Az Epalrestat értékelése áttétes hármas negatív emlőrákban
2021. január 26. frissítette: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
Az Epalrestat értékelése áttétes hármas negatív emlőrákban: Egykaros, Egyközpontos, II. fázisú vizsgálat
Az Epalrestat hatékonyságának és biztonságosságának értékelése áttétes hármas negatív emlő kezelésében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy II. fázisú, egyközpontú, leendő, egykarú klinikai vizsgálatok.
A cél az Epalrestat hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az áttétes hármas negatív emlő kezelésében. Az elsődleges végpont a 16 hetes klinikai haszon arány (CBR).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő ≥ 18 év, ≤70 év.
- Minimális várható élettartam 16 hét
- Hormonreceptor-negatív és HER2-negatív emlőrák (IHC:ER-, PR-) szövettani igazolása primer tumoron a diagnóziskor/metasztázis biopszia során
- Metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott betegség klinikai vagy szövettani igazolása, amely nem alkalmas gyógyító sebészeti reszekcióra
- ECOG 0-2, az előző 2 héthez képest nem romlott Mérhető betegség
- Megfelelő csontvelő és szervműködés
- Archív tumorminta vagy friss biopszia rendelkezésre állása Tájékozott beleegyezés
- Normális szervműködés
Kizárási kritériumok:
- Utolsó dózisú kemoterápia, immunterápia célzott terápia, biológiai terápia vagy tumor embolizáció <21 nappal a vizsgálati kezelés előtt
- A palliatív sugárterápia utolsó adagja <7 nappal a vizsgálati kezelés előtt
- Gyorsan progresszív zsigeri betegség, amely további terápiára nem alkalmas
- Gerincvelő kompresszió vagy agyi/meningeális metasztázisok, kivéve, ha tünetmentesek, kezeltek és stabilak, és nem igényelnek szteroidokat ≥ 4 hetes vizsgálati kezelésben
- Nagy műtét (kivéve a vaszkuláris hozzáférés elhelyezését) a vizsgálati kezelés előtt 4 héten belül
- Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségekre utaló bizonyítékok, beleértve az ellenőrizetlen magas vérnyomást, aktív vérzéses diatézist vagy aktív fertőzést, beleértve a hepatitis B-t, hepatitis C-t és HIV-t
- Az alopecia kivételével a korábbi kezelésből származó, a vizsgálati kezelés előtti CTCAE 1. fokozatnál nagyobb mértékű megoldatlan toxicitás
- Emelkedett ALP csontmetasztázis hiányában
- Demenciára, megváltozott mentális állapotra vagy bármilyen pszichiátriai állapotra utaló bizonyíték, amely meggátolná a beleegyezés megértését vagy megadását
- Részvétel egy másik vizsgálatban a vizsgálati termékkel az elmúlt 30 napban
- Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, beleértve a rendszeres orális gyógyszerszedés képtelenségét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Epalrestat
Az epalresztátot hozzáadták a standard kezeléshez
|
Epalrestat 50 mg tid hozzáadva a szokásos kemoterápiás kezeléshez
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 30 hónap
|
egy betegség (például rák) kezelése alatt és után ameddig a beteg együtt él a betegséggel, de a betegség nem romlik
|
30 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 30 hónap
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
|
30 hónap
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
|
Az OS-t a véletlen besorolás időpontjától a halott beteg halálának időpontjáig mérik.
Ha egy beteg még életben van, vagy nyomon kell követni, a beteget az utolsó kapcsolatfelvételi időpontban cenzúrázzák.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhongyu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYSUCC-010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .