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Adeguamento domiciliare di nuovi operatori sanitari con lesioni al midollo spinale

2 maggio 2022 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Per migliorare la riabilitazione della lesione del midollo spinale (SCI) attraverso un'assistenza informale più forte, lo studio proposto modificherà e valuterà un programma di assistenza alla transizione di telemedicina (TAP) per i caregiver informali di persone con LM durante la transizione dall'ospedale a casa. Il TAP è stato precedentemente sviluppato per i caregiver colpiti da ictus ed è stato riscontrato che riduce la tensione e la depressione del caregiver. Nello studio proposto, il TAP sarà modificato per la SCI e implementato in una struttura di riabilitazione SCI all'avanguardia con un volume molto elevato di trattamento della SCI e con la tecnologia di telemedicina già in atto attraverso la quale testare l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I caregivers LM verranno assegnati in modo casuale al gruppo TAP oa un controllo che riceve le cure standard fornite dalla struttura di riabilitazione. Il TAP inizia prima della dimissione e si estende per sei settimane. Comprende tre componenti per migliorare la salute mentale e l'assistenza informale del caregiver: (1) sviluppo delle competenze, (2) istruzione e (3) risoluzione dei problemi di supporto. Gli operatori sanitari di TAP riceveranno una guida per l'assistenza alla LM, una sessione di intervento di 1 ora da parte di un medico di LM prima della dimissione dall'ospedale e quattro visite da clinica a domicilio di 1 ora a 1, 2, 4 e 6 settimane dopo la dimissione dallo stesso clinico. I dati saranno raccolti da caregiver e individui con LM al basale immediatamente prima della dimissione ea 2 e 4 mesi dopo la dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione dei pazienti con SCI:

  • hanno un telefono in casa o un cellulare e sono in grado di parlare al telefono in inglese
  • sono in grado di fornire il consenso informato
  • dimostrare una perdita valutata dal medico nella funzione motoria/sensoriale sulla scala ASIA (ovvero, avere una lesione del midollo spinale)

Criteri di inclusione del caregiver:

  • hanno un telefono in casa o un cellulare e sono in grado di parlare al telefono in inglese
  • sono in grado di fornire il consenso informato
  • sono un caregiver primario della persona con LM
  • I caregiver con punteggi inferiori a 10 nella schermata di alfabetizzazione identificheranno un familiare o un amico per rivedere la guida con il caregiver. Se non viene identificato nessuno, il medico TAP esaminerà i materiali con l'assistente e funzionerà in tale capacità aggiuntiva

Criteri di esclusione:

  • la persona con LM riceve le sue cure primarie da un caregiver professionale o da un altro individuo al di fuori della famiglia oltre al caregiver primario
  • individui con LM o caregiver con nota dipendenza da sostanze attualmente incontrollata, afasia, anosognosia (deficit di autoconsapevolezza) o trattamento dovuto a lesioni autoinflitte note
  • individui che vivono soli
  • prigionieri
  • Paziente con LM senza capacità decisionale di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Sperimentale: Programma di assistenza alla transizione (TAP)
Comportamentale: Programma di assistenza alla transizione
Gli operatori sanitari di TAP riceveranno una guida per l'assistenza alla LM, una sessione di intervento di 1 ora da parte di un medico di LM prima della dimissione dall'ospedale e quattro visite da clinica a domicilio di 1 ora a 1, 2, 4 e 6 settimane dopo la dimissione dallo stesso clinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista a Zarit Burden - Variazione rispetto al basale, a 2 e 4 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi dopo la dimissione, 4 mesi dopo la dimissione
Self-report di 22 item che misura il carico percepito su una scala a 4 punti [(1) Mai, (2) A volte, (3) Abbastanza frequentemente, (4) Quasi sempre] Dato al caregiver solo in tutti i gruppi di trattamento.
Basale, 2 mesi dopo la dimissione, 4 mesi dopo la dimissione
La scala del carico auto-percepito - Paziente - Variazione rispetto al basale, a 2 e 4 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi dopo la dimissione, 4 mesi dopo la dimissione
Self-report di 25 item che misura il carico di sé percepito su una scala a 5 punti [(1) Nessuna volta, (2) Un po' di volte, (3) Qualche volta, (4) La maggior parte delle volte, ( 5) Tutto il tempo] Dato al paziente solo in tutti i gruppi di trattamento.
Basale, 2 mesi dopo la dimissione, 4 mesi dopo la dimissione
Modulo breve - Indagine sulla salute VR 12 - Variazione rispetto al basale, a 2 e 4 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi dopo la dimissione, 4 mesi dopo la dimissione

