- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03244020
Lågmolekylärt heparin (LMWH) vs aspirin för venös tromboembolism (VTE) profylax i ortopedisk onkologi
Lågmolekylärt heparin kontra aspirin för venös tromboembolism profylax i ortopedisk onkologi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ortopedisk kirurgi i nedre extremiteter och malignitet är båda kända stora riskfaktorer för venös tromboembolism (VTE). Riktlinjer från högkvalitativa data finns med avseende på VTE-profylax hos patienter som genomgår ortopedisk kirurgi, särskilt ledplastik. Mycket färre data finns tillgängliga angående effektiviteten av olika metoder för farmakologisk VTE-profylax hos patienter som genomgår operation för primära eller metastaserade muskuloskeletala maligniteter, eftersom malignitet i sig är känt för att ge ett hyperkoagulerbart tillstånd. De befintliga data, inklusive publicerade data från vår institution, är nästan uteslutande från retrospektiva studier. Med tanke på den begränsade externa giltigheten av befintliga riktlinjer och begränsningar som är inneboende i att tillämpa data från retrospektiva studier, skulle en randomiserad, prospektiv studie som jämför två av de vanligaste metoderna för farmakologisk VTE-profylax hjälpa till att vägleda klinisk vård av denna patientpopulation. Dessutom skapas ofta stora döda utrymmen som är känsliga för hematombildning från tumörresektioner inom ortopedisk onkologi. Våra retrospektiva data tyder på att hematombildning kan vara en oberoende prediktor för infektion. En viktig risk för kemisk VTE-profylax är en ökad förekomst av blödningar i dessa döda utrymmen, vilket leder till hematom. Detta illustrerar komplexiteten i att välja en metod för VTE-profylax hos patienter med både hög risk för VTE och hematombildning och behovet av högkvalitativa data för att vägleda kliniskt beslutsfattande i denna patientpopulation.
Det specifika syftet med denna studie är att jämföra den postoperativa incidensen av symtomatisk djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE) mellan patienter som får lågmolekylärt heparin (LMWH) mot acetylsalicylsyra som profylax efter att ha genomgått ortopedisk behandling i bäcken eller nedre extremiteter. onkologisk kirurgi (primära bensarkom, mjukdelssarkom och metastaserande bensjukdom).
Vårt sekundära mål är att jämföra förekomsten av hematombildning och sårkomplikationer mellan dessa metoder för farmakologisk profylax i den tidigare nämnda patientpopulationen.
Vår hypotes är att det inte finns någon signifikant skillnad i förekomsten av symtomatisk DVT/PE hos patienter som ges LMWH jämfört med acetylsalicylsyra som profylax; Det kan dock finnas en skillnad i frekvensen av sårkomplikationer mellan dessa profylaxmetoder.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Santiago Lozano-Calderon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med metastaserad bensjukdom i de nedre extremiteterna eller bäckenet behandlade med endoprotetisk rekonstruktion, curettage och cementpackning med intramedullär nagelfixering och/eller platta och skruvar, eller intramedullär spikfixering endast.
- Patienter med primära bensarkom i nedre extremiteter eller bäcken behandlade med breda resektioner och amputationer eller rekonstruktion med endoprotes, allotransplantat eller allograftproteskompositer.
- Patienter med mjukdelssarkom i de nedre extremiteterna eller bäckenet som mäter mer än 8 cm, djupt till fascianivåerna, behandlade med preoperativ eller postoperativ strålning, plus/minus preoperativ och/eller postoperativ kemoterapi, som genomgår operation med breda marginaler, följt av primär förslutning, förslutning med fri eller roterande och/eller hudtransplantat. (478 patienter per arm)
Exklusions kriterier:
- Dokumenterad tidigare historia av VTE
- Preoperativ användning av terapeutisk eller profylaktisk kemisk antikoagulering vid tidpunkten för operationen (exklusive ASA 81 mg)
- Dokumenterad allergi/biverkning mot något av de två studieläkemedlen
- Närvaro av ett inferior vena cava (IVC) filter
- Känt diagnostiserat hyperkoagulerbart tillstånd (annat än malignitet)
- Oförmåga att få kemisk antikoagulering
- Preoperativ användning av fullstyrka aspirin 325 milligram (mg) dagligen
- Oförmåga för patienten själv att ge informerat samtycke på grund av delirium, demens eller någon annan orsak.
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: LMWH för mjukdelssarkom
Patienter som genomgår operation för mjukdelssarkom från bäcken och nedre extremiteter och randomiseras till Enoxaparin 40 mg/0,4 ml
förfylld spruta subkutan injektion dagligen för VTE-profylax
|
Enoxaparin 40 mg subkutan injektion en gång dagligen
Andra namn:
|
Experimentell: ASA för mjukdelssarkom
Patienter som genomgår operation för mjukdelssarkom från bäcken och nedre extremiteter och randomiseras till aspirin 325 mg per dag för VTE-profylax
|
Aspirin 325 mg genom munnen en gång dagligen
Andra namn:
|
Experimentell: LMWH för primär bentumör
Patienter som genomgår operation för primär bentumör i bäcken/nedre extremiteter och randomiseras till Enoxaparin 40 mg/0,4 ml
förfylld spruta subkutan injektion dagligen för VTE-profylax
|
Enoxaparin 40 mg subkutan injektion en gång dagligen
Andra namn:
|
Experimentell: ASA för primär bentumör
Patienter som genomgår operation för primär bentumör i bäcken/nedre extremiteter och randomiseras till aspirin 325 mg per dag för VTE-profylax
|
Aspirin 325 mg genom munnen en gång dagligen
Andra namn:
|
Experimentell: LMWH för metastaserande sjukdom
Patienter som genomgår operation för metastaserande bensjukdom i bäcken/nedre extremiteter och randomiseras till Enoxaparin 40 mg/0,4 ml
förfylld spruta subkutan injektion dagligen för VTE-profylax
|
Enoxaparin 40 mg subkutan injektion en gång dagligen
Andra namn:
|
Experimentell: ASA för metastaserande sjukdom
Patienter som opereras för metastaserande bensjukdom i bäcken/nedre extremiteter och randomiseras till aspirin 325 mg per dag för VTE-profylax
|
Aspirin 325 mg genom munnen en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Venös tromboembolism
Tidsram: Upp till 3 eller 6 månader efter operation för ben-/mjukdelssarkom respektive metastaserande bensjukdom
|
Djup ventrombos; lungemboli
|
Upp till 3 eller 6 månader efter operation för ben-/mjukdelssarkom respektive metastaserande bensjukdom
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hematombildning
Tidsram: Upp till 3 eller 6 månader efter operation för ben-/mjukdelssarkom respektive metastaserande bensjukdom
|
Upp till 3 eller 6 månader efter operation för ben-/mjukdelssarkom respektive metastaserande bensjukdom
|
|
Komplikation som kräver återgång till operationssalen
Tidsram: Upp till 3 eller 6 månader efter operation för ben-/mjukdelssarkom respektive metastaserande bensjukdom
|
Återgå till operationssalen av någon anledning relaterad till den ursprungliga operationen
|
Upp till 3 eller 6 månader efter operation för ben-/mjukdelssarkom respektive metastaserande bensjukdom
|
Tidig kemoprofylax upphör
Tidsram: Upp till 4 veckor efter operation
|
ASA eller LMWH upphörde före 4 veckor efter operationen av kirurg av någon anledning
|
Upp till 4 veckor efter operation
|
Infektion
Tidsram: Upp till 3 eller 6 månader efter operation för ben-/mjukdelssarkom respektive metastaserande bensjukdom
|
Infektion som kräver någon form av behandling (enbart antibiotika, återgång till operationssalen)
|
Upp till 3 eller 6 månader efter operation för ben-/mjukdelssarkom respektive metastaserande bensjukdom
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Santiago A Lozano-Calderon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Blödning
- Embolism och trombos
- Sarkom
- Tromboembolism
- Venös tromboembolism
- Hematom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Antikoagulantia
- Aspirin
- Enoxaparin
Andra studie-ID-nummer
- 2017P000382
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Enoxaparin 40 mg/0,4 ml förfylld spruta
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkänd
-
University of ZurichUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; University... och andra samarbetspartnersAvslutadCovid-19 | Lungemboli, djup ventrombosSchweiz, Tyskland
-
NorthShore University HealthSystemRekryteringAnvända placentapatologi för att förhindra återkommande negativa graviditetsutfall: ett pilotprojektNegativt graviditetsresultatFörenta staterna
-
Lehigh Valley HospitalGlaxoSmithKlineAvslutadVenös trombosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAhmed Elgazzar HospitalAvslutad