Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ajuste en el hogar de nuevos cuidadores de lesiones de la médula espinal

2 de mayo de 2022 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Para mejorar la rehabilitación de la lesión de la médula espinal (SCI) a través de una atención informal más fuerte, el estudio propuesto modificará y evaluará un Programa de Asistencia de Transición (TAP) de telesalud para cuidadores informales de personas con SCI durante la transición del hospital al hogar. El TAP se desarrolló previamente para los cuidadores de accidentes cerebrovasculares y se ha descubierto que reduce la tensión y la depresión de los cuidadores. En el estudio propuesto, el TAP se modificará para SCI y se implementará en un centro de rehabilitación de SCI de última generación con un volumen muy alto de tratamiento de SCI y con tecnología de telesalud ya instalada a través de la cual probar la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los cuidadores de SCI se asignarán al azar al grupo TAP oa un control que reciba la atención estándar proporcionada por el centro de rehabilitación. El TAP comienza antes del alta y se extiende a lo largo de seis semanas. Incluye tres componentes para mejorar la salud mental del cuidador y el cuidado informal: (1) desarrollo de habilidades, (2) educación y (3) resolución de problemas con apoyo. Los cuidadores de TAP recibirán una guía para el cuidado de SCI, una sesión de intervención de 1 hora por parte de un médico de SCI antes del alta hospitalaria y cuatro visitas de telesalud de 1 hora desde la clínica hasta el hogar en 1, 2, 4 y 6 semanas después del alta por el mismo clínico Los datos se recopilarán de los cuidadores y las personas con SCI al inicio, inmediatamente antes del alta y a los 2 y 4 meses después del alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión de pacientes con SCI:

  • tener un teléfono en casa o teléfono celular y poder hablar por teléfono en inglés
  • son capaces de dar su consentimiento informado
  • demostrar una pérdida en la función motora/sensorial calificada por el médico en la escala ASIA (es decir, tener una lesión en la médula espinal)

Criterios de inclusión del cuidador:

  • tener un teléfono en casa o teléfono celular y poder hablar por teléfono en inglés
  • son capaces de dar su consentimiento informado
  • es el cuidador principal de la persona con LME
  • Los cuidadores con puntajes inferiores a 10 en la pantalla de alfabetización identificarán a un familiar o amigo para que revise la guía con el cuidador. Si no se identifica a nadie, el médico TAP revisará los materiales con el cuidador y funcionará en esa capacidad adicional

Criterio de exclusión:

  • la persona con SCI recibe su atención primaria de un cuidador profesional u otra persona fuera del hogar además del cuidador principal
  • personas con SCI o cuidadores con dependencia de sustancias no controlada actual conocida, afasia, anosognosia (déficit en la autoconciencia) o tratamiento debido a una lesión autoinfligida conocida
  • individuos que viven solos
  • prisioneros
  • Paciente con LME sin capacidad de decisión para consentir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
Experimental: Programa de Asistencia para la Transición (TAP)
Conductual: Programa de Asistencia de Transición
Los cuidadores de TAP recibirán una guía para el cuidado de SCI, una sesión de intervención de 1 hora por parte de un médico de SCI antes del alta hospitalaria y cuatro visitas de telesalud de 1 hora desde la clínica hasta el hogar en 1, 2, 4 y 6 semanas después del alta por el mismo clínico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrevista sobre la carga de Zarit - Cambio desde el inicio, a los 2 y 4 meses después del alta
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses después del alta, 4 meses después del alta
Autoinforme de 22 ítems que mide la carga percibida en una escala de 4 puntos [(1) Nunca, (2) A veces, (3) Con bastante frecuencia, (4) Casi siempre] Se entrega al cuidador solo en todos los grupos de tratamiento.
Línea de base, 2 meses después del alta, 4 meses después del alta
La escala de carga autopercibida - Paciente - Cambio desde el inicio, a los 2 y 4 meses después del alta
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses después del alta, 4 meses después del alta
Autoinforme de 25 ítems que mide la autocarga percibida en una escala de 5 puntos [(1) Nunca, (2) Un poco de tiempo, (3) Algunas veces, (4) La mayor parte del tiempo, ( 5) Todo el tiempo] Administrado al paciente solo en todos los grupos de tratamiento.
Línea de base, 2 meses después del alta, 4 meses después del alta
Formulario corto - Encuesta de salud VR 12 - Cambio desde el inicio, a los 2 y 4 meses después del alta
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses después del alta, 4 meses después del alta

Autoinforme de 12 elementos que mide las opiniones de los participantes sobre su propia salud. Varias escalas incluidas:

  1. Escala de 6 puntos [(1) Todo el tiempo, (2) La mayor parte del tiempo, (3) Una buena parte del tiempo, (4) Algunas veces, (5) Un poco de tiempo, (6) ) En ningún momento]
  2. Escala de 5 puntos [(1) Excelente, (2) Muy bueno, (3) Bueno, (4) Regular, (5) Malo]
  3. Escala de 5 puntos [(1) Mucho mejor, (2) Ligeramente mejor, (3) Más o menos igual, (4) Ligeramente peor, (5) Mucho peor]
  4. Escala de 5 puntos [(5) Todo el tiempo, (4) La mayor parte del tiempo, (3) Algunas veces, (2) Un poco de tiempo, (1) Nunca]
  5. Escala de 3 puntos [(1) Sí, mucho limitado, (2) Sí, limitado un poco, (3) No, Nada limitado]

Administrado tanto al paciente como al cuidador en todos los grupos de tratamiento.
Línea de base, 2 meses después del alta, 4 meses después del alta
SCI-QOL Afecto positivo y bienestar: cambio desde el inicio, a los 2 y 4 meses después del alta
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses después del alta, 4 meses después del alta
Autoinforme de 10 ítems que mide el bienestar percibido en una escala de 5 puntos [(1) Nunca, (2) Rara vez, (3) A veces, (4) A menudo, (5) Siempre] Entregado tanto al paciente como al cuidador en todos grupos de tratamiento.
Línea de base, 2 meses después del alta, 4 meses después del alta
Medida de independencia de la médula espinal: cambio desde el inicio, a los 2 y 4 meses después del alta
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses después del alta, 4 meses después del alta

Autoinforme de 19 ítems que mide la independencia del paciente con lesión medular.

Cada elemento se califica utilizando las siguientes escalas [los totales van de 0 a 100]:

0, 1 0, 1, 2 0, 1, 2, 3 0, 2, 4, 6 0, 5, 8, 10 0, 1, 2, 3, 4 0, 1, 2, 4, 5 0, 2 , 4, 6, 8, 10 0, 3, 6, 9, 11, 13, 15 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8

La escala de cada ítem incluye explicaciones descriptivas de los niveles de independencia.

Ejemplo:

0. Requiere asistencia total

  1. Requiere asistencia parcial; no se limpia solo
  2. Requiere asistencia parcial; se limpia a sí mismo de forma independiente

4. Usa el baño de forma independiente en todas las tareas, pero necesita dispositivos de adaptación o un entorno especial (p. ej., barras) 5. Usa el baño de forma independiente; no requiere dispositivos de adaptación o configuración especial)

Administrado al paciente sólo en todos los grupos de tratamiento.
Línea de base, 2 meses después del alta, 4 meses después del alta
Escala revisada para la autoeficacia en el cuidado: cambio desde el inicio, a los 2 y 4 meses después del alta
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses después del alta, 4 meses después del alta
Autoinforme de 15 ítems (+4 ítems de práctica) que mide la autoeficacia percibida en una escala de 11 puntos [de 0 a 100 en incrementos de 10; que van desde "no puedo hacer nada" (0) hasta "moderadamente cierto que puedo hacerlo" (50) hasta "cierto que puedo hacer" (100)] Administrado al cuidador solo en todos los grupos de tratamiento.
Línea de base, 2 meses después del alta, 4 meses después del alta
Escala de evaluación de la relación: cambio desde el inicio, a los 2 y 4 meses después del alta
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses después del alta, 4 meses después del alta
Autoinforme de 7 ítems que mide la relación percibida entre el cuidador y el paciente en una escala de 5 puntos [que va desde (1) "Nada" hasta (5) "Mucho"] Dado tanto al cuidador como al paciente en todos los grupos de tratamiento.
Línea de base, 2 meses después del alta, 4 meses después del alta
Escala de atención ejemplar: cambio desde el inicio, a los 2 y 4 meses después del alta
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses después del alta, 4 meses después del alta
Autoinforme de 11 ítems que mide la calidad percibida de la atención por parte del cuidador en una escala de 4 puntos [(1) Nunca, (2) A veces, (3) A menudo, (4) Siempre] Proporcionado tanto al cuidador como al paciente en todos grupos de tratamiento.
Línea de base, 2 meses después del alta, 4 meses después del alta
Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos - Cambio desde el inicio, a los 2 y 4 meses después del alta
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses después del alta, 4 meses después del alta
Autoinforme de 20 elementos que mide los días de síntomas depresivos en la última semana en una escala de 5 puntos [(0) Nada o menos de 1 día, (1) 1-2 días, (2) 2-4 días, (3 ) 5-7 días, (4) Casi todos los días durante 2 semanas] Administrado tanto al cuidador como al paciente en todos los grupos de tratamiento.
Línea de base, 2 meses después del alta, 4 meses después del alta
Preguntas sobre difusión e implementación
Periodo de tiempo: Un día

Autoinforme de 33 ítems que mide la satisfacción con la intervención TAP en una escala de 7 puntos [(1) Nunca, (2) Rara vez, (3) Ocasionalmente, (4) A veces, (5) A menudo, (6) Muy a menudo, (7) ) Siempre], así como tres preguntas abiertas.

Entregado al cuidador solo en el grupo TAP.
Un día
ADAPSS - Cambio desde el inicio, a los 2 y 4 meses después del alta
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses después del alta, 4 meses después del alta

Autoinforme de 6 ítems que mide la percepción de SCI en una escala de 6 puntos [(1) Muy en desacuerdo, (2) Moderadamente en desacuerdo, (3) Ligeramente en desacuerdo, (4) Ligeramente de acuerdo, (5) Moderadamente de acuerdo, (6) Muy de acuerdo ]

Administrado solo al paciente en todos los grupos de tratamiento.
Línea de base, 2 meses después del alta, 4 meses después del alta
COPE breve: cambio desde el inicio, a los 2 y 4 meses después del alta
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses después del alta, 4 meses después del alta

Autoinforme de 10 elementos que mide los métodos de afrontamiento en una escala de 4 puntos [(1) Por lo general, no hago esto en absoluto, (2) Por lo general, hago esto un poco, (3) Por lo general, hago esto en una cantidad media, (4) Suelo hacer esto mucho]

Administrado tanto al paciente como al cuidador en todos los grupos de tratamiento.
Línea de base, 2 meses después del alta, 4 meses después del alta
Técnica abreviada de evaluación e informe de discapacidad de Craig (CHART) - Cambio desde el inicio, a los 2 y 4 meses después del alta
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses después del alta, 4 meses después del alta

Autoinforme de 17 ítems que mide el nivel de discapacidad en un entorno comunitario, incluida la respuesta libre de números enteros (p. ej., número de veces por semana que se queda solo), así como Sí/No/No aplicable)

Administrado solo al paciente en todos los grupos de tratamiento.
Línea de base, 2 meses después del alta, 4 meses después del alta
Escala de flexibilidad cognitiva: cambio desde el inicio, a los 2 y 4 meses después del alta
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses después del alta, 4 meses después del alta

Autoinforme de 12 ítems que mide la flexibilidad cognitiva con respecto a la resolución de problemas en una escala de 6 puntos [(1) Totalmente de acuerdo, (2) De acuerdo, (3) Ligeramente de acuerdo, (4) Ligeramente en desacuerdo, (5) En desacuerdo, (6) Totalmente en desacuerdo ]

Administrado tanto al paciente como al cuidador en todos los grupos de tratamiento.
Línea de base, 2 meses después del alta, 4 meses después del alta
Escala de Identidad y Oportunidad de Discapacidad - Cambio desde el inicio, a los 2 y 4 meses después del alta
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses después del alta, 4 meses después del alta

Autoinforme de 23 elementos que mide las actitudes hacia la discapacidad en una escala de 5 puntos [(1) Totalmente en desacuerdo, (5) Totalmente en desacuerdo]

Administrado solo al paciente en todos los grupos de tratamiento.
Línea de base, 2 meses después del alta, 4 meses después del alta
Escala de dinámica familiar: cambio desde el inicio, a los 2 y 4 meses después del alta
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses después del alta, 4 meses después del alta

Escala de autoinforme de 15 elementos que mide la dinámica familiar percibida (incluida la comunicación, la adaptabilidad, etc.) en una escala de 6 puntos [(1) extremadamente bien, (2) muy bien, (3) bien, (4) un poco, (5) ) No muy bien, (6) En absoluto]

Administrado solo al cuidador en todos los grupos de tratamiento.
Línea de base, 2 meses después del alta, 4 meses después del alta
Trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD 7) - Cambio desde el inicio, a los 2 y 4 meses después del alta
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses después del alta, 4 meses después del alta

Escala de autoinforme de 7 ítems que mide el nivel de ansiedad durante las últimas 2 semanas en una escala de 4 puntos [(0) Siempre, (1) A menudo, (2) A veces, (3) Ocasionalmente]

Administrado tanto al paciente como al cuidador en todos los grupos de tratamiento.
Línea de base, 2 meses después del alta, 4 meses después del alta
Cuestionario de afrontamiento de lesiones de la médula espinal - Cambio desde el inicio, a los 2 y 4 meses después
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses después del alta, 4 meses después del alta

Escala de autoinforme de 12 ítems que mide la aceptación, el espíritu de lucha y la confianza social de un paciente con LME en una escala de 4 puntos [(1) Totalmente de acuerdo, (2) De acuerdo, (3) En desacuerdo, (4) Totalmente en desacuerdo]

Administrado solo al paciente en todos los grupos de tratamiento
Línea de base, 2 meses después del alta, 4 meses después del alta
Inventario de personalidad de diez elementos: cambio desde el inicio, a los 2 y 4 meses después
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses después del alta, 4 meses después del alta

Escala de autoinforme de 10 ítems que mide la personalidad (basada en los 5 grandes) en una escala de 7 puntos [(1) Totalmente en desacuerdo, (2) Moderadamente en desacuerdo, (3) Un poco en desacuerdo, (4) Ni de acuerdo ni en desacuerdo, (5) ) Un poco de acuerdo, (6) Moderadamente de acuerdo, (7) Totalmente de acuerdo]

Administrado tanto al paciente como al cuidador en todos los grupos de tratamiento
Línea de base, 2 meses después del alta, 4 meses después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demografía - Paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses después del alta, 4 meses después del alta

Encuesta demográfica de autoinforme de 34 ítems, que incluye información específica sobre la SCI y la relación entre el paciente y el cuidador.

16 ítems en línea base y 18 ítems para las dos sesiones de seguimiento.

Administrado al paciente sólo en todos los grupos de tratamiento.
Línea de base, 2 meses después del alta, 4 meses después del alta
Demografía - Cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses después del alta, 4 meses después del alta

Encuesta demográfica de autoinforme de 31 ítems, que incluye información específica sobre la relación entre el cuidador y el paciente.

20 ítems en línea base y 11 ítems para las dos sesiones de seguimiento.

Administrado al cuidador solo en todos los grupos de tratamiento.
Línea de base, 2 meses después del alta, 4 meses después del alta
Breve herramienta de detección de alfabetización en salud
Periodo de tiempo: Un día
Autoinforme de 4 ítems que mide la alfabetización del cuidador en una escala de 5 puntos [(1) Siempre, (2) A menudo, (3) A veces, (4) Ocasionalmente, (5) Nunca] Entregado al cuidador solo en todos los grupos de tratamiento.
Un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Colaboradores

The Craig H. Neilsen Foundation
Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Paul B Perrin, PhD, Virginia Commonwealth University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM20009566
  • 439128 (Otro número de subvención/financiamiento: Craig H Nielson Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Programa de Asistencia de Transición

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Spain

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir