Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena epalrestatu w potrójnie ujemnym raku piersi z przerzutami

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Ocena epalrestatu w potrójnie ujemnym raku piersi z przerzutami: jednoramienne, jednoośrodkowe badanie fazy II

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania epalrestatu w leczeniu potrójnie ujemnej piersi z przerzutami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne fazy II. Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa epalrestatu w leczeniu potrójnie ujemnych piersi z przerzutami. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek korzyści klinicznych (CBR) po 16 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta ≥ 18 lat, ≤70 lat.
  • Minimalna oczekiwana długość życia 16 tygodni
  • Potwierdzenie histologiczne raka piersi z ujemnym receptorem hormonalnym i HER2-ujemnym (IHC:ER -, PR-) na guzie pierwotnym w chwili rozpoznania/biopsji przerzutów
  • Kliniczne lub histologiczne potwierdzenie przerzutów lub miejscowo zaawansowanej choroby niekwalifikującej się do radykalnej resekcji chirurgicznej
  • ECOG 0-2 bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni Mierzalna choroba
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów
  • Dostępność archiwalnej próbki guza lub świeżej biopsji Świadoma zgoda
  • Normalna funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Ostatnia dawka chemioterapii, ukierunkowana immunoterapia, terapia biologiczna lub embolizacja guza <21 dni przed badanym leczeniem
  • Ostatnia dawka paliatywnej radioterapii <7 dni przed badanym leczeniem
  • Szybko postępująca choroba trzewna nie nadająca się do dalszej terapii
  • Ucisk rdzenia kręgowego lub przerzuty do mózgu/opon mózgowych, chyba że bezobjawowe, leczone i stabilne oraz niewymagające sterydów przez ≥ 4 tygodnie badane leczenie
  • Duży zabieg chirurgiczny (z wyłączeniem umieszczenia dostępu naczyniowego) w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem
  • Dowody na ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, w tym niekontrolowane nadciśnienie, czynną skazę krwotoczną lub czynną infekcję, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i HIV
  • Z wyjątkiem łysienia, wszelkie nierozwiązane toksyczności z poprzedniej terapii większe niż stopień 1 CTCAE przed leczeniem badanym
  • Podwyższone ALP przy braku przerzutów do kości
  • Dowody demencji, zmiany stanu psychicznego lub jakiegokolwiek stanu psychicznego, który uniemożliwiałby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody
  • Udział w innym badaniu badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur badania, w tym niezdolność do regularnego przyjmowania leków doustnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Epalrestat
Epalrestat dodany do standardowego leczenia
Lek: Epalrestat
Epalrestat 50 mg trzy razy na dobę dodany do standardowej chemioterapii
Inne nazwy:
  • Tanglin (grupa farmaceutyczna rzeki Jangcy), Chiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
długość czasu w trakcie i po leczeniu choroby, takiej jak rak, przez jaki pacjent żyje z chorobą, ale nie pogarsza się
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
30 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
OS mierzy się od daty randomizacji do daty śmierci dla zmarłego pacjenta. Jeśli pacjent nadal żyje lub zostanie utracony w celu obserwacji, pacjent zostanie ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhongyu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSUCC-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Potrójnie negatywny rak piersi

Badania kliniczne na Epalrestat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj