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Bewertung von Epalrestat bei metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs

26. Januar 2021 aktualisiert von: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Bewertung von Epalrestat bei metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs: Eine einarmige Phase-II-Studie an einem einzigen Zentrum

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Epalrestat bei der Behandlung der metastasierten dreifach negativen Brust

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige klinische Phase-II-Studie an einem einzigen Zentrum. Das Ziel besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Epalrestat bei der Behandlung von metastasiertem, dreifach negativem Mammakarzinom zu bewerten. Der primäre Endpunkt ist die 16-wöchige klinische Nutzenrate (CBR).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich ≥ 18 Jahre, ≤ 70 Jahre.
  • Mindestlebenserwartung 16 Wochen
  • Histologische Bestätigung von Hormonrezeptor-negativem und HER2-negativem Brustkrebs (IHC:ER -, PR-) bei Primärtumor bei Diagnose/Biopsie von Metastasen
  • Klinische oder histologische Bestätigung einer metastasierten oder lokal fortgeschrittenen Erkrankung, die einer kurativen chirurgischen Resektion nicht zugänglich ist
  • ECOG 0-2 ohne Verschlechterung in den vorangegangenen 2 Wochen Messbare Erkrankung
  • Ausreichende Knochenmark- und Organfunktion
  • Verfügbarkeit einer archivierten Tumorprobe oder einer frischen Biopsie Einverständniserklärung
  • Normale Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie mit letzter Dosis, zielgerichtete Immuntherapie, biologische Therapie oder Tumorembolisation <21 Tage vor Studienbehandlung
  • Letzte Dosis der palliativen Strahlentherapie <7 Tage vor Studienbehandlung
  • Rasch fortschreitende viszerale Erkrankung, die für eine weitere Therapie nicht geeignet ist
  • Kompression des Rückenmarks oder Hirn-/Meningealmetastasen, es sei denn, sie sind asymptomatisch, behandelt und stabil und erfordern keine Steroide für ≥ 4 Wochen Studienbehandlung
  • Größere Operation (ohne Platzierung eines Gefäßzugangs) innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung
  • Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, aktiver Blutungsneigung oder aktiver Infektion, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C und HIV
  • Mit Ausnahme von Alopezie, alle ungelösten Toxizitäten aus der vorherigen Therapie, die vor der Studienbehandlung größer als CTCAE-Grad 1 waren
  • Erhöhte ALP ohne Knochenmetastasen
  • Nachweis von Demenz, verändertem Geisteszustand oder einer psychiatrischen Erkrankung, die das Verständnis oder die Abgabe einer Einverständniserklärung verbieten würde
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat in den letzten 30 Tagen
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Unfähigkeit, regelmäßig orale Medikamente einzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epalrestat
Epalrestat zur Standardbehandlung hinzugefügt
Arzneimittel: Epalrestat
Epalrestat 50 mg 3-mal täglich zusätzlich zur Standard-Chemotherapie
Andere Namen:
  • Tanglin (Yangtze River Pharmaceutical Group), China

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 30 Monate
die Zeitspanne während und nach der Behandlung einer Krankheit, wie z. B. Krebs, die ein Patient mit der Krankheit lebt, sich aber nicht verschlimmert
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 30 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
30 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
OS wird vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum eines toten Patienten gemessen. Wenn ein Patient noch am Leben ist oder für die Nachverfolgung verloren geht, wird der Patient am Datum des letzten Kontakts zensiert.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhongyu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSUCC-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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