Pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH) vs aspiriini laskimotromboemboliaan (VTE) - profylaksi ortopedisessa onkologiassa
Pienimolekyylipainoinen hepariini versus aspiriini laskimotromboembolian ehkäisyyn ortopedisessa onkologiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaraajojen ortopedinen leikkaus ja pahanlaatuisuus ovat molemmat tunnettuja merkittäviä laskimotromboembolian (VTE) riskitekijöitä. Laadukkaiden tietojen perusteella on olemassa ohjeita laskimotromboembolian ennaltaehkäisystä potilailla, joille tehdään ortopedinen leikkaus, erityisesti nivelleikkaus. Saatavilla on paljon vähemmän tietoa erilaisten laskimotromboembolian farmakologisten ehkäisymenetelmien tehokkuudesta potilailla, joille tehdään leikkaus primaaristen tai metastaattisten tuki- ja liikuntaelimistön pahanlaatuisten kasvainten vuoksi, koska pahanlaatuisuuden tiedetään itsessään aiheuttavan hyperkoaguloituvan tilan. Nykyiset tiedot, mukaan lukien laitoksemme julkaistut tiedot, ovat lähes yksinomaan retrospektiivisistä tutkimuksista. Ottaen huomioon olemassa olevien ohjeiden rajallinen ulkoinen pätevyys ja retrospektiivisten tutkimusten tietojen soveltamiseen liittyvät rajoitukset, satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan kahta yleisintä farmakologisen laskimotromboembolian ehkäisymenetelmää, auttaisi ohjaamaan tämän potilasryhmän kliinistä hoitoa. Lisäksi ortopedisessa onkologiassa kasvainresektioista syntyy usein suuria kuolleita tiloja, jotka ovat alttiita hematooman muodostumiselle. Retrospektiiviset tietomme viittaavat siihen, että hematooman muodostuminen voi olla riippumaton infektion ennustaja. Tärkeä kemiallisen laskimotromboembolian ennaltaehkäisyn riski on lisääntynyt verenvuoto näihin kuolleisiin tiloihin, mikä johtaa hematoomeihin. Tämä havainnollistaa laskimotromboembolian ennaltaehkäisymenetelmän valinnan monimutkaisuutta potilailla, joilla on suuri laskimotromboembolian ja hematooman muodostumisen riski, ja korkealaatuisten tietojen tarvetta kliinisen päätöksenteon ohjaamiseksi tässä potilaspopulaatiossa.
Tämän tutkimuksen erityinen tavoite on verrata oireisen syvän laskimotromboosin (DVT) ja keuhkoembolian (PE) leikkauksen jälkeistä ilmaantuvuutta potilailla, jotka saavat matalan molekyylipainon hepariinia (LMWH) verrattuna aspiriiniin ennaltaehkäisyyn lantion tai alaraajojen ortopedian jälkeen. onkologinen kirurgia (primaariset luusarkoomat, pehmytkudossarkoomat ja metastaattinen luusairaus).
Toissijaisena tavoitteenamme on verrata hematooman muodostumisen ja haavakomplikaatioiden ilmaantuvuutta näiden farmakologisten ennaltaehkäisymenetelmien välillä edellä mainitussa potilaspopulaatiossa.
Hypoteesimme on, että oireisen syvän laskimotukoksen/PE:n ilmaantuvuussuhteissa ei ole merkittävää eroa potilailla, joille annettiin LMWH:ta verrattuna aspiriiniin ennaltaehkäisyyn. Näiden ennaltaehkäisymenetelmien välillä voi kuitenkin olla eroja haavakomplikaatioiden määrässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90404
- University of California Los Angeles Health
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Louisiana State University Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Santiago Lozano-Calderon
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- University of Missouri-Columbia Cancer Care
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper University Health Care
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on alaraajojen tai lantion etäpesäkkeinen luusairaus ja jotka on hoidettu endoproteesilla, kynsillä ja sementtipakkauksella intramedullaarisella kynnen kiinnityksellä ja/tai levyllä ja ruuveilla tai vain intramedullaarisella kynnen kiinnityksellä.
- Potilaat, joilla on alaraajojen tai lantion primaarinen luusarkooma, joita hoidetaan laajalla resektiolla ja amputaatiolla tai rekonstruktiolla endoproteesilla, allografteilla tai allograft-proteesikomposiitteilla.
- Potilaat, joilla on alaraajojen tai lantion pehmytkudossarkoomat, jotka ovat kooltaan yli 8 cm, syvät fasciatasoihin asti, joita hoidetaan ennen leikkausta tai postoperatiivisella säteilyllä, plus/miinus preoperatiivisella ja/tai postoperatiivisella kemoterapialla, jotka saavat leikkauksen leveällä marginaalilla, jonka jälkeen primaarinen sulkeminen, sulku vapaalla tai pyörivällä ja/tai ihosiirteellä. (478 potilasta käsivarressa)
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu aiempi VTE-historia
- Leikkausta edeltävän terapeuttisen tai profylaktisen kemiallisen antikoagulantin käyttö leikkauksen aikana (ei sisällä ASA 81 mg)
- Dokumentoitu allergia/haittareaktio jommallekummalle kahdesta tutkimuslääkkeestä
- Inferior vena cava (IVC) -suodatin
- Tunnettu diagnosoitu hyperkoaguloituva tila (muu kuin pahanlaatuinen kasvain)
- Kyvyttömyys saada kemiallista antikoagulaatiota
- Täysivahvan aspiriinin käyttö ennen leikkausta 325 milligrammaa (mg) päivässä
- Potilaan kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus deliriumin, dementian tai mistä tahansa muusta syystä.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LMWH pehmytkudossarkoomaan
Potilaat, joille tehdään leikkaus lantion/alaraajojen pehmytkudossarkooman vuoksi ja jotka satunnaistetaan saamaan Enoxaparin 40Mg/0,4 ml
esitäytetty ruisku ihonalainen injektio päivittäin laskimotromboembolian ehkäisyyn
|
Enoksapariini 40 mg ihon alle kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ASA pehmytkudossarkoomaan
Potilaat, joille tehdään leikkaus lantion/alaraajojen pehmytkudossarkooman vuoksi ja jotka satunnaistetaan saamaan aspiriinia 325 mg päivässä laskimotromboembolian ehkäisyyn
|
Aspiriinia 325 mg suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LMWH primaariselle luukasvaimelle
Potilaat, joille tehdään leikkaus lantion/alaraajojen primaarisen luukasvaimen vuoksi ja jotka satunnaistetaan saamaan Enoxaparin 40Mg/0,4 ml
esitäytetty ruisku ihonalainen injektio päivittäin laskimotromboembolian ennaltaehkäisyyn
|
Enoksapariini 40 mg ihon alle kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ASA primaariselle luukasvaimelle
Potilaat, joille tehdään leikkaus lantion/alaraajojen primaarisen luukasvaimen vuoksi ja jotka satunnaistetaan saamaan aspiriinia 325 mg/vrk laskimotromboembolian ehkäisyyn
|
Aspiriinia 325 mg suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LMWH metastasoituneen taudin hoitoon
Potilaat, joille tehdään leikkaus lantion/alaraajojen metastaattisen luusairauden vuoksi ja jotka satunnaistetaan saamaan Enoxaparin 40Mg/0,4 ml
esitäytetty ruisku ihonalainen injektio päivittäin laskimotromboembolian ehkäisyyn
|
Enoksapariini 40 mg ihon alle kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ASA metastasoitunutta tautia varten
Potilaat, joille tehdään leikkaus lantion/alaraajojen metastaattisen luusairauden vuoksi ja jotka satunnaistetaan saamaan aspiriinia 325 mg/vrk laskimotromboembolian ehkäisyyn
|
Aspiriinia 325 mg suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimotromboembolia
Aikaikkuna: Jopa 3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen luu/pehmytkudossarkooman ja metastaattisen luusairauden vuoksi.
|
Syvä laskimotukos; keuhkoembolia
|
Jopa 3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen luu/pehmytkudossarkooman ja metastaattisen luusairauden vuoksi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematooman muodostuminen
Aikaikkuna: Jopa 3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen luu/pehmytkudossarkooman ja metastaattisen luusairauden vuoksi.
|
Jopa 3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen luu/pehmytkudossarkooman ja metastaattisen luusairauden vuoksi.
|
|
|
Komplikaatio, joka vaatii paluuta leikkaussaliin
Aikaikkuna: Jopa 3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen luu/pehmytkudossarkooman ja metastaattisen luusairauden vuoksi.
|
Palaa leikkaussaliin mistä tahansa alkuperäiseen leikkaukseen liittyvästä syystä
|
Jopa 3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen luu/pehmytkudossarkooman ja metastaattisen luusairauden vuoksi.
|
|
Varhainen kemoprofylaksia lopetetaan
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kirurgi lopetti ASA:n tai LMWH:n ennen 4 viikkoa leikkauksen jälkeen mistä tahansa syystä
|
Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Infektio
Aikaikkuna: Jopa 3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen luu/pehmytkudossarkooman ja metastaattisen luusairauden vuoksi.
|
Infektio, joka vaatii kaikenlaista hoitoa (pelkästään antibiootit, paluu leikkaussaliin)
|
Jopa 3 tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen luu/pehmytkudossarkooman ja metastaattisen luusairauden vuoksi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Santiago A Lozano-Calderón, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Verenvuoto
- Embolia ja tromboosi
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Tromboembolia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sarkooma
- Hematooma
- Laskimotromboembolia
- Luun kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Hepariini, pienimolekyylipainoinen
- Hepariini
- Glykosaminoglykaania
- Polysakkaridit
- Salisylaatit
- Hydroksibentsoaatit
- Aspiriini
- Enoksapariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017P000382
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .