- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03244735
Efficacité du régime cétogène Atkins modifié dans les céphalées en grappe chroniques : une série de cas prospectifs (CCHD)
Efficacité du régime cétogène Atkins modifié dans les céphalées en grappe chroniques. Une série de cas potentiels
Le régime Atkins est un régime nutritionnel caractérisé par un apport ad libitum en protéines et en graisses, mais une restriction en glucides. Il est suivi par des millions de personnes dans le monde comme mode de vie, mais ces dernières années a été proposé comme traitement de l'épilepsie, par sa capacité à induire l'état de cétose.
Étant donné que les auteurs ont observé que la cétose pourrait également être utile dans la migraine et que la migraine partage certaines caractéristiques physiopathologiques avec l'algie vasculaire de la face, le but de l'étude est de tester l'efficacité du régime Atkins dans l'algie vasculaire de la face par une étude observationnelle ouverte sur un préjudice.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le régime Atkins est un régime cétogène riche en graisses et faible en glucides adopté depuis longtemps comme mode de vie par les personnes qui n'aiment pas un apport élevé en glucides. Ce mode de vie nutritionnel semble tenir compte de plus d'énergie dans l'activité quotidienne et d'un contrôle de poids facile. Au cours des dernières années, les chercheurs ont montré qu'un régime Atkins modifié (MAD) peut être utile pour traiter l'épilepsie résistante aux médicaments, peut-être par l'induction de la cétogenèse.
La cétogenèse, la formation de corps cétoniques, est un phénomène physiologique également observé chez les patients suivant un régime pauvre en glucides et riche en graisses. Différents auteurs ont mis en évidence un effet protecteur des corps cétoniques également sur la migraine qui partage certaines caractéristiques physiopathologiques avec l'algie vasculaire de la face (CH).
CH est la pire forme de céphalée, également appelée « céphalée suicidaire » ; en particulier sa forme incessante, appelée HC chronique (HCC) est considérée comme un défi clinique pour le neurologue, si elle est réfractaire aux traitements pharmacologiques. Jusqu'à présent, aucune donnée n'est disponible sur un effet bénéfique de la cétogenèse chez CH. Cependant, le bêta-hydroxybutyrate (BHB) a une formule chimique similaire à celle du gamma-hydroxybutyrate (GHB) qui s'est avéré efficace dans le CH. De plus, la cétose a également un effet bénéfique sur les dysfonctionnements hypothalamiques partagés par certaines formes d'épilepsie et d'HC.
Le but de cette étude est de vérifier dans une étude observationnelle ouverte si un MAD peut être utile dans le traitement de l'HCC. En cas de résultat positif, les résultats pourraient être utilisés comme données préliminaires pour concevoir une étude en double aveugle versus placebo, afin d'évaluer définitivement si la cétogenèse est réellement capable de prévenir/éviter les crises de céphalées dans l'HC.
Méthodes : Par la branche italienne de l'Organisation pour la compréhension des céphalées en grappe (OUCH), des volontaires CCH seront recrutés qui accepteront de modifier leur alimentation selon le régime Atkins pendant au moins trois mois.
La fréquence des crises de maux de tête sera collectée sur des calendriers de maux de tête spécifiques et une comparaison entre la phase pré-régime et la phase pendant le régime sera effectuée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Rome, Italie, 00161
- Policlinico Umberto I
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de CCH (moins de 30 jours consécutifs de rémission des crises au cours de la dernière année)
- a tenu un journal des maux de tête pendant au moins 1 mois
- CH début avant l'âge de 50 ans
Critère d'exclusion:
- surconsommation d'analgésiques aigus (triptan, analgésique ou ergotamine)
- grossesse ou allaitement
- diabète de type I
- troubles organiques ou psychiatriques graves que les investigateurs ont jugés susceptibles d'influencer l'évaluation de l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Régime Atkins modifié (MAD)
Patients CCH qui suivent au moins 3 mois de MAD
|
Un régime nutritionnel caractérisé par un apport élevé en graisses et faible en glucides.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence d'attaque
Délai: 3 mois
|
Réduction d'au moins 50% du nombre d'attaques par mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Francesco Pierelli, MD, Sapienza Univeristy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Di Lorenzo C, Coppola G, Sirianni G, Rossi P, Pierelli F. O045. Cluster headache improvement during Ketogenic Diet. J Headache Pain. 2015 Dec;16(Suppl 1):A99. doi: 10.1186/1129-2377-16-S1-A99. No abstract available. Erratum In: J Headache Pain. 2017 Dec;18(1):11.
- Di Lorenzo C, Coppola G, Di Lenola D, Evangelista M, Sirianni G, Rossi P, Di Lorenzo G, Serrao M, Pierelli F. Efficacy of Modified Atkins Ketogenic Diet in Chronic Cluster Headache: An Open-Label, Single-Arm, Clinical Trial. Front Neurol. 2018 Feb 12;9:64. doi: 10.3389/fneur.2018.00064. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCHDiet
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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