Domácí úprava nových ošetřovatelů po poranění míchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení pacientů do SCI:
- mít doma telefon nebo mobilní telefon a být schopni hovořit po telefonu anglicky
- jsou schopni poskytnout informovaný souhlas
- prokázat klinikem hodnocenou ztrátu motorické/smyslové funkce na stupnici ASIA (tj. mít poranění míchy)
Kritéria pro začlenění pečovatele:
- mít doma telefon nebo mobilní telefon a být schopni hovořit po telefonu anglicky
- jsou schopni poskytnout informovaný souhlas
- jsou primárními pečovateli o jedince s SCI
- Pečovatelé se skóre pod 10 na obrazovce gramotnosti identifikují člena rodiny nebo přítele, aby si s pečovatelem prohlédli příručku. Pokud není nikdo identifikován, lékař TAP zkontroluje materiály s pečovatelem a bude fungovat v této dodatečné kapacitě
Kritéria vyloučení:
- osoba s ŤZP dostává primární péči od profesionálního pečovatele nebo jiné osoby mimo domácnost kromě primárního pečovatele
- jedinci s SCI nebo pečovatelé se známou současnou nekontrolovanou závislostí na látkách, afázií, anosognostií (deficit sebeuvědomění) nebo léčbou v důsledku známého zranění, které si sami způsobili
- jednotlivci žijící sami
- vězni
- Pacient s SCI bez rozhodovací schopnosti souhlasit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
|
|
|
Experimentální: Program pomoci při přechodu (TAP)
|
Ošetřovatelé TAP obdrží příručku pro péči o SCI, 1-hodinové intervenční sezení lékařem SCI před propuštěním z nemocnice a čtyři 1-hodinové návštěvy telezdravotnické kliniky až domů 1, 2, 4 a 6 týdnů po propuštění stejným lékař
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhovor se Zaritem Burdenem – změna oproti základnímu stavu 2 a 4 měsíce po propuštění
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po propuštění, 4 měsíce po propuštění
|
22 položka self-report měřící vnímanou zátěž na 4bodové škále [(1) Nikdy, (2) Někdy, (3) Docela často, (4) Téměř vždy] Podáváno pečovateli pouze ve všech léčebných skupinách.
|
Výchozí stav, 2 měsíce po propuštění, 4 měsíce po propuštění
|
|
Škála sebepociťované zátěže – pacient – změna od výchozího stavu, 2 a 4 měsíce po propuštění
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po propuštění, 4 měsíce po propuštění
|
25 položková sebehodnota měřící vnímané sebezatížení na 5bodové škále [(1) nikdy, (2) občas, (3) občas, (4) většinou, ( 5) Po celou dobu] Podává se pouze pacientovi ve všech léčebných skupinách.
|
Výchozí stav, 2 měsíce po propuštění, 4 měsíce po propuštění
|
|
Krátká forma – VR 12 Health Survey – změna od výchozího stavu, 2 a 4 měsíce po propuštění
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po propuštění, 4 měsíce po propuštění
|
12 položek self-report měřící názory účastníků na jeho/její vlastní zdraví. Zahrnuty různé stupnice:
Podává se jak pacientovi, tak pečovateli ve všech léčebných skupinách. |
Výchozí stav, 2 měsíce po propuštění, 4 měsíce po propuštění
|
|
SCI-QOL Positive Affect & Well-Being – změna oproti výchozímu stavu, 2 a 4 měsíce po propuštění
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po propuštění, 4 měsíce po propuštění
|
10-položková sebehodnocení měřící vnímanou pohodu na 5bodové škále [(1) Nikdy, (2) Zřídka, (3) Někdy, (4) Často, (5) Vždy] Dáno pacientovi i pečovateli celkově léčebné skupiny.
|
Výchozí stav, 2 měsíce po propuštění, 4 měsíce po propuštění
|
|
Měření nezávislosti míchy – změna od základní linie, 2 a 4 měsíce po propuštění
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po propuštění, 4 měsíce po propuštění
|
19 položka self-report měřící nezávislost pacienta s poraněním míchy. Každá položka je hodnocena pomocí následujících stupnic [součet se pohybuje od 0 do 100]: 0, 1 0, 1, 2 0, 1, 2, 3 0, 2, 4, 6 0, 5, 8, 10 0, 1, 2, 3, 4 0, 1, 2, 4, 5 0, 2 , 4, 6, 8, 10 0, 3, 6, 9, 11, 13, 15 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 Stupnice každé položky obsahuje popisné vysvětlení úrovní nezávislosti. Příklad: 0. Vyžaduje celkovou asistenci
4. Používá toaletu nezávisle na všech úkolech, ale potřebuje adaptivní zařízení nebo speciální nastavení (např. bary) 5. Používá toaletu nezávisle; nevyžaduje adaptivní zařízení nebo speciální nastavení) Podává se pacientovi pouze ve všech léčebných skupinách. |
Výchozí stav, 2 měsíce po propuštění, 4 měsíce po propuštění
|
|
Revidovaná stupnice sebeúčinnosti pečovatelské služby – změna od výchozího stavu, 2 a 4 měsíce po propuštění
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po propuštění, 4 měsíce po propuštění
|
15 položek (+4 cvičné položky) self-report měřící vnímanou vlastní účinnost na 11bodové škále [od 0 do 100 v krocích po 10; v rozsahu od „nedokážu vůbec“ (0) po „středně jisté, že mohu“ (50) až po „určité mohu“ (100)] Poskytováno pečovateli pouze ve všech léčebných skupinách.
|
Výchozí stav, 2 měsíce po propuštění, 4 měsíce po propuštění
|
|
Stupnice hodnocení vztahu – změna od výchozího stavu 2 a 4 měsíce po propuštění
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po propuštění, 4 měsíce po propuštění
|
7 položek self-report měřící vnímaný vztah mezi pečovatelem a pacientem na 5bodové škále [v rozmezí od (1) „Vůbec ne“ do (5) „Velmi mnoho“] Poskytováno jak pečovateli, tak pacientovi ve všech léčebných skupinách.
|
Výchozí stav, 2 měsíce po propuštění, 4 měsíce po propuštění
|
|
Škála příkladné péče – změna od výchozího stavu 2 a 4 měsíce po propuštění
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po propuštění, 4 měsíce po propuštění
|
11-položková vlastní zpráva měřící vnímanou kvalitu péče pečovatelem/od pečovatele na 4bodové škále [(1) Nikdy, (2) Někdy, (3) Často, (4) Vždy] Poskytováno jak pečovateli, tak pacientovi jako celku léčebné skupiny.
|
Výchozí stav, 2 měsíce po propuštění, 4 měsíce po propuštění
|
|
Centrum pro epidemiologické studie Škála deprese – změna od výchozího stavu, 2 a 4 měsíce po propuštění
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po propuštění, 4 měsíce po propuštění
|
20 položek self-report měřící dny depresivních symptomů za poslední týden na 5bodové škále [(0) vůbec ne nebo méně než 1 den, (1) 1-2 dny, (2) 2-4 dny, (3 ) 5-7 dní, (4) Téměř každý den po dobu 2 týdnů] Podáváno jak pečovateli, tak pacientovi ve všech léčebných skupinách.
|
Výchozí stav, 2 měsíce po propuštění, 4 měsíce po propuštění
|
|
Otázky týkající se šíření a implementace
Časové okno: Jednoho dne
|
33 položková sebehodnocení měřící spokojenost s intervencí TAP na 7bodové škále [(1) nikdy, (2) zřídka, (3) příležitostně, (4) někdy, (5) často, (6) velmi často, (7 ) Vždy] a také tři otevřené otázky. Poskytováno pečovateli pouze ve skupině TAP. |
Jednoho dne
|
|
ADAPSS - Změna od základní linie 2 a 4 měsíce po propuštění
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po propuštění, 4 měsíce po propuštění
|
6-položková vlastní zpráva měřící vnímání SCI na 6bodové škále [(1) rozhodně nesouhlasím, (2) středně nesouhlasím, (3) mírně nesouhlasím, (4) mírně souhlasím, (5) středně souhlasím, (6) zcela souhlasím ] Podáno pouze pacientovi ve všech léčebných skupinách. |
Výchozí stav, 2 měsíce po propuštění, 4 měsíce po propuštění
|
|
Krátké COPE – Změna od základní linie, 2 a 4 měsíce po propuštění
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po propuštění, 4 měsíce po propuštění
|
10-položkový self-report měřící metody zvládání na 4bodové škále [(1) obvykle to nedělám vůbec, (2) obvykle to dělám trochu, (3) obvykle to dělám střední množství, (4) Obvykle to dělám často] Podává se jak pacientovi, tak pečovateli ve všech léčebných skupinách. |
Výchozí stav, 2 měsíce po propuštění, 4 měsíce po propuštění
|
|
Craig Handicap Assessment and Reporting Technika (GRAF) Krátká forma – změna od výchozího stavu, 2 a 4 měsíce po propuštění
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po propuštění, 4 měsíce po propuštění
|
17-položkový sebe-report měřící úroveň handicapu v komunitním prostředí včetně bezplatné odezvy celých čísel (např. kolikrát za týden zůstal sám), stejně jako Ano/Ne/Nelze použít) Podáno pouze pacientovi ve všech léčebných skupinách. |
Výchozí stav, 2 měsíce po propuštění, 4 měsíce po propuštění
|
|
Škála kognitivní flexibility – změna od výchozího stavu 2 a 4 měsíce po propuštění
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po propuštění, 4 měsíce po propuštění
|
12-položková vlastní zpráva měřící kognitivní flexibilitu při řešení problémů na 6bodové škále [(1) zcela souhlasím, (2) souhlasím, (3) mírně souhlasím, (4) mírně nesouhlasím, (5) nesouhlasím, (6) zcela nesouhlasím ] Podává se jak pacientovi, tak pečovateli ve všech léčebných skupinách. |
Výchozí stav, 2 měsíce po propuštění, 4 měsíce po propuštění
|
|
Stupnice identity a příležitostí pro postižení – změna od výchozího stavu, 2 a 4 měsíce po propuštění
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po propuštění, 4 měsíce po propuštění
|
23 položkový sebevýkaz měřící postoje k postižení na 5bodové škále [(1) rozhodně nesouhlasím, (5) rozhodně nesouhlasím] Podáno pouze pacientovi ve všech léčebných skupinách. |
Výchozí stav, 2 měsíce po propuštění, 4 měsíce po propuštění
|
|
Škála rodinné dynamiky – změna od výchozího stavu 2 a 4 měsíce po propuštění
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po propuštění, 4 měsíce po propuštění
|
15 položková sebehodnotící škála měřící vnímanou dynamiku rodiny (včetně komunikace, adaptability atd.) na 6bodové škále [(1) Velmi dobře, (2) Velmi dobře, (3) Dobře, (4) Trochu, (5 ) Ne dobře, (6) Vůbec ne] Podáno pouze pečovateli ve všech léčebných skupinách. |
Výchozí stav, 2 měsíce po propuštění, 4 měsíce po propuštění
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD 7) – změna od výchozího stavu, 2 a 4 měsíce po propuštění
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po propuštění, 4 měsíce po propuštění
|
7 položková sebehodnotící škála měřící úroveň úzkosti za poslední 2 týdny na 4bodové škále [(0) vždy, (1) často, (2) někdy, (3) příležitostně] Podává se jak pacientovi, tak pečovateli ve všech léčebných skupinách. |
Výchozí stav, 2 měsíce po propuštění, 4 měsíce po propuštění
|
|
Dotazník zvládání poranění míchy – změna od výchozího stavu po 2 a 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po propuštění, 4 měsíce po propuštění
|
12bodová škála sebehodnocení, která měří přijetí, bojovnost a sociální závislost pacienta s SCI na 4bodové škále [(1) Rozhodně souhlasím, (2) Souhlasím, (3) Nesouhlasím, (4) Rozhodně nesouhlasím] Podáno pouze pacientovi ve všech léčebných skupinách |
Výchozí stav, 2 měsíce po propuštění, 4 měsíce po propuštění
|
|
Osobní inventář deseti položek – změna oproti základnímu stavu po 2 a 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po propuštění, 4 měsíce po propuštění
|
10 položková sebehodnotící škála měřící osobnost (na základě Velké 5) na 7bodové škále [(1) rozhodně nesouhlasím, (2) mírně nesouhlasím, (3) trochu nesouhlasím, (4) ani souhlasím, ani nesouhlasím, (5 ) trochu souhlasím, (6) souhlasím středně, (7) rozhodně souhlasím] Podává se jak pacientovi, tak pečovateli ve všech léčebných skupinách |
Výchozí stav, 2 měsíce po propuštění, 4 měsíce po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografie – pacient
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po propuštění, 4 měsíce po propuštění
|
34 demografický průzkum s vlastní zprávou, včetně konkrétních informací týkajících se SCI a vztahu mezi pacientem a pečovatelem. 16 položek ve výchozím stavu a 18 položek pro dvě následné relace. Podává se pacientovi pouze ve všech léčebných skupinách. |
Výchozí stav, 2 měsíce po propuštění, 4 měsíce po propuštění
|
|
Demografie – Pečovatel
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po propuštění, 4 měsíce po propuštění
|
31 demografický průzkum, včetně konkrétních informací týkajících se vztahu mezi pečovatelem a pacientem. 20 položek ve výchozím stavu a 11 položek pro dvě následné relace. Podáno pouze pečovateli ve všech léčebných skupinách. |
Výchozí stav, 2 měsíce po propuštění, 4 měsíce po propuštění
|
|
Stručný nástroj pro screening zdravotní gramotnosti
Časové okno: Jednoho dne
|
4-položková sebehodnocení měřící gramotnost pečovatele na 5bodové škále [(1) Vždy, (2) Často, (3) Někdy, (4) Občas, (5) Nikdy] Podáváno pečovateli pouze ve všech léčebných skupinách.
|
Jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul B Perrin, PhD, Virginia Commonwealth University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM20009566
- 439128 (Jiné číslo grantu/financování: Craig H Nielson Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy
Klinické studie na Program pomoci při přechodu
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
-
Swarthmore CollegeUniversity of PennsylvaniaNeznámýDeprese | ÚzkostSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Aurum InstituteDokončenoHiv | Přilnavost, pacienteJižní Afrika
-
University of Southern CaliforniaThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustDokončenoDiabetes mellitus 1. typuSpojené státy
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Brown UniversityZápis na pozvánkuSchizofrenie | Bipolární porucha | Velká depreseSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesDokončeno
-
McMaster UniversityHarvard Medical School (HMS and HSDM); The Hospital for Sick Children; Canadian... a další spolupracovníciUkončenoEpilepsie | Dětská mozková obrna | Poruchou autistického spektra | Spina Bifida | Poruchy fetálního alkoholového spektraKanada
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)StaženoPoruchou autistického spektra
-
University of Maryland, BaltimoreDokončeno
-
University of Illinois at ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno