Utvärdering av Epalrestat vid metastatisk trippelnegativ bröstcancer
26 januari 2021 uppdaterad av: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
Utvärdering av Epalrestat vid metastaserad trippelnegativ bröstcancer: en enarm, enstaka center, fas II-studie
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Epalrestat vid behandling av metastaserande trippelnegativa bröst
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas II, enstaka, prospektiva, enarmade kliniska prövningar.
Målet är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Epalrestat vid behandling av metastaserande trippelnegativa bröst. Primärt effektmått är 16 veckors klinisk nytta (CBR).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna ≥ 18 år, ≤ 70 år.
- Minsta förväntade livslängd 16 veckor
- Histologisk bekräftelse av hormonreceptornegativ och HER2-negativ bröstcancer (IHC:ER -, PR-) på primärtumör vid diagnos/vid biopsi av metastasering
- Klinisk eller histologisk bekräftelse av metastaserande eller lokalt avancerad sjukdom som inte är mottaglig för kurativ kirurgisk resektion
- ECOG 0-2 utan försämring under föregående 2 veckor Mätbar sjukdom
- Tillräcklig benmärgs- och organfunktion
- Tillgänglighet av arkivtumörprov eller färsk biopsi Informerat samtycke
- Normal organfunktion
Exklusions kriterier:
- Sista dos kemoterapi, immunterapi riktad terapi, biologisk terapi eller tumörembolisering <21 dagar före studiebehandling
- Sista dos palliativ strålbehandling <7 dagar före studiebehandling
- Snabbt progressiv visceral sjukdom är inte lämplig för vidare behandling
- Ryggmärgskompression eller metastaser i hjärnan/meningeal såvida de inte är asymtomatiska, behandlade och stabila och inte kräver steroider under ≥ 4 veckors studiebehandling
- Större operation (exklusive placering av vaskulär åtkomst) inom 4 veckor före studiebehandling
- Bevis på allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar, inklusive okontrollerad hypertoni, aktiva blödningsdiateser eller aktiv infektion inklusive hepatit B, hepatit C och HIV
- Med undantag för alopeci, eventuella olösta toxiciteter från tidigare behandling större än CTCAE grad 1 före studiebehandling
- Förhöjd ALP i frånvaro av benmetastaser
- Bevis på demens, förändrad mental status eller något psykiatriskt tillstånd som skulle förbjuda förståelse eller lämnande av informerat samtycke
- Deltagande i en annan studie med prövningsprodukt under de senaste 30 dagarna
- Oförmåga eller ovilja att följa studieprocedurer, inklusive oförmåga att ta regelbunden oral medicin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Epalrestat
Epalrestat läggs till standardbehandling
|
Epalrestat 50 mg tid lagts till standard kemoterapibehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 30 månader
|
hur lång tid under och efter behandlingen av en sjukdom, såsom cancer, som en patient lever med sjukdomen men den blir inte värre
|
30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 30 månader
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
|
30 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
OS mäts från randomiseringsdatum till dödsdatum för en död patient.
Om en patient fortfarande lever eller går förlorad för att följa upp, kommer patienten att censureras vid sista kontaktdatum.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhongyu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYSUCC-010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .