Домашняя адаптация новых лиц, ухаживающих за травмами спинного мозга
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения пациентов с ТСМ:
- иметь телефон в доме или сотовый телефон и уметь разговаривать по телефону на английском языке
- могут дать информированное согласие
- демонстрировать оцениваемую врачом потерю моторной/сенсорной функции по шкале ASIA (т. е. иметь травму спинного мозга)
Критерии включения опекунов:
- иметь телефон в доме или сотовый телефон и уметь разговаривать по телефону на английском языке
- могут дать информированное согласие
- являются основным опекуном человека с ТСМ
- Лица, осуществляющие уход, набравшие менее 10 баллов на экране грамотности, найдут члена семьи или друга, чтобы просмотреть руководство вместе с опекуном. Если никто не идентифицирован, клиницист TAP просматривает материалы вместе с лицом, осуществляющим уход, и действует в этом дополнительном качестве.
Критерий исключения:
- человек с травмой спинного мозга получает первичную помощь от профессионального опекуна или другого лица, не входящего в домохозяйство, помимо основного опекуна
- лица с травмой спинного мозга или лица, осуществляющие уход, с известной текущей неконтролируемой зависимостью от психоактивных веществ, афазией, анозогнозией (дефицитом самосознания) или лечением в связи с известным самоповреждением
- лица, живущие в одиночестве
- заключенные
- Пациент с ТСМ, не способный принимать решения, дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
|
|
|
Экспериментальный: Программа помощи в переходный период (TAP)
|
Лица, осуществляющие уход за ТАР, получат руководство по уходу за ТСМ, 1-часовой сеанс вмешательства врачом-терапевтом ТСМ перед выпиской из больницы и четыре 1-часовых телемедицинских визита в клинику на дом через 1, 2, 4 и 6 недель после выписки одним и тем же клиницист
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервью с Zarit Burden — изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 и 4 месяца после выписки
Временное ограничение: Исходно, через 2 месяца после выписки, через 4 месяца после выписки
|
Самоотчет из 22 пунктов, измеряющий воспринимаемое бремя по 4-балльной шкале [(1) Никогда, (2) Иногда, (3) Довольно часто, (4) Почти всегда] Предоставляется лицу, осуществляющему уход, только во всех группах лечения.
|
Исходно, через 2 месяца после выписки, через 4 месяца после выписки
|
|
Шкала самооценки бремени - Пациент - Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 и 4 месяца после выписки
Временное ограничение: Исходно, через 2 месяца после выписки, через 4 месяца после выписки
|
Самоотчет из 25 пунктов, измеряющий воспринимаемую нагрузку на себя по 5-балльной шкале [(1) Никогда, (2) Немного времени, (3) Иногда, (4) Большую часть времени, ( 5) Все время] Дается пациенту только во всех лечебных группах.
|
Исходно, через 2 месяца после выписки, через 4 месяца после выписки
|
|
Краткая форма — обследование состояния здоровья VR 12 — изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 и 4 месяца после выписки
Временное ограничение: Исходно, через 2 месяца после выписки, через 4 месяца после выписки
|
Самоотчет из 12 пунктов, измеряющий мнение участников о собственном здоровье. Различные шкалы включены:
Дается как пациенту, так и лицу, осуществляющему уход, во всех группах лечения. |
Исходно, через 2 месяца после выписки, через 4 месяца после выписки
|
|
Положительный эффект и самочувствие SCI-QOL — изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 и 4 месяца после выписки
Временное ограничение: Исходно, через 2 месяца после выписки, через 4 месяца после выписки
|
Самоотчет из 10 пунктов, измеряющий воспринимаемое самочувствие по 5-балльной шкале [(1) Никогда, (2) Редко, (3) Иногда, (4) Часто, (5) Всегда]. лечебные группы.
|
Исходно, через 2 месяца после выписки, через 4 месяца после выписки
|
|
Измерение независимости спинного мозга — изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 и 4 месяца после выписки
Временное ограничение: Исходно, через 2 месяца после выписки, через 4 месяца после выписки
|
Самостоятельный отчет по 19 пунктам, измеряющий независимость пациента с травмой спинного мозга. Каждый пункт оценивается по следующим шкалам [сумма от 0 до 100]: 0, 1 0, 1, 2 0, 1, 2, 3 0, 2, 4, 6 0, 5, 8, 10 0, 1, 2, 3, 4 0, 1, 2, 4, 5 0, 2 , 4, 6, 8, 10 0, 3, 6, 9, 11, 13, 15 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 Шкала каждого пункта включает описательные объяснения уровней независимости. Пример: 0. Требуется полная помощь
4. Пользуется туалетом самостоятельно во всех задачах, но нуждается в приспособлениях или специальных приспособлениях (например, в решетке) 5. Пользуется туалетом самостоятельно; не требует адаптивных устройств или специальной настройки) Дается пациенту только во всех лечебных группах. |
Исходно, через 2 месяца после выписки, через 4 месяца после выписки
|
|
Пересмотренная шкала самоэффективности при уходе — изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 и 4 месяца после выписки
Временное ограничение: Исходно, через 2 месяца после выписки, через 4 месяца после выписки
|
Самоотчет из 15 пунктов (+4 практических заданий) для измерения воспринимаемой самоэффективности по 11-балльной шкале [от 0 до 100 с шагом 10; в диапазоне от «совсем не могу» (0) до «умеренно уверен, что могу» (50) до «определенно могу» (100)]. Предоставляется лицу, осуществляющему уход, только во всех группах лечения.
|
Исходно, через 2 месяца после выписки, через 4 месяца после выписки
|
|
Шкала оценки взаимоотношений — изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 и 4 месяца после выписки
Временное ограничение: Исходно, через 2 месяца после выписки, через 4 месяца после выписки
|
Самоотчет из 7 пунктов, измеряющий воспринимаемые отношения между лицом, осуществляющим уход, и пациентом по 5-балльной шкале [от (1) «Нисколько» до (5) «Очень сильно»] Дан как лицу, осуществляющему уход, так и пациенту во всех группах лечения.
|
Исходно, через 2 месяца после выписки, через 4 месяца после выписки
|
|
Образцовая шкала ухода — изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 и 4 месяца после выписки
Временное ограничение: Исходно, через 2 месяца после выписки, через 4 месяца после выписки
|
Самоотчет из 11 пунктов, измеряющий восприятие качества ухода со стороны лица, осуществляющего уход, по 4-балльной шкале [(1) Никогда, (2) Иногда, (3) Часто, (4) Всегда] Предоставляется как лицу, осуществляющему уход, так и пациенту во всех случаях лечебные группы.
|
Исходно, через 2 месяца после выписки, через 4 месяца после выписки
|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований - изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 и 4 месяца после выписки
Временное ограничение: Исходно, через 2 месяца после выписки, через 4 месяца после выписки
|
Самоотчет из 20 пунктов, измеряющий количество дней симптомов депрессии в течение последней недели по 5-балльной шкале [(0) Совсем нет или менее 1 дня, (1) 1-2 дня, (2) 2-4 дня, (3 ) 5-7 дней, (4) почти каждый день в течение 2 недель] Назначается как лицу, осуществляющему уход, так и пациенту во всех группах лечения.
|
Исходно, через 2 месяца после выписки, через 4 месяца после выписки
|
|
Вопросы о распространении и реализации
Временное ограничение: Один день
|
Самоотчет из 33 пунктов, измеряющий удовлетворенность вмешательством ПТП по 7-балльной шкале [(1) Никогда, (2) Редко, (3) Время от времени, (4) Иногда, (5) Часто, (6) Очень часто, (7) ) Всегда], а также три открытых вопроса. Выдается опекуну только в группе ТАР. |
Один день
|
|
ADAPSS — изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 и 4 месяца после выписки
Временное ограничение: Исходно, через 2 месяца после выписки, через 4 месяца после выписки
|
Самоотчет из 6 пунктов, измеряющий восприятие ТСМ по 6-балльной шкале [(1) Категорически не согласен, (2) Умеренно не согласен, (3) Слегка не согласен, (4) Слегка согласен, (5) Умеренно согласен, (6) Полностью согласен ] Дается только пациенту во всех группах лечения. |
Исходно, через 2 месяца после выписки, через 4 месяца после выписки
|
|
Краткий COPE — изменение исходного уровня через 2 и 4 месяца после выписки
Временное ограничение: Исходно, через 2 месяца после выписки, через 4 месяца после выписки
|
10 пунктов самоотчета о способах преодоления трудностей по 4-балльной шкале [(1) я обычно не делаю этого вообще, (2) я обычно делаю это немного, (3) я обычно делаю это в среднем, (4) Обычно я так часто делаю] Дается как пациенту, так и лицу, осуществляющему уход, во всех группах лечения. |
Исходно, через 2 месяца после выписки, через 4 месяца после выписки
|
|
Краткая форма метода оценки гандикапа Крейга и составления отчетов (ДИАГРАММА) — изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 и 4 месяца после выписки
Временное ограничение: Исходно, через 2 месяца после выписки, через 4 месяца после выписки
|
Самостоятельный отчет по 17 пунктам, измеряющий уровень инвалидности в условиях сообщества, включая свободный ответ целых чисел (например, количество раз в неделю, оставшихся в одиночестве), а также Да/Нет/Неприменимо) Дается только пациенту во всех группах лечения. |
Исходно, через 2 месяца после выписки, через 4 месяца после выписки
|
|
Шкала когнитивной гибкости — изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 и 4 месяца после выписки
Временное ограничение: Исходно, через 2 месяца после выписки, через 4 месяца после выписки
|
Самоотчет из 12 пунктов, измеряющий когнитивную гибкость в отношении решения проблем по 6-балльной шкале [(1) Полностью согласен, (2) Согласен, (3) Отчасти согласен, (4) Отчасти не согласен, (5) Не согласен, (6) Полностью не согласен ] Дается как пациенту, так и лицу, осуществляющему уход, во всех группах лечения. |
Исходно, через 2 месяца после выписки, через 4 месяца после выписки
|
|
Инвалидность и шкала возможностей - изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 и 4 месяца после выписки
Временное ограничение: Исходно, через 2 месяца после выписки, через 4 месяца после выписки
|
Самоотчет из 23 пунктов, измеряющий отношение к инвалидности по 5-балльной шкале [(1) Категорически не согласен, (5) Категорически не согласен] Дается только пациенту во всех группах лечения. |
Исходно, через 2 месяца после выписки, через 4 месяца после выписки
|
|
Шкала семейной динамики — изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 и 4 месяца после выписки
Временное ограничение: Исходно, через 2 месяца после выписки, через 4 месяца после выписки
|
Шкала самооценки из 15 пунктов, измеряющая воспринимаемую семейную динамику (включая общение, адаптивность и т. д.) по 6-балльной шкале [(1) Очень хорошо, (2) Очень хорошо, (3) Хорошо, (4) Немного, (5) ) Плохо, (6) Совсем нет] Дается только лицу, осуществляющему уход, во всех группах лечения. |
Исходно, через 2 месяца после выписки, через 4 месяца после выписки
|
|
Генерализованное тревожное расстройство 7 (ГТР 7) — изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 и 4 месяца после выписки
Временное ограничение: Исходно, через 2 месяца после выписки, через 4 месяца после выписки
|
Шкала самоотчета из 7 пунктов, измеряющая уровень тревожности за последние 2 недели по 4-балльной шкале [(0) всегда, (1) часто, (2) иногда, (3) время от времени] Дается как пациенту, так и лицу, осуществляющему уход, во всех группах лечения. |
Исходно, через 2 месяца после выписки, через 4 месяца после выписки
|
|
Опросник преодоления травмы спинного мозга - изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 и 4 месяца после
Временное ограничение: Исходно, через 2 месяца после выписки, через 4 месяца после выписки
|
Шкала самоотчета из 12 пунктов, измеряющая принятие, боевой дух и социальную уверенность пациента с ТСМ по 4-балльной шкале [(1) Полностью согласен, (2) Согласен, (3) Не согласен, (4) Категорически не согласен] Дается только пациенту во всех группах лечения |
Исходно, через 2 месяца после выписки, через 4 месяца после выписки
|
|
Опросник личности из десяти пунктов - изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 и 4 месяца после
Временное ограничение: Исходно, через 2 месяца после выписки, через 4 месяца после выписки
|
Шкала самоотчета из 10 пунктов, измеряющая личность (на основе Большой пятерки) по 7-балльной шкале [(1) Категорически не согласен, (2) Не согласен умеренно, (3) Немного не согласен, (4) Ни согласен, ни не согласен, (5) ) частично согласен, (6) согласен умеренно, (7) полностью согласен] Предоставляется как пациенту, так и лицу, осуществляющему уход, во всех группах лечения |
Исходно, через 2 месяца после выписки, через 4 месяца после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демография – пациент
Временное ограничение: Исходно, через 2 месяца после выписки, через 4 месяца после выписки
|
Демографический опрос с самоотчетом из 34 пунктов, включая конкретную информацию о травме спинного мозга и отношениях между пациентом и лицом, осуществляющим уход. 16 пунктов на исходном уровне и 18 пунктов для двух последующих сессий. Дается пациенту только во всех лечебных группах. |
Исходно, через 2 месяца после выписки, через 4 месяца после выписки
|
|
Демографические данные — сиделка
Временное ограничение: Исходно, через 2 месяца после выписки, через 4 месяца после выписки
|
Демографический опрос с самоотчетом из 31 пункта, включая конкретную информацию об отношениях между лицом, осуществляющим уход, и пациентом. 20 пунктов на базовом уровне и 11 пунктов для двух последующих сессий. Дается лицу, осуществляющему уход, только во всех группах лечения. |
Исходно, через 2 месяца после выписки, через 4 месяца после выписки
|
|
Краткий инструмент проверки грамотности в вопросах здоровья
Временное ограничение: Один день
|
Самоотчет из 4 пунктов, измеряющий грамотность лица, осуществляющего уход, по 5-балльной шкале [(1) Всегда, (2) Часто, (3) Иногда, (4) Время от времени, (5) Никогда] Дается лицу, осуществляющему уход, только во всех группах лечения.
|
Один день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul B Perrin, PhD, Virginia Commonwealth University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20009566
- 439128 (Другой номер гранта/финансирования: Craig H Nielson Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программа помощи при переходе
-
University of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); COPD Foundation; Society of Hospital... и другие соавторыРекрутингХОБЛ | ХОБЛ Обострение ОстроеСоединенные Штаты
-
Chinese University of Hong KongInnovation and Technology Commission, Hong KongЗавершенный
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineРекрутингНарушение пищевого поведения | Нарушение образа тела | Профилактика расстройств пищевого поведенияСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)РекрутингГипертония | Высокое кровяное давлениеСоединенные Штаты, Гана, Нигерия
-
Johns Hopkins UniversityCystic Fibrosis Foundation; National Jewish Health; Boston Children's Hospital, Boston...Рекрутинг
-
McMaster UniversityHarvard Medical School (HMS and HSDM); The Hospital for Sick Children; Canadian Institutes... и другие соавторыПрекращеноЭпилепсия | Церебральный паралич | Расстройство аутистического спектра | Расщепление позвоночника | Фетальные расстройства алкогольного спектраКанада
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйСлепота | Повреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
National Taiwan University HospitalNational Science and Technology Council, TaiwanЕще не набираютХроническое заболевание почек | Диабет (СД) | Ожирение и избыточный вес | Коленный остеоартрозТайвань
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Aurum InstituteЗавершенныйВИЧ | Приверженность, пациентЮжная Африка