Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкомолекулярный гепарин (НМГ) в сравнении с аспирином для профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в ортопедической онкологии

16 апреля 2024 г. обновлено: Santiago Lozano-Calderon, Massachusetts General Hospital

Низкомолекулярный гепарин в сравнении с аспирином для профилактики венозной тромбоэмболии в ортопедической онкологии

Аспирин и низкомолекулярный гепарин (НМГ) являются широко используемыми фармакологическими методами профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) после ортопедических операций. Однако данные, сравнивающие эти два метода профилактики ВТЭ у пациентов, перенесших ортопедическую хирургию таза/нижних конечностей по поводу злокачественных новообразований, отсутствуют по сравнению с данными и рекомендациями по химиопрофилактике ВТЭ после эндопротезирования суставов и хирургии перелома шейки бедра. В этом клиническом исследовании нашей конкретной целью является сравнение послеоперационной частоты ВТЭ между пациентами, получающими аспирин и НМГ после ортопедических онкологических процедур в области таза/нижних конечностей.

Обзор исследования

Подробное описание

Ортопедическая хирургия нижних конечностей и злокачественные новообразования являются известными основными факторами риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Существуют рекомендации, основанные на данных высокого качества, в отношении профилактики ВТЭ у пациентов, перенесших ортопедическую хирургию, особенно эндопротезирование суставов. Имеется гораздо меньше данных об эффективности различных методов фармакологической профилактики ВТЭ у пациентов, перенесших хирургическое вмешательство по поводу первичных или метастатических злокачественных новообразований опорно-двигательного аппарата, поскольку известно, что само злокачественное новообразование вызывает состояние гиперкоагуляции. Существующие данные, в том числе опубликованные в нашем учреждении, почти исключительно получены из ретроспективных исследований. Учитывая ограниченную внешнюю валидность существующих руководств и ограничения, присущие применению данных ретроспективных исследований, рандомизированное проспективное исследование, в котором сравнивались бы два наиболее распространенных метода фармакологической профилактики ВТЭ, могло бы помочь в клиническом лечении этой популяции пациентов. Кроме того, при резекциях опухоли в ортопедической онкологии часто образуются большие мертвые пространства, подверженные образованию гематом. Наши ретроспективные данные свидетельствуют о том, что образование гематомы может быть независимым предиктором инфекции. Важным риском химической профилактики ВТЭ является повышенная частота кровотечений в эти мертвые пространства, что приводит к гематомам. Это иллюстрирует сложность выбора метода профилактики ВТЭ у пациентов с высоким риском ВТЭ и образования гематом, а также необходимость высококачественных данных для принятия клинических решений в этой популяции пациентов.

Конкретной целью данного исследования является сравнение послеоперационной частоты симптоматического тромбоза глубоких вен (ТГВ) и легочной эмболии (ТЭЛА) между пациентами, получавшими низкомолекулярный гепарин (НМГ) и аспирином для профилактики после перенесенных ортопедических операций на органах таза или нижних конечностей. онкологическая хирургия (первичные саркомы костей, саркомы мягких тканей и метастатическое поражение костей).

Нашей вторичной целью является сравнение частоты образования гематом и раневых осложнений между этими методами фармакологической профилактики у вышеупомянутой популяции пациентов.

Наша гипотеза состоит в том, что нет существенной разницы в частоте возникновения симптоматического ТГВ/ТЭЛА у пациентов, получавших НМГ по сравнению с аспирином для профилактики; однако может существовать разница в частоте раневых осложнений между этими методами профилактики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1434

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с метастатическим поражением костей нижних конечностей или таза, которым проведена эндопротезная реконструкция, кюретаж и цементная тампонация с интрамедуллярной фиксацией гвоздями и/или пластинами и винтами, или только интрамедуллярная фиксация гвоздями.
  • Пациенты с первичными саркомами костей нижних конечностей или таза, которым проведены широкие резекции и ампутации или реконструкция с использованием эндопротезов, аллотрансплантатов или аллотрансплантатных композитных протезов.
  • Пациенты с саркомами мягких тканей нижних конечностей или таза размером более 8 см, глубоко до уровня фасций, получавшие предоперационное или послеоперационное облучение, плюс/минус предоперационная и/или послеоперационная химиотерапия, получающие оперативное вмешательство с широкими полями, с последующим первичное закрытие, закрытие свободным или ротационным и/или кожным трансплантатом. (478 пациентов на группу)

Критерий исключения:

  • Документально подтвержденная история ВТЭ
  • Предоперационное использование терапевтических или профилактических химических антикоагулянтов во время операции (не включая АСК 81 мг)
  • Документально подтвержденная аллергия/побочная реакция на любой из двух исследуемых препаратов.
  • Наличие фильтра нижней полой вены (НПВ)
  • Известное диагностированное состояние гиперкоагуляции (кроме злокачественного новообразования)
  • Невозможность приема химических антикоагулянтов
  • Предоперационный прием аспирина полной концентрации 325 миллиграммов (мг) в день
  • Неспособность самого пациента дать информированное согласие из-за бреда, деменции или по любой другой причине.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НМГ при саркоме мягких тканей
Пациенты, перенесшие операцию по поводу сарком мягких тканей таза/нижних конечностей, рандомизированы для получения эноксапарина 40 мг/0,4 мл. предварительно заполненный шприц для подкожной инъекции ежедневно для профилактики ВТЭ
Эноксапарин 40 мг подкожно 1 раз в сутки
Другие имена:
  • Лавенокс
Экспериментальный: ASA для саркомы мягких тканей
Пациенты, перенесшие операцию по поводу сарком мягких тканей таза/нижних конечностей и рандомизированные для приема аспирина 325 мг перорально ежедневно для профилактики ВТЭ
Аспирин 325 мг внутрь один раз в день
Другие имена:
  • КАК
Экспериментальный: НМГ при первичной опухоли кости
Пациенты, перенесшие операцию по поводу первичной опухоли костей таза/нижней конечности, рандомизированы для получения эноксапарина 40 мг/0,4 мл. предварительно заполненный шприц для подкожной инъекции ежедневно для профилактики ВТЭ
Эноксапарин 40 мг подкожно 1 раз в сутки
Другие имена:
  • Лавенокс
Экспериментальный: ASA для первичной опухоли кости
Пациенты, перенесшие операцию по поводу первичной опухоли костей таза/нижней конечности, рандомизированы для приема аспирина 325 мг перорально ежедневно для профилактики ВТЭ.
Аспирин 325 мг внутрь один раз в день
Другие имена:
  • КАК
Экспериментальный: НМГ при метастатическом заболевании
Пациенты, перенесшие операцию по поводу метастатического поражения костей таза/нижних конечностей, рандомизированы для получения эноксапарина 40 мг/0,4 мл. предварительно заполненный шприц для подкожной инъекции ежедневно для профилактики ВТЭ
Эноксапарин 40 мг подкожно 1 раз в сутки
Другие имена:
  • Лавенокс
Экспериментальный: ASA для метастатического заболевания
Пациенты, перенесшие операцию по поводу метастатического поражения костей таза/нижних конечностей и рандомизированные для приема аспирина 325 мг перорально ежедневно для профилактики ВТЭ
Аспирин 325 мг внутрь один раз в день
Другие имена:
  • КАК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Венозная тромбоэмболия
Временное ограничение: До 3 или 6 месяцев после операции при саркомах костей/мягких тканей и метастатическом поражении костей соответственно.
Тромбоз глубоких вен; легочная эмболия
До 3 или 6 месяцев после операции при саркомах костей/мягких тканей и метастатическом поражении костей соответственно.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Образование гематомы
Временное ограничение: До 3 или 6 месяцев после операции при саркомах костей/мягких тканей и метастатическом поражении костей соответственно.
До 3 или 6 месяцев после операции при саркомах костей/мягких тканей и метастатическом поражении костей соответственно.
Осложнение, требующее возвращения в операционную
Временное ограничение: До 3 или 6 месяцев после операции при саркомах костей/мягких тканей и метастатическом поражении костей соответственно.
Вернуться в операционную по любой причине, связанной с первоначальной операцией.
До 3 или 6 месяцев после операции при саркомах костей/мягких тканей и метастатическом поражении костей соответственно.
Прекращение ранней химиопрофилактики
Временное ограничение: До 4 недель после операции
АСК или НМГ были отменены хирургом до 4 недель после операции по любой причине.
До 4 недель после операции
Инфекция
Временное ограничение: До 3 или 6 месяцев после операции при саркомах костей/мягких тканей и метастатическом поражении костей соответственно.
Инфекция, требующая любого вида лечения (только антибиотики, возвращение в операционную)
До 3 или 6 месяцев после операции при саркомах костей/мягких тканей и метастатическом поражении костей соответственно.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Santiago A Lozano-Calderon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017P000382

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться