低分子肝素 (LMWH) 与阿司匹林在骨科肿瘤预防静脉血栓栓塞症 (VTE) 中的对比
2025年9月30日 更新者：Santiago Lozano-Calderon、Massachusetts General Hospital
低分子肝素与阿司匹林在骨科肿瘤预防静脉血栓栓塞中的对比
阿司匹林和低分子肝素 (LMWH) 都是骨科手术后预防静脉血栓栓塞 (VTE) 的常用药物方法。
然而，与关节置换术和髋部骨折手术后 VTE 化学预防的现有数据和指南相比，缺乏比较这两种 VTE 预防方法在接受骨盆/下肢恶性肿瘤骨科手术的患者中的数据。
在这项临床试验中，我们的具体目标是比较骨盆/下肢骨科肿瘤手术后接受阿司匹林和 LMWH 治疗的患者的 VTE 术后发生率。
研究概览
详细说明
下肢骨科手术和恶性肿瘤都是已知的静脉血栓栓塞症 (VTE) 的主要危险因素。 关于接受骨科手术，尤其是关节置换术患者的 VTE 预防，存在来自高质量数据的指南。 关于原发性或转移性肌肉骨骼恶性肿瘤手术患者的各种药物 VTE 预防方法的有效性的可用数据要少得多，因为已知恶性肿瘤本身会导致高凝状态。 现有数据，包括我们机构发表的数据，几乎完全来自回顾性研究。 鉴于现有指南的外部有效性有限以及应用回顾性研究数据的固有局限性，比较两种最常用的药物 VTE 预防方法的随机前瞻性研究将有助于指导该患者群体的临床护理。 此外，在骨科肿瘤学中，肿瘤切除术通常会产生易于形成血肿的大死腔。 我们的回顾性数据表明，血肿形成可能是感染的独立预测因子。 化学 VTE 预防的一个重要风险是这些死腔出血的发生率增加，导致血肿。 这说明了在 VTE 和血肿形成的高风险患者中选择 VTE 预防方法的复杂性，以及需要高质量的数据来指导该患者群体的临床决策。
本研究的具体目的是比较接受低分子肝素 (LMWH) 与阿司匹林进行预防性治疗的骨盆或下肢骨科术后症状性深静脉血栓形成 (DVT) 和肺栓塞 (PE) 的术后发生率肿瘤手术（原发性骨肉瘤、软组织肉瘤和转移性骨病）。
我们的次要目标是比较上述患者人群中这些药物预防方法的血肿形成和伤口并发症的发生率。
我们的假设是，给予 LMWH 与预防性阿司匹林相比，症状性 DVT/PE 的发生率没有显着差异；然而，这些预防方法之间的伤口并发症发生率可能存在差异。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2868
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90404
- University of California Los Angeles Health
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Louisiana State University Health
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Santiago Lozano-Calderon
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65201
- University of Missouri-Columbia Cancer Care
-
-
New Jersey
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Camden、New Jersey、美国、08103
- Cooper University Health Care
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 下肢或骨盆转移性骨病患者接受内置假体重建、刮除术和骨水泥填塞治疗，髓内钉固定和/或钢板螺钉固定，或仅髓内钉固定。
- 患有下肢或骨盆原发性骨肉瘤的患者接受广泛切除和截肢治疗，或使用内置假体、同种异体移植物或同种异体移植假体复合材料进行重建。
- 下肢或骨盆软组织肉瘤，直径超过 8 cm，深至筋膜水平，术前或术后放疗，加/减术前和/或术后化疗，接受大切缘手术，继之一期闭合，游离闭合或旋转闭合，和/或皮肤移植。 （每组 478 名患者）
排除标准：
- 有记录的 VTE 既往病史
- 手术前使用治疗性或预防性化学抗凝剂（不包括 ASA 81 mg）
- 记录对两种研究药物中任何一种的过敏/不良反应
- 存在下腔静脉 (IVC) 过滤器
- 已知诊断的高凝状态（恶性肿瘤除外）
- 无法接受化学抗凝
- 术前每天服用全强度阿司匹林 325 毫克 (mg)
- 患者本人因精神错乱、痴呆等原因不能知情同意。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：用于软组织肉瘤的 LMWH
接受盆腔/下肢软组织肉瘤手术的患者随机分配至依诺肝素 40Mg/0.4mL
每天预装注射器皮下注射预防静脉血栓栓塞症
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依诺肝素 40 mg 皮下注射，每日一次
其他名称：
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实验性的：用于软组织肉瘤的 ASA
接受盆腔/下肢软组织肉瘤手术的患者被随机分配至每日口服阿司匹林 325 mg 以预防静脉血栓栓塞症
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阿司匹林 325 毫克，每天口服一次
其他名称：
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实验性的：用于原发性骨肿瘤的 LMWH
接受骨盆/下肢原发性骨肿瘤手术的患者随机接受依诺肝素 40Mg/0.4mL
每天预装注射器皮下注射预防静脉血栓栓塞症
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依诺肝素 40 mg 皮下注射，每日一次
其他名称：
|
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实验性的：ASA 用于原发性骨肿瘤
接受骨盆/下肢原发性骨肿瘤手术的患者随机接受阿司匹林 325 mg po 每日预防 VTE
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阿司匹林 325 毫克，每天口服一次
其他名称：
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实验性的：用于转移性疾病的 LMWH
接受骨盆/下肢转移性骨病手术的患者随机接受依诺肝素 40Mg/0.4mL
每天预装注射器皮下注射预防静脉血栓栓塞症
|
依诺肝素 40 mg 皮下注射，每日一次
其他名称：
|
|
实验性的：转移性疾病的 ASA
接受骨盆/下肢转移性骨病手术的患者被随机分配至每日口服阿司匹林 325 mg 以预防静脉血栓栓塞症
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阿司匹林 325 毫克，每天口服一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静脉血栓栓塞
大体时间：对于骨/软组织肉瘤和转移性骨病，术后最长可达 3 个月或 6 个月
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深静脉血栓形成；肺栓塞
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对于骨/软组织肉瘤和转移性骨病，术后最长可达 3 个月或 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血肿形成
大体时间：对于骨/软组织肉瘤和转移性骨病，术后最长可达 3 个月或 6 个月
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对于骨/软组织肉瘤和转移性骨病，术后最长可达 3 个月或 6 个月
|
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需要返回手术室的并发症
大体时间：对于骨/软组织肉瘤和转移性骨病，术后最长可达 3 个月或 6 个月
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因与原手术相关的任何原因返回手术室
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对于骨/软组织肉瘤和转移性骨病，术后最长可达 3 个月或 6 个月
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早期化学预防停止
大体时间：术后最多 4 周
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ASA 或 LMWH 在术后 4 周内被外科医生以任何理由停用
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术后最多 4 周
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感染
大体时间：对于骨/软组织肉瘤和转移性骨病，术后最长可达 3 个月或 6 个月
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需要任何治疗的感染（单独使用抗生素，返回手术室）
|
对于骨/软组织肉瘤和转移性骨病，术后最长可达 3 个月或 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Santiago A Lozano-Calderón, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月16日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月5日
首次发布 (实际的)
2017年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月30日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2017P000382
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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依诺肝素 40Mg/0.4mL 预装注射器的临床试验
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University of ZurichUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; University Hospital, Basel... 和其他合作者终止