Evaluación de epalrestat en cáncer de mama metastásico triple negativo
26 de enero de 2021 actualizado por: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
Evaluación de epalrestat en el cáncer de mama triple negativo metastásico: un estudio de fase II de un solo brazo y un solo centro
Evaluar la eficacia y seguridad de epalrestat en el tratamiento de la mama triple negativa metastásica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de fase II, de un solo centro, prospectivo y de un solo brazo.
El objetivo es evaluar la eficacia y la seguridad de epalrestat en el tratamiento de la mama metastásica triple negativa. El criterio principal de valoración es la tasa de beneficio clínico (CBR) a las 16 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer ≥ 18 años, ≤ 70 años.
- Esperanza de vida mínima 16 semanas
- Confirmación histológica de cáncer de mama con receptor hormonal negativo y HER2 negativo (IHC:ER -, PR-) en el tumor primario en el momento del diagnóstico/en la biopsia de la metástasis
- Confirmación clínica o histológica de enfermedad metastásica o localmente avanzada no susceptible de resección quirúrgica curativa
- ECOG 0-2 sin deterioro durante las 2 semanas anteriores Enfermedad medible
- Función adecuada de la médula ósea y los órganos.
- Disponibilidad de muestra tumoral de archivo o biopsia fresca Consentimiento informado
- Función normal de los órganos
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia de última dosis, terapia dirigida con inmunoterapia, terapia biológica o embolización tumoral <21 días antes del tratamiento del estudio
- Última dosis de radioterapia paliativa <7 días antes del tratamiento del estudio
- Enfermedad visceral rápidamente progresiva no adecuada para terapia adicional
- Compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales/meníngeas a menos que sean asintomáticas, tratadas y estables y que no requieran esteroides durante ≥ 4 semanas de tratamiento del estudio
- Cirugía mayor (excluida la colocación de un acceso vascular) dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio
- Evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas, incluida la hipertensión no controlada, la diátesis hemorrágica activa o la infección activa, incluidas la hepatitis B, la hepatitis C y el VIH
- Con la excepción de la alopecia, cualquier toxicidad no resuelta de la terapia previa superior al grado 1 de CTCAE antes del tratamiento del estudio.
- ALP elevada en ausencia de metástasis ósea
- Evidencia de demencia, estado mental alterado o cualquier condición psiquiátrica que prohíba la comprensión o la prestación del consentimiento informado
- Participación en otro estudio con producto en investigación durante los últimos 30 días
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los procedimientos del estudio, incluida la incapacidad para tomar medicamentos orales regulares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Epalrestat
Epalrestat agregado al tratamiento estándar
|
Epalrestat 50 mg tres veces al día agregado al tratamiento de quimioterapia estándar
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 30 meses
|
el tiempo durante y después del tratamiento de una enfermedad, como el cáncer, que un paciente vive con la enfermedad pero no empeora
|
30 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 30 meses
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
|
30 meses
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
La OS se mide desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte de un paciente muerto.
Si un paciente todavía está vivo o se pierde durante el seguimiento, el paciente será censurado en la última fecha de contacto.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhongyu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSUCC-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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