- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03244098
Ajuste domiciliar de novos cuidadores de lesões na medula espinhal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão de paciente com lesão medular:
- ter telefone em casa ou celular e falar ao telefone em inglês
- são capazes de fornecer consentimento informado
- demonstrar uma perda avaliada pelo médico na função motora/sensorial na escala ASIA (ou seja, ter uma lesão na medula espinhal)
Critérios de inclusão do cuidador:
- ter telefone em casa ou celular e falar ao telefone em inglês
- são capazes de fornecer consentimento informado
- são os principais cuidadores do indivíduo com LM
- Os cuidadores com pontuação abaixo de 10 na tela de alfabetização identificarão um familiar ou amigo para revisar a cartilha com o cuidador. Se ninguém for identificado, o clínico TAP revisará os materiais com o cuidador e funcionará nessa capacidade adicional
Critério de exclusão:
- indivíduo com LM recebe seus cuidados primários de um cuidador profissional ou outro indivíduo fora do domicílio além do cuidador principal
- indivíduos com lesão medular ou cuidadores com conhecida dependência descontrolada de substâncias, afasia, anosognosia (déficit de autoconsciência) ou tratamento devido a lesão autoinfligida conhecida
- indivíduos que vivem sozinhos
- prisioneiros
- Paciente com LM sem capacidade de decisão para consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
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Experimental: Programa de Assistência à Transição (TAP)
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Os cuidadores do TAP receberão um guia de cuidado de SCI, uma sessão de intervenção de 1 hora por um clínico SCI antes da alta hospitalar e quatro visitas de telessaúde clínica para casa de 1 hora em 1, 2, 4 e 6 semanas após a alta pelo mesmo clínico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrevista Zarit Burden - Mudança da linha de base, 2 e 4 meses após a alta
Prazo: Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
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Auto-relato de 22 itens medindo a sobrecarga percebida em uma escala de 4 pontos [(1) Nunca, (2) Às vezes, (3) Com muita frequência, (4) Quase sempre] Dado ao cuidador apenas em todos os grupos de tratamento.
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Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
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A Escala de Sobrecarga Autopercebida - Paciente - Mudança desde a linha de base, 2 e 4 meses após a alta
Prazo: Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
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Autoavaliação de 25 itens medindo a percepção da sobrecarga em uma escala de 5 pontos [(1) Nenhuma vez, (2) Pouco tempo, (3) Algumas vezes, (4) A maior parte do tempo, ( 5) Todo o tempo] Dado ao paciente apenas em todos os grupos de tratamento.
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Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
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Formulário Resumido - Pesquisa de Saúde VR 12 - Alteração da linha de base, 2 e 4 meses após a alta
Prazo: Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
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Auto-relato de 12 itens que medem as opiniões dos participantes sobre sua própria saúde. Várias escalas incluídas:
Dado ao paciente e ao cuidador em todos os grupos de tratamento. |
Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
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SCI-QOL Afeto Positivo e Bem-Estar - Alteração desde a linha de base, 2 e 4 meses após a alta
Prazo: Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
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Autoavaliação de 10 itens medindo o bem-estar percebido em uma escala de 5 pontos [(1) Nunca, (2) Raramente, (3) Às vezes, (4) Frequentemente, (5) Sempre] Dado ao paciente e ao cuidador em todos grupos de tratamento.
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Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
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Medida de Independência da Medula Espinhal - Mudança desde a linha de base, 2 e 4 meses após a alta
Prazo: Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
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Autoavaliação de 19 itens medindo a independência do paciente com lesão medular. Cada item é pontuado usando as seguintes escalas [os totais variam de 0 a 100]: 0, 1 0, 1, 2 0, 1, 2, 3 0, 2, 4, 6 0, 5, 8, 10 0, 1, 2, 3, 4 0, 1, 2, 4, 5 0, 2 , 4, 6, 8, 10 0, 3, 6, 9, 11, 13, 15 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 A escala de cada item inclui explicações descritivas dos níveis de independência. Exemplo: 0. Requer assistência total
4. Usa o banheiro de forma independente em todas as tarefas, mas precisa de dispositivos adaptativos ou ambiente especial (por exemplo, barras) 5. Usa o banheiro de forma independente; não requer dispositivos adaptativos ou configuração especial) Dado ao paciente apenas em todos os grupos de tratamento. |
Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
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Escala revisada para autoeficácia no cuidado - Mudança da linha de base, 2 e 4 meses após a alta
Prazo: Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
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Auto-relato de 15 itens (+4 itens de prática) medindo a autoeficácia percebida em uma escala de 11 pontos [de 0 a 100 em incrementos de 10; variando de "não pode fazer nada" (0) a "moderadamente certo pode fazer" (50) a "certo pode fazer" (100)] Dado ao cuidador apenas em todos os grupos de tratamento.
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Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
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Escala de Avaliação de Relacionamento - Alteração desde a linha de base, 2 e 4 meses após a alta
Prazo: Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
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Auto-relato de 7 itens medindo a relação percebida entre o cuidador e o paciente em uma escala de 5 pontos [variando de (1) "Nada" a (5) "Muito"] Dado ao cuidador e ao paciente em todos os grupos de tratamento.
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Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
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Escala de Cuidados Exemplares - Mudança desde a linha de base, 2 e 4 meses após a alta
Prazo: Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
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Autoavaliação de 11 itens que mede a qualidade percebida do cuidado pelo/do cuidador em uma escala de 4 pontos [(1) Nunca, (2) Algumas vezes, (3) Frequentemente, (4) Sempre] Dado tanto ao cuidador quanto ao paciente em todos grupos de tratamento.
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Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
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Escala de Depressão do Center for Epidemiologic Studies - Mudança desde a linha de base, 2 e 4 meses após a alta
Prazo: Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
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Auto-relato de 20 itens medindo dias de sintomas depressivos na última semana em uma escala de 5 pontos [(0) Nunca ou menos de 1 dia, (1) 1-2 dias, (2) 2-4 dias, (3 ) 5-7 dias, (4) Quase todos os dias durante 2 semanas] Administrado tanto para o cuidador quanto para o paciente em todos os grupos de tratamento.
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Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
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Questões de Disseminação e Implementação
Prazo: Um dia
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Autoavaliação de 33 itens que mede a satisfação com a intervenção TAP em uma escala de 7 pontos [(1) Nunca, (2) Raramente, (3) Ocasionalmente, (4) Às vezes, (5) Frequentemente, (6) Muito frequentemente, (7 ) Sempre] bem como três perguntas abertas. Dado ao cuidador apenas no grupo TAP. |
Um dia
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ADAPSS - Alteração da linha de base, 2 e 4 meses após a alta
Prazo: Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
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Auto-relato de 6 itens medindo a percepção de SCI em uma escala de 6 pontos [(1) Discordo totalmente, (2) Discordo moderadamente, (3) Discordo levemente, (4) Concordo levemente, (5) Concordo moderadamente, (6) Concordo totalmente ] Dado apenas ao paciente em todos os grupos de tratamento. |
Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
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Breve COPE - Alteração da linha de base, 2 e 4 meses após a alta
Prazo: Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
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10 itens de auto-relato medindo métodos de enfrentamento em uma escala de 4 pontos [(1) Eu geralmente não faço isso, (2) Eu geralmente faço isso um pouco, (3) Eu geralmente faço isso em uma quantidade média, (4) Eu costumo fazer muito isso] Dado ao paciente e ao cuidador em todos os grupos de tratamento. |
Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
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Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART) Short Form - Alteração da linha de base, 2 e 4 meses após a alta
Prazo: Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
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Autoavaliação de 17 itens medindo o nível de deficiência em um ambiente comunitário, incluindo resposta livre de números inteiros (ex: número de vezes por semana deixado sozinho), bem como Sim/Não/Não Aplicável) Dado apenas ao paciente em todos os grupos de tratamento. |
Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
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Escala de Flexibilidade Cognitiva - Mudança desde a linha de base, 2 e 4 meses após a alta
Prazo: Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
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Autoavaliação de 12 itens que mede a flexibilidade cognitiva em relação à resolução de problemas em uma escala de 6 pontos [(1) Concordo totalmente, (2) Concordo, (3) Concordo ligeiramente, (4) Discordo ligeiramente, (5) Discordo, (6) Discordo totalmente ] Dado ao paciente e ao cuidador em todos os grupos de tratamento. |
Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
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Escala de Identidade e Oportunidade de Incapacidade - Mudança da linha de base, 2 e 4 meses após a alta
Prazo: Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
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Autoavaliação de 23 itens medindo atitudes em relação a ser deficiente em uma escala de 5 pontos [(1) Discordo totalmente, (5) Discordo totalmente] Dado apenas ao paciente em todos os grupos de tratamento. |
Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
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Escala de Dinâmica Familiar - Mudança da linha de base, 2 e 4 meses após a alta
Prazo: Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
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Escala de auto-relato de 15 itens que mede a dinâmica familiar percebida (incluindo comunicação, adaptabilidade, etc.) em uma escala de 6 pontos [(1) Extremamente bem, (2) Muito bem, (3) Bem, (4) Um pouco, (5 ) Nada bem, (6) Nem um pouco] Dado apenas ao cuidador em todos os grupos de tratamento. |
Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
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Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD 7) - Alteração da linha de base, 2 e 4 meses após a alta
Prazo: Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
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Escala de autorrelato de 7 itens que mede o nível de ansiedade nas últimas 2 semanas em uma escala de 4 pontos [(0) Sempre, (1) Frequentemente, (2) Algumas vezes, (3) Ocasionalmente] Dado ao paciente e ao cuidador em todos os grupos de tratamento. |
Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
|
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Questionário de enfrentamento da lesão da medula espinhal - Mudança da linha de base, 2 e 4 meses após
Prazo: Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
|
Escala de autorrelato de 12 itens que mede a aceitação, o espírito de luta e a confiança social de um paciente com LME em uma escala de 4 pontos [(1) Concordo totalmente, (2) Concordo, (3) Discordo, (4) Discordo totalmente] Dado apenas ao paciente em todos os grupos de tratamento |
Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
|
|
Inventário de Personalidade de Dez Itens - Alteração da linha de base, 2 e 4 meses após
Prazo: Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
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Escala de autoavaliação de 10 itens que mede a personalidade (baseada no Big 5) em uma escala de 7 pontos [(1) Discordo totalmente, (2) Discordo moderadamente, (3) Discordo um pouco, (4) Nem concordo nem discordo, (5) ) Concordo um pouco, (6) Concordo moderadamente, (7) Concordo fortemente] Dado ao paciente e ao cuidador em todos os grupos de tratamento |
Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dados Demográficos - Paciente
Prazo: Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
|
Pesquisa demográfica de autorrelato de 34 itens, incluindo informações específicas sobre a LM e relacionamento entre o paciente e o cuidador. 16 itens na linha de base e 18 itens para as duas sessões de acompanhamento. Dado ao paciente apenas em todos os grupos de tratamento. |
Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
|
|
Dados Demográficos - Cuidador
Prazo: Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
|
Pesquisa demográfica de autorrelato de 31 itens, incluindo informações específicas sobre o relacionamento entre o cuidador e o paciente. 20 itens na linha de base e 11 itens para as duas sessões de acompanhamento. Dado ao cuidador apenas em todos os grupos de tratamento. |
Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
|
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Ferramenta Breve de Triagem de Alfabetização em Saúde
Prazo: Um dia
|
Auto-relato de 4 itens medindo a alfabetização do cuidador em uma escala de 5 pontos [(1) Sempre, (2) Frequentemente, (3) Às vezes, (4) Ocasionalmente, (5) Nunca] Dado ao cuidador apenas em todos os grupos de tratamento.
|
Um dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul B Perrin, PhD, Virginia Commonwealth University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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- 439128 (Número de outro subsídio/financiamento: Craig H Nielson Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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