Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemanpassning av nya vårdgivare för ryggmärgsskada

2 maj 2022 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
För att förbättra rehabilitering av ryggmärgsskada (SCI) genom starkare informell vård, kommer den föreslagna studien att modifiera och utvärdera ett telehealth Transition Assistance Program (TAP) för informella vårdgivare till individer med SCI under övergången från sjukhus till hem. TAP har tidigare utvecklats för strokevårdare och har visat sig minska vårdgivarnas belastning och depression. I den föreslagna studien kommer TAP att modifieras för SCI och implementeras på en toppmodern SCI-rehabiliteringsanläggning med en mycket hög volym av SCI-behandling och med telehälsoteknik redan på plats för att testa interventionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SCI Caregivers kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen TAP-gruppen eller till en kontroll som får den standardvård som tillhandahålls av rehabiliteringsinrättningen. TAP börjar före utskrivning och sträcker sig över sex veckor. Den innehåller tre komponenter för att förbättra vårdgivarens mentala hälsa och informell vård: (1) kompetensutveckling, (2) utbildning och (3) stödjande problemlösning. TAP-vårdgivare kommer att få en SCI-vårdhandbok, en 1-timmes interventionssession av en SCI-läkare före utskrivning från sjukhuset och fyra 1-timmes telehälsa-mot-hembesök 1, 2, 4 och 6 veckor efter utskrivningen av samma läkare. Data kommer att samlas in från vårdgivare och individer med SCI vid baslinjen omedelbart före utskrivning och 2 och 4 månader efter utskrivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

SCI Patientinkluderingskriterier:

  • har telefon i hemmet eller mobiltelefon och kan prata i telefon på engelska
  • kan ge informerat samtycke
  • visa en klinikerklassad förlust av motorisk/sensorisk funktion på ASIA-skalan (d.v.s. har en ryggmärgsskada)

Inklusionskriterier för vårdgivare:

  • har telefon i hemmet eller mobiltelefon och kan prata i telefon på engelska
  • kan ge informerat samtycke
  • är en primär vårdgivare för individen med SCI
  • Vårdgivare med poäng under 10 på läskunnighetsskärmen kommer att identifiera en familjemedlem eller vän för att granska guideboken med vårdgivaren. Om ingen identifieras kommer TAP-läkaren att granska materialet med vårdgivaren och fungera i den ytterligare egenskapen

Exklusions kriterier:

  • individ med SCI får sin primärvård från en professionell vårdgivare eller annan individ utanför hushållet förutom den primära vårdgivaren
  • individer med SCI eller vårdgivare med känt aktuellt okontrollerat substansberoende, afasi, anosognosi (brist i självmedvetenhet) eller behandling på grund av känd självförvållad skada
  • individer som lever ensamma
  • fångar
  • SCI-patient utan beslutsförmåga att samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vårdstandard
Experimentell: Transition Assistance Program (TAP)
Beteende: Program för övergångshjälp
TAP-vårdgivare kommer att få en SCI-vårdhandbok, en 1-timmes interventionssession av en SCI-läkare innan sjukhuset skrivs ut och fyra 1-timmars telehälsoklinik-till-hembesök 1, 2, 4 och 6 veckor efter utskrivningen av samma läkare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Zarit Burden Intervju - Ändring från Baseline, vid 2 och 4 månader efter utskrivning
Tidsram: Baslinje, 2 månader efter utskrivning, 4 månader efter utskrivning
22 punkters självrapport mäter upplevd belastning på en 4-gradig skala [(1) Aldrig, (2) Ibland, (3) Ganska ofta, (4) Nästan alltid] Ges endast till vårdgivaren i alla behandlingsgrupper.
Baslinje, 2 månader efter utskrivning, 4 månader efter utskrivning
The Self-Perceived Burden Scale - Patient - Change from Baseline, vid 2 och 4 månader efter utskrivning
Tidsram: Baslinje, 2 månader efter utskrivning, 4 månader efter utskrivning
25 objekt självrapport mätning av upplevd självbelastning på en 5-gradig skala [(1) Ingen av tiden, (2) Lite av tiden, (3) En del av tiden, (4) För det mesta, ( 5) Hela tiden] Ges endast till patienten i alla behandlingsgrupper.
Baslinje, 2 månader efter utskrivning, 4 månader efter utskrivning
Kort formulär - VR 12 Health Survey - Ändring från baslinjen, 2 och 4 månader efter utskrivning
Tidsram: Baslinje, 2 månader efter utskrivning, 4 månader efter utskrivning

12 punkters självrapport som mäter deltagarnas syn på hans/hennes egen hälsa. Olika vågar ingår:

  1. 6-gradig skala [(1) Hela tiden, (2) För det mesta, (3) En bra bit av tiden, (4) En del av tiden, (5) Lite av tiden, (6) ) Inget av tiden]
  2. 5-gradig skala [(1) Utmärkt, (2) Mycket bra, (3) Bra, (4) Rättvis, (5) Dålig]
  3. 5-gradig skala [(1) Mycket bättre, (2) Lite bättre, (3) Ungefär samma, (4) Något sämre, (5) Mycket sämre]
  4. 5-gradig skala [(5) Hela tiden, (4) För det mesta, (3) En del av tiden, (2) Lite av tiden, (1) Ingen av tiden]
  5. 3-gradig skala [(1) Ja, begränsat mycket, (2) Ja, begränsat lite, (3) Nej, inte begränsat alls]

Ges till både patient och vårdgivare i alla behandlingsgrupper.
Baslinje, 2 månader efter utskrivning, 4 månader efter utskrivning
SCI-QOL positiv påverkan och välbefinnande - förändring från baslinjen, 2 och 4 månader efter utskrivning
Tidsram: Baslinje, 2 månader efter utskrivning, 4 månader efter utskrivning
10 punkters självrapport som mäter upplevt välbefinnande på en 5-gradig skala [(1) Aldrig, (2) Sällan, (3) Ibland, (4) Ofta, (5) Alltid] Ges till både patienten och vårdgivaren i alla behandlingsgrupper.
Baslinje, 2 månader efter utskrivning, 4 månader efter utskrivning
Mått för ryggmärgsoberoende - förändring från baslinjen, 2 och 4 månader efter utskrivning
Tidsram: Baslinje, 2 månader efter utskrivning, 4 månader efter utskrivning

19 punkter självrapport som mäter ryggmärgsskada patientens oberoende.

Varje objekt poängsätts med hjälp av följande skalor [totalt varierar från 0-100]:

0, 1 0, 1, 2 0, 1, 2, 3 0, 2, 4, 6 0, 5, 8, 10 0, 1, 2, 3, 4 0, 1, 2, 4, 5 0, 2 , 4, 6, 8, 10 0, 3, 6, 9, 11, 13, 15 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8

Varje objekts skala inkluderar beskrivande förklaringar av nivåer av oberoende.

Exempel:

0. Kräver total assistans

  1. Kräver partiell hjälp; rengör inte själv
  2. Kräver partiell hjälp; rengör sig själv självständigt

4. Använder toaletten självständigt i alla uppgifter men behöver adaptiva enheter eller speciell inställning (t.ex. stänger) 5. Använder toaletten självständigt; kräver inte adaptiva enheter eller speciella inställningar)

Ges endast till patienten i alla behandlingsgrupper.
Baslinje, 2 månader efter utskrivning, 4 månader efter utskrivning
Reviderad skala för vårdsjälveffektivitet - förändring från baslinjen, vid 2 och 4 månader efter utskrivning
Tidsram: Baslinje, 2 månader efter utskrivning, 4 månader efter utskrivning
15 objekt (+4 övningspunkter) självrapport som mäter upplevd själveffektivitet på en 11-gradig skala [från 0 till 100 i steg om 10; allt från "kan inte göra alls" (0) till "måttligt säker kan göra" (50) till, "vissa kan göra" (100)] Ges endast till vårdgivaren i alla behandlingsgrupper.
Baslinje, 2 månader efter utskrivning, 4 månader efter utskrivning
Relationsbedömningsskala - förändring från baslinjen, vid 2 och 4 månader efter utskrivning
Tidsram: Baslinje, 2 månader efter utskrivning, 4 månader efter utskrivning
7 punkt självrapport som mäter upplevd relation mellan vårdgivare och patient på en 5-gradig skala [från (1) "Inte alls" till (5) "Väldigt mycket"] Givet till både vårdgivare och patient i alla behandlingsgrupper.
Baslinje, 2 månader efter utskrivning, 4 månader efter utskrivning
Exemplarisk vårdskala - förändring från baslinjen, vid 2 och 4 månader efter utskrivning
Tidsram: Baslinje, 2 månader efter utskrivning, 4 månader efter utskrivning
11 punkt självrapport som mäter upplevd vårdkvalitet av/från vårdgivaren på en 4-gradig skala [(1) Aldrig, (2) Ibland, (3) Ofta, (4) Alltid] Ges till både vårdgivaren och patienten i alla behandlingsgrupper.
Baslinje, 2 månader efter utskrivning, 4 månader efter utskrivning
Centrum för epidemiologiska studier Depressionsskala - förändring från baslinjen, 2 och 4 månader efter utskrivning
Tidsram: Baslinje, 2 månader efter utskrivning, 4 månader efter utskrivning
20 objekts självrapport som mäter dagar med depressiva symtom under den senaste veckan på en 5-gradig skala [(0) Inte alls eller mindre än 1 dag, (1) 1-2 dagar, (2) 2-4 dagar, (3) ) 5-7 dagar, (4) Nästan varje dag i 2 veckor] Ges till både vårdgivare och patient i alla behandlingsgrupper.
Baslinje, 2 månader efter utskrivning, 4 månader efter utskrivning
Spridnings- och implementeringsfrågor
Tidsram: En dag

33 objekts självrapport som mäter tillfredsställelse med TAP-interventionen på en 7-gradig skala [(1) Aldrig, (2) Sällan, (3) Ibland, (4) Ibland, (5) Ofta, (6) Mycket ofta, (7) ) Alltid] samt tre öppna frågor.

Ges endast till vårdgivaren i TAP-gruppen.
En dag
ADAPSS - Ändring från baslinjen, 2 och 4 månader efter urladdning
Tidsram: Baslinje, 2 månader efter utskrivning, 4 månader efter utskrivning

Självrapport med 6 punkter som mäter uppfattningen av SCI på en 6-gradig skala [(1) Håller helt med, (2) Instämmer måttligt, (3) Instämmer måttligt, (4) Instämmer måttligt, (5) Instämmer måttligt, (6) Håller helt med ]

Ges endast till patienten i alla behandlingsgrupper.
Baslinje, 2 månader efter utskrivning, 4 månader efter utskrivning
Kort COPE - Ändring från Baseline, 2 och 4 månader efter utskrivning
Tidsram: Baslinje, 2 månader efter utskrivning, 4 månader efter utskrivning

10 objekt självrapport mätmetoder för att klara av på en 4-gradig skala [(1) Jag brukar inte göra det här alls, (2) Jag brukar göra det här lite, (3) Jag brukar göra det här en medelstor mängd, (4) Jag brukar göra det här mycket]

Ges till både patient och vårdgivare i alla behandlingsgrupper.
Baslinje, 2 månader efter utskrivning, 4 månader efter utskrivning
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART) Short Form - Ändring från baslinjen, vid 2 och 4 månader efter utskrivning
Tidsram: Baslinje, 2 månader efter utskrivning, 4 månader efter utskrivning

Självrapport med 17 punkter som mäter handikappnivån i en gemenskapsmiljö inklusive gratis svar av heltal (ex: antal gånger per vecka lämnade ensam), samt Ja/Nej/Ej tillämpligt)

Ges endast till patienten i alla behandlingsgrupper.
Baslinje, 2 månader efter utskrivning, 4 månader efter utskrivning
Kognitiv flexibilitetsskala - Förändring från baslinjen, 2 och 4 månader efter utskrivning
Tidsram: Baslinje, 2 månader efter utskrivning, 4 månader efter utskrivning

12 punkters självrapport som mäter kognitiv flexibilitet avseende problemlösning på en 6-gradig skala [(1) Instämmer helt, (2) Håller med, (3) Håller med något, (4) Håller inte med något, (5) Håller inte med, (6) Håller helt med ]

Ges till både patient och vårdgivare i alla behandlingsgrupper.
Baslinje, 2 månader efter utskrivning, 4 månader efter utskrivning
Handikappidentitets- och möjlighetsskala - förändring från baslinjen, 2 och 4 månader efter utskrivning
Tidsram: Baslinje, 2 månader efter utskrivning, 4 månader efter utskrivning

23 punkters självrapport som mäter attityder till att vara funktionshindrade på en 5-gradig skala [(1) Håller inte med, (5) Håller inte med helt]

Ges endast till patienten i alla behandlingsgrupper.
Baslinje, 2 månader efter utskrivning, 4 månader efter utskrivning
Family Dynamics Scale - Ändring från baslinjen, vid 2 och 4 månader efter urladdning
Tidsram: Baslinje, 2 månader efter utskrivning, 4 månader efter utskrivning

15-punkts självrapporteringsskala som mäter upplevd familjedynamik (inklusive kommunikation, anpassningsförmåga, etc.) på en 6-gradig skala [(1) Extremt bra, (2) Mycket bra, (3) Tja, (4) Lite, (5) ) Inte bra, (6) Inte alls]

Ges endast till vårdgivaren i alla behandlingsgrupper.
Baslinje, 2 månader efter utskrivning, 4 månader efter utskrivning
Generaliserat ångestsyndrom 7 (GAD 7) - Förändring från baslinjen, 2 och 4 månader efter utskrivning
Tidsram: Baslinje, 2 månader efter utskrivning, 4 månader efter utskrivning

7-punkts självrapportskala som mäter ångestnivån under de senaste 2 veckorna på en 4-gradig skala [(0) Alltid, (1) Ofta, (2) Ibland, (3) Ibland]

Ges till både patient och vårdgivare i alla behandlingsgrupper.
Baslinje, 2 månader efter utskrivning, 4 månader efter utskrivning
Frågeformulär för hantering av ryggmärgsskada - förändring från baslinjen, vid 2 och 4 månader efter
Tidsram: Baslinje, 2 månader efter utskrivning, 4 månader efter utskrivning

Självrapportskala med 12 punkter som mäter acceptans, kämparanda och sociala beroende av en SCI-patient på en 4-gradig skala [(1) Instämmer helt, (2) Håller med, (3) Håller inte med, (4) Instämmer inte alls]

Ges endast till patienten i alla behandlingsgrupper
Baslinje, 2 månader efter utskrivning, 4 månader efter utskrivning
Personlighetsinventering med tio artiklar - Ändring från baslinjen, 2 och 4 månader efter
Tidsram: Baslinje, 2 månader efter utskrivning, 4 månader efter utskrivning

10 punkters självrapporteringsskala som mäter personlighet (baserat på Big 5) på en 7-gradig skala [(1) Håller helt med, (2) Håller inte med måttligt, (3) Håller lite med, (4) Håller inte med eller håller inte med, (5) ) Håller med lite, (6) Håller med måttligt, (7) Håller helt med]

Ges till både patient och vårdgivare i alla behandlingsgrupper
Baslinje, 2 månader efter utskrivning, 4 månader efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografi - Patient
Tidsram: Baslinje, 2 månader efter utskrivning, 4 månader efter utskrivning

34 objekt självrapport demografisk undersökning, inklusive specifik information om SCI och relationen mellan patienten och vårdgivaren.

16 punkter på baslinjen och 18 punkter för de två uppföljningssessionerna.

Ges endast till patienten i alla behandlingsgrupper.
Baslinje, 2 månader efter utskrivning, 4 månader efter utskrivning
Demografi - Vårdgivare
Tidsram: Baslinje, 2 månader efter utskrivning, 4 månader efter utskrivning

31 objekt självrapport demografisk undersökning, inklusive specifik information om relationen mellan vårdgivaren och patienten.

20 punkter på baslinjen och 11 punkter för de två uppföljningssessionerna.

Ges endast till vårdgivaren i alla behandlingsgrupper.
Baslinje, 2 månader efter utskrivning, 4 månader efter utskrivning
Kort verktyg för screening av hälsoläskunnighet
Tidsram: En dag
4 punkts självrapport som mäter vårdgivarens läskunnighet på en 5-gradig skala [(1) Alltid, (2) Ofta, (3) Ibland, (4) Ibland, (5) Aldrig] Ges endast till vårdgivaren i alla behandlingsgrupper.
En dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbetspartners

The Craig H. Neilsen Foundation
Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Paul B Perrin, PhD, Virginia Commonwealth University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM20009566
  • 439128 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Craig H Nielson Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

Kliniska prövningar på Program för övergångshjälp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera