Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új gerincvelő-sérüléses gondozók otthoni kiigazítása

2022. május 2. frissítette: Virginia Commonwealth University
A gerincvelő-sérülések (SCI) rehabilitációjának javítása érdekében az erősebb informális gondozás révén a javasolt tanulmány módosítani és értékelni fogja a távegészségügyi Átmeneti Segítő Programot (TAP) az SCI-ben szenvedő egyének informális gondozói számára a kórházból az otthonba való átmenet során. A TAP-ot korábban stroke-gondozók számára fejlesztették ki, és kimutatták, hogy csökkenti a gondozói feszültséget és a depressziót. A javasolt tanulmányban a TAP-t az SCI-re módosítják, és egy korszerű SCI-rehabilitációs létesítményben hajtják végre, nagyon nagy mennyiségű SCI-kezeléssel, és már bevezetett távegészségügyi technológiával, amelyen keresztül tesztelhető a beavatkozás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az SCI gondozóit véletlenszerűen besorolják a TAP csoportba vagy a rehabilitációs intézmény által nyújtott standard ellátásban részesülő kontrollhoz. A TAP az elbocsátás előtt kezdődik, és hat hétig tart. Három összetevőt tartalmaz a gondozói mentális egészség és az informális gondozás javítására: (1) készségfejlesztés, (2) oktatás és (3) támogató problémamegoldás. A TAP gondozói kapnak egy SCI gondozási útmutatót, egy 1 órás beavatkozást egy SCI-klinikustól a kórházi elbocsátás előtt, és négy 1 órás távegészségügyi klinika-házi látogatást 1, 2, 4 és 6 héttel a hazabocsátás után. klinikus. Az adatokat a gondozóktól és az SCI-ben szenvedő egyénektől gyűjtik az alapvonalon közvetlenül a hazabocsátás előtt, valamint 2 és 4 hónappal az elbocsátás után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

SCI betegbevonási kritériumok:

  • rendelkezik otthoni telefonnal vagy mobiltelefonnal, és tud angolul beszélni telefonon
  • tájékozott hozzájárulást tudnak adni
  • a klinikus által értékelt motoros/szenzoros funkcióvesztés az ASIA skálán (azaz gerincvelő-sérülése van)

Gondozói befogadási kritériumok:

  • rendelkezik otthoni telefonnal vagy mobiltelefonnal, és tud angolul beszélni telefonon
  • tájékozott hozzájárulást tudnak adni
  • az SCI-ben szenvedő egyén elsődleges gondozója
  • Azok a gondozók, akiknek a pontszáma 10 alatt van a műveltségi képernyőn, beazonosítanak egy családtagot vagy barátot, hogy átnézzék az útmutatót a gondozóval. Ha senkit sem azonosítanak, a TAP-klinikus a gondozóval együtt átnézi az anyagokat, és ebben a további minőségben működik majd.

Kizárási kritériumok:

  • SCI-ben szenvedő személy az elsődleges ellátást hivatásos gondozótól vagy az elsődleges gondozón kívül a háztartáson kívüli személytől kapja
  • SCI-ben szenvedő egyének vagy gondozók, akiknek ismert, jelenleg nem kontrollált szerfüggősége, afázia, anozognózia (öntudathiány) vagy ismert ön okozta sérülés miatti kezelés
  • egyedül élő egyének
  • foglyok
  • SCI-beteg, aki nem rendelkezik beleegyező döntéshozatali képességgel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Kísérleti: Átmeneti Segítő Program (TAP)
Viselkedési: Átmeneti Segítő Program
A TAP gondozói kapnak egy SCI gondozási útmutatót, egy 1 órás beavatkozást egy SCI-klinikustól a kórházi elbocsátás előtt, és négy 1 órás távegészségügyi klinika-házi látogatást 1, 2, 4 és 6 héttel a hazabocsátás után. klinikus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zarit Burden Interjú – Változás a kiindulási állapothoz képest, 2 és 4 hónappal az elbocsátás után
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónappal az elbocsátás után, 4 hónappal az elbocsátás után
22 tételes önbevallás, amely 4 pontos skálán méri az észlelt terhelést [(1) Soha, (2) Néha, (3) Elég gyakran, (4) Majdnem mindig] Minden kezelési csoportban csak a gondozónak adják.
Kiindulási állapot, 2 hónappal az elbocsátás után, 4 hónappal az elbocsátás után
Az önérzetes teher skála – Beteg – Változás az alapvonalhoz képest, 2 és 4 hónappal az elbocsátás után
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónappal az elbocsátás után, 4 hónappal az elbocsátás után
25 tételes önbevallás, amely az észlelt önterhelést méri 5 pontos skálán [(1) Egyik alkalommal, (2) Egy kicsit, (3) Néha, (4) Legtöbbször, ( 5) Mindig] Minden kezelési csoportban csak a betegnek adják.
Kiindulási állapot, 2 hónappal az elbocsátás után, 4 hónappal az elbocsátás után
Rövid űrlap – VR 12 állapotfelmérés – Változás az alaphelyzethez képest, 2 és 4 hónappal az elbocsátás után
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónappal az elbocsátás után, 4 hónappal az elbocsátás után

12 tételes önbevallás, amely a résztvevők saját egészségi állapotáról alkotott véleményét méri. Különféle mérlegek tartoznak hozzá:

  1. 6 pontos skála [(1) Mindig, (2) Legtöbbször, (3) Sokszor, (4) Néha, (5) Egy kicsit, (6) ) Egyszer sem]
  2. 5 pontos skála [(1) kiváló, (2) nagyon jó, (3) jó, (4) megfelelő, (5) gyenge]
  3. 5 pontos skála [(1) sokkal jobb, (2) valamivel jobb, (3) nagyjából ugyanannyi, (4) kicsit rosszabb, (5) sokkal rosszabb]
  4. 5 pontos skála [(5) Mindig, (4) Legtöbbször, (3) Néha, (2) Egy kicsit, (1) Egyszer sem]
  5. 3 pontos skála [(1) Igen, nagyon korlátozott, (2) Igen, kicsit korlátozott, (3) Nem, egyáltalán nem korlátozott]

Minden kezelési csoportban a betegnek és a gondozónak is beadható.
Kiindulási állapot, 2 hónappal az elbocsátás után, 4 hónappal az elbocsátás után
SCI-QOL pozitív hatás és jólét – Változás az alapvonalhoz képest, 2 és 4 hónappal a kibocsátás után
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónappal az elbocsátás után, 4 hónappal az elbocsátás után
10 tételes önbevallás, amely az észlelt jóllétet méri egy 5 pontos skálán [(1) Soha, (2) Ritkán, (3) Néha, (4) Gyakran, (5) Mindig] Mind a betegnek, mind a gondozónak adott kezelési csoportok.
Kiindulási állapot, 2 hónappal az elbocsátás után, 4 hónappal az elbocsátás után
A gerincvelő függetlenségének mérése – Változás az alapvonalhoz képest, 2 és 4 hónappal a kisülés után
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónappal az elbocsátás után, 4 hónappal az elbocsátás után

19 tételes önbevallás, amely a gerincvelő-sérült beteg függetlenségét méri.

Minden elemet a következő skálák segítségével értékelnek [az összesített érték 0-100 között van]:

0, 1 0, 1, 2 0, 1, 2, 3 0, 2, 4, 6 0, 5, 8, 10 0, 1, 2, 3, 4 0, 1, 2, 4, 5 0, 2 , 4, 6, 8, 10 0, 3, 6, 9, 11, 13, 15 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8

Minden elem skálája leíró magyarázatokat tartalmaz a függetlenség szintjéről.

Példa:

0. Teljes segítségre van szükség

  1. Részleges segítségre van szükség; nem tisztítja magát
  2. Részleges segítségre van szükség; önállóan tisztítja magát

4. Minden feladatban önállóan használja a WC-t, de adaptív eszközökre vagy speciális beállításra van szüksége (pl. bárok) 5. Önállóan használja a WC-t; nem igényel adaptív eszközöket vagy speciális beállítást)

Minden kezelési csoportban csak a betegnek adják.
Kiindulási állapot, 2 hónappal az elbocsátás után, 4 hónappal az elbocsátás után
A gondozás önhatékonyságának felülvizsgált skálája – Változás az alapértékhez képest, 2 és 4 hónappal az elbocsátás után
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónappal az elbocsátás után, 4 hónappal az elbocsátás után
15 tétel (+4 gyakorlati tétel) önbevallás, amely az észlelt önhatékonyságot méri 11 pontos skálán [0-tól 100-ig 10-es lépésekben; "egyáltalán nem teheti meg" (0) a "mérsékelten bizonyosan megteheti" (50) és "bizonyos képes megtenni" (100)]. Csak a gondozó kapja meg az összes kezelési csoportban.
Kiindulási állapot, 2 hónappal az elbocsátás után, 4 hónappal az elbocsátás után
Kapcsolatértékelési skála – Változás az alapvonalhoz képest, 2 és 4 hónappal az elbocsátás után
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónappal az elbocsátás után, 4 hónappal az elbocsátás után
7 tételes önbevallás, amely a gondozó és a páciens közötti észlelt kapcsolatot méri egy 5 pontos skálán [(1) "Egyáltalán nem" és (5) "Nagyon" közötti tartományban] Minden kezelési csoportban a gondozónak és a betegnek egyaránt megadva.
Kiindulási állapot, 2 hónappal az elbocsátás után, 4 hónappal az elbocsátás után
Példaértékű gondozási skála – változás az alapvonalhoz képest, 2 és 4 hónappal az elbocsátás után
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónappal az elbocsátás után, 4 hónappal az elbocsátás után
11 tételes önbevallás, amely a gondozó által/től származó ellátás észlelt minőségét méri egy 4 pontos skálán [(1) Soha, (2) Néha, (3) Gyakran, (4) Mindig] Mind a gondozónak, mind a betegnek megadva kezelési csoportok.
Kiindulási állapot, 2 hónappal az elbocsátás után, 4 hónappal az elbocsátás után
Epidemiológiai Tanulmányok Központja Depressziós skála – Változás a kiindulási állapothoz képest, 2 és 4 hónappal az elbocsátás után
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónappal az elbocsátás után, 4 hónappal az elbocsátás után
20 tételes önbevallás, amely 5 pontos skálán méri a depressziós tünetek napját az elmúlt héten [(0) Egyáltalán nem vagy kevesebb, mint 1 nap, (1) 1-2 nap, (2) 2-4 nap, (3) ) 5-7 nap, (4) Majdnem minden nap 2 hétig] Mind a gondozónak, mind a páciensnek megadva minden kezelési csoportban.
Kiindulási állapot, 2 hónappal az elbocsátás után, 4 hónappal az elbocsátás után
Terjesztési és végrehajtási kérdések
Időkeret: Egy nap

33 tételes önbevallás, amely a TAP beavatkozással való elégedettséget méri 7 pontos skálán [(1) Soha, (2) Ritkán, (3) Alkalmanként, (4) Néha, (5) Gyakran, (6) Nagyon gyakran, (7) ) Mindig], valamint három nyitott kérdés.

A gondozónak csak TAP csoportban adható.
Egy nap
ADAPSS – Változás az alapvonalhoz képest, 2 és 4 hónappal a kisülés után
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónappal az elbocsátás után, 4 hónappal az elbocsátás után

6 tételes önbevallás, amely az SCI megítélését méri egy 6 pontos skálán [(1) Egyáltalán nem értek egyet, (2) Közepesen nem értek egyet, (3) Enyhén nem értek egyet, (4) Enyhén egyetértek, (5) Közepesen egyetértek, (6) Teljesen egyetértek ]

Minden kezelési csoportban csak a páciensnek adják.
Kiindulási állapot, 2 hónappal az elbocsátás után, 4 hónappal az elbocsátás után
Rövid COPE – Változás az alapvonalhoz képest, 2 és 4 hónappal az elbocsátás után
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónappal az elbocsátás után, 4 hónappal az elbocsátás után

10 tételes önbevallás mérési módszerek a megküzdés 4 pontos skálán [(1) általában egyáltalán nem csinálom, (2) általában egy kicsit, (3) általában közepes mértékben, (4) Általában gyakran csinálom ezt]

Minden kezelési csoportban a betegnek és a gondozónak is beadható.
Kiindulási állapot, 2 hónappal az elbocsátás után, 4 hónappal az elbocsátás után
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART) rövidített űrlapja – Változás az alapvonalhoz képest, 2 és 4 hónappal az elbocsátás után
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónappal az elbocsátás után, 4 hónappal az elbocsátás után

17 tételes önbevallás, amely a közösségi környezetben méri a fogyatékosság szintjét, beleértve az egész számok ingyenes válaszát (pl. a heti egyedül hagyott alkalmak száma), valamint az Igen/Nem/Nem alkalmazható)

Minden kezelési csoportban csak a páciensnek adják.
Kiindulási állapot, 2 hónappal az elbocsátás után, 4 hónappal az elbocsátás után
Kognitív rugalmassági skála – Változás az alapvonalhoz képest, 2 és 4 hónappal az elbocsátás után
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónappal az elbocsátás után, 4 hónappal az elbocsátás után

12 tételes önbevallás, amely a problémamegoldás kognitív rugalmasságát méri egy 6 pontos skálán [(1) Teljesen egyetértek, (2) Egyetértek, (3) Kissé egyetértek, (4) Kissé nem értek egyet, (5) Nem értek egyet, (6) Egyáltalán nem értek egyet ]

Minden kezelési csoportban a betegnek és a gondozónak is beadható.
Kiindulási állapot, 2 hónappal az elbocsátás után, 4 hónappal az elbocsátás után
Fogyatékossági identitás és lehetőség skála – Változás az alapvonalhoz képest, 2 és 4 hónappal az elbocsátás után
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónappal az elbocsátás után, 4 hónappal az elbocsátás után

23 tételes önbevallás, amely egy 5 pontos skálán méri a fogyatékossággal kapcsolatos attitűdöket [(1) Egyáltalán nem értek egyet, (5) Egyáltalán nem értek egyet]

Minden kezelési csoportban csak a páciensnek adják.
Kiindulási állapot, 2 hónappal az elbocsátás után, 4 hónappal az elbocsátás után
Családi dinamikai skála – Változás az alapvonalhoz képest, 2 és 4 hónappal az elbocsátás után
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónappal az elbocsátás után, 4 hónappal az elbocsátás után

15 tételes önbevallási skála, amely az észlelt családi dinamikát (beleértve a kommunikációt, alkalmazkodóképességet stb.) méri egy 6 pontos skálán [(1) Rendkívül jól, (2) Nagyon jól, (3) Jól, (4) Egy kicsit, (5) ) Nem jól, (6) Egyáltalán nem]

Minden kezelési csoportban csak a gondozónak adják.
Kiindulási állapot, 2 hónappal az elbocsátás után, 4 hónappal az elbocsátás után
Generalizált szorongásos zavar 7 (GAD 7) – Változás a kiindulási állapothoz képest, 2 és 4 hónappal az elbocsátás után
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónappal az elbocsátás után, 4 hónappal az elbocsátás után

7 tételes önbeszámoló skála, amely az elmúlt 2 hét szorongásának szintjét méri egy 4 pontos skálán [(0) Mindig, (1) Gyakran, (2) Néha, (3) Alkalmanként]

Minden kezelési csoportban a betegnek és a gondozónak is beadható.
Kiindulási állapot, 2 hónappal az elbocsátás után, 4 hónappal az elbocsátás után
Gerincvelő-sérülés megküzdési kérdőíve – Változás a kiindulási állapothoz képest, 2 és 4 hónappal azután
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónappal az elbocsátás után, 4 hónappal az elbocsátás után

12 tételes önbevallási skála, amely egy SCI-beteg elfogadását, küzdőszellemét és szociális támaszkodását méri egy 4 pontos skálán [(1) Teljesen egyetértek, (2) Egyetértek, (3) Nem értek egyet, (4) Egyáltalán nem értek egyet]

Minden kezelési csoportban csak a páciensnek adják
Kiindulási állapot, 2 hónappal az elbocsátás után, 4 hónappal az elbocsátás után
Tízelemes személyiségleltár – Változás az alaphelyzethez képest, 2 és 4 hónappal azután
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónappal az elbocsátás után, 4 hónappal az elbocsátás után

10 tételes önbevallási skála, amely a személyiséget méri (a nagy 5 alapján) egy 7 pontos skálán [(1) nem értek egyet határozottan, (2) nem értek egyet közepesen, (3) nem értek egyet egy kicsit, (4) sem nem értek egyet, sem nem értek egyet, (5) ) Kicsit egyetértek, (6) Közepesen egyetértek, (7) Teljesen egyetértek]

Minden kezelési csoportban a betegnek és a gondozónak is beadható
Kiindulási állapot, 2 hónappal az elbocsátás után, 4 hónappal az elbocsátás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Demográfiai adatok – türelmes
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónappal az elbocsátás után, 4 hónappal az elbocsátás után

34 tételes önbevallásos demográfiai felmérés, amely konkrét információkat tartalmaz az SCI-ről, valamint a beteg és a gondozó közötti kapcsolatról.

16 tétel az alapvonalon és 18 elem a két nyomon követési munkamenetben.

Minden kezelési csoportban csak a betegnek adják.
Kiindulási állapot, 2 hónappal az elbocsátás után, 4 hónappal az elbocsátás után
Demográfiai adatok – Gondozó
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hónappal az elbocsátás után, 4 hónappal az elbocsátás után

31 tételes önbevallásos demográfiai felmérés, amely konkrét információkat tartalmaz a gondozó és a beteg közötti kapcsolatról.

20 elem az alapvonalon és 11 elem a két nyomon követési munkamenetben.

Minden kezelési csoportban csak a gondozónak adják.
Kiindulási állapot, 2 hónappal az elbocsátás után, 4 hónappal az elbocsátás után
Rövid egészségügyi ismeretek szűrőeszköz
Időkeret: Egy nap
4 tételes önbevallás a gondozói műveltséget mérő 5-ös skálán [(1) Mindig, (2) Gyakran, (3) Néha, (4) Alkalmanként, (5) Soha] Csak minden kezelési csoportban adják meg a gondozónak.
Egy nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Virginia Commonwealth University

Együttműködők

The Craig H. Neilsen Foundation
Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul B Perrin, PhD, Virginia Commonwealth University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM20009566
  • 439128 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Craig H Nielson Foundation)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Klinikai vizsgálatok a Átmeneti Segítő Program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel