Alacsony molekulatömegű heparin (LMWH) vs aszpirin vénás thromboembolia (VTE) profilaxisa az ortopédiai onkológiában
Alacsony molekulatömegű heparin kontra aszpirin a vénás thromboembolia megelőzésére az ortopédiai onkológiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alsó végtagi ortopédiai műtétek és a rosszindulatú daganatok egyaránt a vénás thromboembolia (VTE) ismert fő kockázati tényezői. Kiváló minőségű adatokból származó iránymutatások léteznek az ortopédiai műtéten, különösen ízületi arthroplasticán átesett betegek VTE-profilaxisára vonatkozóan. Sokkal kevesebb adat áll rendelkezésre a farmakológiai VTE profilaxis különböző módszereinek hatékonyságáról primer vagy metasztatikus izom-csontrendszeri rosszindulatú daganatok miatt műtéten átesett betegeknél, mivel a rosszindulatú daganat maga is hiperkoagulálható állapotot eredményez. A meglévő adatok, köztük intézményünk publikált adatai szinte kizárólag retrospektív vizsgálatokból származnak. Tekintettel a meglévő irányelvek korlátozott külső érvényességére és a retrospektív vizsgálatokból származó adatok alkalmazásában rejlő korlátokra, egy randomizált, prospektív vizsgálat, amely a farmakológiai VTE-profilaxis két leggyakoribb módszerét hasonlítja össze, segítene ennek a betegpopulációnak a klinikai ellátásában. Ezenkívül az ortopédiai onkológiában gyakran nagy, hematómaképződésre hajlamos holttereket hoznak létre a tumor reszekciókból. Retrospektív adataink arra utalnak, hogy a hematóma kialakulása a fertőzés független előrejelzője lehet. A kémiai VTE-profilaxis fontos kockázata a vérzések megnövekedett előfordulása ezekben a holtterekben, ami hematómák kialakulásához vezet. Ez illusztrálja a VTE profilaxis módszerének kiválasztásának összetettségét a VTE és a hematóma kialakulásának magas kockázatával rendelkező betegek esetében, valamint azt, hogy jó minőségű adatokra van szükség a klinikai döntéshozatal irányításához ebben a betegpopulációban.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a szimptómás mélyvénás trombózis (DVT) és a tüdőembólia (PE) műtét utáni előfordulási gyakoriságát olyan betegek között, akik kis molekulatömegű heparint (LMWH) kaptak, illetve aszpirint profilaxis céljából, miután kismedencei vagy alsó végtag ortopédiai kezelésen estek át. onkológiai sebészet (elsődleges csontszarkómák, lágyrész-szarkómák és metasztatikus csontbetegség).
Másodlagos célunk a hematomaképződés és a sebszövődmények előfordulási gyakoriságának összehasonlítása a farmakológiai profilaxis ezen módszerei között a fent említett betegpopulációban.
Hipotézisünk az, hogy nincs szignifikáns különbség a tünetekkel járó DVT/PE előfordulási arányában az LMWH-t kapó betegeknél, illetve az aszpirin profilaxisban; azonban különbségek lehetnek a sebszövődmények arányában ezen profilaktikus módszerek között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90404
- University of California Los Angeles Health
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Louisiana State University Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Santiago Lozano-Calderon
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
- University of Missouri-Columbia Cancer Care
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Cooper University Health Care
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alsó végtagok vagy a medence metasztatikus csontbetegségében szenvedő betegek, akiket endoprotézis rekonstrukcióval, küretezéssel és cementkötéssel kezelnek intramedulláris körömrögzítéssel és/vagy lemezzel és csavarokkal, vagy csak intramedulláris körömrögzítéssel.
- Az alsó végtagok vagy a medence primer csontszarkómájában szenvedő betegek, akiket széles reszekciókkal és amputációkkal vagy endoprotézissel, allografttal vagy allograft protézis-kompozitokkal kezeltek.
- Az alsó végtagok vagy a medence lágyszöveti szarkómáiban szenvedő, 8 cm-nél nagyobb méretű, a fascia szintjéig mély, preoperatív vagy posztoperatív sugárkezeléssel, plusz/mínusz preoperatív és/vagy posztoperatív kemoterápiával kezelt, széles határvonalú műtéten átesett betegek elsődleges zárás, zárás szabad vagy rotációs és/vagy bőrgrafttal. (478 beteg karonként)
Kizárási kritériumok:
- A VTE dokumentált korábbi története
- Terápiás vagy profilaktikus kémiai véralvadásgátló szer műtét előtti alkalmazása a műtét során (kivéve a 81 mg ASA-t)
- Dokumentált allergia/mellékhatás a két vizsgált gyógyszer bármelyikére
- Inferior vena cava (IVC) szűrő jelenléte
- Ismert diagnosztizált hiperkoagulálható állapot (a rosszindulatú daganaton kívül)
- Képtelenség kémiai antikoaguláns kezelésre
- Műtét előtti teljes erősségű aszpirin 325 milligramm (mg) naponta
- Delírium, demencia vagy egyéb ok miatt a beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni.
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LMWH lágyszöveti szarkóma kezelésére
A kismedencei/alsó végtagi lágyrész-szarkóma miatt műtéten átesett betegeket randomizálják Enoxaparin 40Mg/0,4ml-re.
Előretöltött fecskendőben naponta szubkután injekció VTE profilaxis céljából
|
Enoxaparin 40 mg szubkután injekció naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ASA lágyszöveti szarkóma kezelésére
Kismedencei/alsó végtagi lágyrész-szarkóma miatt műtéten átesett betegek, akiket VTE profilaxis céljából randomizáltak napi 325 mg aszpirinre.
|
Aszpirin 325 mg szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: LMWH az elsődleges csontdaganathoz
Kismedencei/alsó végtagi primer csontdaganat miatt műtéten átesett betegek, akiket véletlenszerűen Enoxaparin 40Mg/0,4ml-re osztanak be.
Előretöltött fecskendő, naponta szubkután injekció VTE profilaxis céljából
|
Enoxaparin 40 mg szubkután injekció naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ASA elsődleges csontdaganat kezelésére
Kismedencei/alsó végtagi primer csontdaganat miatt műtéten átesett betegek, akiket VTE profilaxis céljából randomizáltak napi 325 mg aszpirinre.
|
Aszpirin 325 mg szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: LMWH metasztatikus betegség esetén
A kismedencei/alsó végtagi áttétes csontbetegség miatt műtéten átesett betegeket randomizálják Enoxaparin 40Mg/0,4ml-re.
Előretöltött fecskendő, naponta szubkután injekció VTE profilaxis céljából
|
Enoxaparin 40 mg szubkután injekció naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ASA metasztatikus betegségre
Kismedencei/alsó végtagi áttétes csontbetegség miatt műtéten átesett betegek, akiket VTE profilaxis céljából randomizáltak napi 325 mg aszpirinre.
|
Aszpirin 325 mg szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vénás thromboembolia
Időkeret: Legfeljebb 3 vagy 6 hónappal a műtét után csont/lágyszövet szarkóma és metasztatikus csontbetegség esetén, ill.
|
Mélyvénás trombózis; tüdőembólia
|
Legfeljebb 3 vagy 6 hónappal a műtét után csont/lágyszövet szarkóma és metasztatikus csontbetegség esetén, ill.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hematóma kialakulása
Időkeret: Legfeljebb 3 vagy 6 hónappal a műtét után csont/lágyszövet szarkóma és metasztatikus csontbetegség esetén, ill.
|
Legfeljebb 3 vagy 6 hónappal a műtét után csont/lágyszövet szarkóma és metasztatikus csontbetegség esetén, ill.
|
|
|
Műtőbe való visszatérést igénylő komplikáció
Időkeret: Legfeljebb 3 vagy 6 hónappal a műtét után csont/lágyszövet szarkóma és metasztatikus csontbetegség esetén, ill.
|
Az eredeti műtéttel kapcsolatos bármilyen okból visszatérjen a műtőbe
|
Legfeljebb 3 vagy 6 hónappal a műtét után csont/lágyszövet szarkóma és metasztatikus csontbetegség esetén, ill.
|
|
A kemoprofilaxis korai leállítása
Időkeret: Akár 4 héttel a műtét után
|
Az ASA-t vagy az LMWH-t 4 héttel a műtét után bármilyen okból leállította a sebész
|
Akár 4 héttel a műtét után
|
|
Fertőzés
Időkeret: Legfeljebb 3 vagy 6 hónappal a műtét után csont/lágyszövet szarkóma és metasztatikus csontbetegség esetén, ill.
|
Bármilyen kezelést igénylő fertőzés (csak antibiotikum, visszatérés a műtőbe)
|
Legfeljebb 3 vagy 6 hónappal a műtét után csont/lágyszövet szarkóma és metasztatikus csontbetegség esetén, ill.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Santiago A Lozano-Calderón, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Csontbetegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Vérzés
- Embólia és trombózis
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Thromboembolia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Szarkóma
- Hematoma
- Vénás thromboembolia
- Csont neoplazmák
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Szénhidrátok
- Szénhidrogének, aromás
- Fenolok
- Benzolszármazékok
- Heparin, alacsony molekuláris súly
- Heparin
- Glikozaminoglikánok
- Poliszacharidok
- Szalicilátok
- Hidroxi -benzoátok
- Aszpirin
- Enoxaparin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017P000382
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .