転移性トリプルネガティブ乳がんにおけるエパルレスタットの評価
2021年1月26日 更新者：Zhong-yu Yuan、Sun Yat-sen University
転移性トリプルネガティブ乳がんにおけるエパルレスタットの評価：単一群、単一センター、第II相研究
転移性トリプルネガティブ乳房の治療におけるエパルレスタットの有効性と安全性を評価する
調査の概要
詳細な説明
これは第 II 相、単一センター、前向き、単一群の臨床試験です。
目的は、転移性トリプルネガティブ乳房の治療における Epalrestat の有効性と安全性を評価することです。主要評価項目は 16 週間の臨床的利益率 (CBR) です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University, Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上、70歳以下の女性。
- 最低余命16週間
- ホルモン受容体陰性およびHER2陰性乳癌(IHC:ER-、PR-)の組織学的確認、診断時の原発腫瘍/転移の生検
- -治癒的外科的切除に適していない転移性または局所進行性疾患の臨床的または組織学的確認
- ECOG 0 ～ 2 で、過去 2 週間にわたって悪化していない 測定可能な疾患
- 十分な骨髄および臓器機能
- アーカイブ腫瘍サンプルまたは新鮮生検の入手可能性 インフォームドコンセント
- 正常な臓器機能
除外基準:
- 最終用量の化学療法、免疫療法標的療法、生物学的療法、または腫瘍塞栓術 試験治療の 21 日前未満
- -緩和放射線療法の最後の投与<7日前 研究治療
- -急速に進行する内臓疾患は、さらなる治療には適していません
- -脊髄圧迫または脳/髄膜転移を除く無症候性、治療済みおよび安定していて、4週間以上のステロイドを必要としない研究治療
- -研究治療前4週間以内の大手術（血管アクセスの配置を除く）
- -制御されていない高血圧、活動的な出血素因、またはB型肝炎、C型肝炎、およびHIVを含む活動的な感染症を含む、重度または制御されていない全身性疾患の証拠
- -脱毛症を除いて、研究治療前のCTCAEグレード1より大きい以前の治療による未解決の毒性
- 骨転移がない場合のALPの上昇
- -認知症、精神状態の変化、またはインフォームドコンセントの理解またはレンダリングを妨げる精神医学的状態の証拠
- -過去30日間の治験薬による別の研究への参加
- -定期的な経口薬を服用できないことを含む、研究手順を遵守できない、または遵守したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エパルレスタット
標準治療にエパルレスタットを追加
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標準化学療法にエパルレスタット 50mg tid を追加
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：30ヶ月
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がんなどの病気の治療中および治療後、患者がその病気とともに生きているが悪化しない期間
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30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：30ヶ月
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
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30ヶ月
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全生存
時間枠：3年
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OS は、無作為化の日から死亡した患者の死亡日まで測定されます。
患者がまだ生存している場合、またはフォローアップできなくなった場合、患者は最後の連絡日に検閲されます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：zhongyu yuan, M.D.、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月8日
最初の投稿 (実際)
2017年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。