- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03244098
Uusien selkäydinvamman hoitajien kotisäätö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
SCI-potilaiden mukaanottokriteerit:
- sinulla on puhelin kotona tai matkapuhelin ja pystyt puhumaan puhelimessa englanniksi
- pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
- osoittaa kliinikon arvioiman motorisen/sensorisen toiminnan menetystä ASIA-asteikolla (eli sinulla on selkäydinvamma)
Omaishoitajan osallistumiskriteerit:
- sinulla on puhelin kotona tai matkapuhelin ja pystyt puhumaan puhelimessa englanniksi
- pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
- ovat SCI-potilaan ensisijainen hoitaja
- Omaishoitajat, joiden pistemäärä on alle 10 lukutaitonäytössä, etsivät perheenjäsenen tai ystävän, joka tarkistaa opaskirjan hoitajan kanssa. Jos ketään ei tunnisteta, TAP-kliinikon tutkii materiaalit hoitajan kanssa ja toimii tässä lisätehtävissä.
Poissulkemiskriteerit:
- SCI:tä sairastava henkilö saa ensihoitonsa ammattimaiselta hoitajalta tai muulta kotitalouden ulkopuolelta ensisijaisen hoitajan lisäksi
- henkilöt, joilla on SCI, tai omaishoitajat, joilla on tällä hetkellä hallitsematon päihderiippuvuus, afasia, anosognosia (itsetietoisuuden puute) tai hoito tunnetun itsensä aiheuttaman vamman vuoksi
- yksin asuvat yksilöt
- vankeja
- SCI-potilas ilman päätöksentekokykyä suostumukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
|
|
|
Kokeellinen: Siirtymäapuohjelma (TAP)
|
TAP-hoitajat saavat SCI-hoitooppaan, SCI-kliinikon 1 tunnin interventioistunnon ennen sairaalasta kotiutumista ja neljä 1 tunnin etäterveysklinikalta kotiin käyntiä 1, 2, 4 ja 6 viikon kuluttua kotiuttamisesta. kliinikko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Zarit Burden -haastattelu - Muutos lähtötilanteesta, 2 ja 4 kuukautta purkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 4 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
22 kohtaa itsearviointia, joka mittaa koettua rasitusta 4 pisteen asteikolla [(1) Ei koskaan, (2) Joskus, (3) Melko usein, (4) Melkein aina] Annetaan omaishoitajalle vain kaikissa hoitoryhmissä.
|
Lähtötaso, 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 4 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Itsenäinen rasitusasteikko - Potilas - Muutos lähtötasosta, 2 ja 4 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 4 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
25 kohtaa itseraportointi, joka mittaa havaittua itsekuormitusta 5 pisteen asteikolla [(1) ei koskaan, (2) vähän aikaa, (3) jonkin verran aikaa, (4) suurimman osan ajasta, ( 5) Koko ajan] Potilaalle annetaan vain kaikissa hoitoryhmissä.
|
Lähtötaso, 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 4 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Lyhyt lomake - VR 12 -terveystutkimus - Muutos lähtötilanteesta, 2 ja 4 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 4 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
12 kohtaa omaa raporttia, joka mittaa osallistujien näkemyksiä omasta terveydestään. Mukana erilaisia asteikkoja:
Se annetaan sekä potilaalle että hoitajalle kaikissa hoitoryhmissä. |
Lähtötaso, 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 4 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
SCI-QOL Positive Affect & Well-being - Muutos lähtötasosta, 2 ja 4 kuukautta purkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 4 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
10 kohdan itsearviointi, joka mittaa koettua hyvinvointia 5 pisteen asteikolla [(1) ei koskaan, (2) harvoin, (3) joskus, (4) usein, (5) aina] annetaan sekä potilaalle että hoitajalle kaikessa hoitoryhmät.
|
Lähtötaso, 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 4 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Selkäytimen riippumattomuusmittaus – muutos lähtötilanteesta 2 ja 4 kuukauden kuluttua purkautumisesta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 4 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
19 kohtaa itseraportti, jossa mitataan selkäydinvammapotilaan riippumattomuutta. Jokainen kohde pisteytetään seuraavilla asteikoilla [kokonaismäärät vaihtelevat 0-100]: 0, 1 0, 1, 2 0, 1, 2, 3 0, 2, 4, 6 0, 5, 8, 10 0, 1, 2, 3, 4 0, 1, 2, 4, 5 0, 2 , 4, 6, 8, 10 0, 3, 6, 9, 11, 13, 15 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 Jokaisen kohteen asteikko sisältää kuvaavat selitykset riippumattomuuden tasoista. Esimerkki: 0. Vaatii täydellistä apua
4. Käyttää wc:tä itsenäisesti kaikissa tehtävissä, mutta tarvitsee mukautuvia laitteita tai erikoisasetuksia (esim. baarit) 5. Käyttää wc:tä itsenäisesti; ei vaadi mukautuvia laitteita tai erikoisasetuksia) Potilaalle annetaan vain kaikissa hoitoryhmissä. |
Lähtötaso, 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 4 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Hoidon omatehokkuuden tarkistettu asteikko – muutos lähtötasosta, 2 ja 4 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 4 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
15 kohtaa (+4 harjoituskohdetta) itsearviointi, joka mittaa havaittua itsetehokkuutta 11 pisteen asteikolla [0-100 10:n välein; vaihtelevat "ei voi tehdä ollenkaan" (0) "kohtalaisen varmasti voi tehdä" (50) ja "tietyt voivat tehdä" (100)] Annettu hoitajalle vain kaikissa hoitoryhmissä.
|
Lähtötaso, 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 4 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Suhteen arviointiasteikko – muutos lähtötasosta, 2 ja 4 kuukautta purkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 4 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
7 kohdan itseraportti, joka mittaa hoitajan ja potilaan välistä suhdetta 5 pisteen asteikolla [vaihtelee (1) "Ei ollenkaan" - (5) "Erittäin"] Annettu sekä hoitajalle että potilaalle kaikissa hoitoryhmissä.
|
Lähtötaso, 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 4 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Esimerkillinen hoitoasteikko – muutos lähtötasosta, 2 ja 4 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 4 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
11 kohtaa itsearviointia, joka mittaa hoitajan/hoitajan kokemaa hoidon laatua 4 pisteen asteikolla [(1) Ei koskaan, (2) Joskus, (3) Usein, (4) Aina] Annettu sekä hoitajalle että potilaalle hoitoryhmät.
|
Lähtötaso, 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 4 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennusasteikko – muutos lähtötasosta, 2 ja 4 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 4 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
20 kohtaa itsearviointia, joka mittaa masennusoireiden päiviä viimeisen viikon aikana 5 pisteen asteikolla [(0) ei ollenkaan tai alle 1 päivä, (1) 1-2 päivää, (2) 2-4 päivää, (3) ) 5-7 päivää, (4) Lähes joka päivä 2 viikon ajan] Annetaan sekä hoitajalle että potilaalle kaikissa hoitoryhmissä.
|
Lähtötaso, 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 4 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Levittämistä ja täytäntöönpanoa koskevat kysymykset
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
33 kohtaa itsearviointi, joka mittaa tyytyväisyyttä TAP-interventioon 7 pisteen asteikolla [(1) ei koskaan, (2) harvoin, (3) satunnaisesti, (4) joskus, (5) usein, (6) hyvin usein, (7) ) Aina] sekä kolme avointa kysymystä. Annetaan omaishoitajalle vain TAP-ryhmässä. |
Yksi päivä
|
|
ADAPSS - Muutos lähtötilanteesta 2 ja 4 kuukauden kuluttua purkamisesta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 4 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
6 kohdan itsearviointi, joka mittaa käsitystä SCI:stä 6 pisteen asteikolla [(1) täysin eri mieltä, (2) kohtalaisen eri mieltä, (3) lievästi eri mieltä, (4) lievästi samaa mieltä, (5) kohtalaisen samaa mieltä, (6) täysin samaa mieltä ] Annetaan vain potilaalle kaikissa hoitoryhmissä. |
Lähtötaso, 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 4 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Lyhyt COPE - Muutos lähtötilanteesta 2 ja 4 kuukauden kuluttua purkamisesta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 4 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
10 kohtaa itseraportoivia selviytymisen mittausmenetelmiä 4 pisteen asteikolla [(1) en yleensä tee tätä ollenkaan, (2) teen tätä yleensä vähän, (3) teen tätä yleensä keskimääräisesti, (4) Teen tätä yleensä paljon] Se annetaan sekä potilaalle että hoitajalle kaikissa hoitoryhmissä. |
Lähtötaso, 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 4 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Craigin tasoitus- ja raportointitekniikan (CHART) lyhyt lomake – muutos lähtötasosta, 2 ja 4 kuukauden kuluttua irtisanomisesta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 4 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
17 kohteen itseraportti, joka mittaa vammaisuuden tasoa yhteisössä, mukaan lukien ilmaiset kokonaislukujen vastaukset (esim. kuinka monta kertaa viikossa jätetään yksin), sekä Kyllä/Ei/Ei sovellettavissa) Annetaan vain potilaalle kaikissa hoitoryhmissä. |
Lähtötaso, 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 4 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Kognitiivinen joustavuusasteikko – muutos lähtötasosta, 2 ja 4 kuukauden kuluttua purkamisesta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 4 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
12 kohdan itsearviointi, joka mittaa kognitiivista joustavuutta ongelmanratkaisun suhteen 6 pisteen asteikolla [(1) Täysin samaa mieltä, (2) samaa mieltä, (3) jokseenkin samaa mieltä, (4) hieman eri mieltä, (5) eri mieltä, (6) täysin eri mieltä ] Se annetaan sekä potilaalle että hoitajalle kaikissa hoitoryhmissä. |
Lähtötaso, 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 4 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Vammaisuuden identiteetti- ja tilaisuusasteikko – muutos lähtötasosta, 2 ja 4 kuukauden kuluttua irtisanomisesta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 4 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
23 kohdan itsearviointi, joka mittaa asenteita vammaisuuteen 5 pisteen asteikolla [(1) Täysin eri mieltä, (5) Täysin eri mieltä] Annetaan vain potilaalle kaikissa hoitoryhmissä. |
Lähtötaso, 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 4 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Perhedynamiikan asteikko - Muutos lähtötasosta 2 ja 4 kuukauden kuluttua purkamisesta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 4 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
15 kohdan itsearviointiasteikko, joka mittaa havaittua perheen dynamiikkaa (mukaan lukien kommunikaatio, sopeutumiskyky jne.) 6 pisteen asteikolla [(1) erittäin hyvin, (2) erittäin hyvin, (3) hyvin, (4) vähän, (5) ) Ei hyvin, (6) Ei ollenkaan] Annetaan vain hoitajalle kaikissa hoitoryhmissä. |
Lähtötaso, 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 4 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD 7) - Muutos lähtötasosta, 2 ja 4 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 4 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
7 kohdan itseraportointiasteikko, joka mittaa ahdistuneisuutta viimeisen 2 viikon ajalta 4 pisteen asteikolla [(0) Aina, (1) Usein, (2) Joskus, (3) Satunnaisesti] Se annetaan sekä potilaalle että hoitajalle kaikissa hoitoryhmissä. |
Lähtötaso, 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 4 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Selkäydinvamman selviytymiskysely - muutos lähtötasosta, 2 ja 4 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 4 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
12 kohdan itseraportointiasteikko, joka mittaa SCI-potilaan hyväksyntää, taisteluhenkeä ja sosiaalista riippuvuutta 4 pisteen asteikolla [(1) Täysin samaa mieltä, (2) samaa mieltä, (3) eri mieltä, (4) täysin eri mieltä] Annetaan vain potilaalle kaikissa hoitoryhmissä |
Lähtötaso, 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 4 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Kymmenen kohteen persoonallisuuskartoitus - Muutos lähtötasosta 2 ja 4 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 4 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
10 kohdan itsearviointiasteikko, joka mittaa persoonallisuutta (perustuu suureen 5:een) 7 pisteen asteikolla [(1) täysin eri mieltä, (2) eri mieltä kohtalaisen, (3) hieman eri mieltä, (4) ei samaa enkä eri mieltä, (5) ) Vähän samaa mieltä, (6) kohtalaisesti samaa mieltä, (7) vahvasti samaa mieltä] Se annetaan sekä potilaalle että hoitajalle kaikissa hoitoryhmissä |
Lähtötaso, 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 4 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötiedot – Potilas
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 4 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
34 kohteen itseraportoitu demografinen tutkimus, joka sisältää erityisiä tietoja SCI:stä sekä potilaan ja hoitajan välisestä suhteesta. 16 kohdetta lähtötasolla ja 18 kohdetta kahdessa seurantaistunnossa. Potilaalle annetaan vain kaikissa hoitoryhmissä. |
Lähtötaso, 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 4 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Väestötiedot - Omaishoitaja
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 4 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
31 kohteen itseraportoitu väestötutkimus, joka sisältää erityisiä tietoja hoitajan ja potilaan välisestä suhteesta. 20 kohdetta lähtötasolla ja 11 kohdetta kahdessa seurantaistunnossa. Annetaan vain hoitajalle kaikissa hoitoryhmissä. |
Lähtötaso, 2 kuukautta kotiutuksen jälkeen, 4 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Lyhyt terveyslukutaidon seulontatyökalu
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
4 kohtaa omaishoitajan lukutaitoa mittaava arvio 5 pisteen asteikolla [(1) Aina, (2) Usein, (3) Joskus, (4) Satunnaisesti, (5) Ei koskaan] Annetaan omaishoitajalle vain kaikissa hoitoryhmissä.
|
Yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul B Perrin, PhD, Virginia Commonwealth University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20009566
- 439128 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Craig H Nielson Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Akron Children's HospitalRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat, Japani, Espanja, Kanada, Kiina, Intia, Turkki (Türkiye)
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.ValmisSpinal FusionAlankomaat
Kliiniset tutkimukset Siirtymäapuohjelma
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónValmis
-
Cefaly TechnologyValmis
-
Riphah International UniversityRekrytointi
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat
-
Istanbul Aydın UniversityIstanbul University - CerrahpasaValmisAutismispektrihäiriöTurkki (Türkiye)
-
Karabuk UniversityValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Nuoret | Teknologian käyttö | Terveyden edistämismalli (HPM)Turkki (Türkiye)
-
Northwestern UniversityValmis
-
University of HawaiiKe Ola Mamo; Kula No Na Po'e Hawaii; Hawai'i Maoli; Kokua Kalihi ValleyValmis
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences...ValmisPainonpudotus | Prediabetes | Elämäntyyliriskin vähentäminenYhdysvallat