Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Epalrestat bij gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker

26 januari 2021 bijgewerkt door: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Evaluatie van Epalrestat bij gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker: een fase II-studie met één arm, één centrum

Om de werkzaamheid en veiligheid van Epalrestat te evalueren bij de behandeling van gemetastaseerde triple-negatieve borsten

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II, single center, prospectief, eenarmig klinisch onderzoek. Het doel is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Epalrestat bij de behandeling van gemetastaseerde triple-negatieve borsten. Het primaire eindpunt is 16 weken clinical benefit rate (CBR).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw ≥ 18 jaar, ≤70 jaar.
  • Minimale levensverwachting 16 weken
  • Histologische bevestiging van hormoonreceptor-negatieve en HER2-negatieve borstkanker (IHC:ER -, PR-) op primaire tumor bij diagnose/op biopsie van metastase
  • Klinische of histologische bevestiging van gemetastaseerde of lokaal gevorderde ziekte die niet vatbaar is voor curatieve chirurgische resectie
  • ECOG 0-2 zonder verslechtering in de afgelopen 2 weken Meetbare ziekte
  • Adequate beenmerg- en orgaanfunctie
  • Beschikbaarheid van gearchiveerd tumormonster of verse biopsie Geïnformeerde toestemming
  • Normale orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Laatste dosis chemotherapie, gerichte immunotherapie, biologische therapie of tumorembolisatie <21 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling
  • Laatste dosis palliatieve radiotherapie <7 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling
  • Snel progressieve viscerale ziekte niet geschikt voor verdere therapie
  • Ruggenmergcompressie of hersen-/meningeale metastasen, tenzij asymptomatisch, behandeld en stabiel en zonder steroïden gedurende ≥ 4 weken studiebehandeling
  • Grote operatie (exclusief plaatsing van vasculaire toegang) binnen 4 weken voor de studiebehandeling
  • Bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder ongecontroleerde hypertensie, actieve bloedingsdiathesen of actieve infectie waaronder hepatitis B, hepatitis C en HIV
  • Met uitzondering van alopecia, alle onopgeloste toxiciteiten van eerdere therapie groter dan CTCAE graad 1 vóór studiebehandeling
  • Verhoogde ALP bij afwezigheid van botmetastasen
  • Bewijs van dementie, veranderde mentale toestand of een psychiatrische aandoening die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming zou verhinderen
  • Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct gedurende de afgelopen 30 dagen
  • Onvermogen of onwil om studieprocedures na te leven, inclusief het onvermogen om regelmatig orale medicatie in te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Epalrestaat
Epalrestat toegevoegd aan de standaardbehandeling
Geneesmiddel: Epalrestaat
Epalrestat 50 mg driemaal daags toegevoegd aan standaard chemotherapiebehandeling
Andere namen:
  • Tanglin (Yangtze River Pharmaceutical Group), China

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 30 maanden
de tijdsduur tijdens en na de behandeling van een ziekte, zoals kanker, dat een patiënt met de ziekte leeft maar deze niet erger wordt
30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 30 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
30 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
OS wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden van een overleden patiënt. Als een patiënt nog in leven is of niet meer te volgen is, wordt de patiënt op de laatste contactdatum gecensureerd.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhongyu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSUCC-010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Drievoudige negatieve borstkanker

Klinische onderzoeken op Epalrestaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren