Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågmolekylärt heparin (LMWH) vs aspirin för venös tromboembolism (VTE) profylax i ortopedisk onkologi

16 april 2024 uppdaterad av: Santiago Lozano-Calderon, Massachusetts General Hospital

Lågmolekylärt heparin kontra aspirin för venös tromboembolism profylax i ortopedisk onkologi

Aspirin och lågmolekylärt heparin (LMWH) är båda vanliga farmakologiska metoder för venös tromboembolism (VTE) profylax efter ortopedisk kirurgi. Data som jämför dessa två metoder för VTE-profylax hos patienter som genomgår ortopedisk bäcken-/nedre extremitetskirurgi för malignitet saknas dock jämfört med de data och riktlinjer som finns för VTE-kemoprofylax efter ledprotesoperationer och höftfrakturkirurgi. I denna kliniska prövning är vårt specifika mål att jämföra den postoperativa incidensen av VTE mellan patienter som får acetylsalicylsyra och LMWH efter ortopediska onkologiska ingrepp i bäcken/nedre extremiteter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ortopedisk kirurgi i nedre extremiteter och malignitet är båda kända stora riskfaktorer för venös tromboembolism (VTE). Riktlinjer från högkvalitativa data finns med avseende på VTE-profylax hos patienter som genomgår ortopedisk kirurgi, särskilt ledplastik. Mycket färre data finns tillgängliga angående effektiviteten av olika metoder för farmakologisk VTE-profylax hos patienter som genomgår operation för primära eller metastaserade muskuloskeletala maligniteter, eftersom malignitet i sig är känt för att ge ett hyperkoagulerbart tillstånd. De befintliga data, inklusive publicerade data från vår institution, är nästan uteslutande från retrospektiva studier. Med tanke på den begränsade externa giltigheten av befintliga riktlinjer och begränsningar som är inneboende i att tillämpa data från retrospektiva studier, skulle en randomiserad, prospektiv studie som jämför två av de vanligaste metoderna för farmakologisk VTE-profylax hjälpa till att vägleda klinisk vård av denna patientpopulation. Dessutom skapas ofta stora döda utrymmen som är känsliga för hematombildning från tumörresektioner inom ortopedisk onkologi. Våra retrospektiva data tyder på att hematombildning kan vara en oberoende prediktor för infektion. En viktig risk för kemisk VTE-profylax är en ökad förekomst av blödningar i dessa döda utrymmen, vilket leder till hematom. Detta illustrerar komplexiteten i att välja en metod för VTE-profylax hos patienter med både hög risk för VTE och hematombildning och behovet av högkvalitativa data för att vägleda kliniskt beslutsfattande i denna patientpopulation.

Det specifika syftet med denna studie är att jämföra den postoperativa incidensen av symtomatisk djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE) mellan patienter som får lågmolekylärt heparin (LMWH) mot acetylsalicylsyra som profylax efter att ha genomgått ortopedisk behandling i bäcken eller nedre extremiteter. onkologisk kirurgi (primära bensarkom, mjukdelssarkom och metastaserande bensjukdom).

Vårt sekundära mål är att jämföra förekomsten av hematombildning och sårkomplikationer mellan dessa metoder för farmakologisk profylax i den tidigare nämnda patientpopulationen.

Vår hypotes är att det inte finns någon signifikant skillnad i förekomsten av symtomatisk DVT/PE hos patienter som ges LMWH jämfört med acetylsalicylsyra som profylax; Det kan dock finnas en skillnad i frekvensen av sårkomplikationer mellan dessa profylaxmetoder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1434

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Santiago Lozano-Calderon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med metastaserad bensjukdom i de nedre extremiteterna eller bäckenet behandlade med endoprotetisk rekonstruktion, curettage och cementpackning med intramedullär nagelfixering och/eller platta och skruvar, eller intramedullär spikfixering endast.
  • Patienter med primära bensarkom i nedre extremiteter eller bäcken behandlade med breda resektioner och amputationer eller rekonstruktion med endoprotes, allotransplantat eller allograftproteskompositer.
  • Patienter med mjukdelssarkom i de nedre extremiteterna eller bäckenet som mäter mer än 8 cm, djupt till fascianivåerna, behandlade med preoperativ eller postoperativ strålning, plus/minus preoperativ och/eller postoperativ kemoterapi, som genomgår operation med breda marginaler, följt av primär förslutning, förslutning med fri eller roterande och/eller hudtransplantat. (478 patienter per arm)

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterad tidigare historia av VTE
  • Preoperativ användning av terapeutisk eller profylaktisk kemisk antikoagulering vid tidpunkten för operationen (exklusive ASA 81 mg)
  • Dokumenterad allergi/biverkning mot något av de två studieläkemedlen
  • Närvaro av ett inferior vena cava (IVC) filter
  • Känt diagnostiserat hyperkoagulerbart tillstånd (annat än malignitet)
  • Oförmåga att få kemisk antikoagulering
  • Preoperativ användning av fullstyrka aspirin 325 milligram (mg) dagligen
  • Oförmåga för patienten själv att ge informerat samtycke på grund av delirium, demens eller någon annan orsak.
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LMWH för mjukdelssarkom
Patienter som genomgår operation för mjukdelssarkom från bäcken och nedre extremiteter och randomiseras till Enoxaparin 40 mg/0,4 ml förfylld spruta subkutan injektion dagligen för VTE-profylax
Enoxaparin 40 mg subkutan injektion en gång dagligen
Andra namn:
  • Lovenox
Experimentell: ASA för mjukdelssarkom
Patienter som genomgår operation för mjukdelssarkom från bäcken och nedre extremiteter och randomiseras till aspirin 325 mg per dag för VTE-profylax
Aspirin 325 mg genom munnen en gång dagligen
Andra namn:
  • SOM EN
Experimentell: LMWH för primär bentumör
Patienter som genomgår operation för primär bentumör i bäcken/nedre extremiteter och randomiseras till Enoxaparin 40 mg/0,4 ml förfylld spruta subkutan injektion dagligen för VTE-profylax
Enoxaparin 40 mg subkutan injektion en gång dagligen
Andra namn:
  • Lovenox
Experimentell: ASA för primär bentumör
Patienter som genomgår operation för primär bentumör i bäcken/nedre extremiteter och randomiseras till aspirin 325 mg per dag för VTE-profylax
Aspirin 325 mg genom munnen en gång dagligen
Andra namn:
  • SOM EN
Experimentell: LMWH för metastaserande sjukdom
Patienter som genomgår operation för metastaserande bensjukdom i bäcken/nedre extremiteter och randomiseras till Enoxaparin 40 mg/0,4 ml förfylld spruta subkutan injektion dagligen för VTE-profylax
Enoxaparin 40 mg subkutan injektion en gång dagligen
Andra namn:
  • Lovenox
Experimentell: ASA för metastaserande sjukdom
Patienter som opereras för metastaserande bensjukdom i bäcken/nedre extremiteter och randomiseras till aspirin 325 mg per dag för VTE-profylax
Aspirin 325 mg genom munnen en gång dagligen
Andra namn:
  • SOM EN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Venös tromboembolism
Tidsram: Upp till 3 eller 6 månader efter operation för ben-/mjukdelssarkom respektive metastaserande bensjukdom
Djup ventrombos; lungemboli
Upp till 3 eller 6 månader efter operation för ben-/mjukdelssarkom respektive metastaserande bensjukdom

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hematombildning
Tidsram: Upp till 3 eller 6 månader efter operation för ben-/mjukdelssarkom respektive metastaserande bensjukdom
Upp till 3 eller 6 månader efter operation för ben-/mjukdelssarkom respektive metastaserande bensjukdom
Komplikation som kräver återgång till operationssalen
Tidsram: Upp till 3 eller 6 månader efter operation för ben-/mjukdelssarkom respektive metastaserande bensjukdom
Återgå till operationssalen av någon anledning relaterad till den ursprungliga operationen
Upp till 3 eller 6 månader efter operation för ben-/mjukdelssarkom respektive metastaserande bensjukdom
Tidig kemoprofylax upphör
Tidsram: Upp till 4 veckor efter operation
ASA eller LMWH upphörde före 4 veckor efter operationen av kirurg av någon anledning
Upp till 4 veckor efter operation
Infektion
Tidsram: Upp till 3 eller 6 månader efter operation för ben-/mjukdelssarkom respektive metastaserande bensjukdom
Infektion som kräver någon form av behandling (enbart antibiotika, återgång till operationssalen)
Upp till 3 eller 6 månader efter operation för ben-/mjukdelssarkom respektive metastaserande bensjukdom

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Santiago A Lozano-Calderon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Enoxaparin 40 mg/0,4 ml förfylld spruta

3
Prenumerera