Оценка эпалрестата при метастатическом трижды негативном раке молочной железы

Критерии включения:

• Женщина ≥ 18 лет, ≤70 лет.
• Минимальная продолжительность жизни 16 недель
• Гистологическое подтверждение гормон-рецептор-негативного и HER2-негативного рака молочной железы (IHC:ER-, PR-) на первичной опухоли при диагностике/биопсии метастаза
• Клиническое или гистологическое подтверждение метастатического или местно-распространенного заболевания, не поддающегося радикальной хирургической резекции.
• ECOG 0-2 без ухудшения в течение предыдущих 2 недель Поддающееся измерению заболевание
• Адекватная функция костного мозга и органов
• Наличие архивного образца опухоли или свежей биопсии Информированное согласие
• Нормальная функция органов

Критерий исключения:

• Последняя доза химиотерапии, иммунотерапия, таргетная терапия, биологическая терапия или эмболизация опухоли менее чем за 21 день до исследуемого лечения
• Последняя доза паллиативной лучевой терапии <7 дней до исследуемого лечения
• Быстро прогрессирующее заболевание внутренних органов, не подходящее для дальнейшей терапии
• Компрессия спинного мозга или метастазы в головной мозг/оболочки, за исключением случаев бессимптомного течения, лечения и стабилизации состояния, а также отсутствия потребности в приеме стероидов в течение ≥ 4 недель исследуемого лечения
• Обширная хирургия (за исключением установки сосудистого доступа) в течение 4 недель до исследуемого лечения
• Доказательства тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний, включая неконтролируемую гипертензию, активный геморрагический диатез или активную инфекцию, включая гепатит В, гепатит С и ВИЧ.
• За исключением алопеции, любая нерешенная токсичность от предшествующей терапии выше 1 степени CTCAE до начала исследуемого лечения.
• Повышение ЩФ при отсутствии костных метастазов
• Доказательства слабоумия, измененного психического состояния или любого психического состояния, которое препятствует пониманию или дачи информированного согласия.
• Участие в другом исследовании с исследуемым продуктом в течение последних 30 дней
• Неспособность или нежелание соблюдать процедуры исследования, включая неспособность регулярно принимать пероральные препараты.