Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmejustering av nye ryggmargsskadepleiere

2. mai 2022 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
For å forbedre ryggmargsskaderehabilitering (SCI) gjennom sterkere uformell omsorg, vil den foreslåtte studien modifisere og evaluere et telehealth Transition Assistance Program (TAP) for uformelle omsorgspersoner til personer med SCI under overgangen fra sykehus til hjem. TAP ble tidligere utviklet for slagpleiere og har vist seg å redusere belastningen og depresjon hos omsorgspersonene. I den foreslåtte studien vil TAP bli modifisert for SCI og implementert på et toppmoderne SCI-rehabiliteringsanlegg med et svært høyt volum av SCI-behandling og med telehelseteknologi allerede på plass for å teste intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SCI-omsorgspersoner vil bli tilfeldig tildelt enten TAP-gruppen eller til en kontroll som mottar standardbehandlingen gitt av rehabiliteringsinstitusjonen. TAP begynner før utskrivning og strekker seg over seks uker. Den inkluderer tre komponenter for å forbedre omsorgspersonens mentale helse og uformell omsorg: (1) kompetanseutvikling, (2) utdanning og (3) støttende problemløsning. TAP-omsorgspersoner vil motta en SCI-omsorgsveiledning, en 1-times intervensjonsøkt av en SCI-kliniker før utskrivning fra sykehus, og fire 1-timers telehelseklinikk-til-hjem-besøk ved 1, 2, 4 og 6 uker etter utskrivning av samme. kliniker. Data vil bli samlet inn fra omsorgspersoner og individer med SCI ved baseline rett før utskrivning og 2 og 4 måneder etter utskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

SCI-pasientinkluderingskriterier:

  • har telefon i hjemmet eller mobiltelefon og kan snakke i telefon på engelsk
  • kan gi informert samtykke
  • demonstrere et klinikervurdert tap i motorisk/sensorisk funksjon på ASIA-skalaen (dvs. har en ryggmargsskade)

Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:

  • har telefon i hjemmet eller mobiltelefon og kan snakke i telefon på engelsk
  • kan gi informert samtykke
  • er en primær omsorgsperson for individet med SCI
  • Omsorgspersoner med skårer under 10 på leseferdighetsskjermen vil identifisere et familiemedlem eller en venn for å se gjennom guideboken med omsorgspersonen. Hvis ingen blir identifisert, vil TAP-klinikeren gjennomgå materialet med omsorgspersonen og fungere i den ekstra kapasiteten

Ekskluderingskriterier:

  • person med SCI mottar sin primære omsorg fra en profesjonell omsorgsperson eller en annen person utenfor husholdningen ved siden av den primære omsorgspersonen
  • individer med SCI eller omsorgspersoner med kjent nåværende ukontrollert rusavhengighet, afasi, anosognosi (mangel i selvbevissthet) eller behandling på grunn av kjent selvpåført skade
  • individer som bor alene
  • fanger
  • SCI-pasient uten beslutningsevne til å samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Eksperimentell: Transition Assistance Program (TAP)
Atferdsmessig: Program for overgangshjelp
TAP-omsorgspersoner vil motta en SCI-omsorgsveiledning, en 1-times intervensjonsøkt av en SCI-kliniker før utskrivning fra sykehus, og fire 1-timers telehelseklinikk-til-hjem-besøk ved 1, 2, 4 og 6 uker etter utskrivning av samme. kliniker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Zarit Burden Intervju - Endring fra baseline, 2 og 4 måneder etter utskrivning
Tidsramme: Baseline, 2 måneder etter utskrivning, 4 måneder etter utskrivning
22 punkter selvrapportering som måler opplevd belastning på en 4-punkts skala [(1) Aldri, (2) Noen ganger, (3) Ganske ofte, (4) Nesten alltid] Gis kun til omsorgspersonen i alle behandlingsgrupper.
Baseline, 2 måneder etter utskrivning, 4 måneder etter utskrivning
The Self-Perceived Burden Scale - Pasient - Endring fra baseline, 2 og 4 måneder etter utskrivning
Tidsramme: Baseline, 2 måneder etter utskrivning, 4 måneder etter utskrivning
25 punkters egenrapportering som måler opplevd egenbelastning på en 5-punkts skala [(1) Ingen av tiden, (2) Litt av tiden, (3) Noen ganger, (4) Mesteparten av tiden, ( 5) Hele tiden] Gis kun til pasienten i alle behandlingsgrupper.
Baseline, 2 måneder etter utskrivning, 4 måneder etter utskrivning
Kort skjema - VR 12 Health Survey - Endring fra baseline, 2 og 4 måneder etter utskrivning
Tidsramme: Baseline, 2 måneder etter utskrivning, 4 måneder etter utskrivning

12 punkt egenrapport som måler deltakerens syn på hans/hennes egen helse. Ulike skalaer inkludert:

  1. 6-punkts skala [(1) Hele tiden, (2) Mesteparten av tiden, (3) En god del av tiden, (4) Noe av tiden, (5) Litt av tiden, (6) ) Ingen av tiden]
  2. 5-punkts skala [(1) Utmerket, (2) Veldig bra, (3) Bra, (4) Grei, (5) Dårlig]
  3. 5-punkts skala [(1) Mye bedre, (2) Litt bedre, (3) Omtrent det samme, (4) Litt verre, (5) Mye verre]
  4. 5-punkts skala [(5) Hele tiden, (4) Mesteparten av tiden, (3) Noen ganger, (2) Litt av tiden, (1) Ingen av tiden]
  5. 3-punkts skala [(1) Ja, begrenset mye, (2) Ja, begrenset litt, (3) Nei, Ikke begrenset i det hele tatt]

Gis til både pasient og behandler i alle behandlingsgrupper.
Baseline, 2 måneder etter utskrivning, 4 måneder etter utskrivning
SCI-QOL positiv påvirkning og velvære - Endring fra baseline, 2 og 4 måneder etter utskrivning
Tidsramme: Baseline, 2 måneder etter utskrivning, 4 måneder etter utskrivning
10-punkts selvrapportering som måler opplevd velvære på en 5-punkts skala [(1) Aldri, (2) Sjelden, (3) Noen ganger, (4) Ofte, (5) Alltid] Gis til både pasienten og omsorgspersonen. behandlingsgrupper.
Baseline, 2 måneder etter utskrivning, 4 måneder etter utskrivning
Mål for ryggmargsuavhengighet - Endring fra baseline, 2 og 4 måneder etter utskrivning
Tidsramme: Baseline, 2 måneder etter utskrivning, 4 måneder etter utskrivning

19 punkter egenrapport som måler ryggmargsskadepasientens uavhengighet.

Hvert element scores ved hjelp av følgende skalaer [total varierer fra 0-100]:

0, 1 0, 1, 2 0, 1, 2, 3 0, 2, 4, 6 0, 5, 8, 10 0, 1, 2, 3, 4 0, 1, 2, 4, 5 0, 2 , 4, 6, 8, 10 0, 3, 6, 9, 11, 13, 15 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8

Hvert elements skala inkluderer beskrivende forklaringer på nivåer av uavhengighet.

Eksempel:

0. Krever totalhjelp

  1. Krever delvis assistanse; renser ikke seg selv
  2. Krever delvis assistanse; renser seg selv uavhengig

4. Bruker toalett selvstendig i alle oppgaver, men trenger adaptive enheter eller spesielle innstillinger (f.eks. stenger) 5. Bruker toalett selvstendig; krever ikke adaptive enheter eller spesielle innstillinger)

Gis kun til pasienten i alle behandlingsgrupper.
Baseline, 2 måneder etter utskrivning, 4 måneder etter utskrivning
Revidert skala for omsorgseffektivitet – endring fra baseline, ved 2 og 4 måneder etter utskrivning
Tidsramme: Baseline, 2 måneder etter utskrivning, 4 måneder etter utskrivning
15 elementer (+4 øvelseselementer) egenrapport som måler opplevd egeneffektivitet på en 11-punkts skala [fra 0 til 100 i trinn på 10; spenner fra "kan ikke gjøre i det hele tatt" (0) til "moderat sikker kan gjøre" (50) til, "visse kan gjøre" (100)] Gis kun til omsorgspersonen i alle behandlingsgrupper.
Baseline, 2 måneder etter utskrivning, 4 måneder etter utskrivning
Relasjonsvurderingsskala - Endring fra baseline, ved 2 og 4 måneder etter utskrivning
Tidsramme: Baseline, 2 måneder etter utskrivning, 4 måneder etter utskrivning
7 punkts egenrapport som måler opplevd relasjon mellom behandler og pasient på en 5-punkts skala [fra (1) "Ikke i det hele tatt" til (5) "Veldig mye"] Gitt til både omsorgsperson og pasient i alle behandlingsgrupper.
Baseline, 2 måneder etter utskrivning, 4 måneder etter utskrivning
Eksemplarisk omsorgsskala - Endring fra baseline, ved 2 og 4 måneder etter utskrivning
Tidsramme: Baseline, 2 måneder etter utskrivning, 4 måneder etter utskrivning
11 punkts egenrapport som måler opplevd kvalitet på omsorgen av/fra omsorgspersonen på en 4-punkts skala [(1) Aldri, (2) Noen ganger, (3) Ofte, (4) Alltid] Gitt til både omsorgsperson og pasient i det hele tatt behandlingsgrupper.
Baseline, 2 måneder etter utskrivning, 4 måneder etter utskrivning
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala - endring fra baseline, 2 og 4 måneder etter utskrivning
Tidsramme: Baseline, 2 måneder etter utskrivning, 4 måneder etter utskrivning
20 punkters egenrapport som måler dager med depressive symptomer i løpet av den siste uken på en 5-punkts skala [(0) Ikke i det hele tatt eller mindre enn 1 dag, (1) 1-2 dager, (2) 2-4 dager, (3) ) 5-7 dager, (4) Nesten hver dag i 2 uker] Gis til både omsorgsperson og pasient i alle behandlingsgrupper.
Baseline, 2 måneder etter utskrivning, 4 måneder etter utskrivning
Spørsmål om formidling og implementering
Tidsramme: En dag

33 selvrapportering som måler tilfredshet med TAP-intervensjonen på en 7-punkts skala [(1) Aldri, (2) Sjelden, (3) Noen ganger, (4) Noen ganger, (5) Ofte, (6) Svært ofte, (7) ) Alltid] samt tre åpne spørsmål.

Gis til omsorgspersonen kun i TAP-gruppen.
En dag
ADAPSS - Endring fra baseline, 2 og 4 måneder etter utskrivning
Tidsramme: Baseline, 2 måneder etter utskrivning, 4 måneder etter utskrivning

6-punkts selvrapport som måler oppfatning av SCI på en 6-punkts skala [(1) Helt uenig, (2) Middels uenig, (3) Svakt uenig, (4) Svakt enig, (5) Middels enig, (6) Helt enig ]

Gis kun til pasienten i alle behandlingsgrupper.
Baseline, 2 måneder etter utskrivning, 4 måneder etter utskrivning
Kort COPE - Endring fra baseline, 2 og 4 måneder etter utskrivning
Tidsramme: Baseline, 2 måneder etter utskrivning, 4 måneder etter utskrivning

10-punkts selvrapportering målemetoder for mestring på en 4-punkts skala [(1) Jeg gjør vanligvis ikke dette i det hele tatt, (2) jeg vanligvis gjør dette litt, (3) jeg vanligvis gjør dette i middels mengde, (4) Jeg pleier å gjøre dette mye]

Gis til både pasient og behandler i alle behandlingsgrupper.
Baseline, 2 måneder etter utskrivning, 4 måneder etter utskrivning
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART) Short Form - Endring fra baseline, 2 og 4 måneder etter utskrivning
Tidsramme: Baseline, 2 måneder etter utskrivning, 4 måneder etter utskrivning

17-elements egenrapport som måler nivået av handikap i en fellesskapsinnstilling, inkludert gratis respons av hele tall (f.eks. antall ganger per uke alene), samt Ja/Nei/Ikke aktuelt)

Gis kun til pasienten i alle behandlingsgrupper.
Baseline, 2 måneder etter utskrivning, 4 måneder etter utskrivning
Kognitiv fleksibilitetsskala - Endring fra baseline, ved 2 og 4 måneder etter utskrivning
Tidsramme: Baseline, 2 måneder etter utskrivning, 4 måneder etter utskrivning

12-punkts selvrapport som måler kognitiv fleksibilitet angående problemløsning på en 6-punkts skala [(1) Helt enig, (2) Enig, (3) Litt enig, (4) Litt uenig, (5) Uenig, (6) Helt uenig ]

Gis til både pasient og behandler i alle behandlingsgrupper.
Baseline, 2 måneder etter utskrivning, 4 måneder etter utskrivning
Identitets- og mulighetsskala for funksjonshemming – endring fra baseline, 2 og 4 måneder etter utskrivning
Tidsramme: Baseline, 2 måneder etter utskrivning, 4 måneder etter utskrivning

23 punkters egenrapport som måler holdninger til å være funksjonshemmet på en 5-punkts skala [(1) Helt uenig, (5) Helt uenig]

Gis kun til pasienten i alle behandlingsgrupper.
Baseline, 2 måneder etter utskrivning, 4 måneder etter utskrivning
Family Dynamics Scale - Endring fra baseline, ved 2 og 4 måneder etter utskrivning
Tidsramme: Baseline, 2 måneder etter utskrivning, 4 måneder etter utskrivning

15-punkts selvrapportskala som måler opplevd familiedynamikk (inkludert kommunikasjon, tilpasningsevne, etc.) på en 6-punkts skala [(1) Ekstremt bra, (2) Veldig bra, (3) Vel, (4) Litt, (5) ) Ikke bra, (6) Ikke i det hele tatt]

Gis kun til omsorgsperson i alle behandlingsgrupper.
Baseline, 2 måneder etter utskrivning, 4 måneder etter utskrivning
Generalisert angstlidelse 7 (GAD 7) - Endring fra baseline, 2 og 4 måneder etter utskrivning
Tidsramme: Baseline, 2 måneder etter utskrivning, 4 måneder etter utskrivning

7-punkts egenrapportskala som måler angstnivå de siste 2 ukene på en 4-punkts skala [(0) Alltid, (1) Ofte, (2) Noen ganger, (3) Av og til]

Gis til både pasient og behandler i alle behandlingsgrupper.
Baseline, 2 måneder etter utskrivning, 4 måneder etter utskrivning
Spørreskjema for mestring av ryggmargsskade - endring fra baseline, 2 og 4 måneder etter
Tidsramme: Baseline, 2 måneder etter utskrivning, 4 måneder etter utskrivning

12-punkts egenrapportskala som måler aksept, kampvilje og sosial avhengighet til en SCI-pasient på en 4-punkts skala [(1) Helt enig, (2) Enig, (3) Uenig, (4) Helt uenig]

Gis kun til pasienten i alle behandlingsgrupper
Baseline, 2 måneder etter utskrivning, 4 måneder etter utskrivning
Personlighetsbeholdning med ti artikler - Endring fra baseline, 2 og 4 måneder etter
Tidsramme: Baseline, 2 måneder etter utskrivning, 4 måneder etter utskrivning

10-punkts selvrapporteringsskala som måler personlighet (basert på Big 5) på en 7-punkts skala [(1) Helt uenig, (2) Middels uenig, (3) Litt uenig, (4) Verken enig eller uenig, (5) ) Litt enig, (6) Middels enig, (7) Helt enig]

Gis til både pasient og behandler i alle behandlingsgrupper
Baseline, 2 måneder etter utskrivning, 4 måneder etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografi - Pasient
Tidsramme: Baseline, 2 måneder etter utskrivning, 4 måneder etter utskrivning

34 element selvrapport demografisk undersøkelse, inkludert spesifikk informasjon om SCI og forholdet mellom pasient og omsorgsperson.

16 elementer på baseline og 18 elementer for de to oppfølgingsøktene.

Gis kun til pasienten i alle behandlingsgrupper.
Baseline, 2 måneder etter utskrivning, 4 måneder etter utskrivning
Demografi - Omsorgsperson
Tidsramme: Baseline, 2 måneder etter utskrivning, 4 måneder etter utskrivning

31 punkt selvrapport demografisk undersøkelse, inkludert spesifikk informasjon om forholdet mellom omsorgsperson og pasient.

20 elementer på baseline og 11 elementer for de to oppfølgingsøktene.

Gis kun til omsorgsperson i alle behandlingsgrupper.
Baseline, 2 måneder etter utskrivning, 4 måneder etter utskrivning
Kort verktøy for screening av helsekunnskaper
Tidsramme: En dag
4-punkts egenrapport som måler omsorgspersoners leseferdighet på en 5-punkts skala [(1) Alltid, (2) Ofte, (3) Noen ganger, (4) Noen ganger, (5) Aldri] Gis kun til omsorgspersonen i alle behandlingsgrupper.
En dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

The Craig H. Neilsen Foundation
Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul B Perrin, PhD, Virginia Commonwealth University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM20009566
  • 439128 (Annet stipend/finansieringsnummer: Craig H Nielson Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på Program for overgangshjelp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere