Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanpassing aan huis van nieuwe zorgverleners met ruggenmergletsel

2 mei 2022 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Om de revalidatie van dwarslaesie (SCI) te verbeteren door sterkere informele zorg, zal de voorgestelde studie een telehealth Transition Assistance Program (TAP) wijzigen en evalueren voor informele zorgverleners van personen met een dwarslaesie tijdens de overgang van ziekenhuis naar huis. De TAP is eerder ontwikkeld voor mantelzorgers die een beroerte hebben gehad en het is gebleken dat het de belasting en depressie van de mantelzorger vermindert. In de voorgestelde studie zal de TAP worden aangepast voor dwarslaesie en worden geïmplementeerd in een ultramoderne dwarslaesie-revalidatiefaciliteit met een zeer hoog volume aan dwarslaesiebehandelingen en met telehealth-technologie die al aanwezig is om de interventie te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SCI-zorgverleners worden willekeurig toegewezen aan de TAP-groep of aan een controlegroep die de standaardzorg van de revalidatiefaciliteit ontvangt. De TAP begint vóór ontslag en duurt zes weken. Het omvat drie componenten om de geestelijke gezondheid en informele zorg van mantelzorgers te verbeteren: (1) ontwikkeling van vaardigheden, (2) opleiding en (3) ondersteunende probleemoplossing. TAP-verzorgers ontvangen een SCI-zorggids, een interventiesessie van 1 uur door een dwarslaesie-arts vóór ontslag uit het ziekenhuis en vier telehealth-kliniek-aan-huisbezoeken van 1 uur op 1, 2, 4 en 6 weken na ontslag door dezelfde arts. Er zullen gegevens worden verzameld van zorgverleners en personen met dwarslaesie bij aanvang direct voor ontslag en 2 en 4 maanden na ontslag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Criteria voor SCI-patiëntopname:

  • een telefoon in huis of een mobiele telefoon hebben en in het Engels kunnen telefoneren
  • geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • blijk geven van een door de arts beoordeeld verlies van motorische/sensorische functie op de ASIA-schaal (d.w.z. een dwarslaesie hebben)

Criteria voor opname van zorgverleners:

  • een telefoon in huis of een mobiele telefoon hebben en in het Engels kunnen telefoneren
  • geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • zijn een primaire verzorger van het individu met SCI
  • Zorgverleners met scores onder de 10 op het geletterdheidsscherm zullen een familielid of vriend aanwijzen om de handleiding met de zorgverlener door te nemen. Als er niemand wordt geïdentificeerd, zal de TAP-arts de materialen met de verzorger doornemen en in die aanvullende hoedanigheid functioneren

Uitsluitingscriteria:

  • persoon met dwarslaesie ontvangt zijn/haar primaire zorg van een professionele verzorger of een andere persoon buiten het huishouden naast de primaire verzorger
  • personen met een dwarslaesie of zorgverleners met een bekende huidige ongecontroleerde afhankelijkheid van middelen, afasie, anosognosie (gebrek aan zelfbewustzijn) of behandeling vanwege bekende zelf toegebrachte verwonding
  • individuen die alleen wonen
  • gevangenen
  • SCI-patiënt zonder beslissingsbevoegdheid om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Experimenteel: Overgangsbijstandsprogramma (TAP)
Gedragsmatig: Programma voor overgangsbijstand
TAP-verzorgers ontvangen een SCI-zorggids, een interventiesessie van 1 uur door een dwarslaesie-arts vóór ontslag uit het ziekenhuis, en vier telehealth-kliniek-aan-huisbezoeken van 1 uur op 1, 2, 4 en 6 weken na ontslag door dezelfde arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zarit Burden Interview - Verandering ten opzichte van baseline, 2 en 4 maanden na ontslag
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden na ontslag, 4 maanden na ontslag
Zelfrapportage met 22 items die de ervaren belasting meet op een 4-puntsschaal [(1) nooit, (2) soms, (3) vrij vaak, (4) bijna altijd] Alleen gegeven aan de verzorger in alle behandelgroepen.
Baseline, 2 maanden na ontslag, 4 maanden na ontslag
De zelfwaargenomen belastingschaal - Patiënt - Verandering ten opzichte van baseline, 2 en 4 maanden na ontslag
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden na ontslag, 4 maanden na ontslag
Zelfrapportage met 25 items die de waargenomen zelfbelasting meten op een 5-puntsschaal [(1) Geen van de tijd, (2) Een beetje van de tijd, (3) Een deel van de tijd, (4) Meestal, ( 5) De hele tijd] Alleen aan de patiënt gegeven in alle behandelingsgroepen.
Baseline, 2 maanden na ontslag, 4 maanden na ontslag
Verkort formulier - VR 12 Gezondheidsenquête - Verandering ten opzichte van baseline, 2 en 4 maanden na ontslag
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden na ontslag, 4 maanden na ontslag

Zelfrapportage met 12 items die de mening van de deelnemer over zijn/haar eigen gezondheid meet. Diverse schalen inbegrepen:

  1. 6-puntsschaal [(1) Altijd, (2) Meestal, (3) Een groot deel van de tijd, (4) Een deel van de tijd, (5) Een beetje van de tijd, (6 ) Geen van de tijd]
  2. 5-puntsschaal [(1) Uitstekend, (2) Zeer goed, (3) Goed, (4) Redelijk, (5) Slecht]
  3. 5-puntsschaal [(1) Veel beter, (2) Iets beter, (3) Ongeveer hetzelfde, (4) Iets slechter, (5) Veel slechter]
  4. 5-puntsschaal [(5) Altijd, (4) Meestal, (3) Soms, (2) Een beetje, (1) Geen van de tijd]
  5. 3-puntsschaal [(1) Ja, veel beperkt, (2) Ja, een beetje beperkt, (3) Nee, Helemaal niet beperkt]

Gegeven aan zowel de patiënt als de verzorger in alle behandelingsgroepen.
Baseline, 2 maanden na ontslag, 4 maanden na ontslag
SCI-QOL Positief affect en welzijn - verandering ten opzichte van baseline, 2 en 4 maanden na ontslag
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden na ontslag, 4 maanden na ontslag
Zelfrapportage met 10 items die het ervaren welzijn meten op een 5-puntsschaal [(1) Nooit, (2) Zelden, (3) Soms, (4) Vaak, (5) Altijd] Gegeven aan zowel de patiënt als de verzorger in alle behandel groepen.
Baseline, 2 maanden na ontslag, 4 maanden na ontslag
Onafhankelijkheidsmeting van het ruggenmerg - verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, 2 en 4 maanden na ontslag
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden na ontslag, 4 maanden na ontslag

Zelfrapportage met 19 items die de onafhankelijkheid van de patiënt met een dwarslaesie meet.

Elk item wordt gescoord met behulp van de volgende schalen [totalen variëren van 0-100]:

0, 1 0, 1, 2 0, 1, 2, 3 0, 2, 4, 6 0, 5, 8, 10 0, 1, 2, 3, 4 0, 1, 2, 4, 5 0, 2 , 4, 6, 8, 10 0, 3, 6, 9, 11, 13, 15 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8

De schaal van elk item bevat beschrijvende verklaringen van niveaus van onafhankelijkheid.

Voorbeeld:

0. Heeft volledige hulp nodig

  1. Vereist gedeeltelijke hulp; maakt zichzelf niet schoon
  2. Vereist gedeeltelijke hulp; reinigt zichzelf zelfstandig

4. Gaat bij alle taken zelfstandig naar het toilet, maar heeft aanpassingen of speciale instellingen nodig (bijv. tralies) 5. Gaat zelfstandig naar het toilet; vereist geen adaptieve apparaten of speciale instelling)

In alle behandelingsgroepen alleen aan de patiënt gegeven.
Baseline, 2 maanden na ontslag, 4 maanden na ontslag
Herziene schaal voor zelfeffectiviteit van mantelzorg - verandering ten opzichte van baseline, 2 en 4 maanden na ontslag
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden na ontslag, 4 maanden na ontslag
15 items (+4 oefenitems) zelfrapportage die de waargenomen zelfeffectiviteit meet op een 11-puntsschaal [van 0 tot 100 in stappen van 10; variërend van "helemaal niet" (0) tot "redelijk zeker wel" (50) tot "zeker wel" (100)] Alleen aan de verzorger gegeven in alle behandelingsgroepen.
Baseline, 2 maanden na ontslag, 4 maanden na ontslag
Relatiebeoordelingsschaal - verandering ten opzichte van baseline, 2 en 4 maanden na ontslag
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden na ontslag, 4 maanden na ontslag
Zelfrapportage van 7 items die de waargenomen relatie tussen de verzorger en de patiënt meet op een 5-puntsschaal [variërend van (1) "Helemaal niet" tot (5) "Heel erg"] Gegeven aan zowel de verzorger als de patiënt in alle behandelingsgroepen.
Baseline, 2 maanden na ontslag, 4 maanden na ontslag
Voorbeeldige zorgschaal - verandering ten opzichte van baseline, 2 en 4 maanden na ontslag
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden na ontslag, 4 maanden na ontslag
Zelfrapportage met 11 items die de waargenomen kwaliteit van zorg door/van de zorgverlener meet op een 4-puntsschaal [(1) nooit, (2) soms, (3) vaak, (4) altijd] Gegeven aan zowel de zorgverlener als de patiënt in alle behandel groepen.
Baseline, 2 maanden na ontslag, 4 maanden na ontslag
Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal - verandering ten opzichte van baseline, 2 en 4 maanden na ontslag
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden na ontslag, 4 maanden na ontslag
Zelfrapportage van 20 items waarbij dagen van depressieve symptomen in de afgelopen week worden gemeten op een 5-puntsschaal [(0) Helemaal niet of minder dan 1 dag, (1) 1-2 dagen, (2) 2-4 dagen, (3 ) 5-7 dagen, (4) Bijna elke dag gedurende 2 weken] Gegeven aan zowel de verzorger als de patiënt in alle behandelingsgroepen.
Baseline, 2 maanden na ontslag, 4 maanden na ontslag
Verspreidings- en implementatievragen
Tijdsspanne: Op een dag

Zelfrapportage met 33 items die de tevredenheid met de TAP-interventie meten op een 7-puntsschaal [(1) Nooit, (2) Zelden, (3) Af en toe, (4) Soms, (5) Vaak, (6) Heel vaak, (7 ) Altijd] en drie open vragen.

Alleen gegeven aan de verzorger in de TAP-groep.
Op een dag
ADAPSS - Verandering ten opzichte van baseline, 2 en 4 maanden na ontslag
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden na ontslag, 4 maanden na ontslag

Zelfrapportage van 6 items die de perceptie van dwarslaesie meten op een 6-puntsschaal [(1) Sterk mee oneens, (2) Matig mee oneens, (3) Licht mee oneens, (4) Licht mee eens, (5) Matig mee eens, (6) Sterk mee eens ]

Alleen aan de patiënt gegeven in alle behandelingsgroepen.
Baseline, 2 maanden na ontslag, 4 maanden na ontslag
Korte COPE - Verandering ten opzichte van baseline, 2 en 4 maanden na ontslag
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden na ontslag, 4 maanden na ontslag

10 items zelfrapportage meetmethoden van coping op een 4-puntsschaal [(1) Ik doe dit meestal helemaal niet, (2) Ik doe dit meestal een beetje, (3) Ik doe dit meestal een gemiddelde hoeveelheid, (4) Ik doe dit meestal vaak]

Gegeven aan zowel de patiënt als de verzorger in alle behandelingsgroepen.
Baseline, 2 maanden na ontslag, 4 maanden na ontslag
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART) Short Form - Verandering ten opzichte van baseline, 2 en 4 maanden na ontslag
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden na ontslag, 4 maanden na ontslag

Zelfrapportage met 17 items die het handicapniveau in een gemeenschapsomgeving meten, inclusief gratis antwoord van hele getallen (bijv.: aantal keren per week alleen gelaten), evenals Ja/Nee/Niet van toepassing)

Alleen aan de patiënt gegeven in alle behandelingsgroepen.
Baseline, 2 maanden na ontslag, 4 maanden na ontslag
Cognitieve Flexibiliteitsschaal - Verandering ten opzichte van baseline, 2 en 4 maanden na ontslag
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden na ontslag, 4 maanden na ontslag

Zelfrapportage met 12 items die de cognitieve flexibiliteit met betrekking tot het oplossen van problemen meet op een 6-puntsschaal [(1) Helemaal mee eens, (2) Mee eens, (3) Enigszins mee eens, (4) Enigszins mee oneens, (5) Niet mee eens, (6) Helemaal mee oneens ]

Gegeven aan zowel de patiënt als de verzorger in alle behandelingsgroepen.
Baseline, 2 maanden na ontslag, 4 maanden na ontslag
Disability Identity and Opportunity Scale - Verandering ten opzichte van baseline, 2 en 4 maanden na ontslag
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden na ontslag, 4 maanden na ontslag

Zelfrapportage met 23 items om attitudes ten aanzien van handicaps te meten op een 5-puntsschaal [(1) Helemaal niet mee eens, (5) Helemaal niet mee eens]

Alleen aan de patiënt gegeven in alle behandelingsgroepen.
Baseline, 2 maanden na ontslag, 4 maanden na ontslag
Family Dynamics Scale - Verandering ten opzichte van baseline, 2 en 4 maanden na ontslag
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden na ontslag, 4 maanden na ontslag

Zelfrapportageschaal met 15 items die de waargenomen gezinsdynamiek meet (inclusief communicatie, aanpassingsvermogen, enz.) op een 6-puntsschaal [(1) Zeer goed, (2) Zeer goed, (3) Wel, (4) Een beetje, (5 ) Niet goed, (6) Helemaal niet]

Alleen gegeven aan de verzorger in alle behandelingsgroepen.
Baseline, 2 maanden na ontslag, 4 maanden na ontslag
Gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD 7) - verandering ten opzichte van baseline, 2 en 4 maanden na ontslag
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden na ontslag, 4 maanden na ontslag

Zelfrapportageschaal met 7 items die de mate van angst in de afgelopen 2 weken meet op een 4-puntsschaal [(0) Altijd, (1) Vaak, (2) Soms, (3) Af en toe]

Gegeven aan zowel de patiënt als de verzorger in alle behandelingsgroepen.
Baseline, 2 maanden na ontslag, 4 maanden na ontslag
Vragenlijst om met ruggenmergletsel om te gaan - Verandering ten opzichte van baseline, 2 en 4 maanden daarna
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden na ontslag, 4 maanden na ontslag

Zelfrapportageschaal met 12 items die de acceptatie, vechtlust en sociale afhankelijkheid van een dwarslaesiepatiënt meet op een 4-puntsschaal [(1) helemaal mee eens, (2) mee eens, (3) mee oneens, (4) helemaal mee oneens]

Alleen aan de patiënt gegeven in alle behandelingsgroepen
Baseline, 2 maanden na ontslag, 4 maanden na ontslag
Persoonlijkheidsinventaris van tien items - Verandering ten opzichte van baseline, na 2 en 4 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden na ontslag, 4 maanden na ontslag

Zelfrapportageschaal met 10 items die persoonlijkheid meet (gebaseerd op de Big 5) op een 7-puntsschaal [(1) Sterk mee oneens, (2) Matig mee oneens, (3) Een beetje mee oneens, (4) Noch mee eens, noch mee oneens, (5 ) Een beetje mee eens, (6) Matig mee eens, (7) Helemaal mee eens]

Gegeven aan zowel de patiënt als de verzorger in alle behandelingsgroepen
Baseline, 2 maanden na ontslag, 4 maanden na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografie - Patiënt
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden na ontslag, 4 maanden na ontslag

34 item zelfrapportage demografische enquête, inclusief specifieke informatie over de dwarslaesie en de relatie tussen de patiënt en verzorger.

16 items op basislijn en 18 items voor de twee vervolgsessies.

In alle behandelingsgroepen alleen aan de patiënt gegeven.
Baseline, 2 maanden na ontslag, 4 maanden na ontslag
Demografie - Verzorger
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden na ontslag, 4 maanden na ontslag

Demografische zelfrapportage met 31 items, inclusief specifieke informatie over de relatie tussen de zorgverlener en de patiënt.

20 items op basislijn en 11 items voor de twee vervolgsessies.

In alle behandelingsgroepen alleen aan de verzorger gegeven.
Baseline, 2 maanden na ontslag, 4 maanden na ontslag
Korte tool voor screening op gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: Op een dag
4-item zelfrapportage die geletterdheid van zorgverleners meet op een 5-puntsschaal [(1) Altijd, (2) Vaak, (3) Soms, (4) Af en toe, (5) Nooit] Alleen aan de zorgverlener gegeven in alle behandelgroepen.
Op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Medewerkers

The Craig H. Neilsen Foundation
Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul B Perrin, PhD, Virginia Commonwealth University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM20009566
  • 439128 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Craig H Nielson Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op Programma voor overgangsbijstand

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren