Hodnocení Epalrestatu u metastatického triple-negativního karcinomu prsu
26. ledna 2021 aktualizováno: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
Hodnocení Epalrestatu u metastatického triple-negativního karcinomu prsu: Jedna paže, jediné centrum, studie fáze II
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost Epalrestatu při léčbě metastatického triple negativního prsu
Přehled studie
Detailní popis
Toto je fáze II, jednocentrové, prospektivní, jednoramenné klinické studie.
Cílem je zhodnotit účinnost a bezpečnost Epalrestatu v léčbě metastatického triple negativního prsu. Primárním cílovým parametrem je 16týdenní klinický přínos (CBR).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ≥ 18 let, ≤ 70 let.
- Minimální délka života 16 týdnů
- Histologické potvrzení hormonálního receptoru negativního a HER2 negativního karcinomu prsu (IHC:ER -, PR-) na primárním nádoru při diagnóze/na biopsii metastázy
- Klinické nebo histologické potvrzení metastatického nebo lokálně pokročilého onemocnění, které není přístupné kurativní chirurgické resekci
- ECOG 0-2 bez zhoršení za předchozí 2 týdny Měřitelné onemocnění
- Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů
- Dostupnost archivního vzorku nádoru nebo čerstvé biopsie Informovaný souhlas
- Normální funkce orgánů
Kritéria vyloučení:
- Poslední dávka chemoterapie, imunoterapie cílená terapie, biologická léčba nebo embolizace tumoru <21 dní před léčbou ve studii
- Poslední dávka paliativní radioterapie <7 dní před studijní léčbou
- Rychle progredující viscerální onemocnění nevhodné pro další terapii
- Komprese míchy nebo mozkové/meningeální metastázy, pokud nejsou asymptomatické, léčené a stabilní a nevyžadující steroidy po dobu ≥ 4 týdnů studijní léčby
- Velký chirurgický zákrok (kromě umístění cévního přístupu) během 4 týdnů před léčbou ve studii
- Důkazy o závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocněních, včetně nekontrolované hypertenze, aktivní krvácivé diatézy nebo aktivní infekce včetně hepatitidy B, hepatitidy C a HIV
- S výjimkou alopecie, jakékoli nevyřešené toxicity z předchozí terapie vyšší než CTCAE stupeň 1 před léčbou studie
- Zvýšená ALP v nepřítomnosti kostních metastáz
- Důkazy o demenci, změněném duševním stavu nebo jakémkoli psychiatrickém stavu, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu
- Účast v další studii s hodnoceným produktem během posledních 30 dnů
- Neschopnost nebo neochota dodržovat studijní postupy, včetně neschopnosti užívat pravidelné perorální léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Epalrestat
Epalrestat přidán ke standardní léčbě
|
Epalrestat 50 mg třikrát denně přidán ke standardní chemoterapeutické léčbě
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 30 měsíců
|
doba během a po léčbě onemocnění, jako je rakovina, po kterou pacient žije s nemocí, ale nezhoršuje se
|
30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 30 měsíců
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
|
30 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
OS se měří od data randomizace do data úmrtí mrtvého pacienta.
Pokud je pacient stále naživu nebo je ztracen kvůli sledování, bude k datu posledního kontaktu cenzurován.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhongyu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSUCC-010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .