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Adaptation à domicile des nouveaux soignants ayant subi une lésion médullaire

2 mai 2022 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Afin d'améliorer la réadaptation des personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (SCI) grâce à une prestation de soins informelle plus forte, l'étude proposée modifiera et évaluera un programme d'aide à la transition de télésanté (TAP) pour les soignants informels des personnes atteintes de SCI pendant la transition de l'hôpital au domicile. Le TAP a déjà été développé pour les soignants victimes d'AVC et s'est avéré efficace pour réduire la pression et la dépression chez les soignants. Dans l'étude proposée, le TAP sera modifié pour les SCI et mis en œuvre dans un centre de réadaptation SCI à la pointe de la technologie avec un volume très élevé de traitements SCI et avec une technologie de télésanté déjà en place pour tester l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les aidants médullaires seront assignés au hasard soit au groupe TAP, soit à un groupe témoin recevant les soins standard fournis par l'établissement de réadaptation. Le TAP commence avant la sortie et s'étend sur six semaines. Il comprend trois composantes pour améliorer la santé mentale des soignants et les soins informels : (1) le développement des compétences, (2) l'éducation et (3) la résolution de problèmes de soutien. Les soignants TAP recevront un guide de soins SCI, une séance d'intervention d'une heure par un clinicien SCI avant la sortie de l'hôpital et quatre visites de télésanté à domicile d'une heure à 1, 2, 4 et 6 semaines après la sortie par le même clinicien. Les données seront recueillies auprès des soignants et des personnes atteintes de SCI au départ immédiatement avant la sortie et à 2 et 4 mois après la sortie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion des patients blessés médullaires :

  • avoir un téléphone à la maison ou un téléphone cellulaire et être capable de parler au téléphone en anglais
  • sont en mesure de fournir un consentement éclairé
  • démontrer une perte de la fonction motrice / sensorielle évaluée par le clinicien sur l'échelle ASIA (c'est-à-dire avoir une lésion de la moelle épinière)

Critères d'inclusion des aidants :

  • avoir un téléphone à la maison ou un téléphone cellulaire et être capable de parler au téléphone en anglais
  • sont en mesure de fournir un consentement éclairé
  • êtes le principal soignant de la personne atteinte de SCI
  • Les soignants ayant des scores inférieurs à 10 sur l'écran de littératie identifieront un membre de la famille ou un ami pour revoir le guide avec le soignant. Si personne n'est identifié, le clinicien TAP examinera le matériel avec le soignant et agira à ce titre supplémentaire

Critère d'exclusion:

  • la personne atteinte de lésion médullaire reçoit ses soins primaires d'un soignant professionnel ou d'une autre personne extérieure au ménage en plus du soignant principal
  • les personnes atteintes d'une lésion médullaire ou les soignants ayant une dépendance à une substance incontrôlée, une aphasie, une anosognosie (déficit de la conscience de soi) ou un traitement en raison d'une blessure auto-infligée connue
  • personnes vivant seules
  • les prisonniers
  • Patient médullaire sans capacité de décision à consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Expérimental: Programme d'aide à la transition (TAP)
Comportemental: Programme d'aide à la transition
Les soignants TAP recevront un guide de soins SCI, une séance d'intervention d'une heure par un clinicien SCI avant la sortie de l'hôpital et quatre visites de télésanté à domicile d'une heure à 1, 2, 4 et 6 semaines après la sortie par le même clinicien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entrevue Zarit Burden - Changement par rapport à la ligne de base, 2 et 4 mois après la sortie
Délai: Baseline, 2 mois après la sortie, 4 mois après la sortie
Auto-évaluation de 22 items mesurant le fardeau perçu sur une échelle de 4 points [(1) Jamais, (2) Parfois, (3) Assez fréquemment, (4) Presque toujours] Donné au soignant uniquement dans tous les groupes de traitement.
Baseline, 2 mois après la sortie, 4 mois après la sortie
L'échelle de fardeau auto-perçu - Patient - Changement par rapport à la ligne de base, à 2 et 4 mois après la sortie
Délai: Baseline, 2 mois après la sortie, 4 mois après la sortie
Auto-évaluation de 25 items mesurant la perception de la charge de soi sur une échelle de 5 points [(1) Jamais, (2) Rarement, (3) Parfois, (4) La plupart du temps, ( 5) Tout le temps] Administré au patient uniquement dans tous les groupes de traitement.
Baseline, 2 mois après la sortie, 4 mois après la sortie
Formulaire court - Enquête sur la santé VR 12 - Changement par rapport au départ, à 2 et 4 mois après la sortie
Délai: Baseline, 2 mois après la sortie, 4 mois après la sortie

12 items auto-rapportés mesurant les opinions des participants sur leur propre santé. Diverses échelles incluses :

  1. Échelle de 6 points [(1) Tout le temps, (2) La plupart du temps, (3) Une bonne partie du temps, (4) Parfois, (5) Un peu de temps, (6 ) Jamais]
  2. Échelle de 5 points [(1) Excellent, (2) Très bon, (3) Bon, (4) Passable, (5) Mauvais]
  3. Échelle de 5 points [(1) Bien mieux, (2) Légèrement mieux, (3) À peu près pareil, (4) Légèrement pire, (5) Bien pire]
  4. Échelle de 5 points [(5) Tout le temps, (4) La plupart du temps, (3) Parfois, (2) Un peu de temps, (1) Jamais]
  5. Échelle de 3 points [(1) Oui, beaucoup limité, (2) Oui, un peu limité, (3) Non, pas limité du tout]

Donné au patient et au soignant dans tous les groupes de traitement.
Baseline, 2 mois après la sortie, 4 mois après la sortie
SCI-QOL Positive Affect & Well-Being - Changement par rapport à la ligne de base, à 2 et 4 mois après la sortie
Délai: Baseline, 2 mois après la sortie, 4 mois après la sortie
Auto-évaluation en 10 items mesurant le bien-être perçu sur une échelle de 5 points [(1) Jamais, (2) Rarement, (3) Parfois, (4) Souvent, (5) Toujours] groupes de traitement.
Baseline, 2 mois après la sortie, 4 mois après la sortie
Mesure de l'indépendance de la moelle épinière - Changement par rapport au départ, à 2 et 4 mois après la sortie
Délai: Baseline, 2 mois après la sortie, 4 mois après la sortie

Auto-évaluation de 19 items mesurant l'indépendance du patient blessé à la moelle épinière.

Chaque élément est noté à l'aide des échelles suivantes [les totaux vont de 0 à 100] :

0, 1 0, 1, 2 0, 1, 2, 3 0, 2, 4, 6 0, 5, 8, 10 0, 1, 2, 3, 4 0, 1, 2, 4, 5 0, 2 , 4, 6, 8, 10 0, 3, 6, 9, 11, 13, 15 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8

L'échelle de chaque élément comprend des explications descriptives des niveaux d'indépendance.

Exemple:

0. Nécessite une assistance totale

  1. Nécessite une assistance partielle ; ne se nettoie pas
  2. Nécessite une assistance partielle ; se nettoie indépendamment

4. Utilise les toilettes de manière indépendante dans toutes les tâches, mais a besoin d'appareils adaptés ou d'un cadre spécial (par exemple, des barres) 5. Utilise les toilettes de manière indépendante ; ne nécessite pas d'appareils adaptatifs ou de réglage spécial)

Administré au patient uniquement dans tous les groupes de traitement.
Baseline, 2 mois après la sortie, 4 mois après la sortie
Échelle révisée pour l'auto-efficacité de la prestation de soins - Changement par rapport à la ligne de base, à 2 et 4 mois après la sortie
Délai: Baseline, 2 mois après la sortie, 4 mois après la sortie
15 items (+4 items de pratique) auto-évaluation mesurant l'auto-efficacité perçue sur une échelle de 11 points [de 0 à 100 par incréments de 10 ; allant de « ne peut pas du tout » (0) à « modérément certain peut le faire » (50) à, « certain peut le faire » (100)] Donné au soignant uniquement dans tous les groupes de traitement.
Baseline, 2 mois après la sortie, 4 mois après la sortie
Échelle d'évaluation des relations - Changement par rapport au départ, 2 et 4 mois après la sortie
Délai: Baseline, 2 mois après la sortie, 4 mois après la sortie
Auto-évaluation en 7 items mesurant la relation perçue entre le soignant et le patient sur une échelle de 5 points [allant de (1) " Pas du tout » à (5) " Beaucoup »] Donné à la fois au soignant et au patient dans tous les groupes de traitement.
Baseline, 2 mois après la sortie, 4 mois après la sortie
Échelle de soins exemplaires - Changement par rapport à la ligne de base, à 2 et 4 mois après la sortie
Délai: Baseline, 2 mois après la sortie, 4 mois après la sortie
Auto-évaluation en 11 items mesurant la qualité perçue des soins par/de la part du soignant sur une échelle de 4 points [(1) Jamais, (2) Parfois, (3) Souvent, (4) Toujours] groupes de traitement.
Baseline, 2 mois après la sortie, 4 mois après la sortie
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques - Changement par rapport au départ, 2 et 4 mois après la sortie
Délai: Baseline, 2 mois après la sortie, 4 mois après la sortie
Auto-évaluation de 20 items mesurant les jours de symptômes dépressifs au cours de la semaine précédente sur une échelle de 5 points [(0) Pas du tout ou moins d'un jour, (1) 1-2 jours, (2) 2-4 jours, (3 ) 5-7 jours, (4) Presque tous les jours pendant 2 semaines] Administré à la fois au soignant et au patient dans tous les groupes de traitement.
Baseline, 2 mois après la sortie, 4 mois après la sortie
Questions de diffusion et de mise en œuvre
Délai: Un jour

33 items autodéclarés mesurant la satisfaction à l'égard de l'intervention TAP sur une échelle de 7 points [(1) Jamais, (2) Rarement, (3) Occasionnellement, (4) Parfois, (5) Souvent, (6) Très souvent, (7 ) Toujours] ainsi que trois questions ouvertes.

Donné au soignant uniquement dans le groupe TAP.
Un jour
ADAPSS - Changement par rapport au départ, à 2 et 4 mois après la sortie
Délai: Baseline, 2 mois après la sortie, 4 mois après la sortie

Auto-évaluation en 6 items mesurant la perception de la lésion médullaire sur une échelle de 6 points [(1) Fortement en désaccord, (2) Modérément en désaccord, (3) Légèrement en désaccord, (4) Légèrement d'accord, (5) Modérément d'accord, (6) Fortement d'accord ]

Donné uniquement au patient dans tous les groupes de traitement.
Baseline, 2 mois après la sortie, 4 mois après la sortie
Brief COPE - Changement par rapport à la ligne de base, à 2 et 4 mois après la sortie
Délai: Baseline, 2 mois après la sortie, 4 mois après la sortie

10 méthodes d'auto-évaluation de l'adaptation sur une échelle de 4 points [(1) Je ne fais généralement pas cela du tout, (2) Je le fais généralement un peu, (3) Je le fais généralement de manière moyenne, (4) Je le fais souvent]

Donné au patient et au soignant dans tous les groupes de traitement.
Baseline, 2 mois après la sortie, 4 mois après la sortie
Formulaire abrégé Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART) - Changement par rapport à la ligne de base, 2 et 4 mois après la sortie
Délai: Baseline, 2 mois après la sortie, 4 mois après la sortie

Auto-évaluation de 17 items mesurant le niveau de handicap en milieu communautaire incluant une réponse libre de nombres entiers (ex : nombre de fois par semaine laissé seul), ainsi que Oui/Non/Sans objet)

Donné uniquement au patient dans tous les groupes de traitement.
Baseline, 2 mois après la sortie, 4 mois après la sortie
Échelle de flexibilité cognitive - Changement par rapport au départ, 2 et 4 mois après la sortie
Délai: Baseline, 2 mois après la sortie, 4 mois après la sortie

Auto-évaluation en 12 items mesurant la flexibilité cognitive concernant la résolution de problèmes sur une échelle de 6 points [(1) Fortement d'accord, (2) D'accord, (3) Légèrement d'accord, (4) Légèrement en désaccord, (5) En désaccord, (6) Fortement en désaccord ]

Donné au patient et au soignant dans tous les groupes de traitement.
Baseline, 2 mois après la sortie, 4 mois après la sortie
Échelle d'identité et d'opportunités du handicap - Changement par rapport au départ, 2 et 4 mois après la sortie
Délai: Baseline, 2 mois après la sortie, 4 mois après la sortie

Auto-évaluation de 23 items mesurant les attitudes envers le handicap sur une échelle de 5 points [(1) Fortement en désaccord, (5) Fortement en désaccord]

Donné uniquement au patient dans tous les groupes de traitement.
Baseline, 2 mois après la sortie, 4 mois après la sortie
Échelle de la dynamique familiale - Changement par rapport au départ, 2 et 4 mois après la sortie
Délai: Baseline, 2 mois après la sortie, 4 mois après la sortie

Échelle d'auto-évaluation de 15 items mesurant la dynamique familiale perçue (y compris la communication, l'adaptabilité, etc.) sur une échelle de 6 points [(1) Extrêmement bien, (2) Très bien, (3) Bien, (4) Un peu, (5 ) Pas bien, (6) Pas du tout]

Donné uniquement au soignant dans tous les groupes de traitement.
Baseline, 2 mois après la sortie, 4 mois après la sortie
Trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD 7) - Changement par rapport au départ, 2 et 4 mois après la sortie
Délai: Baseline, 2 mois après la sortie, 4 mois après la sortie

Échelle d'auto-évaluation à 7 items mesurant le niveau d'anxiété au cours des 2 dernières semaines sur une échelle de 4 points [(0) Toujours, (1) Souvent, (2) Parfois, (3) Occasionnellement]

Donné au patient et au soignant dans tous les groupes de traitement.
Baseline, 2 mois après la sortie, 4 mois après la sortie
Spinal Cord Injury Coping Questionnaire - Change from Baseline, at 2 and 4 Months after
Délai: Baseline, 2 mois après la sortie, 4 mois après la sortie

Échelle d'auto-évaluation en 12 items mesurant l'acceptation, l'esprit combatif et la confiance sociale d'un patient blessé médullaire sur une échelle de 4 points [(1) Fortement d'accord, (2) D'accord, (3) En désaccord, (4) Fortement en désaccord]

Donné uniquement au patient dans tous les groupes de traitement
Baseline, 2 mois après la sortie, 4 mois après la sortie
Inventaire de personnalité en dix éléments – Changement par rapport à la ligne de base, à 2 et 4 mois après
Délai: Baseline, 2 mois après la sortie, 4 mois après la sortie

Échelle d'auto-évaluation en 10 items mesurant la personnalité (basée sur les Big 5) sur une échelle de 7 points [(1) Entièrement en désaccord, (2) En désaccord modéré, (3) Un peu en désaccord, (4) Ni d'accord ni en désaccord, (5 ) Un peu d'accord, (6) D'accord modérément, (7) Tout à fait d'accord]

Donné au patient et au soignant dans tous les groupes de traitement
Baseline, 2 mois après la sortie, 4 mois après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données démographiques - Patient
Délai: Baseline, 2 mois après la sortie, 4 mois après la sortie

Enquête démographique d'auto-évaluation de 34 éléments, y compris des informations spécifiques concernant la SCI et la relation entre le patient et le soignant.

16 items au départ et 18 items pour les deux séances de suivi.

Administré au patient uniquement dans tous les groupes de traitement.
Baseline, 2 mois après la sortie, 4 mois après la sortie
Données démographiques - Aidant
Délai: Baseline, 2 mois après la sortie, 4 mois après la sortie

Enquête démographique autodéclarée de 31 éléments, y compris des informations spécifiques concernant la relation entre le soignant et le patient.

20 items au départ et 11 items pour les deux séances de suivi.

Donné au soignant uniquement dans tous les groupes de traitement.
Baseline, 2 mois après la sortie, 4 mois après la sortie
Bref outil de dépistage de la littératie en santé
Délai: Un jour
Auto-évaluation de 4 items mesurant la littératie de l'aidant sur une échelle de 5 points [(1) Toujours, (2) Souvent, (3) Parfois, (4) Occasionnellement, (5) Jamais] Donné à l'aidant uniquement dans tous les groupes de traitement.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Collaborateurs

The Craig H. Neilsen Foundation
Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul B Perrin, PhD, Virginia Commonwealth University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2017

Première publication (Réel)

9 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM20009566
  • 439128 (Autre subvention/numéro de financement: Craig H Nielson Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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