- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03244020
Niedermolekulares Heparin (LMWH) vs. Aspirin zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) in der orthopädischen Onkologie
Niedermolekulares Heparin versus Aspirin zur venösen Thromboembolieprophylaxe in der orthopädischen Onkologie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Orthopädische Operationen an den unteren Extremitäten und Malignität sind beide bekannte Hauptrisikofaktoren für venöse Thromboembolien (VTE). In Bezug auf die VTE-Prophylaxe bei Patienten, die sich einem orthopädischen Eingriff, insbesondere einer Gelenkarthroplastik, unterziehen, existieren Leitlinien aus qualitativ hochwertigen Daten. Zur Wirksamkeit verschiedener Methoden der pharmakologischen VTE-Prophylaxe bei Patienten, die sich einer Operation wegen primärer oder metastasierter bösartiger muskuloskelettaler Erkrankungen unterziehen, liegen weitaus weniger Daten vor, da bekannt ist, dass Malignität selbst einen hyperkoagulierbaren Zustand verleiht. Die vorhandenen Daten, einschließlich veröffentlichter Daten unserer Einrichtung, stammen fast ausschließlich aus retrospektiven Studien. Angesichts der begrenzten externen Gültigkeit bestehender Richtlinien und der Einschränkungen, die der Anwendung von Daten aus retrospektiven Studien innewohnen, würde eine randomisierte, prospektive Studie, die zwei der häufigsten Methoden der pharmakologischen VTE-Prophylaxe vergleicht, dazu beitragen, die klinische Versorgung dieser Patientenpopulation zu leiten. Zudem entstehen bei Tumorresektionen in der orthopädischen Onkologie häufig große Toträume, die anfällig für Hämatome sind. Unsere retrospektiven Daten deuten darauf hin, dass die Hämatombildung ein unabhängiger Prädiktor für eine Infektion sein kann. Ein wichtiges Risiko der chemischen VTE-Prophylaxe ist eine erhöhte Inzidenz von Blutungen in diese Toträume, die zu Hämatomen führen. Dies verdeutlicht die Komplexität der Auswahl einer Methode zur VTE-Prophylaxe bei Patienten mit hohem Risiko für VTE- und Hämatombildung und den Bedarf an qualitativ hochwertigen Daten, um die klinische Entscheidungsfindung in dieser Patientenpopulation zu leiten.
Das spezifische Ziel dieser Studie ist es, die postoperative Inzidenz von symptomatischer tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (PE) zwischen Patienten zu vergleichen, die niedermolekulares Heparin (LMWH) versus Aspirin zur Prophylaxe erhalten, nachdem sie sich einer orthopädischen Behandlung des Beckens oder der unteren Extremitäten unterzogen haben onkologische Chirurgie (primäre Knochensarkome, Weichteilsarkome und metastasierende Knochenerkrankungen).
Unser sekundäres Ziel ist es, die Inzidenz von Hämatombildung und Wundkomplikationen zwischen diesen Methoden der pharmakologischen Prophylaxe in der oben genannten Patientenpopulation zu vergleichen.
Unsere Hypothese ist, dass es keinen signifikanten Unterschied in der Inzidenzrate von symptomatischer TVT/LE bei Patienten gibt, denen LMWH im Vergleich zu Aspirin zur Prophylaxe verabreicht wurde; es kann jedoch zwischen diesen Prophylaxemethoden einen Unterschied in der Rate von Wundkomplikationen geben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Santiago Lozano-Calderon
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit metastasierter Knochenerkrankung der unteren Extremitäten oder des Beckens, die mit endoprothetischer Rekonstruktion, Kürettage und Zementpackung mit intramedullärer Nagelfixierung und/oder Platte und Schrauben oder nur intramedullärer Nagelfixierung behandelt wurden.
- Patienten mit primären Knochensarkomen der unteren Extremitäten oder des Beckens, die mit weiten Resektionen und Amputationen oder Rekonstruktionen mit Endoprothesen, Allotransplantaten oder prothetischen Allotransplantat-Verbundwerkstoffen behandelt wurden.
- Patienten mit Weichteilsarkomen der unteren Extremitäten oder des Beckens mit einer Größe von mehr als 8 cm, tief bis zu den Faszienniveaus, behandelt mit präoperativer oder postoperativer Bestrahlung, plus/minus präoperativer und/oder postoperativer Chemotherapie, die eine Operation mit breitem Rand erhalten, gefolgt von primärer Verschluss, Verschluss mit freiem oder Rotations- und/oder Hauttransplantat. (478 Patienten pro Arm)
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte Vorgeschichte von VTE
- Präoperative Anwendung eines therapeutischen oder prophylaktischen chemischen Gerinnungshemmers zum Zeitpunkt der Operation (ausgenommen ASS 81 mg)
- Dokumentierte Allergie/Nebenwirkung auf eines der beiden Studienmedikamente
- Vorhandensein eines Filters der unteren Hohlvene (IVC).
- Bekannter diagnostizierter hyperkoagulabler Zustand (außer Malignität)
- Unfähigkeit, eine chemische Antikoagulation zu erhalten
- Präoperative Anwendung von Aspirin in voller Stärke 325 Milligramm (mg) täglich
- Unfähigkeit des Patienten selbst, aufgrund von Delirium, Demenz oder anderen Gründen eine informierte Einwilligung zu geben.
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LMWH für Weichteilsarkom
Patienten, die sich einer Operation wegen Weichteilsarkomen des Beckens/der unteren Extremität unterziehen, werden randomisiert Enoxaparin 40 mg/0,4 ml zugeteilt
Fertigspritze zur täglichen subkutanen Injektion zur VTE-Prophylaxe
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Enoxaparin 40 mg subkutane Injektion einmal täglich
Andere Namen:
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Experimental: ASA für Weichgewebesarkom
Patienten, die sich einer Operation wegen Weichteilsarkomen des Beckens/der unteren Extremität unterziehen und zur VTE-Prophylaxe täglich 325 mg Aspirin p.o. erhalten
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Aspirin 325 mg einmal täglich oral
Andere Namen:
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Experimental: LMWH für primären Knochentumor
Patienten, die sich einer Operation wegen eines primären Knochentumors im Becken/der unteren Extremität unterziehen, werden randomisiert Enoxaparin 40 mg/0,4 ml zugeteilt
Fertigspritze zur täglichen subkutanen Injektion zur VTE-Prophylaxe
|
Enoxaparin 40 mg subkutane Injektion einmal täglich
Andere Namen:
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Experimental: ASA für primären Knochentumor
Patienten, die sich einer Operation wegen eines primären Knochentumors im Becken/der unteren Extremität unterziehen, werden randomisiert auf täglich 325 mg Aspirin zur VTE-Prophylaxe behandelt
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Aspirin 325 mg einmal täglich oral
Andere Namen:
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Experimental: LMWH für metastasierende Erkrankungen
Patienten, die sich einer Operation wegen Knochenmetastasen im Becken/unteren Extremitäten unterziehen, werden randomisiert Enoxaparin 40 mg/0,4 ml zugeteilt
Fertigspritze zur täglichen subkutanen Injektion zur VTE-Prophylaxe
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Enoxaparin 40 mg subkutane Injektion einmal täglich
Andere Namen:
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Experimental: ASA für metastasierende Erkrankungen
Patienten, die sich einer Operation wegen Knochenmetastasen im Becken/unteren Extremitäten unterziehen, werden randomisiert auf täglich 325 mg Aspirin p.o. zur VTE-Prophylaxe behandelt
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Aspirin 325 mg einmal täglich oral
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Venöse Thromboembolie
Zeitfenster: Bis zu 3 oder 6 Monate nach der Operation bei Knochen-/Weichteilsarkomen bzw. metastasierten Knochenerkrankungen
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Tiefe Venenthrombose; Lungenembolie
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Bis zu 3 oder 6 Monate nach der Operation bei Knochen-/Weichteilsarkomen bzw. metastasierten Knochenerkrankungen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hämatombildung
Zeitfenster: Bis zu 3 oder 6 Monate nach der Operation bei Knochen-/Weichteilsarkomen bzw. metastasierten Knochenerkrankungen
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Bis zu 3 oder 6 Monate nach der Operation bei Knochen-/Weichteilsarkomen bzw. metastasierten Knochenerkrankungen
|
|
Komplikation, die eine Rückkehr in den Operationssaal erfordert
Zeitfenster: Bis zu 3 oder 6 Monate nach der Operation bei Knochen-/Weichteilsarkomen bzw. metastasierten Knochenerkrankungen
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Kehren Sie aus irgendeinem Grund in den Operationssaal zurück, der mit der ursprünglichen Operation zusammenhängt
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Bis zu 3 oder 6 Monate nach der Operation bei Knochen-/Weichteilsarkomen bzw. metastasierten Knochenerkrankungen
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Frühzeitiger Stopp der Chemoprophylaxe
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Operation
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ASS oder LMWH wurden vor 4 Wochen nach der Operation vom Chirurgen aus irgendeinem Grund abgesetzt
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Bis zu 4 Wochen nach der Operation
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Infektion
Zeitfenster: Bis zu 3 oder 6 Monate nach der Operation bei Knochen-/Weichteilsarkomen bzw. metastasierten Knochenerkrankungen
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Infektion, die irgendeine Behandlung erfordert (nur Antibiotika, Rückkehr in den Operationssaal)
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Bis zu 3 oder 6 Monate nach der Operation bei Knochen-/Weichteilsarkomen bzw. metastasierten Knochenerkrankungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Santiago A Lozano-Calderón, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Blutung
- Embolie und Thrombose
- Sarkom
- Thromboembolie
- Venöse Thromboembolie
- Hämatom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Antikoagulanzien
- Aspirin
- Enoxaparin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017P000382
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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