Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost modifikované Atkinsovy ketogenní diety při chronické bolesti hlavy: perspektivní série případů (CCHD)

10. srpna 2017 aktualizováno: Cherubino DI LORENZO, University of Roma La Sapienza

Účinnost modifikované Atkinsovy ketogenní diety při chronické bolesti hlavy. Série perspektivních případů

Atkinsova dieta je nutriční režim charakterizovaný ad libitním příjmem bílkovin a tuků, ale omezením sacharidů. Je sledován miliony lidí po celém světě jako životní styl, ale v posledních letech byl navržen jako léčba epilepsie, a to díky své schopnosti navodit stav ketózy.

Vzhledem k tomu, že autoři pozorovali, že ketóza by mohla být užitečná i u migrény, a migréna sdílí některé patofyziologické rysy s klastrovou bolestí hlavy, cílem studie je otestovat účinnost Atkinsovy diety u klastrové bolesti hlavy otevřenou observační studií zaměřenou na poškození zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Atkinsova dieta je ketogenní dieta s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů, která je již dlouho přijata jako životní styl lidmi, kteří nemají rádi vysoký příjem sacharidů. Zdá se, že tento výživový životní styl odpovídá za více energie při každodenní činnosti a snadnou kontrolu hmotnosti. V posledních letech vědci ukázali, že upravená Atkinsova dieta (MAD) může být užitečná k léčbě epilepsie rezistentní na léky, možná indukcí ketogeneze.

Ketogeneze, tvorba ketolátek, je fyziologický jev pozorovaný také u pacientů, kteří dodržují dietu s nízkým obsahem sacharidů a vysokým obsahem tuků. Různí autoři prokázali ochranný účinek ketolátek také na migrénu, která sdílí některé patofyziologické rysy s klastrovou bolestí hlavy (CH).

CH je nejhorší forma bolesti hlavy, nazývaná také jako „sebevražedná bolest hlavy“; zejména její neustupující forma, nazývaná chronická CH (CCH), je považována za klinickou výzvu pro neurologa, pokud je refrakterní na farmakologickou léčbu. Dosud nejsou k dispozici žádné údaje o příznivém účinku ketogeneze u CH. Nicméně beta hydroxybutyrát (BHB) má chemický vzorec podobný gama hydroxybutyrátu (GHB), který se ukázal jako účinný u CH. Kromě toho má ketóza také příznivý vliv na hypotalamické dysfunkce, které sdílejí některé formy epilepsie a CH.

Cílem této studie je ověřit v otevřené observační studii, zda MAD může být užitečná v léčbě CCH. V případě pozitivního výsledku by mohly být výsledky použity jako předběžná data pro navržení dvojitě zaslepené versus placebo studie, aby bylo možné definitivně posoudit, zda je ketogeneze skutečně schopna zabránit/vyhnout se záchvatům bolesti hlavy u CH.

Metody: Italskou pobočkou Organizace pro porozumění bolesti hlavy (OUCH) budou přijati dobrovolníci CCH, kteří souhlasí s úpravou své stravy podle Atkinsovy diety po dobu nejméně tří měsíců.

Frekvence záchvatů bolesti hlavy bude shromažďována ve specifických kalendářích bolesti hlavy a bude provedeno srovnání mezi fází před dietou a fází během diety.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00161
        • Policlinico Umberto I

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CCH (méně než 30 po sobě jdoucích dnů remise ataků v posledním roce)
  • vedl si deník bolesti hlavy po dobu nejméně 1 měsíce
  • Nástup CH před 50. rokem života

Kritéria vyloučení:

  • nadměrná konzumace akutních léků proti bolesti (triptan, analgetikum nebo ergotamin)
  • těhotenství nebo kojení
  • diabetes I. typu
  • závažné organické nebo psychiatrické poruchy, u kterých vyšetřovatelé usoudili, že mají potenciál ovlivnit hodnocení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modifikovaná Atkinsova dieta (MAD)
Pacienti s CCH, kteří následují alespoň 3 měsíce po MAD
Jiný: Atkinsova dieta
Výživový režim charakterizovaný vysokým příjmem tuků a nízkým příjmem sacharidů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence útoku
Časové okno: 3 měsíce
Snížení počtu útoků za měsíc alespoň o 50 %.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Francesco Pierelli, MD, Sapienza Univeristy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCHDiet

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data nesdílíme

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atkinsova dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit