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Ajuste domiciliar de novos cuidadores de lesões na medula espinhal

2 de maio de 2022 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Para melhorar a reabilitação da lesão medular (LM) por meio de cuidados informais mais fortes, o estudo proposto modificará e avaliará um Programa de Assistência à Transição (TAP) de telessaúde para cuidadores informais de indivíduos com LM durante a transição do hospital para casa. O TAP foi desenvolvido anteriormente para cuidadores de AVC e demonstrou diminuir a tensão e a depressão do cuidador. No estudo proposto, o TAP será modificado para SCI e implementado em uma instalação de reabilitação SCI de última geração com um volume muito alto de tratamento SCI e com tecnologia de telessaúde já instalada para testar a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os cuidadores de SCI serão designados aleatoriamente para o grupo TAP ou para um controle que receberá os cuidados padrão fornecidos pela instalação de reabilitação. O TAP começa antes da alta e se estende por seis semanas. Inclui três componentes para melhorar a saúde mental do cuidador e o cuidado informal: (1) desenvolvimento de habilidades, (2) educação e (3) resolução de problemas de apoio. Os cuidadores do TAP receberão um guia de cuidado de SCI, uma sessão de intervenção de 1 hora por um clínico SCI antes da alta hospitalar e quatro visitas de telessaúde clínica para casa de 1 hora em 1, 2, 4 e 6 semanas após a alta pelo mesmo clínico. Os dados serão coletados de cuidadores e indivíduos com SCI na linha de base imediatamente antes da alta e 2 e 4 meses após a alta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão de paciente com lesão medular:

  • ter telefone em casa ou celular e falar ao telefone em inglês
  • são capazes de fornecer consentimento informado
  • demonstrar uma perda avaliada pelo médico na função motora/sensorial na escala ASIA (ou seja, ter uma lesão na medula espinhal)

Critérios de inclusão do cuidador:

  • ter telefone em casa ou celular e falar ao telefone em inglês
  • são capazes de fornecer consentimento informado
  • são os principais cuidadores do indivíduo com LM
  • Os cuidadores com pontuação abaixo de 10 na tela de alfabetização identificarão um familiar ou amigo para revisar a cartilha com o cuidador. Se ninguém for identificado, o clínico TAP revisará os materiais com o cuidador e funcionará nessa capacidade adicional

Critério de exclusão:

  • indivíduo com LM recebe seus cuidados primários de um cuidador profissional ou outro indivíduo fora do domicílio além do cuidador principal
  • indivíduos com lesão medular ou cuidadores com conhecida dependência descontrolada de substâncias, afasia, anosognosia (déficit de autoconsciência) ou tratamento devido a lesão autoinfligida conhecida
  • indivíduos que vivem sozinhos
  • prisioneiros
  • Paciente com LM sem capacidade de decisão para consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Experimental: Programa de Assistência à Transição (TAP)
Os cuidadores do TAP receberão um guia de cuidado de SCI, uma sessão de intervenção de 1 hora por um clínico SCI antes da alta hospitalar e quatro visitas de telessaúde clínica para casa de 1 hora em 1, 2, 4 e 6 semanas após a alta pelo mesmo clínico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrevista Zarit Burden - Mudança da linha de base, 2 e 4 meses após a alta
Prazo: Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
Auto-relato de 22 itens medindo a sobrecarga percebida em uma escala de 4 pontos [(1) Nunca, (2) Às vezes, (3) Com muita frequência, (4) Quase sempre] Dado ao cuidador apenas em todos os grupos de tratamento.
Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
A Escala de Sobrecarga Autopercebida - Paciente - Mudança desde a linha de base, 2 e 4 meses após a alta
Prazo: Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
Autoavaliação de 25 itens medindo a percepção da sobrecarga em uma escala de 5 pontos [(1) Nenhuma vez, (2) Pouco tempo, (3) Algumas vezes, (4) A maior parte do tempo, ( 5) Todo o tempo] Dado ao paciente apenas em todos os grupos de tratamento.
Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
Formulário Resumido - Pesquisa de Saúde VR 12 - Alteração da linha de base, 2 e 4 meses após a alta
Prazo: Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta

Auto-relato de 12 itens que medem as opiniões dos participantes sobre sua própria saúde. Várias escalas incluídas:

  1. Escala de 6 pontos [(1) Sempre, (2) A maior parte do tempo, (3) Uma boa parte do tempo, (4) Algumas vezes, (5) Um pouco do tempo, (6 ) Nenhuma vez]
  2. Escala de 5 pontos [(1) Excelente, (2) Muito bom, (3) Bom, (4) Regular, (5) Ruim]
  3. Escala de 5 pontos [(1) Muito Melhor, (2) Ligeiramente Melhor, (3) Quase Igual, (4) Ligeiramente Pior, (5) Muito Pior]
  4. Escala de 5 pontos [(5) Sempre, (4) A maior parte do tempo, (3) Algum tempo, (2) Um pouco do tempo, (1) Nunca]
  5. Escala de 3 pontos [(1) Sim, muito limitado, (2) Sim, um pouco limitado, (3) Não, nada limitado]

Dado ao paciente e ao cuidador em todos os grupos de tratamento.

Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
SCI-QOL Afeto Positivo e Bem-Estar - Alteração desde a linha de base, 2 e 4 meses após a alta
Prazo: Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
Autoavaliação de 10 itens medindo o bem-estar percebido em uma escala de 5 pontos [(1) Nunca, (2) Raramente, (3) Às vezes, (4) Frequentemente, (5) Sempre] Dado ao paciente e ao cuidador em todos grupos de tratamento.
Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
Medida de Independência da Medula Espinhal - Mudança desde a linha de base, 2 e 4 meses após a alta
Prazo: Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta

Autoavaliação de 19 itens medindo a independência do paciente com lesão medular.

Cada item é pontuado usando as seguintes escalas [os totais variam de 0 a 100]:

0, 1 0, 1, 2 0, 1, 2, 3 0, 2, 4, 6 0, 5, 8, 10 0, 1, 2, 3, 4 0, 1, 2, 4, 5 0, 2 , 4, 6, 8, 10 0, 3, 6, 9, 11, 13, 15 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8

A escala de cada item inclui explicações descritivas dos níveis de independência.

Exemplo:

0. Requer assistência total

  1. Requer assistência parcial; não se limpa
  2. Requer assistência parcial; limpa-se de forma independente

4. Usa o banheiro de forma independente em todas as tarefas, mas precisa de dispositivos adaptativos ou ambiente especial (por exemplo, barras) 5. Usa o banheiro de forma independente; não requer dispositivos adaptativos ou configuração especial)

Dado ao paciente apenas em todos os grupos de tratamento.

Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
Escala revisada para autoeficácia no cuidado - Mudança da linha de base, 2 e 4 meses após a alta
Prazo: Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
Auto-relato de 15 itens (+4 itens de prática) medindo a autoeficácia percebida em uma escala de 11 pontos [de 0 a 100 em incrementos de 10; variando de "não pode fazer nada" (0) a "moderadamente certo pode fazer" (50) a "certo pode fazer" (100)] Dado ao cuidador apenas em todos os grupos de tratamento.
Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
Escala de Avaliação de Relacionamento - Alteração desde a linha de base, 2 e 4 meses após a alta
Prazo: Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
Auto-relato de 7 itens medindo a relação percebida entre o cuidador e o paciente em uma escala de 5 pontos [variando de (1) "Nada" a (5) "Muito"] Dado ao cuidador e ao paciente em todos os grupos de tratamento.
Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
Escala de Cuidados Exemplares - Mudança desde a linha de base, 2 e 4 meses após a alta
Prazo: Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
Autoavaliação de 11 itens que mede a qualidade percebida do cuidado pelo/do cuidador em uma escala de 4 pontos [(1) Nunca, (2) Algumas vezes, (3) Frequentemente, (4) Sempre] Dado tanto ao cuidador quanto ao paciente em todos grupos de tratamento.
Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
Escala de Depressão do Center for Epidemiologic Studies - Mudança desde a linha de base, 2 e 4 meses após a alta
Prazo: Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
Auto-relato de 20 itens medindo dias de sintomas depressivos na última semana em uma escala de 5 pontos [(0) Nunca ou menos de 1 dia, (1) 1-2 dias, (2) 2-4 dias, (3 ) 5-7 dias, (4) Quase todos os dias durante 2 semanas] Administrado tanto para o cuidador quanto para o paciente em todos os grupos de tratamento.
Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
Questões de Disseminação e Implementação
Prazo: Um dia

Autoavaliação de 33 itens que mede a satisfação com a intervenção TAP em uma escala de 7 pontos [(1) Nunca, (2) Raramente, (3) Ocasionalmente, (4) Às vezes, (5) Frequentemente, (6) Muito frequentemente, (7 ) Sempre] bem como três perguntas abertas.

Dado ao cuidador apenas no grupo TAP.

Um dia
ADAPSS - Alteração da linha de base, 2 e 4 meses após a alta
Prazo: Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta

Auto-relato de 6 itens medindo a percepção de SCI em uma escala de 6 pontos [(1) Discordo totalmente, (2) Discordo moderadamente, (3) Discordo levemente, (4) Concordo levemente, (5) Concordo moderadamente, (6) Concordo totalmente ]

Dado apenas ao paciente em todos os grupos de tratamento.

Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
Breve COPE - Alteração da linha de base, 2 e 4 meses após a alta
Prazo: Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta

10 itens de auto-relato medindo métodos de enfrentamento em uma escala de 4 pontos [(1) Eu geralmente não faço isso, (2) Eu geralmente faço isso um pouco, (3) Eu geralmente faço isso em uma quantidade média, (4) Eu costumo fazer muito isso]

Dado ao paciente e ao cuidador em todos os grupos de tratamento.

Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART) Short Form - Alteração da linha de base, 2 e 4 meses após a alta
Prazo: Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta

Autoavaliação de 17 itens medindo o nível de deficiência em um ambiente comunitário, incluindo resposta livre de números inteiros (ex: número de vezes por semana deixado sozinho), bem como Sim/Não/Não Aplicável)

Dado apenas ao paciente em todos os grupos de tratamento.

Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
Escala de Flexibilidade Cognitiva - Mudança desde a linha de base, 2 e 4 meses após a alta
Prazo: Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta

Autoavaliação de 12 itens que mede a flexibilidade cognitiva em relação à resolução de problemas em uma escala de 6 pontos [(1) Concordo totalmente, (2) Concordo, (3) Concordo ligeiramente, (4) Discordo ligeiramente, (5) Discordo, (6) Discordo totalmente ]

Dado ao paciente e ao cuidador em todos os grupos de tratamento.

Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
Escala de Identidade e Oportunidade de Incapacidade - Mudança da linha de base, 2 e 4 meses após a alta
Prazo: Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta

Autoavaliação de 23 itens medindo atitudes em relação a ser deficiente em uma escala de 5 pontos [(1) Discordo totalmente, (5) Discordo totalmente]

Dado apenas ao paciente em todos os grupos de tratamento.

Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
Escala de Dinâmica Familiar - Mudança da linha de base, 2 e 4 meses após a alta
Prazo: Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta

Escala de auto-relato de 15 itens que mede a dinâmica familiar percebida (incluindo comunicação, adaptabilidade, etc.) em uma escala de 6 pontos [(1) Extremamente bem, (2) Muito bem, (3) Bem, (4) Um pouco, (5 ) Nada bem, (6) Nem um pouco]

Dado apenas ao cuidador em todos os grupos de tratamento.

Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD 7) - Alteração da linha de base, 2 e 4 meses após a alta
Prazo: Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta

Escala de autorrelato de 7 itens que mede o nível de ansiedade nas últimas 2 semanas em uma escala de 4 pontos [(0) Sempre, (1) Frequentemente, (2) Algumas vezes, (3) Ocasionalmente]

Dado ao paciente e ao cuidador em todos os grupos de tratamento.

Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
Questionário de enfrentamento da lesão da medula espinhal - Mudança da linha de base, 2 e 4 meses após
Prazo: Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta

Escala de autorrelato de 12 itens que mede a aceitação, o espírito de luta e a confiança social de um paciente com LME em uma escala de 4 pontos [(1) Concordo totalmente, (2) Concordo, (3) Discordo, (4) Discordo totalmente]

Dado apenas ao paciente em todos os grupos de tratamento

Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
Inventário de Personalidade de Dez Itens - Alteração da linha de base, 2 e 4 meses após
Prazo: Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta

Escala de autoavaliação de 10 itens que mede a personalidade (baseada no Big 5) em uma escala de 7 pontos [(1) Discordo totalmente, (2) Discordo moderadamente, (3) Discordo um pouco, (4) Nem concordo nem discordo, (5) ) Concordo um pouco, (6) Concordo moderadamente, (7) Concordo fortemente]

Dado ao paciente e ao cuidador em todos os grupos de tratamento

Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados Demográficos - Paciente
Prazo: Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta

Pesquisa demográfica de autorrelato de 34 itens, incluindo informações específicas sobre a LM e relacionamento entre o paciente e o cuidador.

16 itens na linha de base e 18 itens para as duas sessões de acompanhamento.

Dado ao paciente apenas em todos os grupos de tratamento.

Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
Dados Demográficos - Cuidador
Prazo: Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta

Pesquisa demográfica de autorrelato de 31 itens, incluindo informações específicas sobre o relacionamento entre o cuidador e o paciente.

20 itens na linha de base e 11 itens para as duas sessões de acompanhamento.

Dado ao cuidador apenas em todos os grupos de tratamento.

Linha de base, 2 meses após a alta, 4 meses após a alta
Ferramenta Breve de Triagem de Alfabetização em Saúde
Prazo: Um dia
Auto-relato de 4 itens medindo a alfabetização do cuidador em uma escala de 5 pontos [(1) Sempre, (2) Frequentemente, (3) Às vezes, (4) Ocasionalmente, (5) Nunca] Dado ao cuidador apenas em todos os grupos de tratamento.
Um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul B Perrin, PhD, Virginia Commonwealth University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HM20009566
  • 439128 (Número de outro subsídio/financiamento: Craig H Nielson Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesões da Medula Espinhal

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