Évaluation d'Epalrestat dans le cancer du sein métastatique triple négatif
26 janvier 2021 mis à jour par: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
Évaluation d'Epalrestat dans le cancer du sein métastatique triple négatif : étude de phase II à un seul bras et à un seul centre
Évaluer l'efficacité et la sécurité d'Epalrestat dans le traitement du sein triple négatif métastatique
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de phase II, monocentrique, prospectif, à un seul bras.
L'objectif est d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'Epalrestat dans le traitement du sein métastatique triple négatif. Le critère d'évaluation principal est le taux de bénéfice clinique (CBR) à 16 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme ≥ 18 ans, ≤ 70 ans.
- Espérance de vie minimale 16 semaines
- Confirmation histologique du cancer du sein négatif pour les récepteurs hormonaux et HER2 négatif (IHC : ER -, PR-) sur la tumeur primaire au moment du diagnostic/sur la biopsie de la métastase
- Confirmation clinique ou histologique d'une maladie métastatique ou localement avancée ne se prêtant pas à une résection chirurgicale curative
- ECOG 0-2 sans détérioration au cours des 2 semaines précédentes Maladie mesurable
- Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes
- Disponibilité d'un échantillon tumoral d'archive ou d'une biopsie fraîche Consentement éclairé
- Fonction organique normale
Critère d'exclusion:
- Dernière dose de chimiothérapie, thérapie ciblée par immunothérapie, thérapie biologique ou embolisation tumorale < 21 jours avant le traitement de l'étude
- Dernière dose de radiothérapie palliative < 7 jours avant le traitement de l'étude
- Maladie viscérale à évolution rapide ne se prêtant pas à un traitement ultérieur
- Compression de la moelle épinière ou métastases cérébrales/méningées sauf si asymptomatique, traité et stable et ne nécessitant pas de stéroïdes pendant ≥ 4 semaines de traitement à l'étude
- Chirurgie majeure (à l'exclusion de la mise en place d'un accès vasculaire) dans les 4 semaines précédant le traitement de l'étude
- Preuve de maladies systémiques graves ou non contrôlées, y compris une hypertension non contrôlée, des diathèses hémorragiques actives ou une infection active, y compris l'hépatite B, l'hépatite C et le VIH
- À l'exception de l'alopécie, toute toxicité non résolue d'un traitement antérieur supérieure au grade CTCAE 1 avant le traitement à l'étude
- ALP élevée en l'absence de métastases osseuses
- Preuve de démence, d'état mental altéré ou de toute condition psychiatrique qui empêcherait de comprendre ou de donner un consentement éclairé
- Participation à une autre étude avec un produit expérimental au cours des 30 derniers jours
- Incapacité ou refus de se conformer aux procédures de l'étude, y compris l'incapacité de prendre régulièrement des médicaments par voie orale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Épalrestat
Epalrestat ajouté au traitement standard
|
Epalrestat 50mg tid ajouté au traitement de chimiothérapie standard
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 30 mois
|
la durée pendant et après le traitement d'une maladie, telle que le cancer, pendant laquelle un patient vit avec la maladie sans que celle-ci ne s'aggrave
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30 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 30 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
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30 mois
|
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La survie globale
Délai: 3 années
|
La SG est mesurée de la date de randomisation à la date du décès d'un patient décédé.
Si un patient est toujours en vie ou est perdu de vue, le patient sera censuré à la date du dernier contact.
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhongyu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2017
Première publication (Réel)
9 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSUCC-010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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