전이성 삼중음성 유방암에서 Epalrestat의 평가
2021년 1월 26일 업데이트: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
전이성 삼중 음성 유방암에서 Epalrestat의 평가: 단일 팔, 단일 센터, 제2상 연구
전이성 삼중 음성 유방의 치료에서 에팔레스타트의 효능 및 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
이것은 II상, 단일 센터, 전향적, 단일 팔 임상 시험입니다.
목표는 전이성 삼중음성유방의 치료에서 에팔레스타트의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University, Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 ≥ 18세, ≤70세.
- 최소 수명 16주
- 진단 당시/전이 생검 시 원발성 종양에 대한 호르몬 수용체 음성 및 HER2 음성 유방암(IHC:ER -, PR-)의 조직학적 확인
- 근치적 외과적 절제가 불가능한 전이성 또는 국소 진행성 질환의 임상적 또는 조직학적 확인
- 지난 2주 동안 악화되지 않은 ECOG 0-2 측정 가능한 질병
- 적절한 골수 및 장기 기능
- 보관 종양 샘플 또는 새로운 생검의 가용성 정보에 입각한 동의
- 정상적인 장기 기능
제외 기준:
- 연구 치료 전 21일 미만의 마지막 용량 화학요법, 면역요법 표적 요법, 생물학적 요법 또는 종양 색전술
- 연구 치료 전 7일 미만의 완화 방사선 요법의 마지막 용량
- 추가 치료에 적합하지 않은 빠르게 진행되는 내장 질환
- 척수 압박 또는 뇌/수막 전이(무증상, 치료 및 안정, ≥ 4주 연구 치료 동안 스테로이드가 필요하지 않은 경우 제외)
- 연구 치료 전 4주 이내의 대수술(혈관 접근 배치 제외)
- 조절되지 않는 고혈압, 활동성 출혈 체질 또는 B형 간염, C형 간염 및 HIV를 포함한 활동성 감염을 포함하여 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거
- 탈모증을 제외하고, 연구 치료 전에 CTCAE 등급 1보다 더 큰 이전 치료에서 해결되지 않은 모든 독성
- 뼈 전이가 없는 경우 상승된 ALP
- 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 치매, 정신 상태 변화 또는 정신 질환의 증거
- 지난 30일 동안 조사 제품을 사용한 다른 연구에 참여
- 정기적인 경구 약물을 복용할 수 없는 것을 포함하여 연구 절차를 준수할 능력이 없거나 따르지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에팔레스타트
표준 치료에 Epalrestat 추가
|
표준 화학 요법 치료에 Epalrestat 50mg tid 추가
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 30개월
|
암과 같은 질병을 치료하는 동안과 치료 후 환자가 질병을 안고 살지만 악화되지 않는 기간
|
30개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 30개월
|
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
|
30개월
|
|
전반적인 생존
기간: 3 년
|
OS는 무작위 배정 날짜부터 사망한 환자의 사망 날짜까지 측정됩니다.
환자가 아직 살아 있거나 추적할 수 없는 경우 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: zhongyu yuan, M.D., Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에팔레스타트에 대한 임상 시험
-
The Third Xiangya Hospital of Central South University아직 모집하지 않음샤르코-마리-투스병(CMT)
-
St. John's Research Institute아직 모집하지 않음