Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmetilpasning af nye rygmarvsskadeplejere

2. maj 2022 opdateret af: Virginia Commonwealth University
For at forbedre rehabilitering af rygmarvsskade (SCI) gennem stærkere uformel pleje, vil den foreslåede undersøgelse modificere og evaluere et telehealth Transition Assistance Program (TAP) for uformelle plejere af personer med SCI under overgangen fra hospital til hjem. TAP blev tidligere udviklet til plejepersonale og har vist sig at mindske belastningen og depression hos plejepersonalet. I den foreslåede undersøgelse vil TAP blive modificeret til SCI og implementeret på en state-of-the-art SCI-rehabiliteringsfacilitet med et meget stort omfang af SCI-behandling og med telehealth-teknologi allerede på plads, hvorigennem man kan teste interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SCI Caregivers vil blive tilfældigt tildelt til enten TAP-gruppen eller til en kontrol, der modtager den standardpleje, som rehabiliteringsfaciliteten yder. TAP begynder før udskrivelsen og strækker sig over seks uger. Den omfatter tre komponenter til at forbedre omsorgspersonens mentale sundhed og uformel pleje: (1) udvikling af færdigheder, (2) uddannelse og (3) understøttende problemløsning. TAP-plejere vil modtage en SCI-plejevejledning, en 1-times interventionssession af en SCI-kliniker før hospitalsudskrivning og fire 1-times telesundhedsklinik-til-hjem besøg 1, 2, 4 og 6 uger efter udskrivelsen af ​​samme kliniker. Data vil blive indsamlet fra plejere og personer med SCI ved baseline umiddelbart før udskrivelsen og 2 og 4 måneder efter udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

SCI-patientinklusionskriterier:

  • har en telefon i hjemmet eller mobiltelefon og er i stand til at tale i telefon på engelsk
  • er i stand til at give informeret samtykke
  • demonstrere et klinikervurderet tab i motorisk/sensorisk funktion på ASIA-skalaen (dvs. har en rygmarvsskade)

Inklusionskriterier for omsorgspersoner:

  • har en telefon i hjemmet eller mobiltelefon og er i stand til at tale i telefon på engelsk
  • er i stand til at give informeret samtykke
  • er en primær omsorgsperson for individet med SCI
  • Plejere med score under 10 på læsefærdighedsskærmen vil identificere et familiemedlem eller en ven for at gennemgå guidebogen sammen med omsorgspersonen. Hvis ingen identificeres, vil TAP-klinikeren gennemgå materialerne med plejepersonalet og fungere i denne yderligere kapacitet

Ekskluderingskriterier:

  • person med SCI modtager sin primære omsorg fra en professionel omsorgsperson eller en anden person uden for husstanden udover den primære omsorgsperson
  • personer med SCI eller pårørende med kendt aktuel ukontrolleret stofafhængighed, afasi, anosognosi (underskud i selvbevidsthed) eller behandling på grund af kendt selvforskyldt skade
  • enkeltpersoner, der bor alene
  • fanger
  • SCI-patient uden beslutningsevne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Eksperimentel: Transition Assistance Program (TAP)
Adfærdsmæssigt: Overgangshjælpsprogram
TAP-plejere vil modtage en SCI-plejevejledning, en 1-times interventionssession af en SCI-kliniker før hospitalsudskrivning og fire 1-times telesundhedsklinik-til-hjem besøg 1, 2, 4 og 6 uger efter udskrivelsen af ​​samme kliniker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Zarit Burden Interview - Ændring fra baseline, 2 og 4 måneder efter udskrivelse
Tidsramme: Baseline, 2 måneder efter udskrivelsen, 4 måneder efter udskrivelsen
22 punkters selvrapportering, der måler oplevet belastning på en 4-punkts skala [(1) Aldrig, (2) Nogle gange, (3) Ganske ofte, (4) Næsten altid] Gives kun til plejeren i alle behandlingsgrupper.
Baseline, 2 måneder efter udskrivelsen, 4 måneder efter udskrivelsen
The Self-Perceived Burden Scale - Patient - Ændring fra baseline, 2 og 4 måneder efter udskrivelse
Tidsramme: Baseline, 2 måneder efter udskrivelsen, 4 måneder efter udskrivelsen
25 punkters selvrapportering, der måler opfattet selvbelastning på en 5-punkts skala [(1) Ingen af ​​tiden, (2) Lidt af tiden, (3) Noget af tiden, (4) Det meste af tiden, ( 5) Hele tiden] Gives kun til patienten i alle behandlingsgrupper.
Baseline, 2 måneder efter udskrivelsen, 4 måneder efter udskrivelsen
Short Form - VR 12 Health Survey - Ændring fra baseline, 2 og 4 måneder efter udskrivelse
Tidsramme: Baseline, 2 måneder efter udskrivelsen, 4 måneder efter udskrivelsen

12 punkters selvrapport, der måler deltagernes syn på hans/hendes eget helbred. Forskellige vægte inkluderet:

  1. 6-punkts skala [(1) Hele tiden, (2) Det meste af tiden, (3) En god del af tiden, (4) Noget af tiden, (5) En lille smule af tiden, (6) ) Ingen af ​​tiden]
  2. 5-punkts skala [(1) Fremragende, (2) Meget god, (3) God, (4) Rimelig, (5) Dårlig]
  3. 5-punkts skala [(1) Meget bedre, (2) Lidt bedre, (3) Omtrent det samme, (4) Lidt værre, (5) Meget værre]
  4. 5-punkts skala [(5) Hele tiden, (4) Det meste af tiden, (3) Noget af tiden, (2) Lidt af tiden, (1) Ingen af ​​tiden]
  5. 3-punkts skala [(1) Ja, meget begrænset, (2) Ja, begrænset lidt, (3) Nej, slet ikke begrænset]

Gives til både patient og pårørende i alle behandlingsgrupper.
Baseline, 2 måneder efter udskrivelsen, 4 måneder efter udskrivelsen
SCI-QOL positiv påvirkning og velvære - Ændring fra baseline, 2 og 4 måneder efter udskrivelse
Tidsramme: Baseline, 2 måneder efter udskrivelsen, 4 måneder efter udskrivelsen
10 punkters selvrapportering, der måler oplevet velbefindende på en 5-punkts skala [(1) Aldrig, (2) Sjældent, (3) Nogle gange, (4) Ofte, (5) Altid] Gives til både patienten og omsorgspersonen i alle behandlingsgrupper.
Baseline, 2 måneder efter udskrivelsen, 4 måneder efter udskrivelsen
Måling af rygmarvsuafhængighed - Ændring fra baseline, 2 og 4 måneder efter udskrivelse
Tidsramme: Baseline, 2 måneder efter udskrivelsen, 4 måneder efter udskrivelsen

19 punkter selvrapportering, der måler rygmarvsskadepatientens uafhængighed.

Hvert element bedømmes ved hjælp af følgende skalaer [total spænder fra 0-100]:

0, 1 0, 1, 2 0, 1, 2, 3 0, 2, 4, 6 0, 5, 8, 10 0, 1, 2, 3, 4 0, 1, 2, 4, 5 0, 2 , 4, 6, 8, 10 0, 3, 6, 9, 11, 13, 15 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8

Hvert emnes skala inkluderer beskrivende forklaringer på niveauer af uafhængighed.

Eksempel:

0. Kræver total assistance

  1. Kræver delvis assistance; renser ikke selv
  2. Kræver delvis assistance; renser sig selv uafhængigt

4. Bruger toilet uafhængigt i alle opgaver, men har brug for adaptive enheder eller specielle indstillinger (f.eks. stænger) 5. Bruger toilet selvstændigt; kræver ikke adaptive enheder eller specielle indstillinger)

Gives kun til patienten i alle behandlingsgrupper.
Baseline, 2 måneder efter udskrivelsen, 4 måneder efter udskrivelsen
Revideret skala for selveffektivitet i pleje - Ændring fra baseline ved 2 og 4 måneder efter udskrivelse
Tidsramme: Baseline, 2 måneder efter udskrivelsen, 4 måneder efter udskrivelsen
15 punkter (+4 øvelsespunkter) selvrapportering, der måler opfattet selveffektivitet på en 11-punkts skala [fra 0 til 100 i trin på 10; spænder fra "kan slet ikke" (0) til "moderat sikker kan gøre" (50) til, "visse kan gøre" (100)] Gives kun til plejeren i alle behandlingsgrupper.
Baseline, 2 måneder efter udskrivelsen, 4 måneder efter udskrivelsen
Relationsvurderingsskala - Ændring fra baseline ved 2 og 4 måneder efter udskrivelse
Tidsramme: Baseline, 2 måneder efter udskrivelsen, 4 måneder efter udskrivelsen
7 punkters selvrapport, der måler oplevet forhold mellem plejer og patient på en 5-punkts skala [spænder fra (1) "Slet ikke" til (5) "Meget meget"] Gives til både plejer og patient i alle behandlingsgrupper.
Baseline, 2 måneder efter udskrivelsen, 4 måneder efter udskrivelsen
Eksemplarisk plejeskala - Ændring fra baseline ved 2 og 4 måneder efter udskrivelse
Tidsramme: Baseline, 2 måneder efter udskrivelsen, 4 måneder efter udskrivelsen
11 punkters selvrapportering, der måler oplevet kvalitet af pleje af/fra plejepersonalet på en 4-punkts skala [(1) Aldrig, (2) Nogle gange, (3) Ofte, (4) Altid] Gives til både plejeren og patienten i alt behandlingsgrupper.
Baseline, 2 måneder efter udskrivelsen, 4 måneder efter udskrivelsen
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala - Ændring fra baseline, 2 og 4 måneder efter udskrivelse
Tidsramme: Baseline, 2 måneder efter udskrivelsen, 4 måneder efter udskrivelsen
20 punkters selvrapportering, der måler dage med depressive symptomer inden for den sidste uge på en 5-punkts skala [(0) Slet ikke eller mindre end 1 dag, (1) 1-2 dage, (2) 2-4 dage, (3) ) 5-7 dage, (4) Næsten hver dag i 2 uger] Gives til både pårørende og patient i alle behandlingsgrupper.
Baseline, 2 måneder efter udskrivelsen, 4 måneder efter udskrivelsen
Spørgsmål om formidling og implementering
Tidsramme: En dag

33 punkters selvrapport, der måler tilfredshed med TAP-interventionen på en 7-punkts skala [(1) Aldrig, (2) Sjældent, (3) Lejlighedsvis, (4) Nogle gange, (5) Ofte, (6) Meget ofte, (7) ) Altid] samt tre åbne spørgsmål.

Gives kun til plejeren i TAP-gruppen.
En dag
ADAPSS - Ændring fra baseline, 2 og 4 måneder efter udskrivelse
Tidsramme: Baseline, 2 måneder efter udskrivelsen, 4 måneder efter udskrivelsen

6 punkters selvrapport, der måler opfattelse af SCI på en 6-punkts skala [(1) Meget uenig, (2) Moderat uenig, (3) Mildt uenig, (4) Mildt enig, (5) Moderat enig, (6) Meget enig ]

Gives kun til patienten i alle behandlingsgrupper.
Baseline, 2 måneder efter udskrivelsen, 4 måneder efter udskrivelsen
Kort COPE - Ændring fra baseline, 2 og 4 måneder efter udskrivelse
Tidsramme: Baseline, 2 måneder efter udskrivelsen, 4 måneder efter udskrivelsen

10 punkters selvrapportering, målemetoder til at klare sig på en 4-punkts skala [(1) Jeg plejer at gøre dette overhovedet, (2) Jeg plejer at gøre dette en lille smule, (3) Jeg plejer at gøre dette en middel mængde, (4) Jeg plejer at gøre dette meget]

Gives til både patient og pårørende i alle behandlingsgrupper.
Baseline, 2 måneder efter udskrivelsen, 4 måneder efter udskrivelsen
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART) Short Form - Ændring fra baseline, 2 og 4 måneder efter udskrivelse
Tidsramme: Baseline, 2 måneder efter udskrivelsen, 4 måneder efter udskrivelsen

17 punkters selvrapport, der måler handicapniveauet i et samfundsmiljø, inklusive gratis svar af hele tal (f.eks: antal gange om ugen efterladt alene), samt Ja/Nej/Ikke relevant)

Gives kun til patienten i alle behandlingsgrupper.
Baseline, 2 måneder efter udskrivelsen, 4 måneder efter udskrivelsen
Kognitiv fleksibilitetsskala - Ændring fra baseline, 2 og 4 måneder efter udskrivelse
Tidsramme: Baseline, 2 måneder efter udskrivelsen, 4 måneder efter udskrivelsen

12 punkters selvrapport, der måler kognitiv fleksibilitet vedrørende problemløsning på en 6-punkts skala [(1) Meget enig, (2) Enig, (3) Lidt enig, (4) Lidt uenig, (5) Uenig, (6) Meget uenig ]

Gives til både patient og pårørende i alle behandlingsgrupper.
Baseline, 2 måneder efter udskrivelsen, 4 måneder efter udskrivelsen
Handicapidentitets- og mulighedsskala - Ændring fra baseline ved 2 og 4 måneder efter udskrivelse
Tidsramme: Baseline, 2 måneder efter udskrivelsen, 4 måneder efter udskrivelsen

23 punkters selvrapport, der måler holdninger til at være handicappet på en 5-punkts skala [(1) Meget uenig, (5) Meget uenig]

Gives kun til patienten i alle behandlingsgrupper.
Baseline, 2 måneder efter udskrivelsen, 4 måneder efter udskrivelsen
Family Dynamics Scale - Ændring fra baseline ved 2 og 4 måneder efter udskrivelse
Tidsramme: Baseline, 2 måneder efter udskrivelsen, 4 måneder efter udskrivelsen

15-punkts selvrapportskala, der måler opfattet familiedynamik (herunder kommunikation, tilpasningsevne osv.) på en 6-punkts skala [(1) Ekstremt godt, (2) Meget godt, (3) Nå, (4) En smule, (5) ) Ikke godt, (6) Slet ikke]

Gives kun til plejeren i alle behandlingsgrupper.
Baseline, 2 måneder efter udskrivelsen, 4 måneder efter udskrivelsen
Generaliseret angstlidelse 7 (GAD 7) - Ændring fra baseline, 2 og 4 måneder efter udskrivelse
Tidsramme: Baseline, 2 måneder efter udskrivelsen, 4 måneder efter udskrivelsen

7-punkts selvrapportskala, der måler niveauet af angst over de sidste 2 uger på en 4-punkts skala [(0) Altid, (1) Ofte, (2) Nogle gange, (3) Lejlighedsvis]

Gives til både patient og pårørende i alle behandlingsgrupper.
Baseline, 2 måneder efter udskrivelsen, 4 måneder efter udskrivelsen
Spørgeskema til håndtering af rygmarvsskade - Ændring fra baseline, 2 og 4 måneder efter
Tidsramme: Baseline, 2 måneder efter udskrivelsen, 4 måneder efter udskrivelsen

12-punkts selvrapportskala, der måler accept, kampånd og sociale afhængighed hos en SCI-patient på en 4-punkts skala [(1) Helt enig, (2) Enig, (3) Uenig, (4) Meget uenig]

Gives kun til patienten i alle behandlingsgrupper
Baseline, 2 måneder efter udskrivelsen, 4 måneder efter udskrivelsen
Personlighedsbeholdning med 10 varer - Ændring fra baseline efter 2 og 4 måneder
Tidsramme: Baseline, 2 måneder efter udskrivelsen, 4 måneder efter udskrivelsen

10-punkts selvrapportskala, der måler personlighed (baseret på Big 5) på en 7-punkts skala [(1) Meget uenig, (2) Moderat uenig, (3) Lidt uenig, (4) Hverken enig eller uenig, (5) ) Lidt enig, (6) Moderat enig, (7) Meget enig]

Gives til både patient og pårørende i alle behandlingsgrupper
Baseline, 2 måneder efter udskrivelsen, 4 måneder efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi - Patient
Tidsramme: Baseline, 2 måneder efter udskrivelsen, 4 måneder efter udskrivelsen

34 punkt selvrapport demografisk undersøgelse, herunder specifik information vedrørende SCI og forholdet mellem patienten og omsorgspersonen.

16 punkter på baseline og 18 punkter til de to opfølgningssessioner.

Gives kun til patienten i alle behandlingsgrupper.
Baseline, 2 måneder efter udskrivelsen, 4 måneder efter udskrivelsen
Demografi - Pårørende
Tidsramme: Baseline, 2 måneder efter udskrivelsen, 4 måneder efter udskrivelsen

31 punkt selvrapport demografisk undersøgelse, herunder specifik information om forholdet mellem pårørende og patient.

20 punkter på baseline og 11 punkter til de to opfølgningssessioner.

Gives kun til plejeren i alle behandlingsgrupper.
Baseline, 2 måneder efter udskrivelsen, 4 måneder efter udskrivelsen
Kort Health Literacy Screening Tool
Tidsramme: En dag
4 punkters selvrapportering, der måler omsorgspersoners læsefærdighed på en 5-punkts skala [(1) Altid, (2) Ofte, (3) Nogle gange, (4) Lejlighedsvis, (5) Aldrig] Gives kun til omsorgspersonen i alle behandlingsgrupper.
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

The Craig H. Neilsen Foundation
Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul B Perrin, PhD, Virginia Commonwealth University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2017

Først opslået (Faktiske)

9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20009566
  • 439128 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Craig H Nielson Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Overgangshjælpsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner