Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epalrestatin arviointi metastasoituneessa kolminegatiivisessa rintasyövässä

tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Epalrestatin arviointi metastasoituneessa kolminegatiivisessa rintasyövässä: yksi käsi, yksi keskus, vaiheen II tutkimus

Arvioida Epalrestatin tehoa ja turvallisuutta metastaattisen kolminkertaisesti negatiivisen rintojen hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, yhden keskuksen, tulevaisuuden, yhden käden kliiniset tutkimukset. Tavoitteena on arvioida Epalrestatin tehoa ja turvallisuutta metastasoituneiden kolminkertaisesti negatiivisten rintojen hoidossa. Ensisijainen päätetapahtuma on 16 viikon kliininen hyötysuhde (CBR).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University, Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen ≥ 18 vuotta, ≤ 70 vuotta.
  • Minimi elinajanodote 16 viikkoa
  • Hormonireseptorinegatiivisen ja HER2-negatiivisen rintasyövän (IHC:ER -, PR-) histologinen vahvistus primaarisessa kasvaimessa diagnoosin yhteydessä / etäpesäkebiopsiassa
  • Kliininen tai histologinen vahvistus metastaattisesta tai paikallisesti edenneestä taudista, jota ei voida hoitaa parantavaan kirurgiseen resektioon
  • ECOG 0-2 ilman heikkenemistä edellisten 2 viikon aikana Mitattavissa oleva sairaus
  • Riittävä luuytimen ja elinten toiminta
  • Arkistoidun kasvainnäytteen tai tuoreen biopsian saatavuus Tietoinen suostumus
  • Normaali elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeinen annos kemoterapiaa, immuuniterapiaan kohdennettua hoitoa, biologista hoitoa tai kasvaimen embolisaatiota < 21 päivää ennen tutkimushoitoa
  • Viimeinen palliatiivisen sädehoidon annos <7 päivää ennen tutkimushoitoa
  • Nopeasti etenevä sisäelinten sairaus, joka ei sovellu jatkohoitoon
  • Selkäytimen kompressio tai metastaasit aivoissa/aivokalvoissa, elleivät ne ole oireettomia, hoidettuja ja stabiileja eivätkä vaadi steroideja ≥ 4 viikon tutkimushoidon ajan
  • Suuri leikkaus (lukuun ottamatta verisuonten avaamista) 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa
  • Todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, aktiivinen verenvuotodiateesi tai aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C ja HIV
  • Alopeciaa lukuun ottamatta kaikki aiemman hoidon ratkaisemattomat toksisuudet, jotka ovat suurempia kuin CTCAE-aste 1 ennen tutkimushoitoa
  • Kohonnut ALP luumetastaasien puuttuessa
  • Todisteet dementiasta, muuttuneesta mielentilasta tai mistä tahansa psykiatrisesta tilasta, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen 30 päivän aikana
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien kyvyttömyys ottaa säännöllisiä suun kautta otettavia lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epalrestat
Epalrestaatti lisättiin vakiohoitoon
Lääke: Epalrestat
Epalrestaatti 50 mg tid lisättynä tavanomaiseen kemoterapiahoitoon
Muut nimet:
  • Tanglin (Yangtze River Pharmaceutical Group), Kiina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
kuinka kauan sairauden, kuten syövän, hoidon aikana ja sen jälkeen potilas elää sairauden kanssa, mutta se ei pahene
30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
30 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
OS mitataan satunnaistamisen päivämäärästä kuolleen potilaan kuolemaan. Jos potilas on vielä elossa tai kadonnut seurantaan, potilas sensuroidaan viimeisenä yhteydenottopäivänä.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: zhongyu yuan, M.D., Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYSUCC-010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa