mous et les maladies osseuses métastatiques, respectivement
Retour en salle d'opération pour toute raison liée à la chirurgie initiale
Jusqu'à 3 ou 6 mois après l'opération pour les sarcomes des os/des tissus mous et les maladies osseuses métastatiques, respectivement
Arrêt précoce de la chimioprophylaxie
Délai: Jusqu'à 4 semaines après l'opération
AAS ou HBPM arrêtés avant 4 semaines après l'opération par le chirurgien pour quelque raison que ce soit
Jusqu'à 4 semaines après l'opération
Infection
Délai: Jusqu'à 3 ou 6 mois après l'opération pour les sarcomes des os/des tissus mous et les maladies osseuses métastatiques, respectivement
Infection nécessitant un traitement quelconque (antibiotiques seuls, retour au bloc opératoire)
Jusqu'à 3 ou 6 mois après l'opération pour les sarcomes des os/des tissus mous et les maladies osseuses métastatiques, respectivement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Johns Hopkins University
University of Missouri-Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Santiago A Lozano-Calderón, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2017

Première publication (Réel)

9 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017P000382

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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