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Efficacité du régime cétogène Atkins modifié dans les céphalées en grappe chroniques : une série de cas prospectifs (CCHD)

10 août 2017 mis à jour par: Cherubino DI LORENZO, University of Roma La Sapienza

Efficacité du régime cétogène Atkins modifié dans les céphalées en grappe chroniques. Une série de cas potentiels

Le régime Atkins est un régime nutritionnel caractérisé par un apport ad libitum en protéines et en graisses, mais une restriction en glucides. Il est suivi par des millions de personnes dans le monde comme mode de vie, mais ces dernières années a été proposé comme traitement de l'épilepsie, par sa capacité à induire l'état de cétose.

Étant donné que les auteurs ont observé que la cétose pourrait également être utile dans la migraine et que la migraine partage certaines caractéristiques physiopathologiques avec l'algie vasculaire de la face, le but de l'étude est de tester l'efficacité du régime Atkins dans l'algie vasculaire de la face par une étude observationnelle ouverte sur un préjudice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le régime Atkins est un régime cétogène riche en graisses et faible en glucides adopté depuis longtemps comme mode de vie par les personnes qui n'aiment pas un apport élevé en glucides. Ce mode de vie nutritionnel semble tenir compte de plus d'énergie dans l'activité quotidienne et d'un contrôle de poids facile. Au cours des dernières années, les chercheurs ont montré qu'un régime Atkins modifié (MAD) peut être utile pour traiter l'épilepsie résistante aux médicaments, peut-être par l'induction de la cétogenèse.

La cétogenèse, la formation de corps cétoniques, est un phénomène physiologique également observé chez les patients suivant un régime pauvre en glucides et riche en graisses. Différents auteurs ont mis en évidence un effet protecteur des corps cétoniques également sur la migraine qui partage certaines caractéristiques physiopathologiques avec l'algie vasculaire de la face (CH).

CH est la pire forme de céphalée, également appelée « céphalée suicidaire » ; en particulier sa forme incessante, appelée HC chronique (HCC) est considérée comme un défi clinique pour le neurologue, si elle est réfractaire aux traitements pharmacologiques. Jusqu'à présent, aucune donnée n'est disponible sur un effet bénéfique de la cétogenèse chez CH. Cependant, le bêta-hydroxybutyrate (BHB) a une formule chimique similaire à celle du gamma-hydroxybutyrate (GHB) qui s'est avéré efficace dans le CH. De plus, la cétose a également un effet bénéfique sur les dysfonctionnements hypothalamiques partagés par certaines formes d'épilepsie et d'HC.

Le but de cette étude est de vérifier dans une étude observationnelle ouverte si un MAD peut être utile dans le traitement de l'HCC. En cas de résultat positif, les résultats pourraient être utilisés comme données préliminaires pour concevoir une étude en double aveugle versus placebo, afin d'évaluer définitivement si la cétogenèse est réellement capable de prévenir/éviter les crises de céphalées dans l'HC.

Méthodes : Par la branche italienne de l'Organisation pour la compréhension des céphalées en grappe (OUCH), des volontaires CCH seront recrutés qui accepteront de modifier leur alimentation selon le régime Atkins pendant au moins trois mois.

La fréquence des crises de maux de tête sera collectée sur des calendriers de maux de tête spécifiques et une comparaison entre la phase pré-régime et la phase pendant le régime sera effectuée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rome, Italie, 00161
        • Policlinico Umberto I

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de CCH (moins de 30 jours consécutifs de rémission des crises au cours de la dernière année)
  • a tenu un journal des maux de tête pendant au moins 1 mois
  • CH début avant l'âge de 50 ans

Critère d'exclusion:

  • surconsommation d'analgésiques aigus (triptan, analgésique ou ergotamine)
  • grossesse ou allaitement
  • diabète de type I
  • troubles organiques ou psychiatriques graves que les investigateurs ont jugés susceptibles d'influencer l'évaluation de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime Atkins modifié (MAD)
Patients CCH qui suivent au moins 3 mois de MAD
Un régime nutritionnel caractérisé par un apport élevé en graisses et faible en glucides.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence d'attaque
Délai: 3 mois
Réduction d'au moins 50% du nombre d'attaques par mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Francesco Pierelli, MD, Sapienza Univeristy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2017

Première publication (Réel)

9 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Nous ne partageons pas les données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Céphalée en grappe chronique

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