- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03244020
Heparina de Baixo Peso Molecular (HBPM) vs Aspirina para Tromboembolismo Venoso (TEV) Profilaxia em Oncologia Ortopédica
Heparina de baixo peso molecular versus aspirina para profilaxia de tromboembolismo venoso em oncologia ortopédica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cirurgia ortopédica de membros inferiores e malignidade são fatores de risco conhecidos para tromboembolismo venoso (TEV). Existem diretrizes de dados de alta qualidade com relação à profilaxia de TEV em pacientes submetidos a cirurgia ortopédica, particularmente artroplastia articular. Muito menos dados estão disponíveis sobre a eficácia de vários métodos de profilaxia farmacológica de TEV em pacientes submetidos a cirurgia para neoplasias musculoesqueléticas primárias ou metastáticas, pois a própria malignidade é conhecida por conferir um estado de hipercoagulabilidade. Os dados existentes, incluindo dados publicados de nossa instituição, são quase exclusivamente de estudos retrospectivos. Dada a validade externa limitada das diretrizes existentes e as limitações inerentes à aplicação de dados de estudos retrospectivos, um estudo prospectivo randomizado comparando dois dos métodos mais comuns de profilaxia farmacológica de TEV ajudaria a orientar o atendimento clínico dessa população de pacientes. Além disso, grandes espaços mortos susceptíveis à formação de hematomas são frequentemente criados a partir de ressecções tumorais em oncologia ortopédica. Nossos dados retrospectivos sugerem que a formação de hematoma pode ser um preditor independente de infecção. Um risco importante da profilaxia química para TEV é o aumento da incidência de sangramento nesses espaços mortos, levando a hematomas. Isso ilustra a complexidade de selecionar um método de profilaxia de TEV em pacientes com alto risco de TEV e formação de hematoma e a necessidade de dados de alta qualidade para orientar a tomada de decisão clínica nessa população de pacientes.
O objetivo específico deste estudo é comparar a incidência pós-operatória de trombose venosa profunda sintomática (TVP) e embolia pulmonar (EP) entre pacientes que recebem heparina de baixo peso molecular (HBPM) versus aspirina para profilaxia após terem sido submetidos a cirurgia ortopédica pélvica ou de membros inferiores cirurgia oncológica (sarcomas ósseos primários, sarcomas de tecidos moles e doença óssea metastática).
Nosso objetivo secundário é comparar a incidência de formação de hematoma e complicações da ferida entre esses métodos de profilaxia farmacológica na população de pacientes acima mencionada.
Nossa hipótese é que não há diferença significativa na taxa de incidência de TVP/EP sintomática em pacientes administrados com HBPM versus aspirina para profilaxia; no entanto, pode haver uma diferença na taxa de complicações da ferida entre esses métodos de profilaxia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Santiago Lozano-Calderon
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença óssea metastática dos membros inferiores ou da pelve tratados com reconstrução endoprotética, curetagem e tamponamento com cimento com fixação de haste intramedular e/ou placa e parafusos, ou apenas fixação de haste intramedular.
- Pacientes com sarcomas ósseos primários das extremidades inferiores ou da pelve tratados com ressecções amplas e amputações ou reconstrução com endopróteses, aloenxertos ou compósitos protéticos aloenxertos.
- Pacientes com sarcomas de partes moles de membros inferiores ou pelve medindo mais de 8 cm de tamanho, profundos aos níveis da fáscia, tratados com radiação pré-operatória ou pós-operatória, mais/menos quimioterapia pré-operatória e/ou pós-operatória, recebendo cirurgia com margens amplas, seguido de fechamento primário, fechamento livre ou rotacional e/ou enxerto de pele. (478 pacientes por braço)
Critério de exclusão:
- História prévia documentada de TEV
- Uso pré-operatório de anticoagulação química terapêutica ou profilática no momento da cirurgia (não incluindo AAS 81 mg)
- Alergia/reação adversa documentada a qualquer um dos dois medicamentos do estudo
- Presença de um filtro de veia cava inferior (VCI)
- Estado de hipercoagulabilidade diagnosticado conhecido (exceto malignidade)
- Incapacidade de receber anticoagulação química
- Uso pré-operatório de aspirina de força total 325 miligramas (mg) diariamente
- Incapacidade do próprio paciente de dar consentimento informado devido a delirium, demência ou qualquer outro motivo.
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LMWH para Sarcoma de Partes Moles
Pacientes submetidos a cirurgia para sarcomas de tecidos moles pélvicos/de membros inferiores e randomizados para Enoxaparina 40Mg/0,4mL
injeção subcutânea de seringa pré-cheia diariamente para profilaxia de TEV
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Enoxaparina 40 mg injeção subcutânea uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: ASA para Sarcoma de Partes Moles
Pacientes submetidos a cirurgia para sarcomas de tecidos moles pélvicos/de membros inferiores e são randomizados para aspirina 325 mg VO diariamente para profilaxia de TEV
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Aspirina 325 mg por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: HBPM para Tumor Ósseo Primário
Pacientes submetidos a cirurgia para tumor ósseo primário pélvico/de extremidade inferior e são randomizados para Enoxaparina 40Mg/0,4mL
injeção subcutânea de seringa pré-cheia diariamente para profilaxia de TEV
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Enoxaparina 40 mg injeção subcutânea uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: ASA para Tumor Ósseo Primário
Pacientes submetidos a cirurgia para tumor ósseo primário da pelve/extremidade inferior e são randomizados para aspirina 325 mg VO diariamente para profilaxia de TEV
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Aspirina 325 mg por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: HBPM para doença metastática
Pacientes submetidos a cirurgia para doença óssea metastática pélvica/de membros inferiores e são randomizados para Enoxaparina 40Mg/0,4mL
injeção subcutânea de seringa pré-cheia diariamente para profilaxia de TEV
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Enoxaparina 40 mg injeção subcutânea uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: ASA para doença metastática
Pacientes submetidos a cirurgia para doença óssea metastática pélvica/de membros inferiores e são randomizados para aspirina 325 mg VO diariamente para profilaxia de TEV
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Aspirina 325 mg por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tromboembolismo venoso
Prazo: Até 3 ou 6 meses após a cirurgia para sarcomas de ossos/tecidos moles e doença óssea metastática, respectivamente
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Trombose venosa profunda; embolia pulmonar
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Até 3 ou 6 meses após a cirurgia para sarcomas de ossos/tecidos moles e doença óssea metastática, respectivamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formação de hematoma
Prazo: Até 3 ou 6 meses após a cirurgia para sarcomas de ossos/tecidos moles e doença óssea metastática, respectivamente
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Até 3 ou 6 meses após a cirurgia para sarcomas de ossos/tecidos moles e doença óssea metastática, respectivamente
|
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Complicação que requer retorno à sala de cirurgia
Prazo: Até 3 ou 6 meses após a cirurgia para sarcomas de ossos/tecidos moles e doença óssea metastática, respectivamente
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Retorno à sala de cirurgia por qualquer motivo relacionado à cirurgia original
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Até 3 ou 6 meses após a cirurgia para sarcomas de ossos/tecidos moles e doença óssea metastática, respectivamente
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Parada precoce da quimioprofilaxia
Prazo: Até 4 semanas pós-operatório
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ASA ou HBPM interrompido antes de 4 semanas de pós-operatório pelo cirurgião por qualquer motivo
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Até 4 semanas pós-operatório
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Infecção
Prazo: Até 3 ou 6 meses após a cirurgia para sarcomas de ossos/tecidos moles e doença óssea metastática, respectivamente
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Infecção que requer qualquer tipo de tratamento (somente antibióticos, retorno à sala de cirurgia)
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Até 3 ou 6 meses após a cirurgia para sarcomas de ossos/tecidos moles e doença óssea metastática, respectivamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Santiago A Lozano-Calderon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Hemorragia
- Embolia e Trombose
- Sarcoma
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Hematoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Anticoagulantes
- Aspirina
- Enoxaparina
Outros números de identificação do estudo
- 2017P000382
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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