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Heparina de Baixo Peso Molecular (HBPM) vs Aspirina para Tromboembolismo Venoso (TEV) Profilaxia em Oncologia Ortopédica

16 de abril de 2024 atualizado por: Santiago Lozano-Calderon, Massachusetts General Hospital

Heparina de baixo peso molecular versus aspirina para profilaxia de tromboembolismo venoso em oncologia ortopédica

A aspirina e a heparina de baixo peso molecular (HBPM) são métodos farmacológicos comumente empregados na profilaxia de tromboembolismo venoso (TEV) após cirurgia ortopédica. No entanto, faltam dados comparando esses dois métodos de profilaxia de TEV em pacientes submetidos a cirurgia ortopédica pélvica/de membros inferiores para malignidade, em comparação com os dados e diretrizes presentes para quimioprofilaxia de TEV após artroplastia articular e cirurgia de fratura de quadril. Neste ensaio clínico, nosso objetivo específico é comparar a incidência pós-operatória de TEV entre pacientes que receberam aspirina e HBPM após procedimentos oncológicos ortopédicos pélvicos/de membros inferiores.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cirurgia ortopédica de membros inferiores e malignidade são fatores de risco conhecidos para tromboembolismo venoso (TEV). Existem diretrizes de dados de alta qualidade com relação à profilaxia de TEV em pacientes submetidos a cirurgia ortopédica, particularmente artroplastia articular. Muito menos dados estão disponíveis sobre a eficácia de vários métodos de profilaxia farmacológica de TEV em pacientes submetidos a cirurgia para neoplasias musculoesqueléticas primárias ou metastáticas, pois a própria malignidade é conhecida por conferir um estado de hipercoagulabilidade. Os dados existentes, incluindo dados publicados de nossa instituição, são quase exclusivamente de estudos retrospectivos. Dada a validade externa limitada das diretrizes existentes e as limitações inerentes à aplicação de dados de estudos retrospectivos, um estudo prospectivo randomizado comparando dois dos métodos mais comuns de profilaxia farmacológica de TEV ajudaria a orientar o atendimento clínico dessa população de pacientes. Além disso, grandes espaços mortos susceptíveis à formação de hematomas são frequentemente criados a partir de ressecções tumorais em oncologia ortopédica. Nossos dados retrospectivos sugerem que a formação de hematoma pode ser um preditor independente de infecção. Um risco importante da profilaxia química para TEV é o aumento da incidência de sangramento nesses espaços mortos, levando a hematomas. Isso ilustra a complexidade de selecionar um método de profilaxia de TEV em pacientes com alto risco de TEV e formação de hematoma e a necessidade de dados de alta qualidade para orientar a tomada de decisão clínica nessa população de pacientes.

O objetivo específico deste estudo é comparar a incidência pós-operatória de trombose venosa profunda sintomática (TVP) e embolia pulmonar (EP) entre pacientes que recebem heparina de baixo peso molecular (HBPM) versus aspirina para profilaxia após terem sido submetidos a cirurgia ortopédica pélvica ou de membros inferiores cirurgia oncológica (sarcomas ósseos primários, sarcomas de tecidos moles e doença óssea metastática).

Nosso objetivo secundário é comparar a incidência de formação de hematoma e complicações da ferida entre esses métodos de profilaxia farmacológica na população de pacientes acima mencionada.

Nossa hipótese é que não há diferença significativa na taxa de incidência de TVP/EP sintomática em pacientes administrados com HBPM versus aspirina para profilaxia; no entanto, pode haver uma diferença na taxa de complicações da ferida entre esses métodos de profilaxia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1434

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Santiago Lozano-Calderon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença óssea metastática dos membros inferiores ou da pelve tratados com reconstrução endoprotética, curetagem e tamponamento com cimento com fixação de haste intramedular e/ou placa e parafusos, ou apenas fixação de haste intramedular.
  • Pacientes com sarcomas ósseos primários das extremidades inferiores ou da pelve tratados com ressecções amplas e amputações ou reconstrução com endopróteses, aloenxertos ou compósitos protéticos aloenxertos.
  • Pacientes com sarcomas de partes moles de membros inferiores ou pelve medindo mais de 8 cm de tamanho, profundos aos níveis da fáscia, tratados com radiação pré-operatória ou pós-operatória, mais/menos quimioterapia pré-operatória e/ou pós-operatória, recebendo cirurgia com margens amplas, seguido de fechamento primário, fechamento livre ou rotacional e/ou enxerto de pele. (478 pacientes por braço)

Critério de exclusão:

  • História prévia documentada de TEV
  • Uso pré-operatório de anticoagulação química terapêutica ou profilática no momento da cirurgia (não incluindo AAS 81 mg)
  • Alergia/reação adversa documentada a qualquer um dos dois medicamentos do estudo
  • Presença de um filtro de veia cava inferior (VCI)
  • Estado de hipercoagulabilidade diagnosticado conhecido (exceto malignidade)
  • Incapacidade de receber anticoagulação química
  • Uso pré-operatório de aspirina de força total 325 miligramas (mg) diariamente
  • Incapacidade do próprio paciente de dar consentimento informado devido a delirium, demência ou qualquer outro motivo.
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LMWH para Sarcoma de Partes Moles
Pacientes submetidos a cirurgia para sarcomas de tecidos moles pélvicos/de membros inferiores e randomizados para Enoxaparina 40Mg/0,4mL injeção subcutânea de seringa pré-cheia diariamente para profilaxia de TEV
Enoxaparina 40 mg injeção subcutânea uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Lovenox
Experimental: ASA para Sarcoma de Partes Moles
Pacientes submetidos a cirurgia para sarcomas de tecidos moles pélvicos/de membros inferiores e são randomizados para aspirina 325 mg VO diariamente para profilaxia de TEV
Aspirina 325 mg por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • COMO UM
Experimental: HBPM para Tumor Ósseo Primário
Pacientes submetidos a cirurgia para tumor ósseo primário pélvico/de extremidade inferior e são randomizados para Enoxaparina 40Mg/0,4mL injeção subcutânea de seringa pré-cheia diariamente para profilaxia de TEV
Enoxaparina 40 mg injeção subcutânea uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Lovenox
Experimental: ASA para Tumor Ósseo Primário
Pacientes submetidos a cirurgia para tumor ósseo primário da pelve/extremidade inferior e são randomizados para aspirina 325 mg VO diariamente para profilaxia de TEV
Aspirina 325 mg por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • COMO UM
Experimental: HBPM para doença metastática
Pacientes submetidos a cirurgia para doença óssea metastática pélvica/de membros inferiores e são randomizados para Enoxaparina 40Mg/0,4mL injeção subcutânea de seringa pré-cheia diariamente para profilaxia de TEV
Enoxaparina 40 mg injeção subcutânea uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Lovenox
Experimental: ASA para doença metastática
Pacientes submetidos a cirurgia para doença óssea metastática pélvica/de membros inferiores e são randomizados para aspirina 325 mg VO diariamente para profilaxia de TEV
Aspirina 325 mg por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • COMO UM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tromboembolismo venoso
Prazo: Até 3 ou 6 meses após a cirurgia para sarcomas de ossos/tecidos moles e doença óssea metastática, respectivamente
Trombose venosa profunda; embolia pulmonar
Até 3 ou 6 meses após a cirurgia para sarcomas de ossos/tecidos moles e doença óssea metastática, respectivamente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formação de hematoma
Prazo: Até 3 ou 6 meses após a cirurgia para sarcomas de ossos/tecidos moles e doença óssea metastática, respectivamente
Até 3 ou 6 meses após a cirurgia para sarcomas de ossos/tecidos moles e doença óssea metastática, respectivamente
Complicação que requer retorno à sala de cirurgia
Prazo: Até 3 ou 6 meses após a cirurgia para sarcomas de ossos/tecidos moles e doença óssea metastática, respectivamente
Retorno à sala de cirurgia por qualquer motivo relacionado à cirurgia original
Até 3 ou 6 meses após a cirurgia para sarcomas de ossos/tecidos moles e doença óssea metastática, respectivamente
Parada precoce da quimioprofilaxia
Prazo: Até 4 semanas pós-operatório
ASA ou HBPM interrompido antes de 4 semanas de pós-operatório pelo cirurgião por qualquer motivo
Até 4 semanas pós-operatório
Infecção
Prazo: Até 3 ou 6 meses após a cirurgia para sarcomas de ossos/tecidos moles e doença óssea metastática, respectivamente
Infecção que requer qualquer tipo de tratamento (somente antibióticos, retorno à sala de cirurgia)
Até 3 ou 6 meses após a cirurgia para sarcomas de ossos/tecidos moles e doença óssea metastática, respectivamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Santiago A Lozano-Calderon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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