依帕司他在转移性三阴性乳腺癌中的评价
2021年1月26日 更新者：Zhong-yu Yuan、Sun Yat-sen University
依帕司他在转移性三阴性乳腺癌中的评价：单臂、单中心、II 期研究
评价依帕司他治疗转移性三阴性乳腺癌的有效性和安全性
研究概览
详细说明
这是一项 II 期、单中心、前瞻性、单臂临床试验。
目的是评估依帕司他治疗转移性三阴性乳腺癌的疗效和安全性。主要终点是16周临床获益率（CBR）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性≥18岁，≤70岁。
- 最低预期寿命 16 周
- 诊断时原发肿瘤/转移活检时激素受体阴性和 HER2 阴性乳腺癌（IHC：ER -，PR-）的组织学确认
- 转移性或局部晚期疾病的临床或组织学证实不适合根治性手术切除
- ECOG 0-2，前 2 周无恶化 可测量疾病
- 足够的骨髓和器官功能
- 存档肿瘤样本或新鲜活检的可用性 知情同意
- 器官功能正常
排除标准：
- 最后一次化疗、免疫疗法靶向疗法、生物疗法或肿瘤栓塞术在研究治疗前不到 21 天
- 研究治疗前 <7 天的最后一剂姑息性放疗
- 快速进展的内脏疾病不适合进一步治疗
- 脊髓压迫或脑/脑膜转移，除非无症状、经过治疗且病情稳定且不需要类固醇治疗 ≥ 4 周的研究治疗
- 研究治疗前 4 周内进行过大手术（不包括放置血管通路）
- 严重或不受控制的全身性疾病的证据，包括不受控制的高血压、活动性出血素质或活动性感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎和 HIV
- 除脱发外，任何未解决的先前治疗的毒性大于研究治疗前的 CTCAE 1 级
- 在没有骨转移的情况下升高的 ALP
- 痴呆症、精神状态改变或任何会妨碍理解或提供知情同意的精神疾病的证据
- 在过去 30 天内参加过另一项研究性产品的研究
- 无法或不愿遵守研究程序，包括无法定期口服药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：依帕司他
依帕司他加入标准治疗
|
依帕司他 50mg tid 添加到标准化疗治疗中
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：30个月
|
疾病（如癌症）治疗期间和治疗后患者患病但病情没有恶化的时间长度
|
30个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：30个月
|
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
|
30个月
|
|
总生存期
大体时间：3年
|
OS 是从随机化日期到死亡患者死亡日期计算的。
如果患者仍然活着或失访，则该患者将在最后联系日期被删失。
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhongyu Yuan, M.D.、Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月8日
首次发布 (实际的)
2017年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月26日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
依帕司他的临床试验
-
Haibo ShaoFirst Hospital of China Medical University; The Affiliated Hospital of Yanbian University; Liaoning... 和其他合作者尚未招聘
-
Maggie's Pearl, LLC终止Pmm2-CDG | 磷酸甘露糖变位酶 2 缺乏症 | 磷酸甘露糖变位酶 2 先天性糖基化障碍 | 磷酸甘露糖变位酶 II 先天性糖基化障碍 | 磷酸甘露糖变位酶 II 缺乏症美国