Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Epalrestat ved metastatisk triple-negativ brystkræft

26. januar 2021 opdateret af: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Evaluering af Epalrestat i metastatisk triple-negativ brystkræft: En enkelt arm, enkelt center, fase II undersøgelse

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Epalrestat til behandling af metastatisk trippel negativ bryst

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, enkelt-center, prospektive, enkeltarmede kliniske forsøg. Målet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Epalrestat til behandling af metastatisk trippelnegativ bryst. Det primære endepunkt er 16 ugers klinisk fordelingsrate (CBR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde ≥ 18 år, ≤ 70 år.
  • Minimum levetid 16 uger
  • Histologisk bekræftelse af hormonreceptor negativ og HER2 negativ brystkræft (IHC:ER -, PR-) på primær tumor ved diagnose/på biopsi af metastase
  • Klinisk eller histologisk bekræftelse af metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom, der ikke er modtagelig for kurativ kirurgisk resektion
  • ECOG 0-2 uden forringelse i forhold til de foregående 2 uger Målbar sygdom
  • Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion
  • Tilgængelighed af arkivtumorprøve eller frisk biopsi Informeret samtykke
  • Normal organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Sidste dosis kemoterapi, immunterapi målrettet terapi, biologisk terapi eller tumorembolisering <21 dage før studiebehandling
  • Sidste dosis palliativ strålebehandling <7 dage før studiebehandling
  • Hurtigt progressiv visceral sygdom er ikke egnet til yderligere behandling
  • Rygmarvskompression eller hjerne/meningeale metastaser, medmindre de er asymptomatiske, behandlede og stabile og ikke kræver steroider i ≥ 4 ugers undersøgelsesbehandling
  • Større operation (eksklusive placering af vaskulær adgang) inden for 4 uger før undersøgelsesbehandling
  • Tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder ukontrolleret hypertension, aktive blødningsdiateser eller aktiv infektion, herunder hepatitis B, hepatitis C og HIV
  • Med undtagelse af alopeci, enhver uafklaret toksicitet fra tidligere behandling større end CTCAE grad 1 før undersøgelsesbehandling
  • Forhøjet ALP i fravær af knoglemetastaser
  • Bevis på demens, ændret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand, der ville forhindre forståelse eller afgivelse af informeret samtykke
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgsprodukt i løbet af de sidste 30 dage
  • Manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder manglende evne til at tage regelmæssig oral medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epalrestat
Epalrestat tilføjet til standardbehandling
Medicin: Epalrestat
Epalrestat 50 mg tid tilføjet til standard kemoterapibehandling
Andre navne:
  • Tanglin (Yangtze River Pharmaceutical Group), Kina

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 30 måneder
hvor lang tid under og efter behandlingen af ​​en sygdom, såsom kræft, at en patient lever med sygdommen, men den bliver ikke værre
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 30 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
30 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
OS måles fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen for en død patient. Hvis en patient stadig er i live eller er mistet for at følge op, vil patienten blive censureret på sidste kontaktdato.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhongyu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2017

Først opslået (Faktiske)

9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSUCC-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negativ brystkræft

Kliniske forsøg med Epalrestat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner