- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03244020
Низкомолекулярный гепарин (НМГ) в сравнении с аспирином для профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в ортопедической онкологии
Низкомолекулярный гепарин в сравнении с аспирином для профилактики венозной тромбоэмболии в ортопедической онкологии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ортопедическая хирургия нижних конечностей и злокачественные новообразования являются известными основными факторами риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Существуют рекомендации, основанные на данных высокого качества, в отношении профилактики ВТЭ у пациентов, перенесших ортопедическую хирургию, особенно эндопротезирование суставов. Имеется гораздо меньше данных об эффективности различных методов фармакологической профилактики ВТЭ у пациентов, перенесших хирургическое вмешательство по поводу первичных или метастатических злокачественных новообразований опорно-двигательного аппарата, поскольку известно, что само злокачественное новообразование вызывает состояние гиперкоагуляции. Существующие данные, в том числе опубликованные в нашем учреждении, почти исключительно получены из ретроспективных исследований. Учитывая ограниченную внешнюю валидность существующих руководств и ограничения, присущие применению данных ретроспективных исследований, рандомизированное проспективное исследование, в котором сравнивались бы два наиболее распространенных метода фармакологической профилактики ВТЭ, могло бы помочь в клиническом лечении этой популяции пациентов. Кроме того, при резекциях опухоли в ортопедической онкологии часто образуются большие мертвые пространства, подверженные образованию гематом. Наши ретроспективные данные свидетельствуют о том, что образование гематомы может быть независимым предиктором инфекции. Важным риском химической профилактики ВТЭ является повышенная частота кровотечений в эти мертвые пространства, что приводит к гематомам. Это иллюстрирует сложность выбора метода профилактики ВТЭ у пациентов с высоким риском ВТЭ и образования гематом, а также необходимость высококачественных данных для принятия клинических решений в этой популяции пациентов.
Конкретной целью данного исследования является сравнение послеоперационной частоты симптоматического тромбоза глубоких вен (ТГВ) и легочной эмболии (ТЭЛА) между пациентами, получавшими низкомолекулярный гепарин (НМГ) и аспирином для профилактики после перенесенных ортопедических операций на органах таза или нижних конечностей. онкологическая хирургия (первичные саркомы костей, саркомы мягких тканей и метастатическое поражение костей).
Нашей вторичной целью является сравнение частоты образования гематом и раневых осложнений между этими методами фармакологической профилактики у вышеупомянутой популяции пациентов.
Наша гипотеза состоит в том, что нет существенной разницы в частоте возникновения симптоматического ТГВ/ТЭЛА у пациентов, получавших НМГ по сравнению с аспирином для профилактики; однако может существовать разница в частоте раневых осложнений между этими методами профилактики.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Santiago Lozano-Calderon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с метастатическим поражением костей нижних конечностей или таза, которым проведена эндопротезная реконструкция, кюретаж и цементная тампонация с интрамедуллярной фиксацией гвоздями и/или пластинами и винтами, или только интрамедуллярная фиксация гвоздями.
- Пациенты с первичными саркомами костей нижних конечностей или таза, которым проведены широкие резекции и ампутации или реконструкция с использованием эндопротезов, аллотрансплантатов или аллотрансплантатных композитных протезов.
- Пациенты с саркомами мягких тканей нижних конечностей или таза размером более 8 см, глубоко до уровня фасций, получавшие предоперационное или послеоперационное облучение, плюс/минус предоперационная и/или послеоперационная химиотерапия, получающие оперативное вмешательство с широкими полями, с последующим первичное закрытие, закрытие свободным или ротационным и/или кожным трансплантатом. (478 пациентов на группу)
Критерий исключения:
- Документально подтвержденная история ВТЭ
- Предоперационное использование терапевтических или профилактических химических антикоагулянтов во время операции (не включая АСК 81 мг)
- Документально подтвержденная аллергия/побочная реакция на любой из двух исследуемых препаратов.
- Наличие фильтра нижней полой вены (НПВ)
- Известное диагностированное состояние гиперкоагуляции (кроме злокачественного новообразования)
- Невозможность приема химических антикоагулянтов
- Предоперационный прием аспирина полной концентрации 325 миллиграммов (мг) в день
- Неспособность самого пациента дать информированное согласие из-за бреда, деменции или по любой другой причине.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: НМГ при саркоме мягких тканей
Пациенты, перенесшие операцию по поводу сарком мягких тканей таза/нижних конечностей, рандомизированы для получения эноксапарина 40 мг/0,4 мл.
предварительно заполненный шприц для подкожной инъекции ежедневно для профилактики ВТЭ
|
Эноксапарин 40 мг подкожно 1 раз в сутки
Другие имена:
|
Экспериментальный: ASA для саркомы мягких тканей
Пациенты, перенесшие операцию по поводу сарком мягких тканей таза/нижних конечностей и рандомизированные для приема аспирина 325 мг перорально ежедневно для профилактики ВТЭ
|
Аспирин 325 мг внутрь один раз в день
Другие имена:
|
Экспериментальный: НМГ при первичной опухоли кости
Пациенты, перенесшие операцию по поводу первичной опухоли костей таза/нижней конечности, рандомизированы для получения эноксапарина 40 мг/0,4 мл.
предварительно заполненный шприц для подкожной инъекции ежедневно для профилактики ВТЭ
|
Эноксапарин 40 мг подкожно 1 раз в сутки
Другие имена:
|
Экспериментальный: ASA для первичной опухоли кости
Пациенты, перенесшие операцию по поводу первичной опухоли костей таза/нижней конечности, рандомизированы для приема аспирина 325 мг перорально ежедневно для профилактики ВТЭ.
|
Аспирин 325 мг внутрь один раз в день
Другие имена:
|
Экспериментальный: НМГ при метастатическом заболевании
Пациенты, перенесшие операцию по поводу метастатического поражения костей таза/нижних конечностей, рандомизированы для получения эноксапарина 40 мг/0,4 мл.
предварительно заполненный шприц для подкожной инъекции ежедневно для профилактики ВТЭ
|
Эноксапарин 40 мг подкожно 1 раз в сутки
Другие имена:
|
Экспериментальный: ASA для метастатического заболевания
Пациенты, перенесшие операцию по поводу метастатического поражения костей таза/нижних конечностей и рандомизированные для приема аспирина 325 мг перорально ежедневно для профилактики ВТЭ
|
Аспирин 325 мг внутрь один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Венозная тромбоэмболия
Временное ограничение: До 3 или 6 месяцев после операции при саркомах костей/мягких тканей и метастатическом поражении костей соответственно.
|
Тромбоз глубоких вен; легочная эмболия
|
До 3 или 6 месяцев после операции при саркомах костей/мягких тканей и метастатическом поражении костей соответственно.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Образование гематомы
Временное ограничение: До 3 или 6 месяцев после операции при саркомах костей/мягких тканей и метастатическом поражении костей соответственно.
|
До 3 или 6 месяцев после операции при саркомах костей/мягких тканей и метастатическом поражении костей соответственно.
|
|
Осложнение, требующее возвращения в операционную
Временное ограничение: До 3 или 6 месяцев после операции при саркомах костей/мягких тканей и метастатическом поражении костей соответственно.
|
Вернуться в операционную по любой причине, связанной с первоначальной операцией.
|
До 3 или 6 месяцев после операции при саркомах костей/мягких тканей и метастатическом поражении костей соответственно.
|
Прекращение ранней химиопрофилактики
Временное ограничение: До 4 недель после операции
|
АСК или НМГ были отменены хирургом до 4 недель после операции по любой причине.
|
До 4 недель после операции
|
Инфекция
Временное ограничение: До 3 или 6 месяцев после операции при саркомах костей/мягких тканей и метастатическом поражении костей соответственно.
|
Инфекция, требующая любого вида лечения (только антибиотики, возвращение в операционную)
|
До 3 или 6 месяцев после операции при саркомах костей/мягких тканей и метастатическом поражении костей соответственно.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Santiago A Lozano-Calderon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Кровотечение
- Эмболия и тромбоз
- Саркома
- Тромбоэмболия
- Венозная тромбоэмболия
- Гематома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Антикоагулянты
- Аспирин
- Эноксапарин
Другие идентификационные номера исследования
- 2017P000382
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .