Avaliação do Epalrestat no Câncer de Mama Triplo-negativo Metastático

Critério de inclusão:

• Feminino ≥ 18 anos, ≤70 anos.
• Expectativa de vida mínima 16 semanas
• Confirmação histológica de câncer de mama receptor hormonal negativo e HER2 negativo (IHC:ER -, PR-) no tumor primário no diagnóstico/na biópsia da metástase
• Confirmação clínica ou histológica de doença metastática ou localmente avançada não passível de ressecção cirúrgica curativa
• ECOG 0-2 sem deterioração nas 2 semanas anteriores Doença mensurável
• Função adequada da medula óssea e dos órgãos
• Disponibilidade de amostra de tumor de arquivo ou biópsia recente Consentimento informado
• Função normal do órgão

Critério de exclusão:

• Quimioterapia de última dose, terapia alvo de imunoterapia, terapia biológica ou embolização tumoral <21 dias antes do tratamento do estudo
• Última dose de radioterapia paliativa <7 dias antes do tratamento do estudo
• Doença visceral rapidamente progressiva não adequada para terapia adicional
• Compressão da medula espinhal ou metástases cerebrais/meníngeas, a menos que sejam assintomáticas, tratadas e estáveis ​​e não necessitem de esteroides por ≥ 4 semanas de tratamento do estudo
• Cirurgia de grande porte (excluindo colocação de acesso vascular) dentro de 4 semanas antes do tratamento do estudo
• Evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas, incluindo hipertensão não controlada, diáteses hemorrágicas ativas ou infecção ativa, incluindo hepatite B, hepatite C e HIV
• Com exceção da alopecia, quaisquer toxicidades não resolvidas da terapia anterior maior que CTCAE grau 1 antes do tratamento do estudo
• ALP elevada na ausência de metástase óssea
• Evidência de demência, estado mental alterado ou qualquer condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado
• Participação em outro estudo com produto experimental nos últimos 30 dias
• Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os procedimentos do estudo, incluindo incapacidade de tomar medicação oral regular