Self-report di 12 item che misura le opinioni dei partecipanti sulla propria salute. Varie scale incluse:

  1. Scala a 6 punti [(1) Sempre, (2) La maggior parte delle volte, (3) Una buona parte del tempo, (4) Una parte del tempo, (5) Un po' delle volte, (6 ) Nessuna volta]
  2. Scala a 5 punti [(1) Eccellente, (2) Molto buono, (3) Buono, (4) Discreto, (5) Scarso]
  3. Scala a 5 punti [(1) Molto migliore, (2) Leggermente migliore, (3) Più o meno uguale, (4) Leggermente peggiore, (5) Molto peggiore]
  4. Scala a 5 punti [(5) Sempre, (4) La maggior parte delle volte, (3) Qualche volta, (2) Un po' di volte, (1) Nessuna volta]
  5. Scala a 3 punti [(1) Sì, molto limitato, (2) Sì, un po' limitato, (3) No, per niente limitato]

Dato sia al paziente che al caregiver in tutti i gruppi di trattamento.
Basale, 2 mesi dopo la dimissione, 4 mesi dopo la dimissione
SCI-QOL Affetto positivo e benessere - Variazione rispetto al basale, a 2 e 4 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi dopo la dimissione, 4 mesi dopo la dimissione
Self-report di 10 item che misura il benessere percepito su una scala a 5 punti [(1) Mai, (2) Raramente, (3) Qualche volta, (4) Spesso, (5) Sempre] Dato sia al paziente che al caregiver in tutti gruppi di trattamento.
Basale, 2 mesi dopo la dimissione, 4 mesi dopo la dimissione
Misurazione dell'indipendenza del midollo spinale - Variazione rispetto al basale, a 2 e 4 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi dopo la dimissione, 4 mesi dopo la dimissione

19 item self-report che misurano l'indipendenza del paziente con lesione del midollo spinale.

Ogni elemento viene valutato utilizzando le seguenti scale [i totali vanno da 0 a 100]:

0, 1 0, 1, 2 0, 1, 2, 3 0, 2, 4, 6 0, 5, 8, 10 0, 1, 2, 3, 4 0, 1, 2, 4, 5 0, 2 , 4, 6, 8, 10 0, 3, 6, 9, 11, 13, 15 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8

La scala di ciascun elemento include spiegazioni descrittive dei livelli di indipendenza.

Esempio:

0. Richiede assistenza totale

  1. Richiede assistenza parziale; non si pulisce da sé
  2. Richiede assistenza parziale; si pulisce autonomamente

4. Usa la toilette in modo indipendente in tutte le attività, ma ha bisogno di dispositivi adattivi o di un ambiente speciale (ad esempio, bar) 5. Usa la toilette in modo indipendente; non richiede dispositivi adattivi o impostazioni speciali)

Dato al paziente solo in tutti i gruppi di trattamento.
Basale, 2 mesi dopo la dimissione, 4 mesi dopo la dimissione
Scala rivista per l'autoefficacia del caregiving - Variazione rispetto al basale, a 2 e 4 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi dopo la dimissione, 4 mesi dopo la dimissione
Self-report di 15 item (+4 item di pratica) che misura l'autoefficacia percepita su una scala di 11 punti [da 0 a 100 con incrementi di 10; che vanno da "non posso fare affatto" (0) a "moderatamente certo posso fare" (50) a "certo posso fare" (100)] Dato solo al caregiver in tutti i gruppi di trattamento.
Basale, 2 mesi dopo la dimissione, 4 mesi dopo la dimissione
Scala di valutazione delle relazioni - Variazione rispetto al basale, a 2 e 4 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi dopo la dimissione, 4 mesi dopo la dimissione
Self-report di 7 item che misura la relazione percepita tra il caregiver e il paziente su una scala a 5 punti [che va da (1) "Per niente" a (5) "Molto"] Dato sia al caregiver che al paziente in tutti i gruppi di trattamento.
Basale, 2 mesi dopo la dimissione, 4 mesi dopo la dimissione
Scala di assistenza esemplare - Variazione rispetto al basale, a 2 e 4 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi dopo la dimissione, 4 mesi dopo la dimissione
Self-report di 11 item che misura la qualità percepita dell'assistenza da/da parte del caregiver su una scala a 4 punti [(1) Mai, (2) A volte, (3) Spesso, (4) Sempre] Dato sia al caregiver che al paziente in tutto gruppi di trattamento.
Basale, 2 mesi dopo la dimissione, 4 mesi dopo la dimissione
Scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies - Variazione rispetto al basale, a 2 e 4 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi dopo la dimissione, 4 mesi dopo la dimissione
Autovalutazione di 20 item che misura i giorni di sintomi depressivi nell'ultima settimana su una scala a 5 punti [(0) Per niente o meno di 1 giorno, (1) 1-2 giorni, (2) 2-4 giorni, (3 ) 5-7 giorni, (4) Quasi ogni giorno per 2 settimane] Somministrato sia all'assistente che al paziente in tutti i gruppi di trattamento.
Basale, 2 mesi dopo la dimissione, 4 mesi dopo la dimissione
Domande sulla diffusione e sull'implementazione
Lasso di tempo: Un giorno

Autovalutazione a 33 item che misura la soddisfazione per l'intervento TAP su una scala a 7 punti [(1) Mai, (2) Raramente, (3) Occasionalmente, (4) A volte, (5) Spesso, (6) Molto spesso, (7 ) Sempre] e tre domande a risposta aperta.

Dato al caregiver solo nel gruppo TAP.
Un giorno
ADAPSS - Variazione rispetto al basale, a 2 e 4 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi dopo la dimissione, 4 mesi dopo la dimissione

Self-report di 6 item che misura la percezione della LM su una scala a 6 punti [(1) Fortemente in disaccordo, (2) Moderatamente in disaccordo, (3) Lievemente in disaccordo, (4) Moderatamente d'accordo, (5) Moderatamente d'accordo, (6) Fortemente d'accordo ]

Dato solo al paziente in tutti i gruppi di trattamento.
Basale, 2 mesi dopo la dimissione, 4 mesi dopo la dimissione
Brief COPE - Variazione rispetto al basale, a 2 e 4 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi dopo la dimissione, 4 mesi dopo la dimissione

Metodi di misurazione self-report di 10 item per affrontare una scala a 4 punti [(1) di solito non lo faccio affatto, (2) di solito lo faccio un po', (3) di solito lo faccio una quantità media, (4) Di solito lo faccio molto]

Dato sia al paziente che al caregiver in tutti i gruppi di trattamento.
Basale, 2 mesi dopo la dimissione, 4 mesi dopo la dimissione
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART) Modulo breve - Variazione rispetto al basale, a 2 e 4 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi dopo la dimissione, 4 mesi dopo la dimissione

Autovalutazione di 17 item che misura il livello di handicap in un contesto comunitario, inclusa la risposta libera di numeri interi (es: numero di volte alla settimana lasciati soli), nonché Sì/No/Non applicabile)

Dato solo al paziente in tutti i gruppi di trattamento.
Basale, 2 mesi dopo la dimissione, 4 mesi dopo la dimissione
Scala di flessibilità cognitiva - Variazione rispetto al basale, a 2 e 4 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi dopo la dimissione, 4 mesi dopo la dimissione

Self-report di 12 item che misura la flessibilità cognitiva relativa alla risoluzione dei problemi su una scala a 6 punti [(1) Completamente d'accordo, (2) D'accordo, (3) Parzialmente d'accordo, (4) Parzialmente in disaccordo, (5) Non d'accordo, (6) Fortemente in disaccordo ]

Dato sia al paziente che al caregiver in tutti i gruppi di trattamento.
Basale, 2 mesi dopo la dimissione, 4 mesi dopo la dimissione
Scala dell'identità e delle opportunità di disabilità - Variazione rispetto al basale, a 2 e 4 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi dopo la dimissione, 4 mesi dopo la dimissione

Self-report di 23 item che misura gli atteggiamenti nei confronti dell'essere disabili su una scala a 5 punti [(1) Fortemente in disaccordo, (5) Fortemente in disaccordo]

Dato solo al paziente in tutti i gruppi di trattamento.
Basale, 2 mesi dopo la dimissione, 4 mesi dopo la dimissione
Scala delle dinamiche familiari - Variazione rispetto al basale, a 2 e 4 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi dopo la dimissione, 4 mesi dopo la dimissione

Scala di autovalutazione a 15 item che misura le dinamiche familiari percepite (compresa la comunicazione, l'adattabilità, ecc.) su una scala a 6 punti [(1) Molto bene, (2) Molto bene, (3) Bene, (4) Un po', (5 ) Non bene, (6) Per niente]

Dato solo al caregiver in tutti i gruppi di trattamento.
Basale, 2 mesi dopo la dimissione, 4 mesi dopo la dimissione
Disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD 7) - Variazione rispetto al basale, a 2 e 4 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi dopo la dimissione, 4 mesi dopo la dimissione

Scala di autovalutazione a 7 item che misura il livello di ansia nelle ultime 2 settimane su una scala a 4 punti [(0) Sempre, (1) Spesso, (2) Qualche volta, (3) Occasionalmente]

Dato sia al paziente che al caregiver in tutti i gruppi di trattamento.
Basale, 2 mesi dopo la dimissione, 4 mesi dopo la dimissione
Questionario per affrontare le lesioni del midollo spinale - Variazione rispetto al basale, a 2 e 4 mesi dopo
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi dopo la dimissione, 4 mesi dopo la dimissione

Scala di autovalutazione a 12 voci che misura l'accettazione, lo spirito combattivo e la dipendenza sociale di un paziente con LM su una scala a 4 punti [(1) Completamente d'accordo, (2) D'accordo, (3) Non d'accordo, (4) Completamente in disaccordo]

Dato solo al paziente in tutti i gruppi di trattamento
Basale, 2 mesi dopo la dimissione, 4 mesi dopo la dimissione
Inventario della personalità a dieci elementi - Variazione rispetto al basale, a 2 e 4 mesi dopo
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi dopo la dimissione, 4 mesi dopo la dimissione

Scala di autovalutazione a 10 item che misura la personalità (basata sui Big 5) su una scala a 7 punti [(1) Fortemente in disaccordo, (2) Moderatamente in disaccordo, (3) Un po' in disaccordo, (4) Né d'accordo né in disaccordo, (5 ) Poco d'accordo, (6) Moderatamente d'accordo, (7) Assolutamente d'accordo]

Dato sia al paziente che al caregiver in tutti i gruppi di trattamento
Basale, 2 mesi dopo la dimissione, 4 mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici - Paziente
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi dopo la dimissione, 4 mesi dopo la dimissione

Indagine demografica self-report di 34 item, comprese informazioni specifiche sulla LM e sulla relazione tra il paziente e il caregiver.

16 elementi sulla linea di base e 18 elementi per le due sessioni di follow-up.

Dato al paziente solo in tutti i gruppi di trattamento.
Basale, 2 mesi dopo la dimissione, 4 mesi dopo la dimissione
Dati demografici - Badante
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi dopo la dimissione, 4 mesi dopo la dimissione

Indagine demografica self-report di 31 item, incluse informazioni specifiche sulla relazione tra il caregiver e il paziente.

20 elementi sulla linea di base e 11 elementi per le due sessioni di follow-up.

Dato al caregiver solo in tutti i gruppi di trattamento.
Basale, 2 mesi dopo la dimissione, 4 mesi dopo la dimissione
Breve strumento di screening dell'alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: Un giorno
Self-report di 4 item che misura l'alfabetizzazione del caregiver su una scala a 5 punti [(1) Sempre, (2) Spesso, (3) Qualche volta, (4) Occasionalmente, (5) Mai] Dato al caregiver solo in tutti i gruppi di trattamento.
Un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

The Craig H. Neilsen Foundation
Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul B Perrin, PhD, Virginia Commonwealth University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20009566
  • 439128 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Craig H Nielson Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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