Evaluering av Epalrestat ved metastatisk trippelnegativ brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Kvinne ≥ 18 år, ≤70 år.
• Minimum levealder 16 uker
• Histologisk bekreftelse av hormonreseptor negativ og HER2 negativ brystkreft (IHC:ER -, PR-) på primærtumor ved diagnose/på biopsi av metastase
• Klinisk eller histologisk bekreftelse av metastatisk eller lokalt avansert sykdom som ikke er mottakelig for kurativ kirurgisk reseksjon
• ECOG 0-2 uten forverring i forhold til forrige 2 uker Målbar sykdom
• Tilstrekkelig funksjon av benmarg og organer
• Tilgjengelighet av arkivert tumorprøve eller fersk biopsi Informert samtykke
• Normal organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

• Siste dose kjemoterapi, immunterapi målrettet terapi, biologisk terapi eller tumorembolisering <21 dager før studiebehandling
• Siste dose palliativ strålebehandling <7 dager før studiebehandling
• Raskt progressiv visceral sykdom er ikke egnet for videre behandling
• Ryggmargskompresjon eller hjerne/meningeal metastaser med mindre asymptomatisk, behandlet og stabil og ikke krever steroider i ≥ 4 uker studiebehandling
• Større operasjon (unntatt plassering av vaskulær tilgang) innen 4 uker før studiebehandling
• Bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert ukontrollert hypertensjon, aktive blødningsdiateser eller aktiv infeksjon inkludert hepatitt B, hepatitt C og HIV
• Med unntak av alopecia, eventuelle uløste toksisiteter fra tidligere behandling større enn CTCAE grad 1 før studiebehandling
• Forhøyet ALP i fravær av benmetastaser
• Bevis på demens, endret mental status eller en hvilken som helst psykiatrisk tilstand som ville hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke
• Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene
• Manglende evne eller vilje til å overholde studieprosedyrer, inkludert manglende evne til å ta vanlige orale medisiner